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再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるOL-101注射の研究

2024年11月6日 更新者：He Huang、Zhejiang University

再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるOL-101注射のパイロット臨床研究

この臨床試験は、OL-101 の安全性を特徴づけ、将来の研究のための推奨用量を確立し、OL-101 の有効性 (用量拡張) を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、B細胞成熟抗原（BCMA）およびGタンパク質共役受容体クラスCグループ5メンバーD（GPRC5D）に対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であるOL-101の安全性と有効性を評価します。 。 この研究は単群、非盲検、早期探索的臨床試験であり、多発性骨髄腫の成人を対象とした用量漸増と用量拡大の 2 段階で実施されます。 この試験は、安全性と忍容性に焦点を当てた用量漸増段階から始まり、潜在的な用量漸増または漸減の間隔評価が行われます。 推奨用量は、用量拡大段階の用量漸増段階の完了時に選択されます。 この研究は、安全性、薬物動態学的/薬力学的プロファイル、有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：He Huang, MD, PhD
  • 電話番号：(+86)13605714822
  • メール：hehuangyu@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • まだ募集していません
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710016
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、3100003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2014 IMWG 診断基準に従った多発性骨髄腫の文書化された診断

  • 再発性/難治性の多発性骨髄腫は次のように定義されます。

    1) 少なくとも 3 種類の MM 治療を受けている (PI、IMiD、および抗 CD38 抗体を含む必要がある)。

    2）最新の抗MM療法後12か月以内に疾患が進行した。または過去6か月以内に疾患が進行し、その後最新の治療法に対する反応が見られない。

  • スクリーニング時に測定可能な疾患は、以​​下のいずれかによって定義されます。

    1. 血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル≧1.0 g/dL、または尿中Mタンパク質レベル≧200 mg/24時間。または
    2. 血清または尿中に測定可能な疾患を伴わない軽鎖多発性骨髄腫：血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン カッパ ラムダ遊離軽鎖比。
  • 骨髄形質細胞におけるBCMAまたはGPRC5Dのいずれかの陽性発現。以前にBCMA標的療法を受けた場合、GPRC5D発現が陽性でなければなりません
  • エコグ 0-1
  • 期待余命は12週間を超える

  • 以下の基準を満たす適切な骨髄予備能または臓器機能:

    1. ヘモグロビン ≥ 70 g/L
    2. 血小板数 ≥ 50 × 10^9/L
    3. リンパ球絶対数 ≥ 0.3×10^9/L
    4. 好中球の絶対数 ≥ 1.0 × 10^9/L
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下
    6. 総ビリルビン ≤ ULN の 2 倍;ただし、先天性ビリルビン血症のある被験者（ギルバート症候群など、この場合は直接ビリルビンが 1.5 × ULN 未満である必要がある）を除く。
    7. クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 方程式によって計算)。
    8. 補正血清カルシウム ≤ 12.5 mg/dL (≤ 3.1 mmol/L) または遊離イオン化カルシウム ≤ 6.5 mg/dl (≤ 1.6 mmol/L)
    9. 室内空気で SpO2>92%
    10. 心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）≧50％。超音波検査では臨床的に意味のある心嚢液貯留は認められない

除外基準:

  • 孤立性形質細胞腫
  • 活動性中枢神経系 (CNS) の関与が知られている、または多発性骨髄腫の CNS 関与の臨床徴候を示している。
  • 同種幹細胞移植を受けた。スクリーニング前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた
  • 活動性の二次原発性悪性腫瘍。以下を除く：治癒した非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がんまたは小葉がん
  • 治験責任医師の判断により、患者が治験に参加するのが不適当になる、または患者を危険にさらす可能性がある、その他の重大な医学的疾患、異常、または状態。
  • 形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群、または原発性ALアミロイドーシス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OL-101点滴
このアームは、患者に割り当てられた用量で CAR-T 治療を提供します。
生物学的：OL-101点滴
OL-101 点滴は、割り当てられた用量で IV 点滴によって患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CAR-T注入後28日以内
有害事象はCTCAE 5.0に基づいて評価されます。
CAR-T注入後28日以内
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：アフェレンス発生からCAR-T注入後または新たな抗がん療法開始後1年以内のいずれか早い方まで
有害事象はCTCAE 5.0に基づいて評価されます。
アフェレンス発生からCAR-T注入後または新たな抗がん療法開始後1年以内のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性のレベル
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
OL-101 (ADA) に対する抗体の存在を評価するには
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
RCLのレベル
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
OL-101 を投与された患者に Replication Competent Lentivirus (RCL) が存在するかどうかを確認するため
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
PR 以上の被験者の割合
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
IMWG反応基準で定義されたMRD陰性状態の被験者の割合
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
反応期間 (DOR)
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
治療に対する最初の反応から病気の進行または再発までの時間。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
CAR-T 細胞の注入から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の評価までの時間。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
CAR-T 細胞の注入から何らかの原因で死亡するまでの時間。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
OL-101のCmax
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
CAR-T 細胞の最大濃度を測定して、OL-101 の in vivo での増殖と持続性を評価します。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
OL-101のTmax
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
最大濃度の時間を測定して、OL-101 の生体内での増殖と持続性を評価します。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
OL-101 の AUC 0 ～ 28 日
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
曲線下の面積を測定して、OL-101 の in vivo での増殖と持続性を評価します。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
血清サイトカイン
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
IL-6やフェリチンなどのサイトカインのレベルが測定されます。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
血清可溶性循環BCMA (sBCMA)
時間枠：CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン
血清可溶性循環BCMAは、反応または抵抗性との潜在的な関係を調査するために測定されます。
CAR-T 注入後 2 年後または研究からの中止のいずれか早い方までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Overland Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OL-101-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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