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肝硬変および敗血症関連の急性腎障害患者の管理のためのカスタマイズドと固定線量アルブミンの安全性と有効性の比較

2025年2月4日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変および敗血症関連の急性腎障害の患者の管理のためのテーラードと固定線量アルブミンの安全性と有効性の比較 - 無作為化対照試験

急性腎障害は、肝硬変の入院患者の約20％に伴い、肝硬変の重症患者の約40％で肝臓症の重症患者は、肝疾患（肝硬変）があり、重度で潜在的に生命にかかわる潜在的に生命を脅かすことを経験している個人を指します。集中的な医療と監視を必要とする合併症。 これらの合併症には、肝性脳症、急性肝不全、門脈高血圧による重度の出血、またはその他の臓器障害が含まれる場合があります。 そのような患者は、多くの場合、彼らの状態を安定させるために特別な医療処置と介入を必要とします。 急性腎障害の肝硬変患者の短期予後は低く、RRT要件の患者では死亡率が65％を超えています。 肝硬変の患者は、AKIを発症する傾向があります。 HRSは、進行肝硬変および腹水患者における特定の形態のAKI [HRS-AKI]で構成され、死亡リスクが高くなります。 コロイドとしてのアルブミンの役割は、ボリュームサプリメントとして、また血管収縮因子に加えても機能します。 腹水、ビリルビンの上昇、自発性細菌性腹膜炎[SBP]、およびアミノ糖質化物抗生物質の使用は、以前に肝硬変患者の腎不全の重大な危険因子として同定されていました。 肝硬変患者のAKIの原因にはHRS [最も一般的な]が含まれ、その他にはATN [主に敗血症に関連]および血液量減少ショックが含まれます。 3か月の生存率は、実質AKIの患者の73％からHRSの15％の範囲でした。 ベースライン血清クレアチニン[SCR]（過去3か月以内に得られた最低値）に基づくICAとADQIの2023年の合同会議に従って、AKIはSCR> = 0.3mg/dLの絶対増加によって定義されます 48時間以内または7日以内のベースラインからScr> = 50％の割合で増加し、尿量<= 0.5ml/kg <= 0.5ml/kg> = 6hrs.As as sas as as as akiの3段階が定義されています。ステージ1] Met [SCR 1.5-2.0の相対的な増加 ベースライン、ステージ2] SCRの増加がベースラインとステージ3から> 2倍に3倍になる場合]ベースラインまたはSCRから> 3倍> 3倍増加すると、> 0.3mg/の急性増加で> 4.0mg/dl DLまたはRRTの開始。 したがって、この研究の目的は、アルブミンのボリュームサプリメントとしての役割を分析し、血管収縮因子として分析し、敗血症における免疫調節効果を分析して、AKIの解決を支援することを目的としています。肝硬変および敗血症に関連するAKI患者の急性腎障害の治療のため。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団：

•年齢-18〜70歳

研究デザイン：単一中心のオープンラベルランダム化比較研究。 この研究は、肝臓ILBS局で実施されます。

主要な目的：48時間でのAKI解像度の改善における固定線量プロトコルと比較したアルブミンの個別用量の効果。

二次目標：

  • 両方のグループでアルブミンの累積用量を研究する。
  • 両方のグループでの血管収縮因子のAKI解像度と開始への時間
  • 両方のグループにおける心肺合併症の発生率
  • 24時間および48時間の両方のグループにおける心臓機能[CVPおよびIVCを含む]、腹部内圧および腎灌流[腎動脈抵抗性指数で評価]に対するアルブミンの用量の影響。
  • 腹腔内圧力の役割を研究するために、肺USG、心肺合併症およびAKI転帰の発生を予測する際の心機能障害[NT Pro BNP、トロポニンT]のバイオマーカー。
  • 両方のグループでAKIの期間と透析の必要性を研究する。
  • 両方のグループの28日間の死亡率

停止ルール：

  1. 心肺副作用の発生により

    1. 基底値から心拍数を超える心拍数を増加させます
    2. RR> 20/分で増加します
    3. 温度> 1000 f
    4. SPO2 <96％
    5. 肺USGのBライン
    6. IVC> = 20折りたたみ性<50％または蒸留<18％
  2. アレルギーの開発
  3. ショックが悪化すると、ノルアドレナリン要件が0.1mcg/kg bw/minを>>> 0.1mcg/kg増加します
  4. A]尿出力の減少でAKIを悪化させるb]テルリプレシンの必要性c] rrtの開始
  5. Akiのダウンステージが48時間のアルブミン注入で発生しない場合、GFRと尿の出力決定に基づいて血管収縮因子を追加することを決定します

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳と70歳未満
  2. 肝硬変の患者と敗血症のあるaki。

除外基準：

  1. 腎症などの腎の原因後のaki-後期
  2. 患者はすでにメンテナンスの血液透析/RRTを維持しています
  3. 昇圧剤を必要とするショックのある患者
  4. 構造心臓病とLVEFの病歴がある患者<50％
  5. 既知のCOPDの患者
  6. P/F比<200での機械的換気に関する患者
  7. ボリューム過負荷のポーカスベースの特徴を持つ患者[Bラインの存在]
  8. HCC-ミラノの基準を超えて
  9. 外科的介入が必要な患者
  10. アルブミン注入に対する副作用の既往歴のある患者
  11. 妊娠または授乳中の女性
  12. 門脈または肝静脈血栓症
  13. ベースラインIVC> 20のボリューム過負荷
  14. インフォームドコンセントの提供の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされたレジメン
  • 監視を伴う25％アルブミン注入
  • HRLY-マップ、HR、尿の出力、呼吸数、SPO2、温度
  • 3hrly -pocus、IVC目標20未満の呼吸相変動性、B系統がない肺USG、
  • 毎日-S.CR、EGFR、胸部Xray、2Dエコー、腎抵抗指数
生物学的：アルブミン
アルブミン
アクティブコンパレータ：標準的な医学療法

AKI解像度のAKI解像度のADQIの改訂されたコンセンサスで定義されているように、アルブミンを毎日1GM/kgの体重に保つアルブミンの投与量

  • HRLY-マップ、HR、尿の出力、呼吸数、SPO2、温度
  • 3hrly -pocus、IVC目標20未満の呼吸相変動性、B系統がない肺USG、
  • 毎日-S.CR、EGFR、胸部Xray、2Dエコー、腎抵抗指数、ソファスコアリング
他の：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発症なしに48時間または7日間でAKIの解像度がある患者の割合
時間枠：48時間/7日
48時間/7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48時間と7日目に両腕で使用されるアルブミン（G/日）の累積投与量
時間枠：48時間と7日目
48時間と7日目
血管収縮因子の開始とAKIの解決まで
時間枠：7日
7日
48時間および7日目に侵襲的または非侵襲的な機械的換気を必要とする患者の割合
時間枠：48時間と7日目
48時間と7日目
両方のグループで心肺合併症を発症する患者の割合
時間枠：7日
7日
肝硬変におけるAKIの入院患者の28日死亡率
時間枠：28日
28日
48時間と7日目にAKI進行または透析が必要な患者の割合
時間枠：48時間と7日目
48時間と7日目
ソファスコアは48時間と7日で変化します
時間枠：48時間と7日目
48時間と7日目
SIRSスコアは48時間と7日で変化します
時間枠：48時間と7日目
48時間と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-AKI-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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