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Eine Studie zur OL-101-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

6. November 2024 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Eine klinische Pilotstudie zur OL-101-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von OL-101 zu charakterisieren, die empfohlene Dosis für zukünftige Forschung festzulegen und die Wirksamkeit von OL-101 zu bewerten (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OL-101 bewertet, einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die gegen das B-Zellreifungsantigen (BCMA) und den G-Protein-gekoppelten Rezeptor der Klasse C, Gruppe 5, Mitglied D (GPRC5D) gerichtet ist. . Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, frühe explorative klinische Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung bei Erwachsenen mit multiplem Myelom. Die Studie beginnt mit der Dosissteigerungsphase, in der Sicherheit und Verträglichkeit im Mittelpunkt stehen, mit Intervallbewertungen für eine mögliche Dosissteigerung oder -deeskalation. Die empfohlene Dosis wird nach Abschluss der Dosissteigerungsphase in der Dosiserweiterungsphase ausgewählt. Die Studie zielt darauf ab, Sicherheit, pharmakokinetische/pharmakodynamische Profile und Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Diagnosekriterien 2014

  • Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom im Sinne von:

    1) Erhielt mindestens 3 vorherige MM-Behandlungslinien (muss einen PI, einen IMiD und einen Anti-CD38-Antikörper umfassen).

    2）Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Anti-MM-Therapie; oder Krankheitsprogression innerhalb der letzten 6 Monate und anschließend kein Ansprechen auf die neueste Therapielinie.

  • Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Proteinspiegel ≥ 200 mg/24 Stunden; oder
    2. Multiples Myelom der leichten Kette ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtketten ≥ 10 mg/dL und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis der freien Leichtketten.
  • Positive Expression von entweder BCMA oder GPRC5D auf Knochenmarksplasmazellen; muss eine positive GPRC5D-Expression aufweisen, wenn zuvor eine gezielte BCMA-Therapie erhalten wurde
  • ECOG 0-1
  • Die erwartete Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hämoglobin ≥ 70 g/L
    2. Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10^9/L
    3. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,3×10^9/L
    4. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN; außer bei Patienten mit angeborener Bilirubinämie (z. B. Gilbert-Syndrom, in diesem Fall ist das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN erforderlich)
    7. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).
    8. korrigiertes Serumkalzium ≤ 12,5 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l) oder freies ionisiertes Kalzium ≤ 6,5 mg/dl (≤ 1,6 mmol/l)
    9. SpO2>92 % der Raumluft
    10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm; kein klinisch bedeutsamer Perikarderguss im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Solitäres Plasmozytom
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer ZNS-Beteiligung bei multiplem Myelom.
  • Erhielt eine allogene Stammzelltransplantation; erhielten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine autologe Stammzelltransplantation
  • Aktiver zweiter primärer bösartiger Tumor, Folgendes ausschließen: geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, nicht-metastasierter Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, duktales oder lobuläres Karzinom in situ der Brust
  • Jede andere bedeutende medizinische Erkrankung, Anomalie oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem Risiko aussetzt.
  • Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder primäre AL-Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OL-101-Infusion
Dieser Arm bietet eine CAR-T-Behandlung in der Dosis, die dem Patienten zugewiesen ist.
Biologisch: OL-101-Infusion
Die OL-101-Infusion wird den Patienten per IV-Infusion in der zugewiesenen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der CAR-T-Infusion
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des CTCAE 5.0 bewertet
Innerhalb von 28 Tagen nach der CAR-T-Infusion
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: Von der Aphrese bis 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des CTCAE 5.0 bewertet
Von der Aphrese bis 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen OL-101 (ADA)
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
RCL-Level
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Um festzustellen, ob bei Patienten, die OL-101 erhalten, ein replikationskompetentes Lentivirus (RCL) vorhanden ist
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Probanden mit PR oder höher
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Probanden mit MRD-negativem Status gemäß den IMWG-Antwortkriterien
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit vom ersten Ansprechen auf die Therapie bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zur ersten Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Cmax von OL-101
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Die maximale Konzentration der CAR-T-Zellen wird gemessen, um die Expansion und Persistenz von OL-101 in vivo zu beurteilen.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tmax von OL-101
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Zeitpunkt der maximalen Konzentration wird gemessen, um die Expansion und Persistenz von OL-101 in vivo zu beurteilen.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
AUC 0–28 Tage von OL-101
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Fläche unter der Kurve wird gemessen, um die Expansion und Persistenz von OL-101 in vivo zu beurteilen.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Serumzytokine
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Es werden die Konzentrationen von Zytokinen wie IL-6 und Ferritin gemessen.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Serumlösliches zirkulierendes BCMA (sBCMA)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Serumlösliches zirkulierendes BCMA wird gemessen, um seine mögliche Beziehung zur Reaktion oder Resistenz zu untersuchen.
Baseline bis 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion oder Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Overland Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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