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Un estudio de la inyección de OL-101 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: He Huang, Zhejiang University

Un estudio clínico piloto de la inyección de OL-101 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

Este ensayo clínico tiene como objetivo caracterizar la seguridad de OL-101 y establecer la dosis recomendada para futuras investigaciones y evaluar la eficacia de OL-101 (expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de OL-101, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y el receptor acoplado a proteína G Clase C Grupo 5 Miembro D (GPRC5D) . Este estudio es un ensayo clínico exploratorio temprano, abierto y de un solo grupo, realizado en dos fases: aumento de dosis y expansión de dosis en adultos con mieloma múltiple. El ensayo comienza con la fase de aumento de dosis que se centra en la seguridad y la tolerabilidad, con evaluaciones de intervalos para un posible aumento o reducción de la dosis. La dosis recomendada se seleccionará al finalizar la etapa de aumento de dosis en la etapa de expansión de dosis. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: He Huang, MD, PhD
  • Número de teléfono: (+86)13605714822
  • Correo electrónico: hehuangyu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Aún no reclutando
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contacto:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
          • Número de teléfono: (+86)13991832567
          • Correo electrónico: 20203009@nwu.edu.cn
        • Contacto:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710016
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 3100003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • He Huang, MD, PhD
          • Número de teléfono: (+86)13605714822
          • Correo electrónico: hehuangyu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG de 2014

  • Mieloma múltiple en recaída/refractario según lo definido por:

    1) Recibió al menos 3 líneas previas de tratamiento contra MM (debe incluir un IP, un IMiD y un anticuerpo anti-CD38).

    2）Progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la terapia anti-MM más reciente; o progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses y posteriormente falta de respuesta a la línea de terapia más reciente.

  • Enfermedad medible en el momento del cribado según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    1. Nivel de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) ≥1,0 ​​g/dl o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; o
    2. Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en el suero o la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa lambda de inmunoglobulina sérica.
  • Expresión positiva de BCMA o GPRC5D en células plasmáticas de médula ósea; debe tener una expresión positiva de GPRC5D si previamente recibió terapia dirigida a BCMA
  • ECOG 0-1
  • La esperanza de vida esperada supera las 12 semanas.

  • Reserva adecuada de médula ósea o función de órganos que cumplan los siguientes criterios:

    1. Hemoglobina ≥ 70 g/L
    2. Recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L
    3. Recuento absoluto de linfocitos ≥ 0,3×10^9/L
    4. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
    6. Bilirrubina total ≤ 2 veces el LSN; excepto en sujetos con bilirrubinemia congénita (como el síndrome de Gilbert, en cuyo caso se requiere bilirrubina directa ≤1,5 ​​× LSN)
    7. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault).
    8. Calcio sérico corregido ≤12,5 mg/dL (≤3,1 mmol/L) o calcio ionizado libre ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L)
    9. SpO2>92% en aire ambiente
    10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% según lo evaluado por ecocardiograma; sin derrame pericárdico clínicamente significativo según la ecografía

Criterios de exclusión:

  • Plasmocitoma solitario
  • Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación del SNC por mieloma múltiple.
  • Recibió un alotrasplante de células madre; recibió un autotrasplante de células madre dentro de las 12 semanas previas a la evaluación
  • Segundo tumor maligno primario activo, excluir lo siguiente: cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de próstata no metastásico, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama
  • Cualquier otra enfermedad, anomalía o condición médica importante que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio o ponerlo en riesgo.
  • Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis AL primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión OL-101
Este brazo proporciona tratamiento CAR-T en la dosis que está asignada al paciente.
Biológico: Infusión OL-101
La infusión de OL-101 se administrará a los pacientes mediante infusión intravenosa en la dosis asignada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de CAR-T
Los eventos adversos se evaluarán con base en el CTCAE 5.0
Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de CAR-T
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la afresis hasta 1 año después de la infusión de CAR-T o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Los eventos adversos se evaluarán con base en el CTCAE 5.0
Desde la afresis hasta 1 año después de la infusión de CAR-T o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Para evaluar la presencia de anticuerpos contra OL-101 (ADA)
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Nivel de RCL
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Para determinar si el lentivirus competente en replicación (RCL) está presente en el paciente que recibe OL-101
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Proporción de sujetos con PR o superior
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Proporción de sujetos con estado negativo de ERM según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
El tiempo desde la respuesta inicial al tratamiento hasta la progresión o recaída de la enfermedad.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
El tiempo desde la infusión de células CAR-T hasta la primera evaluación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
El tiempo desde la infusión de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Cmáx de OL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Se medirá la concentración máxima de células CAR-T para evaluar la expansión y persistencia in vivo de OL-101.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Tmáx de OL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Se medirá el tiempo de concentración máxima para evaluar la expansión y persistencia in vivo de OL-101.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
AUC 0-28 días de OL-101
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Se medirá el área bajo la curva para evaluar la expansión y persistencia in vivo de OL-101.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Se medirán los niveles de citoquinas, como IL-6 y ferritina.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
BCMA circulante soluble en suero (sBCMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero
Se medirá el BCMA circulante soluble en suero para explorar su posible relación con la respuesta o la resistencia.
Valor inicial hasta 2 años después de la infusión de CAR-T o retirado del estudio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Overland Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OL-101-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infusión OL-101

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