Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wstrzykiwania OL-101 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące wstrzykiwania OL-101 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa OL-101 i ustalenie zalecanej dawki do przyszłych badań oraz ocena skuteczności OL-101 (zwiększanie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność OL-101, chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T), skierowanej przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) i receptorowi sprzężonemu z białkiem G klasy C grupy 5 członka D (GPRC5D). . Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wczesnym eksploracyjnym badaniem klinicznym, prowadzonym w dwóch fazach: zwiększania dawki i zwiększania dawki u dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego. Badanie rozpoczyna się od fazy zwiększania dawki, skupiającej się na bezpieczeństwie i tolerancji, z okresową oceną potencjalnego zwiększania lub deeskalacji dawki. Zalecana dawka zostanie wybrana po zakończeniu etapu zwiększania dawki w fazie zwiększania dawki. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: He Huang, MD, PhD
  • Numer telefonu: (+86)13605714822
  • E-mail: hehuangyu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 3100003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG 2014

  • Nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak mnogi zdefiniowany przez:

    1) Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia MM (musi obejmować PI, IMiD i przeciwciało anty-CD38).

    2) Postęp choroby w ciągu 12 miesięcy od ostatniej terapii anty-MM; lub progresja choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a następnie brak odpowiedzi na najnowszą linię leczenia.

  • Choroba mierzalna podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez którykolwiek z poniższych:

    1. Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥1,0 ​​g/dl lub poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny; Lub
    2. Szpiczak mnogi lekkich łańcuchów bez mierzalnych zmian w surowicy lub w moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
  • Dodatnia ekspresja BCMA lub GPRC5D na komórkach plazmatycznych szpiku kostnego; musi wykazywać ekspresję GPRC5D, jeśli wcześniej otrzymał terapię celowaną BCMA
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia przekracza 12 tygodni

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów spełniająca następujące kryteria:

    1. Hemoglobina ≥ 70 g/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 50 × 10^9/l
    3. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,3×10^9/l
    4. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 × 10^9/l
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    6. Całkowita bilirubina ≤ 2-krotność GGN; z wyjątkiem osób z wrodzoną bilirubinemią (taką jak zespół Gilberta, w którym to przypadku wymagane jest stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤1,5 ​​× GGN)
    7. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).
    8. skorygowany wapń w surowicy ≤12,5 mg/dl (≤3,1 mmol/l) lub wolny wapń zjonizowany ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l)
    9. SpO2>92% na powietrzu w pomieszczeniu
    10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w ocenie echokardiograficznej; brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wykluczenia:

  • Samotny plazmocytoma
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wykazujące kliniczne objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego w przypadku szpiczaka mnogiego.
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; otrzymało autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy, należy wykluczyć: wyleczony rak skóry niebędący czerniakiem, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, nieprawidłowości lub stan chorobowy, który w ocenie badacza może sprawić, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w badaniu lub narazi go na ryzyko.
  • Białaczka plazmatyczna, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS lub pierwotna amyloidoza AL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napar OL-101
Ramię to zapewnia leczenie CAR-T w dawce przydzielonej pacjentowi.
Biologiczny: Napar OL-101
Wlew OL-101 będzie podawany pacjentom w postaci wlewu dożylnego w przypisanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po infuzji CAR-T
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w oparciu o CTCAE 5.0
W ciągu 28 dni po infuzji CAR-T
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od afrezy do 1 roku po wlewie CAR-T lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w oparciu o CTCAE 5.0
Od afrezy do 1 roku po wlewie CAR-T lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena obecności przeciwciał przeciwko OL-101 (ADA)
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom RCL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aby określić, czy u pacjenta otrzymującego OL-101 występuje lentiwirus kompetentny do replikacji (RCL).
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek badanych z PR lub wyższym
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimalny wskaźnik choroby resztkowej (MRD) ujemny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów ze statusem MRD ujemnym zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od początkowej odpowiedzi na leczenie do progresji lub nawrotu choroby.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od wlewu komórek CAR-T do pierwszej oceny postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od wlewu komórek CAR-T do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cmax OL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalne stężenie komórek CAR-T będzie mierzone w celu oceny ekspansji i trwałości OL-101 in vivo.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tmax OL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas maksymalnego stężenia będzie mierzony w celu oceny ekspansji i trwałości OL-101 in vivo.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
AUC 0-28 dni OL-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pole pod krzywą będzie mierzone w celu oceny ekspansji i trwałości OL-101 in vivo.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Będzie mierzony poziom cytokin, takich jak IL-6 i ferrytyna.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rozpuszczalny krążący BCMA w surowicy (sBCMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oznaczone zostanie stężenie krążącego BCMA rozpuszczalnego w surowicy w celu zbadania jego potencjalnego związku z odpowiedzią lub opornością.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wlewie CAR-T lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Overland Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OL-101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Napar OL-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj