セマグルチドの研究
セマグルチド投与中の手術患者の安全性の向上: 胃超音波の取り組み
調査の概要
詳細な説明
胃内容物の肺誤嚥は、麻酔患者の安全に対する脅威として長い間認識されてきました。 しかし、ほとんどの待機手術患者は、麻酔前の少なくとも 8 時間は固形物を食べず、少なくとも 2 時間は透明な液体を摂取しない限り、この合併症のリスクは低いと考えられています。 糖尿病治療および減量のための新しい種類の薬剤である GLP-1 アゴニスト (セマグルチドなど) の最近の導入は、現状に疑問を投げかけ、周術期の患者の安全に新たな脅威をもたらしています。セマグルチドを服用している患者は、12時間以上の絶食にもかかわらず、周術期に大量の微粒子状の未消化食物を誤嚥しており、その症例の1つはUHNで起こっている。これらの薬剤の使用が世界的に爆発的に増加していることを考えると、これは大きな懸念である。 2023年6月、北米の3つの麻酔学会(カナダ麻酔科医協会、アメリカ麻酔科医協会、麻酔患者安全財団)は、これらの薬の服用中に麻酔下で誤嚥のリスクが増加することについて警告を発しました。半減期は最大 7 日であるため、リスクを真に軽減するには、これらの薬剤を術前に通常よりも長期間保持する必要があります。
これまでに推奨されている管理戦略には、セマグルチドを服用しているすべての患者を「満腹」であるかのように扱うこと、可能であれば全身麻酔を避けること、患者がこれらの薬の服用中によく見られる吐き気や嘔吐などの症状を示した場合には手術の中止を考慮することも含まれています。 これらの推奨事項は理にかなっていますが、大げさであり、すべての患者を対象にしており、独自のリスクを伴う不必要な手術のキャンセルや侵襲的処置(経鼻胃管挿入、気管内挿管、迅速なシーケンス導入など)を引き起こす可能性があります。
このタイムリーな研究は、現在の知識ギャップと、過去 2 ~ 3 か月間に 3 つの主要な麻酔学会によって強調された、最近確認された周術期患者の安全性に対する脅威に対処するものです。 UHN の私たちのチームは、これらの差し迫った疑問に光を当て、不必要な手術のキャンセルを回避し、気道管理のための侵襲的処置を本当に必要とする患者のみに適用しながら、安全性を最適化する管理上の推奨事項を策定する独自の立場にあります。
私たちのグループは以前、安全な「空の胃」と、麻酔下で誤嚥のリスクが高まる可能性のある「満腹」を区別できる、簡単で非侵襲的なベッドサイドの超音波検査を開発し検証しました。 研究者らは、成人、小児、産科、病的肥満の集団を対象にこのベッドサイドテストを検証しました。
仮説:
セマグルチドを投与されている患者では、満腹の発生率がベースラインの 5% と比較して少なくとも 10% に増加しますが、この差は研究者らが臨床的に重要であると考えています。
研究デザイン:
これは前向きコホート研究です。
調査対象母集団:
研究者らは、糖尿病または減量目的でセマグルチドによる治療を受けている間に待機的手術を受けている患者100人のコホートを研究することを提案している。
少なくとも1か月間セマグルチドを服用している患者が特定され、適格性についてスクリーニングされ、この研究への参加が招待されます。特定されたすべての患者には、待機的手術患者に対する現在の施設慣行に従って、標準的な術前絶食指示が与えられます(最低固形食品の場合は8時間、透明な液体の場合は4時間の絶食)。
ベッドサイドでの胃超音波検査は、ポータブル超音波ユニットと腹部設定の曲線低周波プローブを使用して実行されます。 検査は2つの姿勢(仰臥位と右側臥位)で行われます。 胃前庭部は、前方の肝臓の左葉と後方の膵臓および大動脈の間の上腹部領域の矢状面で特定されます。 胃内容物の種類 (何もない、透明な液体または固体) は定性的所見に基づいて文書化されます。
透明な液体が存在する場合、数学的モデルを使用して、胃前庭部の断面積に基づいて容積を推定します。
(体積 (ml) = 27.0 + 14.6 x CSA (cm2) - 1.28x 年齢 (年)。11
胃を考慮します。
- 仰向けおよび右側臥位の両方で洞が完全に空であるように見える場合(グレード 0 洞)、または体積 < 1.5 mL/Kg の透明な液体が存在する場合は、「空」であり、「低誤嚥リスク」と一致します。危険な状況。
- 1.5 mL/Kg を超える量の固形分または透明な液体が存在する場合は、「満杯」または誤嚥の危険があります。
胃の超音波検査の結果は、すべての患者を担当する主治医の麻酔科医と共有され、麻酔科医は臨床的判断と超音波検査の結果に基づいて、最も安全と考える管理計画を自由に策定できます。 手術のタイミング(予定どおりか、遅延またはキャンセルか)、使用した麻酔薬の種類、気道管理戦略が文書化されます。 事前計画からの麻酔管理の変更は文書化されます。 周術期における逆流や誤嚥のエピソードはすべて記録されます。 術中期間を通して、麻酔技術、気道管理、逆流と誤嚥の発生率に関する情報が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anahi Perlas, MD FRCPC
- 電話番号:3942 4166035800
- メール:anahi.perlas@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- 電話番号:2016 4166035800
- メール:jayanta.chowdhury@uhnresearch.ca
研究場所
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
-
コンタクト:
- Jayanta Chowdhury
- 電話番号:2016 416-603-5800
- メール:jayanta.chowdhury@uhn.ca
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主任研究者:
- Anahi Perlas, MD,FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トロント・ウェスタン病院で待機手術を予定されている患者
- 18歳以上
- 米国麻酔学会の身体状態分類 I ~ III
- 少なくとも1ヶ月間セマグルチドによる治療を受けている患者
除外基準:
- 尿中妊娠検査陽性により現在の妊娠が証明される
- 上部消化管の以前の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹の発生率。
時間枠:ガイドラインに基づく術前の絶食期間
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セマグルチドを服用し、手術前に絶食している患者における満腹の頻度。
主要結果の分析はカイ二乗分析に基づきます。
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ガイドラインに基づく術前の絶食期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃超音波検査の結果に伴う事前計画からの麻酔管理の変更。
時間枠:術前麻酔管理計画
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調査員は管理計画の変更頻度を測定します
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術前麻酔管理計画
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「満腹」の発生率に対する年齢、性別、セマグルチドの最後の投与からの時間の影響。
時間枠:ガイドラインに基づく術前の絶食期間
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研究者らは、手術前7日未満で最終投与を受けた患者と、最終投与が7~14日以内および14日を超えて投与された患者の「満腹」の絶対発生率を比較する予定である。
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ガイドラインに基づく術前の絶食期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anahi Perlas、Investigator-Sponsor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃超音波検査の臨床試験
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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