(PEG)-BHD1028의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 현지 실험실 분석에 따르면 HbA1c < 6.5%(1회 재검사가 허용됨)
• 체질량지수(BMI) ≥ 27kg/m2
• HOMA-IR ≥ 1.8
• 여성 피험자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며, 가임기 여성은 최소 30일 동안 계속할 의향이 있는 매우 효과적인 피임법의 안정적인 요법(스크리닝 전 최소 2개월 동안)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임이어야 하고, 금욕해야 하며, 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 피험자와 그의 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 모든 프로토콜 절차를 준수할 능력과 의지
• 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

• 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력(T1DM, T2DM)
• ----검사 시점에 수축기 혈압 > 159mmHg 또는 확장기 혈압 > 99mmHg(판독은 다른 날에 반복될 수 있음)
• 스크리닝 전 2개월 동안 약물이 안정적이지 않은 경우 항고혈압제 또는 스타틴으로 치료
• 갑상선 호르몬 치료는 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이지 않았습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약초, 약초, 보조제 또는 체중 감소 또는 체중 증가 표시가 표시된 약물을 포함한 체중 조절 치료 이력
• 흡수 장애를 유발할 수 있는 비만, 흡수 장애 장애 또는 임상적으로 유의미한(C.S.) 진행 중인 위장 장애(위마비, 소화성 궤양 및 중증 위장 역류 질환 포함)에 대한 위장 수술 병력
• 증상이 있는 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV), 심근경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌경색, 뇌출혈 또는 침습성 심혈관 시술(관상동맥 우회술[CABG] 및 경피 포함)의 병력 관상동맥 중재술(PCI)) 스크리닝 후 6개월 이내
• 스크리닝 시 CS ECG 소견(남성의 경우 Fridericia 공식을 사용하여 수정된 Q.T. 간격[QTcF] > 450msec, 여성의 경우 QTcF > 470msec, 좌각분지 차단[LBBB] 포함)이 있거나 6개월 이내에 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 경우 스크리닝 몇 달 전
• (시험자의 의견에 따라) 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 C.S. 신체적, 실험실적, ECG 소견 또는 의학적 상태(중등도 내지 중증 골관절염 또는 기타 C.S. 류마티스 질환 포함)의 존재
• 추정 사구체 여과율[eGFR] < 60mL/분/1.73 스크리닝 시 m2(신장 질환의 식이요법 수정[MDRD] 방정식 사용)
• 위장관, 심혈관계, 간장, 신경계, 신장, 췌장, 면역계, 피부과, 내분비계, 비뇨생식계 또는 혈액계의 임상적으로 유의미한 질병(지난 5년 이내)
• 만성 간 질환, HIV, HBV 또는 활동성 HCV 감염 또는 선별 검사에서 양성 반응
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 항정신병 약물, 리튬, 또는 섭식 장애 및 발작을 포함한 기타 정신 질환
• 공복 중성지방 > 500 mg/dL 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 (아스파르트산 아미노전이효소) AST d > 2 x 정상 상한(ULN)(중성지방, ALT 또는 AST의 단일 재검사가 허용됨)
• 경구용 코르티코스테로이드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 성장 호르몬 등 포도당이나 인슐린 대사를 방해하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용 또는 비처방 약물의 사용 첫 투여 후 7일 이내에 약물
• 투여 개시 전 14일 이내에 백신/면역 접종
• 스크리닝 전 8주 이내 대수술
• 임상시험용 제품(I.P.) 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 의심되는 증상
• 스크리닝 전 14일 이내에 활성 감염 이력
• 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 적극적인 치료를 받는 기타 임상 중재 연구에 참여
• 알코올 또는 마리화나를 포함한 불법 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝에서 약물 검사에서 양성 반응을 보인 이력
• 약 1년 이내의 알코올 남용 병력, 또는 일일 평균 알코올 섭취량이 남성의 경우 2잔 이상, 여성의 경우 1잔 이상의 알코올 음료 또는 스크리닝에서 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우
• 스크리닝 전 6주 이내에 매일 15개피/주 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배 제품을 사용하거나, 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 경우
• 연구자의 판단에 따라 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술적 또는 의학적 상태의 존재
• 채혈이나 혈관미주신경성 실신으로 인한 실신의 병력
• 연구의 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 예상 절차
• 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액제제 500mL 이상의 기증 또는 손실