Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OL-101-injektiosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Pilottikliininen tutkimus OL-101-injektiosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida OL-101:n turvallisuutta ja määrittää suositeltu annos tulevaa tutkimusta varten sekä arvioida OL-101:n tehoa (Dose expansion).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OL-101:n, kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon (CAR-T) turvallisuutta ja tehoa, joka on suunnattu B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) ja G-proteiinikytketyn reseptoriluokan C ryhmän 5 jäsentä D (GPRC5D) vastaan. . Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, varhainen tutkiva kliininen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa vaiheessa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen aikuisilla, joilla on multippeli myelooma. Kokeilu alkaa annoksen korotusvaiheella, jossa keskitytään turvallisuuteen ja siedettävyyteen, ja väliarvioinneilla mahdollisen annoksen suurentamisen tai deeskaloinnin varalta. Suositeltu annos valitaan annoksen korotusvaiheen päätyttyä annoksen laajennusvaiheessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, farmakokineettisiä/farmakodynaamisia profiileja ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: He Huang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (+86)13605714822
  • Sähköposti: hehuangyu@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710016
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 3100003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi vuoden 2014 IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan

  • Relapsoitunut/refraktorinen multippeli myelooma määriteltynä:

    1) saanut vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitosarjaa (täytyy sisältää PI, IMiD ja anti-CD38-vasta-aine).

    2) taudin eteneminen 12 kuukauden sisällä viimeisimmästä anti-MM-hoidosta; tai taudin eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen vasteen puuttuminen viimeisimpään hoitolinjaan.

  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥1,0 ​​g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; tai
    2. Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda -vapaiden kevytketjujen suhde.
  • Joko BCMA:n tai GPRC5D:n positiivinen ilmentyminen luuytimen plasmasoluissa; on oltava GPRC5D-ekspressiopositiivinen, jos se on aiemmin saanut BCMA-kohdennettua hoitoa
  • ECOG 0-1
  • Odotettu elinajanodote on yli 12 viikkoa

  • Riittävä luuydinreservi tai elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Hemoglobiini ≥ 70 g/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^9/l
    3. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 0,3 × 10^9/l
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN; paitsi potilailla, joilla on synnynnäinen bilirubinemia (kuten Gilbertin oireyhtymä, jolloin vaaditaan suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN)
    7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä).
    8. korjattu seerumin kalsium ≤12,5 mg/dl (≤3,1 mmol/L) tai vapaa ionisoitu kalsium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l)
    9. SpO2 > 92 % huoneilmasta
    10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % sydämen kaikututkimuksella arvioituna; ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinäinen plasmasytooma
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen multippelin myelooman keskushermostoon tai kliinisiä oireita.
  • Vastaanotettu allogeeninen kantasolusiirto; sai autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai vaarantaa potilaan.
  • Plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai primaarinen AL-amyloidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OL-101 infuusio
Tämä käsi antaa CAR-T-hoidon potilaalle määrätyllä annoksella.
Biologinen: OL-101 infuusio
OL-101-infuusio annetaan potilaille IV-infuusiona määritetyllä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä CAR-T-infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE 5.0:n perusteella
28 päivän sisällä CAR-T-infuusion jälkeen
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Aphreesista 1 vuoteen CAR-T-infuusion tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE 5.0:n perusteella
Aphreesista 1 vuoteen CAR-T-infuusion tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
OL-101:n (ADA) vasta-aineiden esiintymisen arvioiminen
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
RCL:n taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sen määrittäminen, onko OL-101:n saaneella potilaalla replikaatiokykyistä lentivirusta (RCL)
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden aiheiden osuus, joilla on PR tai enemmän
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on MRD-negatiivinen tila IMWG-vastekriteerien mukaan
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika ensimmäisestä hoitovasteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika CAR-T-soluinfuusiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
OL-101:n Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
CAR-T-solujen maksimipitoisuus mitataan OL-101:n in vivo -laajenemisen ja pysyvyyden arvioimiseksi.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
OL-101:n Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Maksimipitoisuuden aika mitataan OL-101:n in vivo -laajenemisen ja pysyvyyden arvioimiseksi.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
OL-101:n AUC 0-28 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Käyrän alla oleva pinta-ala mitataan OL-101:n in vivo -laajenemisen ja pysyvyyden arvioimiseksi.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sytokiinien, kuten IL-6:n ja ferritiinin, tasot mitataan.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Seerumin liukoinen verenkierrossa oleva BCMA (sBCMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Seerumissa liukoinen kiertävä BCMA mitataan sen mahdollisen suhteen tutkimiseksi vasteeseen tai resistenssiin.
Lähtötilanne 2 vuoden ajan CAR-T-infuusion jälkeen tai poistumisesta tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Overland Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OL-101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OL-101 infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa