Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid tanulmány

2024. május 17. frissítette: University Health Network, Toronto

Semaglutiddal kezelt sebészeti betegek betegbiztonságának javítása: gyomor-ultrahang kezdeményezés

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a "teli gyomor" előfordulásának értékelése a Semaglutide gyógyszert szedő, éhgyomorra választott sebészeti betegeknél. A másik cél a gyógyszer utolsó adagja óta eltelt idő hatásának vizsgálata a teli gyomor előfordulására, valamint bizonyítékokon alapuló ajánlások kidolgozása ezen betegek perioperatív kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyomortartalom pulmonális aspirációja régóta fenyegetést jelent az anesztéziás betegek biztonságára nézve. A legtöbb elektív sebészi beteg azonban alacsony kockázatúnak tekinthető ennek a szövődménynek, feltéve, hogy az érzéstelenítés előtt legalább 8 órán keresztül tartózkodik a szilárd étel fogyasztásától, és legalább 2 órán át tartózkodik a tiszta folyadék fogyasztásától. A GLP-1 agonisták (mint például a Semaglutide) közelmúltban történő bevezetése, a cukorbetegség és a fogyás kezelésére szolgáló gyógyszerek új osztálya, megkérdőjelezte a status quo-t, és új fenyegetést jelent a perioperatív betegek biztonságára nézve. nagy mennyiségű szemcsés, emésztetlen táplálék felszívása a perioperatív időszakban a Semaglutidet szedő betegek hosszan tartó, több mint 12 órás éheztetése ellenére, az egyik ilyen eset az UHN-ben történik. Ez nagy aggodalomra ad okot, tekintettel e gyógyszerek világszerte történő használatának robbanásszerű növekedésére. 2023 júniusában három észak-amerikai aneszteziológus társaság (a Kanadai Aneszteziológusok Társasága, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága és az Anesztézia Betegbiztonsági Alapítvány) figyelmeztetést adott az altatás alatti aspiráció megnövekedett kockázata miatt, miközben ezeket a gyógyszereket szedik. felezési ideje legfeljebb 7 nap, a kockázat valódi csökkentése szükségessé tenné, hogy ezeket a gyógyszereket a műtét előtt a szokásosnál hosszabb ideig tartsák.

Az eddig javasolt kezelési stratégiák közé tartozik, hogy minden Semaglutide-ot szedő beteget úgy kezelnek, mintha teli gyomra lenne, lehetőség szerint kerülni kell az általános érzéstelenítést, sőt a műtét megszakítását is fontolóra veszik, ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a hányinger és hányás, amelyek gyakoriak az ilyen gyógyszerek szedése közben. Bár ezek az ajánlások ésszerűek, átfogóak, minden betegre irányulnak, és szükségtelen műtéti megszakításokhoz vagy invazív eljárásokhoz (például nasogasztrikus szonda behelyezéséhez, endotracheális intubációhoz és gyors szekvencia-indukcióhoz) vezethetnek, amelyeknek megvannak a maga kockázatai.

Ez az időszerű tanulmány foglalkozik a jelenlegi tudásbeli hiányosságokkal és a perioperatív betegek biztonságát fenyegető, nemrégiben azonosított fenyegetésekkel, amelyekre három nagy aneszteziológiai társaság hívta fel a figyelmet az elmúlt 2-3 hónapban. Az UHN-nél dolgozó csapatunk egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy rávilágítson ezekre a sürgető kérdésekre, és olyan vezetői ajánlásokat dolgozzon ki, amelyek optimalizálják a biztonságot, miközben elkerülik a szükségtelen műtéti lemondásokat, és az invazív légúti kezelési eljárásokat csak azokra a betegekre célozzák, akiknek valóban szükségük van rájuk.

Csoportunk korábban kifejlesztett és validált egy egyszerű, nem invazív ágy melletti ultrahang tesztet, amely megkülönbözteti a biztonságos „üres gyomrot” a „teli gyomortól”, amely fokozott kockázatot jelenthet az altatás alatti aspirációra. A kutatók ezt az ágy melletti tesztet felnőtt, gyermekgyógyászati, szülészeti és kórosan elhízott populációkban validálták.

Hipotézis:

A Semaglutidet szedő betegeknél legalább 10%-ra megnövekszik a teli gyomor incidenciája az 5%-os kiindulási értékhez képest, ez a különbség a vizsgálók szerint klinikailag jelentős.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg egy 100 betegből álló csoportot, akik elektív műtéten esnek át, miközben Semaglutide-kezelést kapnak cukorbetegség vagy fogyás miatt.

Azokat a betegeket, akik legalább egy hónapja Semaglutide-kezelésben részesülnek, azonosítják, átvizsgálják a jogosultságot, és felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Minden azonosított beteg standard műtét előtti éheztetési utasítást kap az elektív sebészeti betegek jelenlegi intézményi gyakorlata szerint (minimum 8 óra éhezés szilárd táplálék esetén és 4 óra tiszta folyadék esetén).

Az ágy melletti gyomor-ultrahangvizsgálatot hordozható ultrahangos készülékkel és görbe vonalú, alacsony frekvenciájú szondával hasi beállításokkal végezzük. A vizsga két testhelyzetben történik (fekvő és jobb oldali decubitus). A gyomor antrum egy sagittalis síkban lesz azonosítva az epigasztrikus területen, elöl a máj bal lebenye és hátul a hasnyálmirigy és az aorta között. A gyomortartalom típusát (semmi, tiszta folyadék vagy szilárd anyag) minőségi eredmények alapján dokumentáljuk.

Ha tiszta folyadék van jelen, matematikai modellünket használjuk a térfogat becslésére a gyomor antrum keresztmetszete alapján:

(Térfogat (ml) = 27,0 + 14,6 x CSA (cm2) - 1,28x életkor (év).11

A gyomrot figyelembe kell venni:

  1. "üres" és összhangban van az "alacsony aspirációs kockázattal", ha az antrum teljesen üresnek tűnik mind a fekvő, mind a jobb oldalsó decubitus helyzetben (0. fokozatú antrum), vagy tiszta folyadék van, amelynek térfogata < 1,5 ml/kg, ami megfelel az alacsony kockázati helyzet.
  2. "tele" vagy fennáll a szívás veszélye, ha bármilyen mennyiségű szilárd anyag vagy tiszta folyadék van, amelynek térfogata > 1,5 ml/kg.

A gyomor-ultrahangos vizsgálat eredményét minden beteget megosztó aneszteziológussal megosztják, aki klinikai megítélése és az ultrahang eredményei alapján szabadon döntheti el, hogy mit tart a legbiztonságosabb kezelési tervnek. Dokumentálni kell a műtét időzítését (időben, késleltetett vagy törölt), az alkalmazott érzéstelenítő típusát és a légúti kezelési stratégiákat. Az érzéstelenítés kezelésében az a priori tervből származó változásokat dokumentálni kell. A perioperatív időszakban minden regurgitációs vagy aspirációs epizódot dokumentálni kell. Az érzéstelenítési technikával, a légutak kezelésével, valamint a regurgitáció és aspiráció előfordulásával kapcsolatos információkat rögzítik az intraoperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anahi Perlas, MD,FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 betegből álló csoport, akik elektív műtéten esnek át Semaglutide-kezelés alatt akár cukorbetegség, akár fogyás miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív műtétre tervezett betegek a Toronto Western Hospitalban
  2. ≥ 18 éves kor
  3. American Society of Anesthesia fizikai állapot besorolása I-III
  4. A Semaglutiddal legalább 1 hónapig kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi terhességet pozitív vizelet terhességi teszt igazolja
  2. A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teli gyomor előfordulása.
Időkeret: Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint
A teli gyomor gyakorisága szemaglutidot szedő és műtét előtti koplalás esetén. Az elsődleges eredmény elemzése khi-négyzet elemzésen fog alapulni.
Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen változás az érzéstelenítés kezelésében az a priori tervhez képest a gyomor-ultrahang vizsgálat eredményét követően.
Időkeret: Preoperatív érzéstelenítés kezelési terv
A vizsgálók mérni fogják a kezelési terv változásainak gyakoriságát
Preoperatív érzéstelenítés kezelési terv
Az életkor, a nem és a Semaglutide utolsó adagja óta eltelt idő hatása a "teli gyomor" előfordulására.
Időkeret: Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint
A kutatók összehasonlítják a "teli gyomor" abszolút előfordulását azoknál a betegeknél, akik kevesebb mint 7 nappal a műtét előtt kapták az utolsó adagot, és azoknál, akiknél az utolsó adag 7-14 nap és több mint 14 nap között van.
Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anahi Perlas, Investigator-Sponsor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5873

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor ultrahang

3
Iratkozz fel