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Uno studio sull'iniezione di OL-101 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

6 novembre 2024 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Uno studio clinico pilota sull'iniezione di OL-101 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

Questo studio clinico mira a caratterizzare la sicurezza di OL-101 e stabilire la dose raccomandata per la ricerca futura e valutare l'efficacia di OL-101 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di OL-101, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e il recettore accoppiato a proteine ​​G di classe C gruppo 5 membro D (GPRC5D) . Questo studio è uno studio clinico esplorativo precoce, a braccio singolo, in aperto, condotto in due fasi: incremento della dose ed espansione della dose negli adulti con mieloma multiplo. Lo studio inizia con la fase di aumento della dose incentrata sulla sicurezza e la tollerabilità, con valutazioni a intervalli per un potenziale aumento o riduzione della dose. La dose raccomandata verrà selezionata al completamento della fase di aumento della dose nella fase di espansione della dose. Lo studio mira a valutare la sicurezza, i profili farmacocinetici/farmacodinamici e l’efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: He Huang, MD, PhD
  • Numero di telefono: (+86)13605714822
  • Email: hehuangyu@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710016
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3100003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG 2014

  • Mieloma multiplo recidivante/refrattario come definito da:

    1) Ha ricevuto almeno 3 linee precedenti di trattamento MM (deve includere un PI, un IMiD e un anticorpo anti-CD38).

    2）Progressione della malattia entro 12 mesi dalla più recente terapia anti-MM; o progressione della malattia negli ultimi 6 mesi e successivamente mancanza di risposta alla linea terapeutica più recente.

  • Malattia misurabile allo screening come definita da uno dei seguenti elementi:

    1. Livello di paraproteina monoclonale sierica (proteina M) ≥ 1,0 g/dl o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore; O
    2. Mieloma multiplo a catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche kappa lambda.
  • Espressione positiva di BCMA o GPRC5D sulle plasmacellule del midollo osseo; deve essere positivo all'espressione GPRC5D se ha ricevuto in precedenza una terapia mirata BCMA
  • ECOG 0-1
  • L’aspettativa di vita supera le 12 settimane

  • Adeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Emoglobina ≥ 70 g/l
    2. Conta piastrinica ≥ 50 × 10^9/L
    3. Conta assoluta dei linfociti ≥ 0,3×10^9/L
    4. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Bilirubina totale ≤ 2 volte ULN; tranne nei soggetti con bilirubinemia congenita (come la sindrome di Gilbert, nel qual caso è richiesta la bilirubina diretta ≤1,5 ​​× ULN)
    7. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault).
    8. calcio sierico corretto ≤12,5 mg/dl (≤3,1 mmol/l) o calcio ionizzato libero ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l)
    9. SpO2>92% sull'aria ambiente
    10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% valutata mediante ecocardiogramma; nessun versamento pericardico clinicamente significativo all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Plasmocitoma solitario
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o presenza di segni clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale nel mieloma multiplo.
  • Ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche; hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima dello screening
  • Secondo tumore maligno primario attivo, escludere quanto segue: cancro della pelle non melanoma guarito, cancro della prostata non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella
  • Qualsiasi altra malattia, anomalia o condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio o metterlo a rischio.
  • Leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS o amiloidosi AL primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di OL-101
Questo braccio fornisce il trattamento CAR-T alla dose assegnata al paziente.
Biologico: Infusione di OL-101
L'infusione di OL-101 verrà somministrata ai pazienti tramite infusione endovenosa alla dose assegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Gli eventi avversi saranno valutati sulla base del CTCAE 5.0
Entro 28 giorni dall’infusione di CAR-T
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dall'afresi fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica prima
Gli eventi avversi saranno valutati sulla base del CTCAE 5.0
Dall'afresi fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di immunogenicità
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per valutare la presenza di anticorpi contro OL-101 (ADA)
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livello di RCL
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Determinare se il Lentivirus Competente alla Replicazione (RCL) è presente nei pazienti che ricevono OL-101
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di soggetti con PR o superiore
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di soggetti con stato MRD negativo come definito dai criteri di risposta dell'IMWG
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo che intercorre dalla risposta iniziale alla terapia fino alla progressione della malattia o alla recidiva.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo che intercorre tra l'infusione di cellule CAR-T e la prima valutazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo che intercorre tra l'infusione di cellule CAR-T e la morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cmax di OL-101
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La concentrazione massima delle cellule CAR-T sarà misurata per valutare l'espansione e la persistenza in vivo di OL-101.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tmax di OL-101
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo della concentrazione massima sarà misurato per valutare l'espansione e la persistenza in vivo di OL-101.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
AUC 0-28 giorni di OL-101
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'area sotto la curva sarà misurata per valutare l'espansione e la persistenza in vivo di OL-101.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Citochine sieriche
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno misurati i livelli di citochine, come IL-6 e ferritina.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
BCMA circolante solubile nel siero (sBCMA)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il BCMA circolante solubile nel siero sarà misurato per esplorare la sua potenziale relazione con la risposta o la resistenza.
Basale fino a 2 anni dopo l’infusione di CAR-T o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Overland Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OL-101-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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