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Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei Intensivpatienten mithilfe von VTI und Trendelenburg-Positionierung (TREND-US)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten auf der Intensivstation mithilfe von VTI und Trendelenburg-Positionierung. TREND-US-Testversion.

Die Verabreichung von Flüssigkeit wird häufig auf der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten durchgeführt. Allerdings kann es bei einigen Patienten zu Komplikationen wie Flüssigkeitsüberladung, Lungenödem und erhöhter Mortalität kommen. Daher ist die Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich auf eine Flüssigkeitstherapie ansprechen, von entscheidender Bedeutung für die Optimierung ihrer Behandlung. Zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität wurden verschiedene Methoden eingesetzt, z. B. passives Anheben der Beine, Variation des Schlagvolumens und Überwachung des Herzzeitvolumens. Diese Methoden weisen jedoch Einschränkungen auf und sind möglicherweise nicht bei allen Patienten durchführbar. In dieser Studie wollen die Forscher den Einsatz von Velocity Time Integral (VTI) und Trendelenburg-Positionierung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Intensivpatienten evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden zu Forschungszwecken ein Echokardiogramm sowohl in Rücken- als auch in Trendelenburg-Position durchführen, bevor das Team auf der Intensivstation die Flüssigkeitsreaktivität beurteilt (siehe Absatz unten).

Schwerkranke Patienten, bei denen die Flüssigkeitsreaktivität unklar ist, werden in der Regel auf der Intensivstation routinemäßig einem Echokardiogramm am Krankenbett in Rückenlage und anschließend einem weiteren Echokardiogramm noch in Rückenlage nach intravenöser Flüssigkeitsgabe unterzogen, um die Flüssigkeitsreaktivität des Patienten zu beurteilen (d. h. ob eine kleine Infusion möglich ist). Flüssigkeitsbolus erhöht die Herzleistung). VTI ist ein echokardiographischer Ersatz für das Herzzeitvolumen und wird routinemäßig auf der Intensivstation eingesetzt. Außerdem liefert es zusätzliche Informationen darüber, ob ein Patient auf Flüssigkeiten reagiert. Diese Methode ist auf der medizinischen und chirurgischen Intensivstation unserer PCCM-Abteilung bereits Standard.

Leider kann die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten möglicherweise unerwünschte Ereignisse wie Lungenödem, Herzversagen, interstitielles Ödem, Atemversagen und Tod verursachen. Der Einsatz einer Methode wie dem passiven Beinhebemanöver (d. h. Anheben der Beine des Patienten um 30 Grad für eine Minute und anschließende Auswertung hämodynamischer Messungen) hilft vorherzusagen, ob ein Patient von intravenösen Flüssigkeiten profitieren würde, bevor ihm Flüssigkeiten verabreicht werden verhindern Sie diese oben genannten unerwünschten Ereignisse, da es sich um einen reversiblen Prozess handelt. Die Literatur und die aktuelle Praxis unterstützen die Verwendung des PLR-Manövers (Passive Leg Raise) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion, wobei ein Anstieg von mindestens 15 % eine positive Flüssigkeitsreaktion bedeutet. Ähnlich wie bei intravenösen Flüssigkeiten kann das PLR-Manöver unerwünschte Ereignisse verursachen, ist umständlich und unter bestimmten Umständen nicht durchführbar. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Trendelenburg-Positionierung (TP) als alternativer Ansatz verwendet werden kann, der möglicherweise sicherer und weniger umständlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, einen Cutoff-Anstieg des VTI zu evaluieren, der bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten, die sich einer TP unterziehen, genau wäre. Wie oben erwähnt, werden wir in unserer Studie sehen, ob die Platzierung des Patienten in TP (d. h. Neigen des Kopfes des Bettes um 15 Grad nach unten) vorhersagt, ob der Patient auf Flüssigkeiten reagiert. Die Forscher wollen mithilfe der ROC-Analyse den Cutoff-VTI-Anstieg und die Genauigkeit der Verwendung von TP bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bestimmen. Der Goldstandard besteht darin, den VTI vor und nach der Verabreichung eines intravenösen Flüssigkeitsbolus zu überprüfen, und die aktuelle Literatur zeigt, dass ein VTI-Anstieg um 15 % auf eine angemessene Flüssigkeitsreaktion hinweist.

Die Patienten in der Studie auf der Intensivstation erhalten unabhängig von unserer Studie IV-Flüssigkeiten nach Ermessen des Klinikers (d. h. unsere Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung des Klinikers). Die Durchführung des Echokardiogramms am Krankenbett dauert weniger als 2 Minuten und verzögert die Pflege nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara Velichkovikj, BS
  • Telefonnummer: 212-434-4087

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden.
  • Patienten, die bei Verdacht auf Hypovolämie eine Flüssigkeitsverabreichung benötigen oder bei denen aufgrund einer der folgenden Ursachen eine Volumenexpansion indiziert ist: Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg), Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute). ), Blutlaktat > 2,0 mmol/l, Hautfleckenbildung, Oligurie (Urinausstoß < 30 ml/h) oder Bedarf an vasopressorischer/inotroper Unterstützung.
  • Patienten, die die Trendelenburg-Position vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Gefangene und Heimpatienten.
  • Patienten, die die Trendelenburg-Position nicht vertragen. Dazu gehören Patienten mit erhöhter intrakranieller Hypertonie, intraabdomineller Hypertonie und Magenverhaltung, bei denen das Risiko einer Aspiration von Magenflüssigkeit besteht.
  • Unbefriedigende kardiale Echogenität (eine Unfähigkeit, den Dopplerstrahl korrekt auszurichten, um zuverlässige VTI-Messungen am linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) zu erzeugen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssigkeitsproblem (Kontrolle)

In dieser Studie wird das Potenzial der Trendelenburg-Positionierung (TP) bei der Bestimmung der Flüssigkeitsreaktivität unter Verwendung der Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) und echokardiographischer Parameter bewertet, die als Ersatz für Schlagvolumen und Herzzeitvolumen verwendet werden können.

Es gibt im Wesentlichen zwei Arme, in denen der Patient mit sich selbst verglichen wird.

Der „Kontrollarm“ ist der Patient, der eine Flüssigkeitsprovokation (FC; intravenöser Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloiden – entweder 0,9 %ige Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung) erhält, die der Kliniker unabhängig von der Studie gegeben hätte; Die Veränderung des VTI wird nach Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten im Vergleich zur Ausgangslage in Rückenlage erfasst.

Der „Interventionsarm“ ist derselbe Patient, der sich einer TP aus der Ausgangslage auf dem Rücken unterzieht, um die Veränderung des VTI nach der TP zu bestimmen.

Es gibt im Wesentlichen zwei Arme, in denen der Patient mit sich selbst verglichen wird. Der „Interventionsarm“ ist derselbe Patient, der sich einer TP aus der Ausgangslage auf dem Rücken unterzieht, um die Veränderung des VTI nach der TP zu bestimmen.

Wir werden ein Sonosite PX-Ultraschallsystem verwenden, das für die diagnostische Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsflussanalyse des menschlichen Körpers und insbesondere für unsere echokardiographischen Messungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI; Ersatz für Schlagvolumen und Herzzeitvolumen) vorgesehen ist. Das Sonosite PX ist ein Allzweck-Ultraschallsystem, das für die Verwendung durch qualifizierte Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Beurteilung mittels Ultraschallbildgebung oder Flüssigkeitsflussanalyse des menschlichen Körpers vorgesehen ist. Hierbei handelt es sich um ein von der FDA zugelassenes (510K# K200964) kommerzielles Gerät, das in den Vereinigten Staaten legal vermarktet wird und gemäß der Kennzeichnung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VTI-Grenzwerts in TP, der die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagt
Zeitfenster: ~1 Jahr
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Änderung des VTI-Grenzwerts bei der Trendelenburg-Positionierung zu bestimmen, die die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen vorhersagen würde.
~1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob Patientenfaktoren unabhängig voneinander mit der Flüssigkeitsreaktivität zusammenhängen
Zeitfenster: ~1 Jahr
Bewerten Sie andere Patientenfaktoren (z. B. demografische Merkmale), um festzustellen, ob sie unabhängig voneinander mit der Flüssigkeitsreaktivität zusammenhängen.
~1 Jahr
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsbelastung (FC) auf den hämodynamischen Parameter des Blutdrucks (d. h., ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
~1 Jahr
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsprovokation (FC) auf den hämodynamischen Parameter der Herzfrequenz (d. h. ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
~1 Jahr
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsprovokation (FC) auf den hämodynamischen Parameter des Pulsdrucks (d. h. ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
~1 Jahr
Assoziation der Trendelenburg-Lagerung zur Auswirkung auf hämodynamische Parameter
Zeitfenster: ~1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung (TP) und der Flüssigkeitsprovokation (FC) auf den hämodynamischen Parameter des zentralvenösen Drucks (d. h. ob es nach TP oder FC zu einer statistisch signifikanten Änderung des hämodynamischen Parameters kommt).
~1 Jahr
Bewerten Sie die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des VTI im Vergleich zu anderen hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: ~1 Jahr
Verwenden Sie ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic), um die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des VTI im Vergleich zur Änderung bestimmter hämodynamischer Parameter (z. B. Pulsdruck, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) mit der Trendelenburg-Positionierung zu vergleichen.
~1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0441

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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