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血清ケモカインリガンド 21 (CCL-21) レベルと疾患活動性の関係

2024年8月2日 更新者：Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

関節リウマチおよび変形性関節症患者における血清ケモカインリガンド 21 (CCL-21) レベルと疾患活動性の関係

関節リウマチ（RA）は、滑膜過形成と軟骨および骨の進行性破壊を引き起こす炎症細胞の浸潤に関与する新しい毛細血管の発達を特徴とする慢性の全身性疾患です。変形性関節症（OA）は、関節軟骨などが関与する変性関節疾患です。 OA と RA に関与する病理学的メカニズムは異なりますが、両方の疾患の発症と進行は炎症、免疫機構、代謝因子と関連しています。C-C モチーフ ケモカイン リガンド 21 (CCL21) は、CCR7 結合ケモカインであり、リンパ系および末梢臓器における T 細胞および樹状細胞の循環を調節することにより重要な役割を果たします (9)。 RA 線維芽細胞およびマクロファージにおける CCL21 のライゲーションは、VEGF、Ang-1、IL-8 などの血管新生促進因子の産生を誘導し、CCL21 が RA 血管新生において間接的な役割を果たしていることが示唆されました。私たちの研究の目的は、RA の血清レベルを評価することです。 RA および OA 患者の CCL21 を健康な対照と比較して調べます。 さらに、血清CCL21と両疾患の疾患の程度/重症度との相関を調べ、それが病態のバイオマーカーとなり得るかどうかを判定することを目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ（RA）は、滑膜過形成と軟骨および骨の進行性破壊を引き起こす炎症細胞の浸潤に関与する新しい毛細血管の発達を特徴とする慢性全身疾患です。 滑膜組織層はマクロファージと線維芽細胞で構成されており、炎症促進性サイトカイン、ケモカイン、血管新生促進因子の産生を通じて関節リウマチの破壊過程に重大な影響を及ぼします(2、3)。 変形性関節症 (OA) は、関節軟骨およびその他の関節内構造が関与する変性関節疾患です (4)。 OA は痛み、こわばり、関節機能の低下 (5)、そして最終的には障害を引き起こします (6)。 OA と RA に関与する病理学的メカニズムは異なりますが、両方の疾患の発症と進行は炎症、免疫メカニズム、代謝因子と関連しています (7,8)。 C-C モチーフ ケモカイン リガンド 21 (CCL21) は、リンパ系および末梢臓器における T 細胞および樹状細胞の循環を調節することにより重要な役割を果たす CCR7 結合ケモカインです (9)。 RA 線維芽細胞およびマクロファージにおける CCL21 のライゲーションは、VEGF、Ang-1、および IL-8 などの血管新生促進因子の産生を誘導し、CCL21 が RA 血管新生において間接的な役割を果たすことを示唆しています (10)。

我々は、CCL21媒介RA関節炎が、M1マクロファージの分化とTh17細胞の共役により、関節炎症を骨びらんにまで拡大させることを確認した。 疾患の進行は、CCL21 誘発の血管新生によってさらに悪化します。 CCL21は、その機能を遮断することでM1マクロファージとTh17細胞クロストークによって調節されるびらん性関節炎を解消できるため、RA治療の魅力的な新たな標的であると結論付けた。 つまり、CCL21 は、関節リウマチの病状の多くの側面を形成する多面発現性ケモカインです。 RA および OA 患者と健常対照者の CCL21 血清レベルを検査し、CCL21 とこれらの疾患との間に関係があるかどうかを評価した研究は見つかっていません。

私たちの研究の目的は、RA および OA 患者の血清 CCL21 レベルを健康な対照と比較することによって評価することです。 さらに、血清CCL21と両疾患の疾患の程度/重症度との相関を調べ、それが病態のバイオマーカーとなり得るかどうかを判定することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者および健康な対照ボランティアの選択は、ガジオスマンパシャ訓練研究病院の理学療法およびリハビリテーション部門で行われました。リウマチ外来から連続して実施した。 20人の健康なボランティア、変形性関節症と診断された患者20人（米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たす）、関節リウマチと診断された患者20人（米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟（ACR/EULAR）2010年の基準を満たす）が、研究に含まれることになる。 研究に参加するすべての個人から書面および口頭による同意が得られます。

説明

包含基準:

  • 20 人の関節リウマチ患者、20 人の変形性関節症患者、および 16 ～ 60 歳の健康なボランティア 20 人。

除外基準:

  • 年齢 < 16 歳、
  • 全身性疾患（糖尿病、血液疾患（凝固障害）、重篤な心血管疾患、慢性肝臓および腎臓疾患、または悪性腫瘍）
  • 感染症（敗血症性関節炎、ウイルス性関節炎、真菌性関節炎、脊椎関節症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎などのその他のリウマチ性疾患）を患っている患者。
  • 他の自己免疫疾患、悪性腫瘍、心臓または神経障害、末期臓器不全、および糖尿病、付随する炎症性疾患（急性感染症または慢性炎症状態）、冠状動脈疾患など、血清CCL21レベルに影響を与える可能性のあるその他の症状を患っている個人および肝炎は研究から除外されました。 残されました
  • リンパ節腫脹
  • 3か月以内に関節内注射または全身性グルココルチコイド療法を受けたOA患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
変形性関節症と診断され外来受診された患者様
変形性関節症と診断された患者（米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たす）
診断テスト：臨床検査（検査）
実施される臨床検査（検査）には、全血球計算、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、肝機能検査、腎機能検査が含まれます。リウマチ因子 (RF)、抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (抗 CCP 抗体)、および C-C モチーフ ケモカイン リガンド 21 (CCL21)。
診断テスト：西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) インデックス
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) このアンケートは、1988 年に導入された変形性関節症患者の健康状態を評価するために使用されます (13)。 臨床症状（5問）、関節の硬さの程度（2問）、痛みの程度（9問）、日常生活動作（テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、次のいずれかに対応します: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4)。各サブスケールは合計され、痛みの場合は 0 ～ 20、固さの場合は 0 ～ 8、身体機能の場合は 0 ～ 68 の可能なスコア範囲になります。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が WOMAC スコアの合計となりますが、スコアを組み合わせるために使用される他の方法もあります。WOMAC のスコアが高いほど、痛み、硬さ、機能制限が悪化していることを示します。
診断テスト：患者全体の評価 (PGA)
疾患活動性の患者全体評価 (PGA) は患者によって報告されます。 PGA は 1970 年代後半に開発され、当初は RA の自己評価による痛みの測定のために設計されました [8] が、その後、より世界的に RA を評価するために使用されています。 興味深いのは、PGA が臨床現場で使用される方法が、実際には 2 つの非常に異なる概念、1 つは世界的な健康に関連し、もう 1 つは全体的な疾患活動に関連しているということです。 どちらも通常、評価対象となるさらなる仕様なしで PGA という見出しの下で使用されます。
診断テスト：医師の総合評価 (PhGA)
疾患活動性の医師全体評価 (PhGA) は医師によって報告されます。治療反応の医師全体評価 (PhGA) は、医師が評価した治療に対する全体的な反応を測定します。 PhGA は、成人と小児の両方を対象とした臨床試験で治療反応を評価するために広く受け入れられ、一般的に使用されている尺度です。 PhGA はシンプルな装置であり、結果が容易に理解できます。 ただし、PhGA のスコアを割り当てるには、非常に詳細な評価が必要です。 この評価を実行するために、医師/医療提供者は ICF のあらゆる側面からの広範なデータを使用することになります。
診断テスト：健康評価アンケート (HAQ)
機能障害は、健康評価アンケート (HAQ) で評価されます。 これは、起床、着替えと身だしなみ、衛生、食事、歩行、リーチ、握力、自立生活活動の 8 つの異なる領域における機能的能力を測定するために使用される自己評価ツールです。 各項目または質問は、0 (普通/困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、3 (できない) の 0 から 3 のスケールで評価されます。 8 つのカテゴリーのスコアが平均され、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までの全体スコアを表します。 特定の疾患を反映するために質問票がわずかに変更された場合、これはそれぞれのスコアには影響しません。スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度の障害を示し、1 ～ 2 は中等度から重度の障害を示し、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を示します。
診断テスト：膝のレントゲン撮影
変形性膝関節症 (変形性膝関節症) は、直接 X 線写真 (前後方向および側面像) でのケルグレン・ローレンス (KL) 病期分類を使用して評価されます。ケルグレンおよびローレンス分類システムの多数のバリエーションが研究で使用されています。 グレード 0 (なし): 変形性関節症の X 線変化が明確に存在しない。 グレード 1 (疑わしい): 疑わしい関節空間の狭小化と骨棘の剥離の可能性。グレード 2 (最小): 明確な骨棘と関節空間の狭小化の可能性。 グレード 3 (中等度): 中等度の多発性骨棘、関節空間の明らかな狭小化、ある程度の硬化症、および骨端の変形の可能性 グレード 4 (重度): 大きな骨棘、関節空間の顕著な狭窄、重度の硬化症および骨端の明らかな変形。 変形性関節症は、軽度の重症度であるにもかかわらず、グレード 2 に存在するとみなされます。
関節リウマチと診断され外来受診された患者さん
関節リウマチと診断された患者（米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟（ACR/EULAR）の2010年の基準を満たす）
診断テスト：臨床検査（検査）
実施される臨床検査（検査）には、全血球計算、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、肝機能検査、腎機能検査が含まれます。リウマチ因子 (RF)、抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (抗 CCP 抗体)、および C-C モチーフ ケモカイン リガンド 21 (CCL21)。
診断テスト：患者全体の評価 (PGA)
疾患活動性の患者全体評価 (PGA) は患者によって報告されます。 PGA は 1970 年代後半に開発され、当初は RA の自己評価による痛みの測定のために設計されました [8] が、その後、より世界的に RA を評価するために使用されています。 興味深いのは、PGA が臨床現場で使用される方法が、実際には 2 つの非常に異なる概念、1 つは世界的な健康に関連し、もう 1 つは全体的な疾患活動に関連しているということです。 どちらも通常、評価対象となるさらなる仕様なしで PGA という見出しの下で使用されます。
診断テスト：医師の総合評価 (PhGA)
疾患活動性の医師全体評価 (PhGA) は医師によって報告されます。治療反応の医師全体評価 (PhGA) は、医師が評価した治療に対する全体的な反応を測定します。 PhGA は、成人と小児の両方を対象とした臨床試験で治療反応を評価するために広く受け入れられ、一般的に使用されている尺度です。 PhGA はシンプルな装置であり、結果が容易に理解できます。 ただし、PhGA のスコアを割り当てるには、非常に詳細な評価が必要です。 この評価を実行するために、医師/医療提供者は ICF のあらゆる側面からの広範なデータを使用することになります。
診断テスト：健康評価アンケート (HAQ)
機能障害は、健康評価アンケート (HAQ) で評価されます。 これは、起床、着替えと身だしなみ、衛生、食事、歩行、リーチ、握力、自立生活活動の 8 つの異なる領域における機能的能力を測定するために使用される自己評価ツールです。 各項目または質問は、0 (普通/困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、3 (できない) の 0 から 3 のスケールで評価されます。 8 つのカテゴリーのスコアが平均され、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までの全体スコアを表します。 特定の疾患を反映するために質問票がわずかに変更された場合、これはそれぞれのスコアには影響しません。スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度の障害を示し、1 ～ 2 は中等度から重度の障害を示し、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を示します。
診断テスト：疾患活動性スコア28 (DAS28)
疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を定量化および評価するための数値ツールとして作成されました。DAS28 (28 関節数を使用した疾患活動性スコア) は、オリジナルの DAS (疾患活動性スコア) から開発されました。 DAS28 は、患者の圧痛関節と腫れ関節の数を評価することで疾患活動性を評価します。 具体的には、28 個の関節を考慮します。 DAS28 では、炎症の血液マーカー、通常は赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) レベルも考慮されます。DAS28 スコアが 2.6 未満の患者は寛解状態にあり、DAS28 スコアが 2.6 未満の患者は寛解状態にあります。 2.6 以上 3.1 未満のスコアは、活性が低いことを示します。スコアが 3.1 以上、および
診断テスト：臨床疾患活動性指数 (CDAI)
臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、疾患活動性を評価するための複合指数 (急性期反応物質を含まない) です。 CDAI は、28 関節の腫れ/圧痛関節数の単純な合計と、疾患活動性を推定するための VAS (0 ～ 10 cm) スケールに関する患者および医師の総合評価に基づいています。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。
診断テスト：簡易疾病活動性指数 (SDAI)
関節リウマチの簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、研究現場と臨床現場の両方で検証されているスコアリング システムです。 他のスコアと比較した場合、DMARD 療法を変更する医師の決定を予測する上で最も高い感度と特異度を有することが示されています。寛解は SDAI 26 として定義されます。 SDAIが7以上減少した場合、治療に対する反応は中等度、17以上減少した場合、治療に対する反応は重度であるとみなされる。
健康ボランティア
理学療法・リハビリテーション外来にボランティアで応募した健常者
診断テスト：臨床検査（検査）
実施される臨床検査（検査）には、全血球計算、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、肝機能検査、腎機能検査が含まれます。リウマチ因子 (RF)、抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (抗 CCP 抗体)、および C-C モチーフ ケモカイン リガンド 21 (CCL21)。
診断テスト：健康評価アンケート (HAQ)
機能障害は、健康評価アンケート (HAQ) で評価されます。 これは、起床、着替えと身だしなみ、衛生、食事、歩行、リーチ、握力、自立生活活動の 8 つの異なる領域における機能的能力を測定するために使用される自己評価ツールです。 各項目または質問は、0 (普通/困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、3 (できない) の 0 から 3 のスケールで評価されます。 8 つのカテゴリーのスコアが平均され、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までの全体スコアを表します。 特定の疾患を反映するために質問票がわずかに変更された場合、これはそれぞれのスコアには影響しません。スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度の障害を示し、1 ～ 2 は中等度から重度の障害を示し、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア28 (DAS28)
時間枠：外来申請後1週間以内
疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を定量化および評価するための数値ツールとして作成されました。DAS28 (28 関節数を使用した疾患活動性スコア) は、オリジナルの DAS (疾患活動性スコア) から開発されました。 DAS28 は、患者の圧痛関節と腫れ関節の数を評価することで疾患活動性を評価します。 具体的には、28 個の関節を考慮します。 DAS28 では、炎症の血液マーカー、通常は赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) レベルも考慮されます。DAS28 スコアが 2.6 未満の患者は寛解状態にあり、DAS28 スコアが 2.6 未満の患者は寛解状態にあります。 2.6 以上 3.1 未満のスコアは、活性が低いことを示します。スコア 3.1 以上かつ 5.1 未満は中程度の活動を示し、スコア 5.1 以上は高い活動を示します。
外来申請後1週間以内
患者全体の評価 (PGA)
時間枠：外来申請後1週間以内
疾患活動性の患者全体評価 (PGA) は患者によって報告されます。 PGA は 1970 年代後半に開発され、当初は RA の自己評価による痛みの測定のために設計されました [8] が、その後、より世界的に RA を評価するために使用されています。 興味深いのは、PGA が臨床現場で使用される方法が、実際には 2 つの非常に異なる概念、1 つは世界的な健康に関連し、もう 1 つは全体的な疾患活動に関連しているということです。 どちらも通常、評価対象となるさらなる仕様なしで PGA という見出しの下で使用されます。
外来申請後1週間以内
医師の総合評価 (PhGA)
時間枠：外来申請後1週間以内
疾患活動性の医師全体評価 (PhGA) は医師によって報告されます。治療反応の医師全体評価 (PhGA) は、医師が評価した治療に対する全体的な反応を測定します。 PhGA は、成人と小児の両方を対象とした臨床試験で治療反応を評価するために広く受け入れられ、一般的に使用されている尺度です。 PhGA はシンプルな装置であり、結果が容易に理解できます。 ただし、PhGA のスコアを割り当てるには、非常に詳細な評価が必要です。 この評価を実行するために、医師/医療提供者は ICF のあらゆる側面からの広範なデータを使用することになります。
外来申請後1週間以内
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：外来申請後1週間以内
機能障害は、健康評価アンケート (HAQ) で評価されます。 これは、起床、着替えと身だしなみ、衛生、食事、歩行、リーチ、握力、自立生活活動の 8 つの異なる領域における機能的能力を測定するために使用される自己評価ツールです。 各項目または質問は、0 (普通/困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、3 (できない) の 0 から 3 のスケールで評価されます。 8 つのカテゴリーのスコアが平均され、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までの全体スコアを表します。 特定の疾患を反映するために質問票がわずかに変更された場合、これはそれぞれのスコアには影響しません。スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度の障害を示し、1 ～ 2 は中等度から重度の障害を示し、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を示します。
外来申請後1週間以内
臨床疾患活動性指数 (CDAI)
時間枠：外来申請後1週間以内
臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、疾患活動性を評価するための複合指数 (急性期反応物質を含まない) です。 CDAI は、28 関節の腫れ/圧痛関節数の単純な合計と、疾患活動性を推定するための VAS (0 ～ 10 cm) スケールに関する患者および医師の総合評価に基づいています。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。
外来申請後1週間以内
簡易疾病活動性指数
時間枠：外来申請後1週間以内
関節リウマチの簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、研究現場と臨床現場の両方で検証されているスコアリング システムです。 他のスコアと比較した場合、DMARD 療法を変更する医師の決定を予測する感度と特異度が最も高いことが示されています。寛解は SDAI が <3.3、低疾患活動性が 11 以下、中等度の疾患活動性が 26 以下として定義されます。疾患活動性が >26 と高い。 SDAIが7以上減少した場合、治療に対する反応は中等度、17以上減少した場合、治療に対する反応は重度であるとみなされる。
外来申請後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ismail Dag、Eyup Sultan State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 450

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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