재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 OL-101 주사에 대한 연구
2024년 11월 6일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 OL-101 주사에 대한 파일럿 임상 연구
이번 임상시험의 목적은 OL-101의 안전성을 규명하고 향후 연구를 위한 권장 용량을 설정하며 OL-101의 효능(용량 확장)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 BCMA(B 세포 성숙 항원) 및 GPRC5D(G 단백질 결합 수용체 클래스 C 그룹 5 구성원 D)에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료법인 OL-101의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. .
이 연구는 다발성 골수종을 앓고 있는 성인을 대상으로 용량 증량 및 용량 확장이라는 두 단계로 진행된 단일군, 공개 라벨, 초기 탐색적 임상 시험입니다.
임상시험은 안전성과 내약성에 초점을 맞춘 용량 증량 단계로 시작되며 잠재적인 용량 증량 또는 증량 감소에 대한 간격 평가가 포함됩니다.
권장 용량은 용량 확장 단계에서 용량 증량 단계가 완료되면 선택됩니다.
이 연구는 안전성, 약동학/약력학 프로파일 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD, PhD
- 전화번호: (+86)13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD, PhD
- 전화번호: (+86)15957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 아직 모집하지 않음
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
연락하다:
- Xiequn Chen, MD, PHD
- 전화번호: (+86)13991832567
- 이메일: 20203009@nwu.edu.cn
-
연락하다:
- Xiequn Chen, MD, PHD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710016
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
-
연락하다:
- Yajin Zhang, MD, PHD
- 전화번호: (+86)18601333856
- 이메일: zhangyj3@gobroadhealthcare.com
-
연락하다:
- Yajin Zhang, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 3100003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- He Huang, MD, PhD
- 전화번호: (+86)13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2014 IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단 문서화
재발성/불응성 다발성 골수종은 다음과 같이 정의됩니다.
1) 이전에 3개 이상의 MM 치료를 받았습니다(PI, IMiD 및 항-CD38 항체를 포함해야 함).
2) 가장 최근의 항-MM 치료 후 12개월 이내에 질병 진행; 또는 지난 6개월 이내에 질병이 진행되고 이후 가장 최근의 치료법에 대한 반응이 부족한 경우.
다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치 ≥1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥200mg/24시간, 또는
- 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리형 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리형 경쇄 비율.
- 골수 형질 세포에서 BCMA 또는 GPRC5D의 양성 발현; 이전에 BCMA 표적 치료를 받은 경우 GPRC5D 발현 양성이어야 합니다.
- 심전도 0-1
- 기대 수명이 12주를 초과합니다.
다음 기준을 충족하는 적절한 골수 보유량 또는 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 70g/L
- 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L
- 절대 림프구 수 ≥ 0.3×10^9/L
- 절대호중구수 ≥ 1.0 × 10^9/L
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배; 선천성 빌리루빈혈증(예: 길버트 증후군과 같은 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN이 필요한 경우) 제외
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).
- 교정된 혈청 칼슘 ≤12.5mg/dL(<3.1mmol/L) 또는 유리 이온화 칼슘 ≤6.5mg/dl(<1.6mmol/L)
- 실내 공기 중 SpO2>92%
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심장초음파로 평가), 초음파상 임상적으로 의미 있는 심낭삼출이 없음
제외 기준:
- 고립성 형질세포종
- 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 CNS 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
- 동종 줄기세포 이식을 받았습니다. 스크리닝 전 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 자
- 활동성 2차 원발성 악성 종양, 다음 제외: 완치된 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 유방의 관 또는 소엽 상피암종
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.
- 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발성 AL 아밀로이드증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OL-101 주입
이 부문은 환자에게 할당된 용량으로 CAR-T 치료를 제공합니다.
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OL-101 주입은 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: CAR-T 주입 후 28일 이내
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부작용은 CTCAE 5.0을 기반으로 평가됩니다.
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CAR-T 주입 후 28일 이내
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률 및 심각도
기간: 격출증부터 CAR-T 주입 후 1년까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 빠른 시점까지
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부작용은 CTCAE 5.0을 기반으로 평가됩니다.
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격출증부터 CAR-T 주입 후 1년까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 빠른 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 수준
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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OL-101(ADA)에 대한 항체의 존재를 평가하려면
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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RCL 수준
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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OL-101을 투여받은 환자에게 복제 능력 렌티바이러스(RCL)가 존재하는지 확인하기 위해
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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전체 응답률(ORR)
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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PR 이상 과목 비율
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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IMWG 반응 기준에 정의된 MRD 음성 상태를 가진 피험자의 비율
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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응답 기간(DOR)
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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치료에 대한 초기 반응부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간입니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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CAR-T 세포 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간입니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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전체 생존(OS)
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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OL-101의 Cmax
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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CAR-T 세포의 최대 농도를 측정하여 OL-101의 생체내 확장 및 지속성을 평가할 것입니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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OL-101의 Tmax
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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OL-101의 생체내 확장 및 지속성을 평가하기 위해 최대 농도의 시간을 측정할 것입니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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OL-101의 AUC 0~28일
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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곡선 아래 면적을 측정하여 OL-101의 생체내 확장 및 지속성을 평가합니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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혈청 사이토카인
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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IL-6 및 페리틴과 같은 사이토카인의 수준이 측정됩니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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혈청 용해성 순환 BCMA(sBCMA)
기간: CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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혈청 가용성 순환 BCMA를 측정하여 반응 또는 저항과의 잠재적인 관계를 탐색합니다.
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CAR-T 주입 후 2년까지 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 기준까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OL-101-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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