- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420739
L'étude sur le sémaglutide
Améliorer la sécurité des patients chirurgicaux sous sémaglutide : une initiative d'échographie gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’aspiration pulmonaire du contenu gastrique est reconnue depuis longtemps comme une menace pour la sécurité des patients anesthésiés. Cependant, la plupart des patients chirurgicaux électifs sont considérés comme présentant un faible risque de cette complication à condition qu'ils s'abstiennent de manger des aliments solides pendant au moins 8 heures avant l'anesthésie et des liquides clairs pendant au moins 2 heures. L'introduction récente d'agonistes du GLP-1 (tels que le sémaglutide), une nouvelle classe de médicaments pour le traitement du diabète et de la perte de poids, a remis en question le statu quo et constitue une nouvelle menace pour la sécurité périopératoire des patients. Des rapports récents font état de aspiration de grandes quantités d'aliments particulaires non digérés au cours de la période périopératoire chez des patients prenant du Sémaglutide malgré un jeûne prolongé de plus de 12 heures, l'un de ces cas se produisant à l'UHN. Ceci est très préoccupant compte tenu de l'augmentation explosive de l'utilisation de ces médicaments à l'échelle mondiale. Au mois de juin 2023, trois sociétés nord-américaines d'anesthésiologie (la Société canadienne des anesthésiologistes, l'American Society of Anesthesiologists et l'Anesthesia Patient Safety Foundation) ont sonné l'alerte concernant un risque accru d'aspiration sous anesthésie pendant le traitement par ces médicaments. Si la demi-vie peut atteindre 7 jours, une véritable réduction du risque nécessiterait de conserver ces médicaments en préopératoire pendant des périodes plus longues que ce qui est habituellement possible.
Les stratégies de prise en charge recommandées à ce jour incluent le traitement de chaque patient sous sémaglutide comme s'il avait l'estomac plein, en évitant si possible l'anesthésie générale et même en envisageant une annulation chirurgicale si le patient présente des symptômes tels que des nausées et des vomissements, qui sont fréquents pendant le traitement par ces médicaments. Bien que ces recommandations soient logiques, elles sont globales, s’adressent à tous les patients et pourraient entraîner des annulations chirurgicales inutiles ou des procédures invasives (telles que l’insertion d’une sonde nasogastrique, l’intubation endotrachéale et l’induction à séquence rapide) qui comportent leur propre ensemble de risques.
Cette étude opportune aborde le manque de connaissances actuel et une menace récemment identifiée pour la sécurité périopératoire des patients qui a été soulignée par trois grandes sociétés d'anesthésiologie au cours des 2-3 derniers mois. Notre équipe de l'UHN est particulièrement bien placée pour faire la lumière sur ces questions urgentes et élaborer des recommandations de prise en charge qui optimisent la sécurité tout en évitant les annulations chirurgicales inutiles et en ciblant les procédures invasives de gestion des voies respiratoires uniquement sur les patients qui en ont réellement besoin.
Notre groupe a précédemment développé et validé un test échographique simple et non invasif au chevet du patient, capable de différencier un « estomac vide » sans danger d'un « estomac plein » pouvant présenter un risque accru d'aspiration sous anesthésie. Les enquêteurs ont validé ce test au chevet des populations adultes, pédiatriques, obstétricales et obèses morbides.
Hypothèse:
Les patients sous sémaglutide auront une incidence accrue d'estomac plein à au moins 10 %, par rapport à une ligne de base de 5 %, une différence que les enquêteurs considèrent comme cliniquement significative.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective.
Population étudiée :
Les enquêteurs proposent d'étudier une cohorte de 100 patients subissant une intervention chirurgicale élective pendant un traitement par Semaglutide pour le diabète ou pour perdre du poids.
Les patients qui prennent du sémaglutide depuis au moins un mois seront identifiés, examinés pour leur éligibilité et invités à participer à cette étude. Tous les patients identifiés recevront des instructions de jeûne préopératoires standard conformément à la pratique institutionnelle actuelle pour les patients chirurgicaux électifs (un minimum de 8 heures de jeûne pour les aliments solides et 4 heures pour les liquides clairs).
Une échographie gastrique au chevet sera réalisée à l'aide d'un échographe portable et d'une sonde curviligne basse fréquence à réglages abdominaux. L'examen se déroulera dans deux positions (décubitus dorsal et décubitus latéral droit). L'antre gastrique sera identifié dans un plan sagittal dans la zone épigastrique entre le lobe gauche du foie en avant et le pancréas et l'aorte en arrière. Le type de contenu gastrique (rien, liquide clair ou solide) sera documenté sur la base de résultats qualitatifs.
Si un liquide clair est présent, notre modèle mathématique sera utilisé pour estimer le volume en fonction d'une section transversale de l'antre gastrique :
(Volume (ml) = 27,0 + 14,6 x CSA (cm2) - 1,28x âge (année).11
Un estomac sera considéré :
- « vide » et compatible avec un « faible risque d'aspiration » si l'antre apparaît complètement vide en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (antre de grade 0) ou s'il y a un liquide clair d'un volume < 1,5 mL/kg, ce qui correspond à un faible risque d'aspiration. situation à risque.
- "plein" ou risque d'aspiration s'il y a une quantité de contenu solide ou de liquide clair d'un volume > 1,5 mL/Kg.
Le résultat de l'échographie gastrique sera partagé avec l'anesthésiste traitant en charge de chaque patient qui sera libre d'établir ce qu'il considère comme le plan de prise en charge le plus sûr en fonction de son jugement clinique et des résultats de l'échographie. Le calendrier chirurgical (à temps, retardé ou annulé), le type d'anesthésique utilisé et les stratégies de gestion des voies respiratoires seront documentées. Les changements dans la gestion anesthésique par rapport au plan a priori seront documentés. Tout épisode de régurgitation ou d'aspiration au cours de la période périopératoire sera documenté. Informations sur la technique d'anesthésie, la gestion des voies respiratoires et l'incidence des régurgitations et des aspiration tout au long de la période peropératoire sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anahi Perlas, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 3942 4166035800
- E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhnresearch.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Jayanta Chowdhury
- Numéro de téléphone: 2016 416-603-5800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Anahi Perlas, MD,FRCPC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale élective à l’hôpital Toronto Western
- Âgé de ≥ 18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesia I à III
- Patients traités par Semaglutide pendant au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle attestée par un test de grossesse urinaire positif
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l’estomac plein.
Délai: Durée du jeûne préchirurgical selon les lignes directrices
|
Fréquence de l'estomac plein chez les patients prenant du sémaglutide et à jeun avant la chirurgie.
L'analyse du résultat principal sera basée sur une analyse du chi carré.
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Durée du jeûne préchirurgical selon les lignes directrices
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tout changement dans la prise en charge anesthésique par rapport au plan a priori suite au résultat de l'échographie gastrique.
Délai: Plan de gestion de l'anesthésie préopératoire
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Les enquêteurs mesureront la fréquence des changements dans le plan de gestion
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Plan de gestion de l'anesthésie préopératoire
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Impact de l'âge, du sexe et du temps écoulé depuis la dernière dose de sémaglutide sur l'incidence des « estomacs pleins ».
Délai: Durée du jeûne préchirurgical selon les lignes directrices
|
Les enquêteurs compareront l'incidence absolue des « estomacs pleins » chez les patients recevant la dernière dose moins de 7 jours avant la chirurgie avec ceux ayant reçu la dernière dose entre 7 et 14 jours et > 14 jours.
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Durée du jeûne préchirurgical selon les lignes directrices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anahi Perlas, Investigator-Sponsor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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