- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418022
Nesteherkkyyden arviointi teho-osastopotilailla VTI- ja Trendelenburg-paikannuksella (TREND-US)
Nesteherkkyyden arviointi tehohoitoyksiköiden potilailla VTI- ja Trendelenburg-paikannuksella. TREND-USA oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat kaikukardiogrammin sekä makuu- että Trendelenburg-asennossa tutkimustarkoituksiin ennen teho-osaston tiimin arvioimaan nestevastetta (katso kohta alla).
Kriittisesti sairaille potilaille, joiden nesteherkkyys on epäselvä, tyypillisesti teho-osastolle viedään rutiininomaisesti vuode kaikukuvaus makuuasennossa ja sitten toinen kaikukuvaus vielä makuuasennossa laskimonsisäisten nesteiden saamisen jälkeen arvioidakseen potilaan nestevastetta (eli annetaanko pieni IV nestebolus lisää sydämen minuuttitilavuutta). VTI on sydämen minuuttitilavuuden kaikukuvauskorvike, ja sitä käytetään rutiininomaisesti teho-osastolla sen lisäksi, että se antaa lisätietoja siitä, reagoiko potilas nesteeseen. Tämä menetelmä on jo vakiokäytäntö PCCM-osastomme lääketieteellisessä ja kirurgisessa teho-osastolla.
Valitettavasti IV-nesteiden antaminen voi mahdollisesti aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten keuhkopöhön, sydämen vajaatoiminnan, interstitiaalisen turvotuksen, hengitysvajauksen ja kuoleman. Menetelmän, kuten passiivisen jalkojen nostoliikkeen (eli potilaan jalkojen nostaminen 30 astetta 1 minuutiksi ja sitten hemodynaamisten mittausten arvioiminen), käyttö auttaa ennustamaan, hyötyiskö potilas IV-nesteistä ennen nesteiden antamista. estää nämä edellä mainitut haittatapahtumat, koska se on palautuva prosessi. Kirjallisuus ja nykyinen käytäntö tukevat passiivisen jalan nousun (PLR) käyttöä nesteresponsiivisuuden ennustamisessa, jossa vähintään 15 %:n lisäys merkitsee positiivista nestevastetta. Suonensisäisten nesteiden tapaan PLR-liiketoiminta voi aiheuttaa haittatapahtumia, on hankalaa eikä mahdollista tietyissä olosuhteissa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että Trendelenburg-paikannusta (TP) voidaan käyttää vaihtoehtoisena lähestymistapana, joka on mahdollisesti turvallisempi ja vähemmän hankala. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VTI:n rajakasvua, joka olisi tarkka TP-potilaiden nestevasteen ennustamisessa. Kuten edellä todettiin, tutkimuksessamme näemme, ennustaako potilaan asettaminen TP:hen (eli sängyn pään kallistaminen 15 astetta alaspäin), onko potilas reagoiva nesteeseen. Tutkijat haluavat käyttää ROC-analyysiä määrittääkseen VTI:n rajan nousun ja TP:n käytön tarkkuuden nesteen vasteen ennustamisessa. Kultastandardi on tarkistaa VTI ennen laskimonsisäisen nesteboluksen antamista ja sen jälkeen, ja nykyinen kirjallisuus osoittaa, että VTI:n lisääntyminen 15 % on osoitus sopivasta nestevasteesta.
Teho-osastolla tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat suonensisäisiä nesteitä tutkimuksestamme riippumatta kliinikon harkinnan mukaan (eli tutkimuksemme ei vaikuta kliikon päätökseen millään tavalla). Vuoteen viereinen kaikututkimus kestää alle 2 minuuttia, eikä se viivytä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Kheir, MD
- Puhelinnumero: 516-465-1910
- Sähköposti: mkheir1@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Velichkovikj, BS
- Puhelinnumero: 212-434-4087
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Kheir, MD
- Puhelinnumero: 212-434-4087
- Sähköposti: mkheir1@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka on otettu lääketieteelliseen tai kirurgiseen teho-osastolle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat nesteen antamista hypovolemiaa epäiltäessä tai tilavuuden kasvun vuoksi jonkin seuraavista syistä: hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg), takykardia (syke > 100 lyöntiä minuutissa ), veren laktaatti > 2,0 mmol/L, ihon täplyys, oliguria (virtsan eritys < 30 ml/h) tai vasopressor/inotroopp-tukea vaativa.
- Potilaat, jotka sietävät Trendelenburg-asennon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Vangit ja laitospotilaat.
- Potilaat, jotka eivät kestä Trendelenburgin asentoa. Tämä koskee potilaita, joilla on lisääntynyt kallonsisäinen hypertensio, vatsansisäinen hypertensio ja mahalaukun retentio, mikä lisää mahanesteen aspiraatioriskiä.
- Epätyydyttävä sydämen kaikukyky (kyvyttömyys kohdistaa Doppler-säde luotettavien VTI-mittausten luomiseksi vasemman kammion ulosvirtauskanavassa [LVOT]).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Nestehaaste (kontrolli)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Trendelenburg-paikannuksen (TP) potentiaalia nesteen vasteen määrittämisessä käyttämällä nopeus-aikaintegraalin (VTI) muutosta ja kaikukardiografista parametria, jota voidaan käyttää aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden korvikkeena. Pohjimmiltaan on kaksi käsivartta, joiden avulla potilaita verrataan itseensä. "Kontrollihaara" on potilas, joka saa nestealtistuksen (FC; IV nestebolus 500 cc:n kristalloideja – joko 0,9 % normaalia suolaliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta), jonka kliinikko olisi antanut tutkimuksesta riippumatta; VTI:n muutos kerätään laskimonsisäisten nesteiden antamisen jälkeen verrattuna perustason makuuasentoon. "Inventiokäsivarsi" on sama potilas, jolle tehdään TP perusasennosta selällään määrittääkseen VTI:n muutoksen TP:n altistuksen jälkeen. |
Pohjimmiltaan on kaksi käsivartta, joiden avulla potilaita verrataan itseensä. "Inventiokäsivarsi" on sama potilas, jolle tehdään TP perusasennosta selällään määrittääkseen VTI:n muutoksen TP:n altistuksen jälkeen. Käytämme Sonosite PX -ultraäänijärjestelmää, joka on tarkoitettu ihmiskehon diagnostiseen ultraäänikuvaukseen tai nestevirtausanalyysiin ja erityisesti nopeus-aikaintegraalin kaikukardiografisiin mittauksiin (VTI; aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden korvike). Sonosite PX on yleiskäyttöinen ultraäänijärjestelmä, joka on tarkoitettu pätevien lääkäreiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön ihmiskehon ultraäänikuvauksen tai nestevirtausanalyysin avulla. Tämä on FDA-hyväksytty (510K# K200964) kaupallinen laite, jota markkinoidaan laillisesti Yhdysvalloissa ja jota käytetään merkintöjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos VTI-rajassa TP:ssä, joka ennustaa nestevastetta
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää VTI-rajan muutos Trendelenburg-paikannuksella, joka ennustaisi lääketieteellisen ja kirurgisen tehohoitoyksikön potilaiden nestevastetta.
|
~1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä, liittyvätkö potilaan tekijät itsenäisesti nestevasteeseen
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Arvioi muut potilastekijät (esim. demografiset tiedot) selvittääksesi, liittyvätkö ne itsenäisesti nestevasteeseen.
|
~1 vuosi
|
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus verenpaineen hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisessa parametrissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
|
~1 vuosi
|
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus sydämen lyöntitiheyden hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisissa parametreissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
|
~1 vuosi
|
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus pulssipaineen hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisissa parametreissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
|
~1 vuosi
|
Trendelenburgin asemoinnin yhdistys vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Arvioi Trendelenburg-paikannuksen (TP) ja nestehaasteen (FC) vaikutus keskuslaskimopaineen hemodynaamisiin parametreihin (eli jos hemodynaamisissa parametreissa on tilastollisesti merkitsevä muutos TP:n tai FC:n jälkeen).
|
~1 vuosi
|
Arvioi VTI:n muutoksen ennustetarkkuus muihin hemodynaamisiin parametreihin verrattuna
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Käytä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä verrataksesi VTI:n muutoksen ennakoivaa tarkkuutta tiettyjen hemodynaamisten parametrien (esim. pulssin paine, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) muutokseen Trendelenburg-paikannuksella.
|
~1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0441
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Trendelenburgin paikannus VTI
-
Advocate Health CareLopetettuHyvälaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvainYhdysvallat
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Valmis
-
Navotek Medical, Ltd.ValmisEturauhassyöpäBelgia, Alankomaat
-
Kasr El Aini HospitalMansoura UniversityRekrytointi
-
Hôpital de VerdunValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Koronavirustartunta | Keuhkosairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | COVID | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDSKanada
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaValmisTieto, asenteet, käytäntöYhdysvallat
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisVerenpaine | Vatsan syöpä | SydänindeksitTurkki
-
Rajavithi HospitalValmisOlkapääkipu | Leikkauksen jälkeinen kipu | Gynekologinen sairausThaimaa
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotKiina
-
Columbia UniversityLopetettuEturauhassyöpä | Hermoja säästävä eturauhasen poistoYhdysvallat