Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af skræddersyet kontra fast dosisalbumin til håndtering af patienter med cirrhose og sepsis tilknyttet akut nyreskade

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af skræddersyet kontra fast dosisalbumin til håndtering af patienter med cirrhose og sepsis tilknyttet akut nyreskade - et randomiseret kontrolforsøg

Akut nyreskade ledsager ca. 20% af indlagte patienter med cirrhose og hos ca. 40% af dem, der er indlagt på ICU.A kritisk syg patient med cirrhose, henviser til en person, der har avanceret leversygdom (cirrhose) og oplever alvorlig og potentielt livstruende Komplikationer, der kræver intensiv medicinsk behandling og overvågning. Disse komplikationer kan omfatte lever encephalopati, akut leversvigt, alvorlig blødning på grund af portalhypertension eller andre organfejl. Sådanne patienter kræver ofte specialiseret lægehjælp og interventioner for at stabilisere deres tilstand. Den kortvarige prognose for cirrhotiske patienter med akut nyreskade er dårlig, med en dødelighed højere end 65% hos patienter med RRT-krav. Patienter med cirrhose er tilbøjelige til at udvikle AKI. HRS omfatter specifik form af AKI [HRS-AKI] hos patienter med avanceret cirrhose og ascites, har en høj dødelighedsrisiko. Albumins rolle som kolloid tjener både som volumentilskud og også som additiv til vasokonstriktorer. Ascites, forhøjet bilirubin, spontan bakteriel peritonitis [SBP] og anvendelse af amino glycosider antibiotika var tidligere blevet identificeret som signifikante risikofaktorer for nyresvigt hos cirrhotiske patienter. Årsagerne til AKI hos cirrhotiske patienter inkluderer HRS [mest almindelige], andre inkluderer ATN [forbundet for det meste med sepsis] og hypovolemisk chok. Tre måneders overlevelse varierede fra 73% hos patienter med parenkymatøs AKI til 15% i HRS. I henhold til 2023 fælles møde i ICA og ADQI, baseret på baseline serumkreatinin [SCR] (en laveste værdi opnået inden for de foregående 3 måneder), defineres AKI med en absolut stigning i SCR> = 0,3 mg/dl Inden for 48 timer eller en procentvis stigning i SCR> = 50% fra basislinjen inden for 7 dage og urinudgang <= 0,5 ml/kg for> = 6 timer pr. Kdigo, defineres tre faser af AKI: trin 1] Når de tidligere kriterier er Mødte [en relativ stigning i SCR 1.5-2.0 fra Baseline, trin 2] Når stigningen i SCR er> 2FOLDS til 3 foldninger fra baseline og trin 3], når der er en stigning i SCR> 3 foldes fra baseline eller SCR er> 4,0 mg/dl med en akut stigning på> 0,3 mg/ DL eller initiering af RRT. Så undersøgelsen sigter mod at analysere albuminens rolle som et volumentilskud og som en vasokonstriktor såvel som dens immunmodulerende virkning i sepsis for at hjælpe med opløsning af Aki. Her sammenligner vi effektiviteten af ​​personaliseret dosis albuminadministration med fastdosis albumin albumin Til behandling af akut nyreskade hos patienter med cirrhose og sepsis associerede AKI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

• Alder - 18-70 år

Undersøgelsesdesign: Monocentrisk åben etiket randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i Institut for Hepatologi ILBS.

Primært mål: Effekt af personlig dosis albumin sammenlignet med fast dosisprotokol til forbedring af AKI -opløsningen ved 48 timer.

Sekundære mål:

  • At studere den kumulative dosis af albumin i begge grupper.
  • Tid til AKI -opløsning og påbegyndelse af vasokonstriktorer i begge grupper
  • Forekomst af kardiopulmonale komplikationer i begge grupper
  • Virkningen af ​​dosis af albumin på hjertefunktion [inklusive CVP og IVC], intraabdominal tryk og nyreperfusion [vurderet ved nyrearteriebestandigt indeks] i begge grupper ved 24 timer og 48 timer.
  • For at studere rollen som intraabdominal tryk, lunge USG, biomarkører for hjerte -dysfunktion [NT Pro BNP, troponin T] til at forudsige udviklingen af ​​hjerte -lungerekomplikationer og AKI -resultater.
  • At studere varigheden af ​​AKI og behov for dialyse i begge grupper.
  • 28-dages dødelighed i begge grupper

Stopregel:

  1. Med udviklingen af ​​kardiorespiratoriske bivirkninger

    1. Forøgelse i hjerterytme> 10 fra basalværdien
    2. Stigning i RR> 20/min
    3. Temp> 1000 F
    4. Spo2 <96%
    5. B linjer i lunge USG
    6. IVC> = 20 med sammenfoldbarhed <50% eller distensibilty <18%
  2. Udvikling af allergi
  3. På forværret chok, hvis noradrenalinkravet øges> 0,1 mcg/kg BW/min
  4. Forværring AKI med et] fald i urinudgang B] behov for terlipressin C] Start af RRT
  5. Hvis downstaging af AKI ikke forekommer på 48 timer albumininfusion, baseret på GFR og urinudgangsbeslutning om at tilføje Vasokonstrictor, der skal tages

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 og <70
  2. Patienter med cirrhose og AKI med sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aki- Sekundær til postnale årsager såsom nefrolithiasis
  2. Patienten allerede på vedligeholdelseshæmodialyse/RRT
  3. Patienter med chok, der kræver vasopressorer
  4. Patient med historie med strukturel hjertesygdom og LVEF <50%
  5. Patient med kendt KOLS
  6. Patient på mekanisk ventilation med P/F -forhold <200
  7. Patient med POCUS -baserede funktioner i volumenoverbelastning [Tilstedeværelse af B -linjer]
  8. HCC - ud over Milano -kriterierne
  9. Patient med behov for kirurgisk indgriben
  10. Patient med historie med bivirkning på albumininfusion
  11. Gravid eller ammende kvinder
  12. Portal eller lever venetrombose
  13. Volumenoverbelastning med baseline IVC> 20
  14. Manglende levering af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt regime
  • 25% albumininfusion med overvågning af
  • Hrly - Kort, HR, urinudgang, åndedrætsfrekvens, SPO2, temperatur
  • 3 timer - POCUS, IVC -mål <20 med respirationsfasevariabilitet, lunge USG med fravær af B -linjer,
  • Dagligt - S.CR, EGFR, CHEST XRAY, 2D ECHO, Nyresistent indeks
Albumin
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi

Som defineret i revideret konsensus fra International Club of Ascites og ADQI om AKI -opløsning Dosering af albumin, der skal holdes ved 1 g/kg kropsvægt dagligt

  • Hrly - Kort, HR, urinudgang, åndedrætsfrekvens, SPO2, temperatur
  • 3 timer - POCUS, IVC -mål <20 med respirationsfasevariabilitet, lunge USG med fravær af B -linjer,
  • DAGLIG - S.CR, EGFR, CHEST XRAY, 2D ECHO, Nyremodstandsindeks, SOFA -score
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har opløsning af AKI på 48 timer eller 7 dage uden udvikling af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer/7 dage
48 timer/7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dosis albumin (i g/dag) brugt i både arme på 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
Tid til påbegyndelse af vasokonstriktorer og opløsning af AKI
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af patienter, der kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation ved 48 timer og på dag7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
Andel af patienter, der udvikler kardiopulmonale komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
7 dage
28-dages dødelighed hos indlagte patienter med AKI i cirrhose
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter med AKI -progression eller kræver dialyse ved 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
Sofa -score ændres ved 48 timer og 7 dage
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
Sirs score ændres ved 48 timer og 7 dage
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Abonner