- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06420739
세마글루타이드 연구
세마글루타이드를 사용하는 수술 환자의 환자 안전 개선: 위 초음파 이니셔티브
연구 개요
상세 설명
위 내용물의 폐 흡인은 오랫동안 마취 환자의 안전을 위협하는 것으로 인식되어 왔습니다. 그러나 대부분의 선택적 수술 환자는 마취 전 최소 8시간 동안 고형 음식 섭취를 삼가고 최소 2시간 동안 맑은 수분 섭취를 삼간다면 이 합병증의 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 당뇨병 및 체중 감량 치료를 위한 새로운 계열의 약물인 GLP-1 작용제(예: 세마글루타이드)가 최근 도입되면서 현 상태에 도전하고 수술 전후 환자 안전에 새로운 위협을 가하고 있습니다. 12시간 이상의 장기간 금식에도 불구하고 세마글루타이드를 복용하는 환자에게 수술 전후에 다량의 소화되지 않은 미립자 음식을 흡인하는 사례가 발견되었는데, 이는 UHN에서 발생한 사례 중 하나입니다. 전 세계적으로 이러한 약물 사용이 폭발적으로 증가하고 있는 점을 고려할 때 이는 큰 우려 사항입니다. 2023년 6월, 북미 마취과 학회 3곳(캐나다 마취과 의사 협회, 미국 마취과 의사 협회, 마취 환자 안전 재단)에서는 이 약을 복용하는 동안 마취 하 흡인 위험이 증가한다는 경고를 제기했습니다. 반감기가 최대 7일이므로 위험을 실제로 줄이려면 일반적으로 가능한 것보다 더 오랜 기간 동안 수술 전에 이러한 약물을 보관해야 합니다.
현재까지 권장되는 관리 전략에는 세마글루타이드를 투여하는 모든 환자를 '위가 꽉 찬' 것처럼 치료하고, 가능하면 전신 마취를 피하며, 환자가 이 약물을 투여하는 동안 흔히 발생하는 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 나타나면 수술 취소를 고려하는 것까지 포함됩니다. 이러한 권장 사항은 타당하지만 모든 환자를 대상으로 하는 매우 포괄적이며 불필요한 수술 취소나 침습적 시술(비위관 삽입, 기관내 삽관 및 빠른 시퀀스 유도 등)을 초래하여 고유한 위험을 초래할 수 있습니다.
이 시의적절한 연구는 지난 2~3개월 동안 세 개의 주요 마취과 학회에서 강조된 현재의 지식 격차와 수술 전후 환자 안전에 대한 최근 확인된 위협을 다루고 있습니다. UHN의 우리 팀은 이러한 긴급한 질문에 대해 조명하고 불필요한 수술 취소를 피하고 실제로 필요한 환자에게만 기도 관리를 위한 침습적 절차를 목표로 삼으면서 안전을 최적화하는 관리 권장 사항을 개발할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.
우리 그룹은 이전에 마취 하 흡인 위험을 증가시킬 수 있는 안전한 "공복"과 "만복"을 구별할 수 있는 간단한 비침습적 병상 초음파 검사를 개발하고 검증했습니다. 연구자들은 성인, 소아, 산부인과 및 병적 비만 인구 집단에서 이 병상 테스트를 검증했습니다.
가설:
세마글루타이드를 복용하는 환자는 기준선 5%에 비해 배가 가득 차는 발생률이 최소 10%까지 증가할 것입니다. 이는 연구자들이 임상적으로 유의하다고 간주하는 차이입니다.
연구 설계:
이것은 전향적인 코호트 연구입니다.
연구 인구:
연구자들은 당뇨병 또는 체중 감량을 위해 세마글루타이드 치료를 받는 동안 선택적 수술을 받는 100명의 환자 집단을 연구할 것을 제안합니다.
최소 한 달 동안 세마글루타이드를 복용한 환자를 식별하고, 적격성을 선별하고, 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 식별된 모든 환자에게는 선택 수술 환자에 대한 현재 기관 관행에 따라 표준 수술 전 금식 지침이 제공됩니다(최소 고형 음식은 8시간, 맑은 액체는 4시간 단식).
병상 위 초음파 검사는 휴대용 초음파 장치와 복부 설정이 가능한 곡선형 저주파 프로브를 사용하여 수행됩니다. 검사는 두 가지 자세(바로 누운 자세와 오른쪽 측면 와위)에서 실시됩니다. 위전정부는 앞쪽의 간 좌엽과 뒤쪽의 췌장 및 대동맥 사이의 상복부 영역의 시상면에서 식별됩니다. 위 내용물의 유형(없음, 투명한 액체 또는 고체)은 정성적 결과를 바탕으로 문서화됩니다.
투명한 액체가 존재하는 경우 수학적 모델을 사용하여 위 유문의 단면적을 기준으로 부피를 추정합니다.
(부피(ml) = 27.0 + 14.6 x CSA(cm2) - 1.28x 나이(세).11
위가 고려됩니다:
- 누운 자세와 오른쪽 측면 와위 자세 모두에서 유문이 완전히 비어 있는 것처럼 보이거나(0등급 유문) 낮은 흡인 위험과 일치하는 < 1.5 mL/Kg의 투명한 체액이 있는 경우 "비어 있음"이고 "낮은 흡인 위험"과 일치합니다. 위험 상황.
- 1.5 mL/Kg 이상의 고체 함량이나 투명한 액체가 있는 경우 "가득 차있거나" 흡인 위험이 있습니다.
위 초음파 연구 결과는 모든 환자를 담당하는 담당 마취과의사와 공유되며, 담당 마취과 의사는 자신의 임상적 판단과 초음파 결과를 바탕으로 가장 안전한 관리 계획을 자유롭게 수립할 수 있습니다. 수술 시기(정시, 지연 또는 취소), 사용된 마취제 유형, 기도 관리 전략이 문서화됩니다. 선험적 계획에 따른 마취 관리 변경 사항이 문서화됩니다. 수술 전후 기간 동안 역류 또는 흡인이 발생한 경우 모두 기록됩니다. 수술 중 마취 방법, 기도 관리, 역류 및 흡인 발생률에 대한 정보가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anahi Perlas, MD FRCPC
- 전화번호: 3942 4166035800
- 이메일: anahi.perlas@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- 전화번호: 2016 4166035800
- 이메일: jayanta.chowdhury@uhnresearch.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Jayanta Chowdhury
- 전화번호: 2016 416-603-5800
- 이메일: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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수석 연구원:
- Anahi Perlas, MD,FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 토론토 웨스턴 병원에서 선택적 수술이 예정된 환자
- 18세 이상
- 미국마취학회 신체상태 분류 I~III
- 최소 1개월간 세마글루타이드 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 소변 임신 검사 양성으로 현재 임신이 확인됨
- 이전 상부 위장관 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위가 가득 찬 경우.
기간: 지침에 따른 수술 전 금식 기간
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세마글루타이드를 복용하고 수술 전 금식하는 환자의 위가 가득 찬 빈도.
1차 결과 분석은 카이제곱 분석을 기반으로 합니다.
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지침에 따른 수술 전 금식 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 초음파 검사 결과에 따라 선험적 계획에서 마취 관리가 변경되었습니다.
기간: 수술 전 마취 관리 계획
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조사관은 관리 계획의 변경 빈도를 측정합니다.
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수술 전 마취 관리 계획
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연령, 성별 및 세마글루타이드의 마지막 투여 이후 시간이 "위장" 발생률에 미치는 영향.
기간: 지침에 따른 수술 전 금식 기간
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연구자들은 수술 전 7일 이내에 마지막 용량을 투여받은 환자와 7~14일에서 14일 이상 마지막 용량을 투여받은 환자의 "만복"의 절대 발생률을 비교할 것입니다.
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지침에 따른 수술 전 금식 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anahi Perlas, Investigator-Sponsor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위초음파에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨