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Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI mediante VTI y posicionamiento de Trendelenburg (TREND-US)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la unidad de cuidados intensivos mediante VTI y posicionamiento de Trendelenburg. Prueba TREND-US.

La administración de líquidos se realiza comúnmente en la UCI para pacientes críticamente enfermos. Sin embargo, puede provocar complicaciones como sobrecarga de líquidos, edema pulmonar y aumento de la mortalidad en algunos pacientes. Por lo tanto, identificar a los pacientes que probablemente respondan a la fluidoterapia es crucial para optimizar su tratamiento. Se han utilizado varios métodos para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos, como la elevación pasiva de las piernas, la variación del volumen sistólico y la monitorización del gasto cardíaco. Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones y pueden no ser factibles en todos los pacientes. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el uso de la integral velocidad-tiempo (VTI) y el posicionamiento de Trendelenburg para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ecocardiograma tanto en decúbito supino como en posición Trendelenburg con fines de investigación antes de que el equipo de la UCI evalúe la capacidad de respuesta a los líquidos (consulte el párrafo siguiente).

Los pacientes críticamente enfermos en los que la capacidad de respuesta a los líquidos no está clara generalmente ingresados ​​en la UCI se someten de forma rutinaria a un ecocardiograma junto a la cama en posición supina y luego a otro ecocardiograma todavía en posición supina después de recibir líquidos intravenosos para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos del paciente (es decir, si se les administra una pequeña vía intravenosa). el bolo de líquido aumenta el gasto cardíaco). VTI es un sustituto ecocardiográfico del gasto cardíaco y se utiliza de forma rutinaria en la UCI, además de proporcionar información adicional sobre si un paciente responde a los líquidos. Este método ya es una práctica estándar en la UCI médica y quirúrgica de nuestro departamento de PCCM.

Desafortunadamente, la administración de líquidos por vía intravenosa puede causar potencialmente eventos adversos como edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, edema intersticial, insuficiencia respiratoria y muerte. El uso de un método, como la maniobra de elevación pasiva de las piernas (es decir, elevar las piernas del paciente 30 grados durante 1 minuto y luego evaluar las mediciones hemodinámicas), ayuda a predecir si un paciente se beneficiaría de los líquidos intravenosos antes de administrarles líquidos para prevenir estos eventos adversos antes mencionados ya que es un proceso reversible. La literatura y la práctica actual respaldan el uso de la maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos, donde un aumento de al menos el 15% significa una respuesta positiva a los líquidos. De manera similar a los líquidos intravenosos, la maniobra PLR puede provocar eventos adversos, es engorrosa y no factible en determinadas circunstancias. Hay investigaciones recientes que sugieren que el posicionamiento de Trendelenburg (TP) se puede utilizar como un enfoque alternativo que es potencialmente más seguro y menos engorroso. Este estudio tiene como objetivo evaluar un aumento del límite en VTI que sería preciso para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a TP. Como se indicó anteriormente, en nuestro estudio veremos si colocar al paciente en TP (es decir, inclinar la cabecera de la cama 15 grados hacia abajo) predecirá si el paciente responde a los líquidos. Los investigadores quieren utilizar el análisis ROC para determinar el aumento del VTI de corte y la precisión del uso de TP para predecir la capacidad de respuesta de los fluidos. El estándar de oro es verificar el VTI antes y después de administrar un bolo de líquido intravenoso y la literatura actual demuestra que un aumento del VTI del 15% es indicativo de una respuesta de líquido adecuada.

Los pacientes del estudio en la UCI recibirán líquidos por vía intravenosa independientemente de nuestro estudio según el criterio del médico (es decir, nuestro estudio no afectará la decisión del médico de ninguna manera). El ecocardiograma junto a la cama tarda menos de 2 minutos en realizarse y no retrasará la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Kheir, MD
  • Número de teléfono: 516-465-1910
  • Correo electrónico: mkheir1@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Velichkovikj, BS
  • Número de teléfono: 212-434-4087

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) ingresados ​​en UCI médica o quirúrgica.
  • Pacientes que requieren administración de líquidos por sospecha de hipovolemia o indicados para expansión de volumen debido a cualquiera de los siguientes: hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media < 65 mm Hg), taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto ), lactato en sangre > 2,0 mmol/l, moteado en la piel, oliguria (diuresis < 30 ml/h) o necesidad de soporte vasopresor/inotrópico.
  • Pacientes que sean capaces de tolerar la posición de Trendelenburg.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Presos y pacientes institucionalizados.
  • Pacientes que no pueden tolerar la posición de Trendelenburg. Esto incluye pacientes con hipertensión intracraneal elevada, hipertensión intraabdominal y retención gástrica, lo que supone un riesgo de aspiración de líquido del estómago.
  • Ecogenicidad cardíaca insatisfactoria (incapacidad para alinear correctamente el haz Doppler para generar mediciones VTI confiables en el tracto de salida del ventrículo izquierdo [TSVI]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Desafío de fluidos (control)

Este estudio está evaluando el potencial del posicionamiento de Trendelenburg (TP) para determinar la capacidad de respuesta de los fluidos mediante el uso del cambio en la integral de tiempo y velocidad (VTI) y un parámetro ecocardiográfico que puede usarse como sustituto del volumen sistólico y el gasto cardíaco.

Básicamente, hay dos brazos, en los que se compara a los pacientes consigo mismos.

El "brazo de control" es el paciente que recibe una prueba de líquido (FC; bolo de líquido intravenoso de cristaloides de 500 cc, ya sea solución salina normal al 0,9 % o solución de Ringer lactato) que el médico habría administrado independientemente del estudio; el cambio de VTI se recopila después de la administración de líquidos intravenosos en comparación con la posición inicial en decúbito supino.

El "brazo de intervención" es el mismo paciente sometido a TP desde la posición inicial en decúbito supino para determinar el cambio en VTI después de someterse a TP.

Básicamente, hay dos brazos, en los que se compara a los pacientes consigo mismos. El "brazo de intervención" es el mismo paciente sometido a TP desde la posición inicial en decúbito supino para determinar el cambio en VTI después de someterse a TP.

Usaremos un sistema de ultrasonido Sonosite PX, que está diseñado para diagnóstico por imágenes por ultrasonido o análisis de flujo de fluidos del cuerpo humano y, más específicamente, para nuestras mediciones ecocardiográficas de la integral velocidad-tiempo (VTI; sustituto del volumen sistólico y el gasto cardíaco). Sonosite PX es un sistema de ultrasonido de uso general diseñado para que lo utilicen médicos y profesionales de la salud calificados, para la evaluación mediante imágenes de ultrasonido o análisis de flujo de fluidos del cuerpo humano. Este es un dispositivo comercial aprobado por la FDA (510K# K200964) comercializado legalmente en los Estados Unidos y que se utiliza de acuerdo con el etiquetado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el límite de VTI en TP que predice la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: ~1 año
El objetivo de este estudio es determinar el cambio en el límite de VTI con posicionamiento de Trendelenburg que predeciría la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos.
~1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si los factores del paciente están asociados de forma independiente con la capacidad de respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: ~1 año
Evaluar otros factores del paciente (p. ej., datos demográficos) para determinar si están asociados de forma independiente con la capacidad de respuesta a los líquidos.
~1 año
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la presión arterial (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
~1 año
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la frecuencia cardíaca (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
~1 año
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la presión del pulso (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
~1 año
Asociación del posicionamiento de Trendelenburg sobre el efecto sobre los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
Evaluar el efecto del posicionamiento de Trendelenburg (TP) y la provocación con líquidos (FC) sobre el parámetro hemodinámico de la presión venosa central (es decir, si hay un cambio estadísticamente significativo en el parámetro hemodinámico después de TP o FC).
~1 año
Evaluar la precisión predictiva del cambio en VTI versus otros parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: ~1 año
Utilice curvas de características operativas del receptor (ROC) para comparar la precisión predictiva del cambio en VTI en comparación con el cambio de ciertos parámetros hemodinámicos (por ejemplo, presión del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica) con el posicionamiento de Trendelenburg.
~1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0441

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Choque

Ensayos clínicos sobre Posicionamiento de Trendelenburg VTI

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