Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteherkkyyden arviointi teho-osastopotilailla VTI- ja Trendelenburg-paikannuksella (TREND-US)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Nesteherkkyyden arviointi tehohoitoyksiköiden potilailla VTI- ja Trendelenburg-paikannuksella. TREND-USA oikeudenkäynti.

Nesteannostelu suoritetaan yleisesti teho-osastolla kriittisesti sairaille potilaille. Se voi kuitenkin johtaa komplikaatioihin, kuten nesteen ylikuormitukseen, keuhkoödeemaan ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen joillakin potilailla. Siksi niiden potilaiden tunnistaminen, jotka todennäköisesti reagoivat nestehoitoon, on ratkaisevan tärkeää heidän hoidon optimoinnissa. Nesteen herkkyyden arvioimiseen on käytetty useita menetelmiä, kuten passiivinen jalkojen nostaminen, iskutilavuuden vaihtelu ja sydämen minuuttitilavuuden seuranta. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia, eivätkä ne välttämättä sovellu kaikille potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan nopeus-aikaintegraalin (VTI) ja Trendelenburg-paikannuksen käyttöä teho-osastopotilaiden nestevasteen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaikukardiogrammin sekä makuu- että Trendelenburg-asennossa tutkimustarkoituksiin ennen teho-osaston tiimin arvioimaan nestevastetta (katso kohta alla).

Kriittisesti sairaille potilaille, joiden nesteherkkyys on epäselvä, tyypillisesti teho-osastolle viedään rutiininomaisesti vuode kaikukuvaus makuuasennossa ja sitten toinen kaikukuvaus vielä makuuasennossa laskimonsisäisten nesteiden saamisen jälkeen arvioidakseen potilaan nestevastetta (eli annetaanko pieni IV nestebolus lisää sydämen minuuttitilavuutta). VTI on sydämen minuuttitilavuuden kaikukuvauskorvike, ja sitä käytetään rutiininomaisesti teho-osastolla sen lisäksi, että se antaa lisätietoja siitä, reagoiko potilas nesteeseen. Tämä menetelmä on jo vakiokäytäntö PCCM-osastomme lääketieteellisessä ja kirurgisessa teho-osastolla.

Valitettavasti IV-nesteiden antaminen voi mahdollisesti aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten keuhkopöhön, sydämen vajaatoiminnan, interstitiaalisen turvotuksen, hengitysvajauksen ja kuoleman. Menetelmän, kuten passiivisen jalkojen nostoliikkeen (eli potilaan jalkojen nostaminen 30 astetta 1 minuutiksi ja sitten hemodynaamisten mittausten arvioiminen), käyttö auttaa ennustamaan, hyötyiskö potilas IV-nesteistä ennen nesteiden antamista. estää nämä edellä mainitut haittatapahtumat, koska se on palautuva prosessi. Kirjallisuus ja nykyinen käytäntö tukevat passiivisen jalan nousun (PLR) käyttöä nesteresponsiivisuuden ennustamisessa, jossa vähintään 15 %:n lisäys merkitsee positiivista nestevastetta. Suonensisäisten nesteiden tapaan PLR-liiketoiminta voi aiheuttaa haittatapahtumia, on hankalaa eikä mahdollista tietyissä olosuhteissa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että Trendelenburg-paikannusta (TP) voidaan käyttää vaihtoehtoisena lähestymistapana, joka on mahdollisesti turvallisempi ja vähemmän hankala. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VTI:n rajakasvua, joka olisi tarkka TP-potilaiden nestevasteen ennustamisessa. Kuten edellä todettiin, tutkimuksessamme näemme, ennustaako potilaan asettaminen TP:hen (eli sängyn pään kallistaminen 15 astetta alaspäin), onko potilas reagoiva nesteeseen. Tutkijat haluavat käyttää ROC-analyysiä määrittääkseen VTI:n rajan nousun ja TP:n käytön tarkkuuden nesteen vasteen ennustamisessa. Kultastandardi on tarkistaa VTI ennen laskimonsisäisen nesteboluksen antamista ja sen jälkeen, ja nykyinen kirjallisuus osoittaa, että VTI:n lisääntyminen 15 % on osoitus sopivasta nestevasteesta.

Teho-osastolla tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat suonensisäisiä nesteitä tutkimuksestamme riippumatta kliinikon harkinnan mukaan (eli tutkimuksemme ei vaikuta kliikon päätökseen millään tavalla). Vuoteen viereinen kaikututkimus kestää alle 2 minuuttia, eikä se viivytä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sara Velichkovikj, BS
  • Puhelinnumero: 212-434-4087

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka on otettu lääketieteelliseen tai kirurgiseen teho-osastolle.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nesteen antamista hypovolemiaa epäiltäessä tai tilavuuden kasvun vuoksi jonkin seuraavista syistä: hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg), takykardia (syke > 100 lyöntiä minuutissa ), veren laktaatti > 2,0 mmol/L, ihon täplyys, oliguria (virtsan eritys < 30 ml/h) tai vasopressor/inotroopp-tukea vaativa.
  • Potilaat, jotka sietävät Trendelenburg-asennon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Vangit ja laitospotilaat.
  • Potilaat, jotka eivät kestä Trendelenburgin asentoa. Tämä koskee potilaita, joilla on lisääntynyt kallonsisäinen hypertensio, vatsansisäinen hypertensio ja mahalaukun retentio, mikä lisää mahanesteen aspiraatioriskiä.
  • Epätyydyttävä sydämen kaikukyky (kyvyttömyys kohdistaa Doppler-säde luotettavien VTI-mittausten luomiseksi vasemman kammion ulosvirtauskanavassa [LVOT]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nestehaaste (kontrolli)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Trendelenburg-paikannuksen (TP) potentiaalia nesteen vasteen määrittämisessä käyttämällä nopeus-aikaintegraalin (VTI) muutosta ja kaikukardiografista parametria, jota voidaan käyttää aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden korvikkeena.

Pohjimmiltaan on kaksi käsivartta, joiden avulla potilaita verrataan itseensä.

"Kontrollihaara" on potilas, joka saa nestealtistuksen (FC; IV nestebolus 500 cc:n kristalloideja – joko 0,9 % normaalia suolaliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta), jonka kliinikko olisi antanut tutkimuksesta riippumatta; VTI:n muutos kerätään laskimonsisäisten nesteiden antamisen jälkeen verrattuna perustason makuuasentoon.

"Inventiokäsivarsi" on sama potilas, jolle tehdään TP perusasennosta selällään määrittääkseen VTI:n muutoksen TP:n altistuksen jälkeen.

Pohjimmiltaan on kaksi käsivartta, joiden avulla potilaita verrataan itseensä. "Inventiokäsivarsi" on sama potilas, jolle tehdään TP perusasennosta selällään määrittääkseen VTI:n muutoksen TP:n altistuksen jälkeen.

Käytämme Sonosite PX -ultraäänijärjestelmää, joka on tarkoitettu ihmiskehon diagnostiseen ultraäänikuvaukseen tai nestevirtausanalyysiin ja erityisesti nopeus-aikaintegraalin kaikukardiografisiin mittauksiin (VTI; aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden korvike). Sonosite PX on yleiskäyttöinen ultraäänijärjestelmä, joka on tarkoitettu pätevien lääkäreiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön ihmiskehon ultraäänikuvauksen tai nestevirtausanalyysin avulla. Tämä on FDA-hyväksytty (510K# K200964) kaupallinen laite, jota markkinoidaan laillisesti Yhdysvalloissa ja jota käytetään merkintöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VTI-rajassa TP:ssä, joka ennustaa nestevastetta
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää VTI-rajan muutos Trendelenburg-paikannuksella, joka ennustaisi lääketieteellisen ja kirurgisen tehohoitoyksikön potilaiden nestevastetta.
~1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, liittyvätkö potilaan tekijät itsenäisesti nestevasteeseen
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Arvioi muut potilastekijät (esim. demografiset tiedot) selvittääksesi, liittyvätkö ne itsenäisesti nestevasteeseen.
~1 vuosi
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus verenpaineen hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisessa parametrissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
~1 vuosi
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus sydämen lyöntitiheyden hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisissa parametreissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
~1 vuosi
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus pulssipaineen hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisissa parametreissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
~1 vuosi
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus keskuslaskimopaineen hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisissa parametreissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
~1 vuosi
Arvioi VTI:n muutoksen ennustetarkkuus muihin hemodynaamisiin parametreihin verrattuna
Aikaikkuna: ~1 vuosi
Käytä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä verrataksesi VTI:n muutoksen ennakoivaa tarkkuutta tiettyjen hemodynaamisten parametrien (esim. pulssin paine, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) muutokseen Trendelenburg-paikannuksella.
~1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0441

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Trendelenburgin paikannus VTI

3
Tilaa