- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809088
Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af skræddersyet kontra fast dosisalbumin til håndtering af patienter med cirrhose og sepsis tilknyttet akut nyreskade
Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af skræddersyet kontra fast dosisalbumin til håndtering af patienter med cirrhose og sepsis tilknyttet akut nyreskade - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
• Alder - 18-70 år
Undersøgelsesdesign: Monocentrisk åben etiket randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i Institut for Hepatologi ILBS.
Primært mål: Effekt af personlig dosis albumin sammenlignet med fast dosisprotokol til forbedring af AKI -opløsningen ved 48 timer.
Sekundære mål:
- At studere den kumulative dosis af albumin i begge grupper.
- Tid til AKI -opløsning og påbegyndelse af vasokonstriktorer i begge grupper
- Forekomst af kardiopulmonale komplikationer i begge grupper
- Virkningen af dosis af albumin på hjertefunktion [inklusive CVP og IVC], intraabdominal tryk og nyreperfusion [vurderet ved nyrearteriebestandigt indeks] i begge grupper ved 24 timer og 48 timer.
- For at studere rollen som intraabdominal tryk, lunge USG, biomarkører for hjerte -dysfunktion [NT Pro BNP, troponin T] til at forudsige udviklingen af hjerte -lungerekomplikationer og AKI -resultater.
- At studere varigheden af AKI og behov for dialyse i begge grupper.
- 28-dages dødelighed i begge grupper
Stopregel:
Med udviklingen af kardiorespiratoriske bivirkninger
- Forøgelse i hjerterytme> 10 fra basalværdien
- Stigning i RR> 20/min
- Temp> 1000 F
- Spo2 <96%
- B linjer i lunge USG
- IVC> = 20 med sammenfoldbarhed <50% eller distensibilty <18%
- Udvikling af allergi
- På forværret chok, hvis noradrenalinkravet øges> 0,1 mcg/kg BW/min
- Forværring AKI med et] fald i urinudgang B] behov for terlipressin C] Start af RRT
- Hvis downstaging af AKI ikke forekommer på 48 timer albumininfusion, baseret på GFR og urinudgangsbeslutning om at tilføje Vasokonstrictor, der skal tages
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 og <70
- Patienter med cirrhose og AKI med sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Aki- Sekundær til postnale årsager såsom nefrolithiasis
- Patienten allerede på vedligeholdelseshæmodialyse/RRT
- Patienter med chok, der kræver vasopressorer
- Patient med historie med strukturel hjertesygdom og LVEF <50%
- Patient med kendt KOLS
- Patient på mekanisk ventilation med P/F -forhold <200
- Patient med POCUS -baserede funktioner i volumenoverbelastning [Tilstedeværelse af B -linjer]
- HCC - ud over Milano -kriterierne
- Patient med behov for kirurgisk indgriben
- Patient med historie med bivirkning på albumininfusion
- Gravid eller ammende kvinder
- Portal eller lever venetrombose
- Volumenoverbelastning med baseline IVC> 20
- Manglende levering af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personligt regime
|
Albumin
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Som defineret i revideret konsensus fra International Club of Ascites og ADQI om AKI -opløsning Dosering af albumin, der skal holdes ved 1 g/kg kropsvægt dagligt
|
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der har opløsning af AKI på 48 timer eller 7 dage uden udvikling af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer/7 dage
|
48 timer/7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ dosis albumin (i g/dag) brugt i både arme på 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
Tid til påbegyndelse af vasokonstriktorer og opløsning af AKI
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af patienter, der kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation ved 48 timer og på dag7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
Andel af patienter, der udvikler kardiopulmonale komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
28-dages dødelighed hos indlagte patienter med AKI i cirrhose
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Andel af patienter med AKI -progression eller kræver dialyse ved 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
Sofa -score ændres ved 48 timer og 7 dage
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
Sirs score ændres ved 48 timer og 7 dage
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Sår og skader
- Fibrose
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-AKI-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet