NW-301 進行性固形腫瘍患者における TCR-T
進行固形腫瘍患者における自家TCR-T細胞療法の安全性と有効性を評価する非盲検、単群、第1相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rui Liu
- 電話番号:15377559472
- メール:rui.liu@neowisebio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuhui He
- 電話番号:13820064975
- メール:yuhui.he@neowisebio.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
-
コンタクト:
- Yinan Shen, Doctor
- 電話番号:13486180288
- メール:fysyn@163.com
-
主任研究者:
- Tingbo Liang, Doctor
-
主任研究者:
- Xueli Bai, Doctor
-
副調査官:
- Yinan Shen, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 病理学的に膵臓がんおよび結腸直腸がんと確認され、常備療法の全身治療が受けられなかった、または常備療法の全身治療が許容されなかった対象。
- HLA-A*11:01陽性
- 腫瘍組織サンプル。 サンプルはKRAS G12VまたはG12D変異について陽性でした。
- 推定余命>12週間。
- RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変が存在します。
- ECOG 身体状態スコア 0 ~ 1;
- 単核球採取のための十分な静脈アクセス(略称:アフェレーシス)
- 被験者は、スクリーニングおよび前治療(ベースライン)の前に適切な臓器機能を備えている必要があります。
- 出産可能年齢の女性被験者は、スクリーニング時およびプレコンディショニングの前に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければならず、最後の治験治療後1年以内に非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思があること。 使用できる方法は次のとおりです。両側卵管結紮術/両側卵管切除術または両側卵管閉塞術。または承認された経口、注射、またはホルモンを与える避妊方法。またはバリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/キャップ) を含む。
- 妊娠の可能性のある女性と積極的に性交する男性は、精管切除術を受けていない場合は、バリアベースの避妊法(例えば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/ペースト/座薬を含むコンドームを使用するか、避妊薬を使用する)を使用することに同意しなければなりません。配偶者に対する方法(包含基準の第 9 条を参照)。 さらに、すべての男性は、最後の治験治療点滴を受けてから 1 年以内に精子を提供することを絶対に禁止されています; 被験者はこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
1. 以下の療法/治療を受けている:白血球除去療法またはリンパ球除去化学療法の前1週間以内に細胞傷害性化学療法、白血球除去療法の前2週間以内およびリンパ球除去化学療法の前1週間以内に免疫療法(モノクローナル抗体療法、チェックポイント阻害剤を含む)、リンパ球除去化学療法の前1週間以内コルチコステロイド投与2週間以内白血球除去前、リンパ球除去化学療法前 72 時間以内、白血球除去前 2 週間以内、リンパ球除去化学療法前 1 週間以内の免疫抑制剤 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (例: パゾパニブ)白血球除去前 1 週間以内およびリンパ球除去化学療法前 1 週間以内 KRAS G12V 変異コホートにおける白血球除去療法およびリンパ球除去化学療法の前の KRAS G12V 変異標的療法 KRAS G12D 変異コホートにおける白血球除去療法およびリンパ球除去化学療法前の KRAS G12D 変異標的療法がんワクチン、組み込みベクターを使用した遺伝子治療、白血球除去療法およびリンパ球除去化学療法前の治験治療または介入臨床試験、白血球除去療法前の大手術、フルダラビン、シクロホスファミド、またはがん治療に使用される他の薬剤と化学的または生物学的組成が類似した化合物に起因するアレルギー反応の病歴。勉強。
自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴 軟髄膜疾患を含む症候性CNS転移。 治験責任医師が完全寛解状態にあるとはみなさないその他の以前の悪性腫瘍 臨床的に重大な心血管疾患 制御されていない併発疾患 ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、またはヒト T 細胞白血病ウイルスによる活動性感染症 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:KRAS G12V 変異を持つ固形腫瘍患者における NW-301V 単独療法
|
TCR-T KRAS G12V 変異を標的とする T 細胞
|
実験的:KRAS G12D 変異を持つ固形腫瘍患者における NW-301D 単独療法
|
TCR-T KRAS G12D 変異を標的とする T 細胞
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠:28日間の単回注入
|
安全性
|
28日間の単回注入
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NW-301-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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