- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06420739
A szemaglutid tanulmány
Semaglutiddal kezelt sebészeti betegek betegbiztonságának javítása: gyomor-ultrahang kezdeményezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomortartalom pulmonális aspirációja régóta fenyegetést jelent az anesztéziás betegek biztonságára nézve. A legtöbb elektív sebészi beteg azonban alacsony kockázatúnak tekinthető ennek a szövődménynek, feltéve, hogy az érzéstelenítés előtt legalább 8 órán keresztül tartózkodik a szilárd étel fogyasztásától, és legalább 2 órán át tartózkodik a tiszta folyadék fogyasztásától. A GLP-1 agonisták (mint például a Semaglutide) közelmúltban történő bevezetése, a cukorbetegség és a fogyás kezelésére szolgáló gyógyszerek új osztálya, megkérdőjelezte a status quo-t, és új fenyegetést jelent a perioperatív betegek biztonságára nézve. nagy mennyiségű szemcsés, emésztetlen táplálék felszívása a perioperatív időszakban a Semaglutidet szedő betegek hosszan tartó, több mint 12 órás éheztetése ellenére, az egyik ilyen eset az UHN-ben történik. Ez nagy aggodalomra ad okot, tekintettel e gyógyszerek világszerte történő használatának robbanásszerű növekedésére. 2023 júniusában három észak-amerikai aneszteziológus társaság (a Kanadai Aneszteziológusok Társasága, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága és az Anesztézia Betegbiztonsági Alapítvány) figyelmeztetést adott az altatás alatti aspiráció megnövekedett kockázata miatt, miközben ezeket a gyógyszereket szedik. felezési ideje legfeljebb 7 nap, a kockázat valódi csökkentése szükségessé tenné, hogy ezeket a gyógyszereket a műtét előtt a szokásosnál hosszabb ideig tartsák.
Az eddig javasolt kezelési stratégiák közé tartozik, hogy minden Semaglutide-ot szedő beteget úgy kezelnek, mintha teli gyomra lenne, lehetőség szerint kerülni kell az általános érzéstelenítést, sőt a műtét megszakítását is fontolóra veszik, ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a hányinger és hányás, amelyek gyakoriak az ilyen gyógyszerek szedése közben. Bár ezek az ajánlások ésszerűek, átfogóak, minden betegre irányulnak, és szükségtelen műtéti megszakításokhoz vagy invazív eljárásokhoz (például nasogasztrikus szonda behelyezéséhez, endotracheális intubációhoz és gyors szekvencia-indukcióhoz) vezethetnek, amelyeknek megvannak a maga kockázatai.
Ez az időszerű tanulmány foglalkozik a jelenlegi tudásbeli hiányosságokkal és a perioperatív betegek biztonságát fenyegető, nemrégiben azonosított fenyegetésekkel, amelyekre három nagy aneszteziológiai társaság hívta fel a figyelmet az elmúlt 2-3 hónapban. Az UHN-nél dolgozó csapatunk egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy rávilágítson ezekre a sürgető kérdésekre, és olyan vezetői ajánlásokat dolgozzon ki, amelyek optimalizálják a biztonságot, miközben elkerülik a szükségtelen műtéti lemondásokat, és az invazív légúti kezelési eljárásokat csak azokra a betegekre célozzák, akiknek valóban szükségük van rájuk.
Csoportunk korábban kifejlesztett és validált egy egyszerű, nem invazív ágy melletti ultrahang tesztet, amely megkülönbözteti a biztonságos „üres gyomrot” a „teli gyomortól”, amely fokozott kockázatot jelenthet az altatás alatti aspirációra. A kutatók ezt az ágy melletti tesztet felnőtt, gyermekgyógyászati, szülészeti és kórosan elhízott populációkban validálták.
Hipotézis:
A Semaglutidet szedő betegeknél legalább 10%-ra megnövekszik a teli gyomor incidenciája az 5%-os kiindulási értékhez képest, ez a különbség a vizsgálók szerint klinikailag jelentős.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg egy 100 betegből álló csoportot, akik elektív műtéten esnek át, miközben Semaglutide-kezelést kapnak cukorbetegség vagy fogyás miatt.
Azokat a betegeket, akik legalább egy hónapja Semaglutide-kezelésben részesülnek, azonosítják, átvizsgálják a jogosultságot, és felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Minden azonosított beteg standard műtét előtti éheztetési utasítást kap az elektív sebészeti betegek jelenlegi intézményi gyakorlata szerint (minimum 8 óra éhezés szilárd táplálék esetén és 4 óra tiszta folyadék esetén).
Az ágy melletti gyomor-ultrahangvizsgálatot hordozható ultrahangos készülékkel és görbe vonalú, alacsony frekvenciájú szondával hasi beállításokkal végezzük. A vizsga két testhelyzetben történik (fekvő és jobb oldali decubitus). A gyomor antrum egy sagittalis síkban lesz azonosítva az epigasztrikus területen, elöl a máj bal lebenye és hátul a hasnyálmirigy és az aorta között. A gyomortartalom típusát (semmi, tiszta folyadék vagy szilárd anyag) minőségi eredmények alapján dokumentáljuk.
Ha tiszta folyadék van jelen, matematikai modellünket használjuk a térfogat becslésére a gyomor antrum keresztmetszete alapján:
(Térfogat (ml) = 27,0 + 14,6 x CSA (cm2) - 1,28x életkor (év).11
A gyomrot figyelembe kell venni:
- "üres" és összhangban van az "alacsony aspirációs kockázattal", ha az antrum teljesen üresnek tűnik mind a fekvő, mind a jobb oldalsó decubitus helyzetben (0. fokozatú antrum), vagy tiszta folyadék van, amelynek térfogata < 1,5 ml/kg, ami megfelel az alacsony kockázati helyzet.
- "tele" vagy fennáll a szívás veszélye, ha bármilyen mennyiségű szilárd anyag vagy tiszta folyadék van, amelynek térfogata > 1,5 ml/kg.
A gyomor-ultrahangos vizsgálat eredményét minden beteget megosztó aneszteziológussal megosztják, aki klinikai megítélése és az ultrahang eredményei alapján szabadon döntheti el, hogy mit tart a legbiztonságosabb kezelési tervnek. Dokumentálni kell a műtét időzítését (időben, késleltetett vagy törölt), az alkalmazott érzéstelenítő típusát és a légúti kezelési stratégiákat. Az érzéstelenítés kezelésében az a priori tervből származó változásokat dokumentálni kell. A perioperatív időszakban minden regurgitációs vagy aspirációs epizódot dokumentálni kell. Az érzéstelenítési technikával, a légutak kezelésével, valamint a regurgitáció és aspiráció előfordulásával kapcsolatos információkat rögzítik az intraoperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anahi Perlas, MD FRCPC
- Telefonszám: 3942 4166035800
- E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Telefonszám: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhnresearch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayanta Chowdhury
- Telefonszám: 2016 416-603-5800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Anahi Perlas, MD,FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétre tervezett betegek a Toronto Western Hospitalban
- ≥ 18 éves kor
- American Society of Anesthesia fizikai állapot besorolása I-III
- A Semaglutiddal legalább 1 hónapig kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi terhességet pozitív vizelet terhességi teszt igazolja
- A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teli gyomor előfordulása.
Időkeret: Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint
|
A teli gyomor gyakorisága szemaglutidot szedő és műtét előtti koplalás esetén.
Az elsődleges eredmény elemzése khi-négyzet elemzésen fog alapulni.
|
Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen változás az érzéstelenítés kezelésében az a priori tervhez képest a gyomor-ultrahang vizsgálat eredményét követően.
Időkeret: Preoperatív érzéstelenítés kezelési terv
|
A vizsgálók mérni fogják a kezelési terv változásainak gyakoriságát
|
Preoperatív érzéstelenítés kezelési terv
|
Az életkor, a nem és a Semaglutide utolsó adagja óta eltelt idő hatása a "teli gyomor" előfordulására.
Időkeret: Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint
|
A kutatók összehasonlítják a "teli gyomor" abszolút előfordulását azoknál a betegeknél, akik kevesebb mint 7 nappal a műtét előtt kapták az utolsó adagot, és azoknál, akiknél az utolsó adag 7-14 nap és több mint 14 nap között van.
|
Műtét előtti böjt időtartama iránymutatás szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anahi Perlas, Investigator-Sponsor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor ultrahang
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...BefejezveGyomorpangásEgyesült Államok
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc