(PEG)-BHD1028 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• 現地検査分析による HbA1c < 6.5 % (再検査は 1 回のみ許可されます)
• 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
• HOMA-IR ≥ 1.8
• 女性被験者は非妊娠および非授乳でなければならず、妊娠の可能性のある女性は、少なくとも 30 日間継続する意思のある非常に効果的な避妊法の安定した計画を (スクリーニング前の少なくとも 2 か月間) 使用していなければなりません。研究薬の最後の投与後。
• 男性被験者は、外科的に避妊し、禁欲しなければならない、あるいは、妊娠の可能性のある女性と性的関係を結ぶ場合には、被験者とそのパートナーは治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、許容可能な避妊方法を使用しなければならない。
• すべてのプロトコル手順に準拠する能力と意欲
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• 1型または2型糖尿病（T1DM、T2DM）の病歴
• ----スクリーニング時に収縮期血圧 > 159 mmHg、または拡張期血圧 > 99 mmHg (測定は別の日に繰り返される場合があります)
• スクリーニング前の 2 か月間薬が安定しなかった場合は、降圧薬またはスタチンによる治療
• スクリーニング前の 3 か月間、甲状腺ホルモンによる治療が安定していなかった
• -スクリーニング前の30日以内の、市販薬、漢方薬、サプリメント、または体重減少または体重増加の表示のある薬剤を含む体重管理治療の病歴
• 吸収不良を誘発する可能性のある肥満、吸収不良障害、または臨床的に重大な（CS.）進行中の胃腸障害（胃不全麻痺、消化性潰瘍、重度の胃腸逆流症を含む）に対する胃腸手術の病歴
• -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、一過性虚血発作、脳梗塞、脳出血、または侵襲性心臓血管処置（冠動脈バイパス移植[CABG]および経皮的手術を含む）の病歴冠動脈インターベンション [PCI]) スクリーニング後 6 か月以内
• -スクリーニング時のCS ECG所見（フリデリシア式を使用した補正Q.T.間隔[QTcF]＞男性の場合450ミリ秒、QTcF＞470ミリ秒（女性）、左脚ブロック[LBBB]を含む）の存在、または6以内に内科的または外科的治療を必要とする心臓不整脈スクリーニングの数か月前
• -（治験責任医師の意見では）研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性がある、CSの身体的、検査所見、ECG所見、または医学的状態（中等度から重度の変形性関節症または他のCSのリウマチ疾患を含む）の存在
• 推定糸球体濾過速度 [eGFR] < 60 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2 (腎疾患における食事療法の変更 [MDRD] 式を使用)
• 胃腸、心血管、肝臓、神経、腎臓、膵臓、免疫、皮膚、内分泌、泌尿生殖器系または血液系の臨床的に重大な疾患（過去5年以内）
• 慢性肝疾患、HIV、HBVまたは活動性HCV感染、またはスクリーニング検査での陽性反応
• 精神障害、重度のうつ病、自殺行動や自殺未遂の病歴、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、抗精神病薬、リチウム、または摂食障害や発作を含むその他の精神疾患
• 空腹時トリグリセリド > 500 mg/dL またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/または (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) AST d > 2 x 正常値の上限 (ULN) (トリグリセリド、ALT、または AST の 1 回の再検査は許可されました)
• 経口コルチコステロイド、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、成長ホルモンなど、グルコースまたはインスリン代謝を妨害することが知られている薬物の使用、または処方箋のない薬物の使用。最初の投与から7日以内の薬
• 投与開始前14日以内のワクチン/予防接種の投与
• スクリーニング前8週間以内の大手術
• 治験製品（I.P.）の成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴、またはその疑いがある
• スクリーニング前14日以内の活動性感染症の病歴
• -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に積極的な治療を受けた他の臨床介入研究への参加
• アルコールまたはマリファナを含む違法薬物乱用の履歴、またはスクリーニングでの薬物検査陽性
• 約1年以内のアルコール乱用歴、または1日の平均アルコール摂取量が男性で2杯以上、女性で1杯以上のアルコール飲料、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
• 1週間あたり15本を超えるタバコの毎日の使用、またはスクリーニング前の6週間以内のタバコ製品の同等の使用、または研究中に禁煙できない
• 治験責任医師の判断で、IPの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある外科的または病状の存在
• 採血または血管迷走神経性失神による失神の病歴
• 研究の遵守または完了を妨げる可能性がある予想される手順
• スクリーニング前の56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失