- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418022
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei Intensivpatienten mithilfe von VTI und Trendelenburg-Positionierung (TREND-US)
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten auf der Intensivstation mithilfe von VTI und Trendelenburg-Positionierung. TREND-US-Testversion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden zu Forschungszwecken ein Echokardiogramm sowohl in Rücken- als auch in Trendelenburg-Position durchführen, bevor das Team auf der Intensivstation die Flüssigkeitsreaktivität beurteilt (siehe Absatz unten).
Schwerkranke Patienten, bei denen die Flüssigkeitsreaktivität unklar ist, werden in der Regel auf der Intensivstation routinemäßig einem Echokardiogramm am Krankenbett in Rückenlage und anschließend einem weiteren Echokardiogramm noch in Rückenlage nach intravenöser Flüssigkeitsgabe unterzogen, um die Flüssigkeitsreaktivität des Patienten zu beurteilen (d. h. ob eine kleine Infusion möglich ist). Flüssigkeitsbolus erhöht die Herzleistung). VTI ist ein echokardiographischer Ersatz für das Herzzeitvolumen und wird routinemäßig auf der Intensivstation eingesetzt. Außerdem liefert es zusätzliche Informationen darüber, ob ein Patient auf Flüssigkeiten reagiert. Diese Methode ist auf der medizinischen und chirurgischen Intensivstation unserer PCCM-Abteilung bereits Standard.
Leider kann die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten möglicherweise unerwünschte Ereignisse wie Lungenödem, Herzversagen, interstitielles Ödem, Atemversagen und Tod verursachen. Der Einsatz einer Methode wie dem passiven Beinhebemanöver (d. h. Anheben der Beine des Patienten um 30 Grad für eine Minute und anschließende Auswertung hämodynamischer Messungen) hilft vorherzusagen, ob ein Patient von intravenösen Flüssigkeiten profitieren würde, bevor ihm Flüssigkeiten verabreicht werden verhindern Sie diese oben genannten unerwünschten Ereignisse, da es sich um einen reversiblen Prozess handelt. Die Literatur und die aktuelle Praxis unterstützen die Verwendung des PLR-Manövers (Passive Leg Raise) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion, wobei ein Anstieg von mindestens 15 % eine positive Flüssigkeitsreaktion bedeutet. Ähnlich wie bei intravenösen Flüssigkeiten kann das PLR-Manöver unerwünschte Ereignisse verursachen, ist umständlich und unter bestimmten Umständen nicht durchführbar. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Trendelenburg-Positionierung (TP) als alternativer Ansatz verwendet werden kann, der möglicherweise sicherer und weniger umständlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, einen Cutoff-Anstieg des VTI zu evaluieren, der bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten, die sich einer TP unterziehen, genau wäre. Wie oben erwähnt, werden wir in unserer Studie sehen, ob die Platzierung des Patienten in TP (d. h. Neigen des Kopfes des Bettes um 15 Grad nach unten) vorhersagt, ob der Patient auf Flüssigkeiten reagiert. Die Forscher wollen mithilfe der ROC-Analyse den Cutoff-VTI-Anstieg und die Genauigkeit der Verwendung von TP bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bestimmen. Der Goldstandard besteht darin, den VTI vor und nach der Verabreichung eines intravenösen Flüssigkeitsbolus zu überprüfen, und die aktuelle Literatur zeigt, dass ein VTI-Anstieg um 15 % auf eine angemessene Flüssigkeitsreaktion hinweist.
Die Patienten in der Studie auf der Intensivstation erhalten unabhängig von unserer Studie IV-Flüssigkeiten nach Ermessen des Klinikers (d. h. unsere Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung des Klinikers). Die Durchführung des Echokardiogramms am Krankenbett dauert weniger als 2 Minuten und verzögert die Pflege nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Kheir, MD
- Telefonnummer: 516-465-1910
- E-Mail: mkheir1@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Velichkovikj, BS
- Telefonnummer: 212-434-4087
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Kontakt:
- Matthew Kheir, MD
- Telefonnummer: 212-434-4087
- E-Mail: mkheir1@northwell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden.
- Patienten, die bei Verdacht auf Hypovolämie eine Flüssigkeitsverabreichung benötigen oder bei denen aufgrund einer der folgenden Ursachen eine Volumenexpansion indiziert ist: Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg), Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute). ), Blutlaktat > 2,0 mmol/l, Hautfleckenbildung, Oligurie (Urinausstoß < 30 ml/h) oder Bedarf an vasopressorischer/inotroper Unterstützung.
- Patienten, die die Trendelenburg-Position vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Gefangene und Heimpatienten.
- Patienten, die die Trendelenburg-Position nicht vertragen. Dazu gehören Patienten mit erhöhter intrakranieller Hypertonie, intraabdomineller Hypertonie und Magenverhaltung, bei denen das Risiko einer Aspiration von Magenflüssigkeit besteht.
- Unbefriedigende kardiale Echogenität (eine Unfähigkeit, den Dopplerstrahl korrekt auszurichten, um zuverlässige VTI-Messungen am linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) zu erzeugen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Flüssigkeitsproblem (Kontrolle)
In dieser Studie wird das Potenzial der Trendelenburg-Positionierung (TP) bei der Bestimmung der Flüssigkeitsreaktivität unter Verwendung der Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) und echokardiographischer Parameter bewertet, die als Ersatz für Schlagvolumen und Herzzeitvolumen verwendet werden können. Es gibt im Wesentlichen zwei Arme, in denen der Patient mit sich selbst verglichen wird. Der „Kontrollarm“ ist der Patient, der eine Flüssigkeitsprovokation (FC; intravenöser Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloiden – entweder 0,9 %ige Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung) erhält, die der Kliniker unabhängig von der Studie gegeben hätte; Die Veränderung des VTI wird nach Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten im Vergleich zur Ausgangslage in Rückenlage erfasst. Der „Interventionsarm“ ist derselbe Patient, der sich einer TP aus der Ausgangslage auf dem Rücken unterzieht, um die Veränderung des VTI nach der TP zu bestimmen. |
Es gibt im Wesentlichen zwei Arme, in denen der Patient mit sich selbst verglichen wird. Der „Interventionsarm“ ist derselbe Patient, der sich einer TP aus der Ausgangslage auf dem Rücken unterzieht, um die Veränderung des VTI nach der TP zu bestimmen. Wir werden ein Sonosite PX-Ultraschallsystem verwenden, das für die diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsflussanalyse des menschlichen Körpers und insbesondere für unsere echokardiographischen Messungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI; Ersatz für Schlagvolumen und Herzzeitvolumen) vorgesehen ist. Das Sonosite PX ist ein Allzweck-Ultraschallsystem, das für die Verwendung durch qualifizierte Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Beurteilung mittels Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsflussanalyse des menschlichen Körpers vorgesehen ist. Hierbei handelt es sich um ein von der FDA zugelassenes (510K# K200964) kommerzielles Gerät, das in den Vereinigten Staaten legal vermarktet wird und gemäß der Kennzeichnung verwendet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des VTI-Grenzwerts in TP, der die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagt
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Änderung des VTI-Grenzwerts bei der Trendelenburg-Positionierung zu bestimmen, die die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen vorhersagen würde.
|
~1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stellen Sie fest, ob Patientenfaktoren unabhängig voneinander mit der Flüssigkeitsreaktivität zusammenhängen
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Bewerten Sie andere Patientenfaktoren (z. B. demografische Merkmale), um festzustellen, ob sie unabhängig voneinander mit der Flüssigkeitsreaktivität zusammenhängen.
|
~1 Jahr
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Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsbelastung (FC) auf den hämodynamischen Parameter des Blutdrucks (d. h., ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
|
~1 Jahr
|
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsprovokation (FC) auf den hämodynamischen Parameter der Herzfrequenz (d. h. ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
|
~1 Jahr
|
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsprovokation (FC) auf den hämodynamischen Parameter des Pulsdrucks (d. h. ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
|
~1 Jahr
|
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsprovokation (FC) auf den hämodynamischen Parameter des zentralvenösen Drucks (d. h. ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
|
~1 Jahr
|
Bewerten Sie die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des VTI im Vergleich zu anderen hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Verwenden Sie ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic), um die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des VTI im Vergleich zur Änderung bestimmter hämodynamischer Parameter (z. B. Pulsdruck, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) mit der Trendelenburg-Positionierung zu vergleichen.
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~1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0441
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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