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Um estudo de injeção de OL-101 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM)

6 de novembro de 2024 atualizado por: He Huang, Zhejiang University

Um estudo clínico piloto de injeção de OL-101 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM)

Este ensaio clínico visa caracterizar a segurança do OL-101 e estabelecer a dose recomendada para pesquisas futuras e avaliar a eficácia do OL-101 (expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de OL-101, uma terapia de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra o antígeno de maturação de células B (BCMA) e receptor acoplado à proteína G classe C grupo 5 membro D (GPRC5D) . Este estudo é um ensaio clínico exploratório inicial, aberto e de braço único, conduzido em duas fases: aumento da dose e expansão da dose em adultos com mieloma múltiplo. O ensaio começa com a fase de aumento da dose que se concentra na segurança e tolerabilidade, com avaliações de intervalo para potencial aumento ou redução da dose. A dose recomendada será selecionada na conclusão da fase de escalonamento da dose na fase de expansão da dose. O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: He Huang, MD, PhD
  • Número de telefone: (+86)13605714822
  • E-mail: hehuangyu@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG de 2014

  • Mieloma múltiplo recidivante/refratário, conforme definido por:

    1) Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento de MM (deve incluir um IP, um IMiD e um anticorpo anti-CD38).

    2) Progressão da doença dentro de 12 meses da terapia anti-MM mais recente; ou progressão da doença nos últimos 6 meses e subsequentemente falta de resposta à linha de terapia mais recente.

  • Doença mensurável na triagem, conforme definida por qualquer um dos seguintes:

    1. Nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) ≥1,0 ​​g/dL ou nível de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas; ou
    2. Mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e proporção anormal de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda sérica.
  • Expressão positiva de BCMA ou GPRC5D em células plasmáticas da medula óssea; deve ter expressão GPRC5D positiva se tiver recebido terapia direcionada a BCMA anteriormente
  • ECOG 0-1
  • A expectativa de vida esperada excede 12 semanas

  • Reserva adequada de medula óssea ou função orgânica que atenda aos seguintes critérios:

    1. Hemoglobina ≥ 70 g/L
    2. Contagem de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L
    3. Contagem absoluta de linfócitos ≥ 0,3×10^9/L
    4. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    6. Bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN; exceto em indivíduos com bilirrubinemia congênita (como síndrome de Gilbert, caso em que é necessária bilirrubina direta ≤1,5 ​​× LSN)
    7. Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min (calculado pela equação de Cockcroft-Gault).
    8. cálcio sérico corrigido ≤12,5 mg/dL (≤3,1 mmol/L) ou cálcio ionizado livre ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L)
    9. SpO2>92% em ar ambiente
    10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% avaliada por ecocardiograma; sem derrame pericárdico clinicamente significativo por ultrassonografia

Critérios de exclusão:

  • Plasmocitoma solitário
  • Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento do SNC por mieloma múltiplo.
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco; recebeu transplante autólogo de células-tronco 12 semanas antes da triagem
  • Segundo tumor maligno primário ativo, exclui o seguinte: câncer de pele não melanoma curado, câncer de próstata não metastático, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama
  • Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa que, no julgamento do investigador, possa tornar o paciente inadequado para participação no estudo ou colocar o paciente em risco.
  • Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS ou amiloidose AL primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de OL-101
Este braço fornece tratamento CAR-T na dose atribuída ao paciente.
Biológico: Infusão de OL-101
A infusão de OL-101 será administrada aos pacientes por meio de infusão intravenosa na dose atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Dentro de 28 dias após a infusão de CAR-T
Os eventos adversos serão avaliados com base no CTCAE 5.0
Dentro de 28 dias após a infusão de CAR-T
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a afrese até 1 ano após a infusão de CAR-T ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
Os eventos adversos serão avaliados com base no CTCAE 5.0
Desde a afrese até 1 ano após a infusão de CAR-T ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de imunogenicidade
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Para avaliar a presença de anticorpos para OL-101 (ADA)
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Nível de RCL
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Para determinar se o Lentivírus Competente de Replicação (RCL) está presente em pacientes que recebem OL-101
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Proporção de sujeitos com RP ou superior
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Taxa negativa de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Proporção de indivíduos com status negativo de MRD, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
O tempo desde a resposta inicial à terapia até a progressão ou recidiva da doença.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
O tempo desde a infusão de células CAR-T até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
O tempo desde a infusão de células CAR-T até a morte por qualquer causa.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Cmáx de OL-101
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
A concentração máxima das células CAR-T será medida para avaliar a expansão e persistência in vivo do OL-101.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Tmáx de OL-101
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
O tempo da concentração máxima será medido para avaliar a expansão e persistência in vivo do OL-101.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
AUC 0-28 dias de OL-101
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
A área sob a curva será medida para avaliar a expansão e persistência in vivo do OL-101.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Citocinas séricas
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
Serão medidos os níveis de citocinas, como IL-6 e ferritina.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
BCMA circulante solúvel em soro (sBCMA)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
O BCMA circulante solúvel no soro será medido para explorar sua relação potencial com resposta ou resistência.
Linha de base até 2 anos após a infusão de CAR-T ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Overland Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OL-101-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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