- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418022
Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI mediante VTI y posicionamiento de Trendelenburg (TREND-US)
Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la unidad de cuidados intensivos mediante VTI y posicionamiento de Trendelenburg. Prueba TREND-US.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ecocardiograma tanto en decúbito supino como en posición Trendelenburg con fines de investigación antes de que el equipo de la UCI evalúe la capacidad de respuesta a los líquidos (consulte el párrafo siguiente).
Los pacientes críticamente enfermos en los que la capacidad de respuesta a los líquidos no está clara generalmente ingresados en la UCI se someten de forma rutinaria a un ecocardiograma junto a la cama en posición supina y luego a otro ecocardiograma todavía en posición supina después de recibir líquidos intravenosos para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos del paciente (es decir, si se les administra una pequeña vía intravenosa). el bolo de líquido aumenta el gasto cardíaco). VTI es un sustituto ecocardiográfico del gasto cardíaco y se utiliza de forma rutinaria en la UCI, además de proporcionar información adicional sobre si un paciente responde a los líquidos. Este método ya es una práctica estándar en la UCI médica y quirúrgica de nuestro departamento de PCCM.
Desafortunadamente, la administración de líquidos por vía intravenosa puede causar potencialmente eventos adversos como edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, edema intersticial, insuficiencia respiratoria y muerte. El uso de un método, como la maniobra de elevación pasiva de las piernas (es decir, elevar las piernas del paciente 30 grados durante 1 minuto y luego evaluar las mediciones hemodinámicas), ayuda a predecir si un paciente se beneficiaría de los líquidos intravenosos antes de administrarles líquidos para prevenir estos eventos adversos antes mencionados ya que es un proceso reversible. La literatura y la práctica actual respaldan el uso de la maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos, donde un aumento de al menos el 15% significa una respuesta positiva a los líquidos. De manera similar a los líquidos intravenosos, la maniobra PLR puede provocar eventos adversos, es engorrosa y no factible en determinadas circunstancias. Hay investigaciones recientes que sugieren que el posicionamiento de Trendelenburg (TP) se puede utilizar como un enfoque alternativo que es potencialmente más seguro y menos engorroso. Este estudio tiene como objetivo evaluar un aumento del límite en VTI que sería preciso para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a TP. Como se indicó anteriormente, en nuestro estudio veremos si colocar al paciente en TP (es decir, inclinar la cabecera de la cama 15 grados hacia abajo) predecirá si el paciente responde a los líquidos. Los investigadores quieren utilizar el análisis ROC para determinar el aumento del VTI de corte y la precisión del uso de TP para predecir la capacidad de respuesta de los fluidos. El estándar de oro es verificar el VTI antes y después de administrar un bolo de líquido intravenoso y la literatura actual demuestra que un aumento del VTI del 15% es indicativo de una respuesta de líquido adecuada.
Los pacientes del estudio en la UCI recibirán líquidos por vía intravenosa independientemente de nuestro estudio según el criterio del médico (es decir, nuestro estudio no afectará la decisión del médico de ninguna manera). El ecocardiograma junto a la cama tarda menos de 2 minutos en realizarse y no retrasará la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Kheir, MD
- Número de teléfono: 516-465-1910
- Correo electrónico: mkheir1@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Velichkovikj, BS
- Número de teléfono: 212-434-4087
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Contacto:
- Matthew Kheir, MD
- Número de teléfono: 212-434-4087
- Correo electrónico: mkheir1@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) ingresados en UCI médica o quirúrgica.
- Pacientes que requieren administración de líquidos por sospecha de hipovolemia o indicados para expansión de volumen debido a cualquiera de los siguientes: hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media < 65 mm Hg), taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto ), lactato en sangre > 2,0 mmol/l, moteado en la piel, oliguria (diuresis < 30 ml/h) o necesidad de soporte vasopresor/inotrópico.
- Pacientes que sean capaces de tolerar la posición de Trendelenburg.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Presos y pacientes institucionalizados.
- Pacientes que no pueden tolerar la posición de Trendelenburg. Esto incluye pacientes con hipertensión intracraneal elevada, hipertensión intraabdominal y retención gástrica, lo que supone un riesgo de aspiración de líquido del estómago.
- Ecogenicidad cardíaca insatisfactoria (incapacidad para alinear correctamente el haz Doppler para generar mediciones VTI confiables en el tracto de salida del ventrículo izquierdo [TSVI]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Desafío de fluidos (control)
Este estudio está evaluando el potencial del posicionamiento de Trendelenburg (TP) para determinar la capacidad de respuesta de los fluidos mediante el uso del cambio en la integral de tiempo y velocidad (VTI) y un parámetro ecocardiográfico que puede usarse como sustituto del volumen sistólico y el gasto cardíaco. Básicamente, hay dos brazos, en los que se compara a los pacientes consigo mismos. El "brazo de control" es el paciente que recibe una prueba de líquido (FC; bolo de líquido intravenoso de cristaloides de 500 cc, ya sea solución salina normal al 0,9 % o solución de Ringer lactato) que el médico habría administrado independientemente del estudio; el cambio de VTI se recopila después de la administración de líquidos intravenosos en comparación con la posición inicial en decúbito supino. El "brazo de intervención" es el mismo paciente sometido a TP desde la posición inicial en decúbito supino para determinar el cambio en VTI después de someterse a TP. |
Básicamente, hay dos brazos, en los que se compara a los pacientes consigo mismos. El "brazo de intervención" es el mismo paciente sometido a TP desde la posición inicial en decúbito supino para determinar el cambio en VTI después de someterse a TP. Usaremos un sistema de ultrasonido Sonosite PX, que está diseñado para diagnóstico por imágenes por ultrasonido o análisis de flujo de fluidos del cuerpo humano y, más específicamente, para nuestras mediciones ecocardiográficas de la integral velocidad-tiempo (VTI; sustituto del volumen sistólico y el gasto cardíaco). Sonosite PX es un sistema de ultrasonido de uso general diseñado para que lo utilicen médicos y profesionales de la salud calificados, para la evaluación mediante imágenes de ultrasonido o análisis de flujo de fluidos del cuerpo humano. Este es un dispositivo comercial aprobado por la FDA (510K# K200964) comercializado legalmente en los Estados Unidos y que se utiliza de acuerdo con el etiquetado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el límite de VTI en TP que predice la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: ~1 año
|
El objetivo de este estudio es determinar el cambio en el límite de VTI con posicionamiento de Trendelenburg que predeciría la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos.
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~1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar si los factores del paciente están asociados de forma independiente con la capacidad de respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: ~1 año
|
Evaluar otros factores del paciente (p. ej., datos demográficos) para determinar si están asociados de forma independiente con la capacidad de respuesta a los líquidos.
|
~1 año
|
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
|
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la presión arterial (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
|
~1 año
|
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
|
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la frecuencia cardíaca (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
|
~1 año
|
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
|
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la presión del pulso (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
|
~1 año
|
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
|
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la presión venosa central (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
|
~1 año
|
Evaluar la precisión predictiva del cambio en VTI versus otros parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
|
Utilice curvas de características operativas del receptor (ROC) para comparar la precisión predictiva del cambio en VTI en comparación con el cambio de ciertos parámetros hemodinámicos (por ejemplo, presión del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica) con el posicionamiento de Trendelenburg.
|
~1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0441
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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