Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testreszabott és a rögzített dózisú albumin biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása cirrózisban és szepszisben szenvedő betegek kezelésére akut vese sérülés

2025. február 4. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A testreszabott és a rögzített dózisú albumin biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása cirrózisban és szepszisben szenvedő betegek kezelésére - egy randomizált kontroll vizsgálat -

Az akut vese sérülés a kórházi ápolású betegek kb. 20% -át kíséri cirrhosisban szenvedő betegek kb. 40% -ánál. Szövődmények, amelyek intenzív orvosi ellátást és megfigyelést igényelnek. Ezek a szövődmények magukban foglalhatják a máj encephalopathia, az akut májelégtelenség, a portális hipertónia miatti súlyos vérzés vagy más szervi kudarcok miatt. Az ilyen betegeknek gyakran speciális orvosi ellátást és beavatkozást igényelnek az állapotuk stabilizálása érdekében. Az akut vesekárosodásban szenvedő cirrhotikus betegek rövid távú prognózisával gyenge, a halálozási arány 65% ​​-nál magasabb az RRT-igényű betegeknél. A cirrhosisban szenvedő betegek hajlamosak AKI kialakulására. A HRS az AKI [HRS-AKI] specifikus formáját tartalmazza előrehaladott cirrhosisban és ascites betegekben, magas halálozási kockázatot jelent. Az albumin szerepe kolloidként mind térfogat -kiegészítőként, mind pedig additívként szolgál a vazokonstriktorok számára. Az asciteket, az emelkedett bilirubint, a spontán baktérium -peritonitist [SBP] és az amino -glikozidok antibiotikumok alkalmazását korábban a cirrhotikus betegek veseelégtelenségének jelentős kockázati tényezőjeként azonosították. Az AKI okai cirrhotikus betegekben a HRS [leggyakoribb], mások között szerepel az ATN [főként a szepszishez kapcsolódó] és a hypovolemic sokk. A három hónapos túlélés a parenchymatous AKI -ban szenvedő betegek 73% -ától a HRS 15% -áig terjedt. Az ICA és az ADQI 2023 -as együttes ülésén, a kiindulási szérum kreatinin [SCR] alapján (az előző 3 hónapban kapott legalacsonyabb érték), az AKI -t az SCR> = 0,3 mg/DL abszolút növekedése határozza meg. 48 órán belül, vagy az SCR> = 50% -os százalékos növekedése a kiindulási értékhez képest 7 napon belül, és a vizeletkibocsátás <= 0,5 ml/kg> = 6 órán át. Met [az SCR 1,5-2,0-os relatív növekedése Alapvonal, 2. szakasz] Ha az SCR növekedése> 2 -szeres és 3 -os redést jelent a kiindulási és a 3. stádiumtól] Ha az SCR> 3 hajtás növekszik az alapvonalból, vagy az SCR DL vagy az RRT kezdeményezése. Tehát a tanulmány célja az albumin szerepének mennyiség-kiegészítőként való elemzése, valamint vazokonstriktorként, valamint a szepszis immunmoduláló hatásaként az AKI felbontásában. Az akut vese sérülés kezelésére cirrhosisban és szepszisben szenvedő AKI -ban szenvedő betegek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi populáció:

• Kor - 18-70 év

Vizsgálati terv: monocentrikus nyílt címke randomizált kontrollos vizsgálat. A tanulmányt a Hepatológiai ILBS Tanszéken végzik.

Elsődleges cél: A személyre szabott albumin dózisának hatása a rögzített dózis protokollhoz képest az AKI felbontás javításában 48 órán keresztül.

Másodlagos célok:

  • Mindkét csoportban az albumin kumulatív adagjának tanulmányozására.
  • Ideje az AKI felbontásához és a vazokonstriktorok kezdeményezéséhez mindkét csoportban
  • A kardiopulmonalis szövődmények előfordulása mindkét csoportban
  • Az albumin adagjának a szívfunkcióra gyakorolt ​​hatása [beleértve a CVP -t és az IVC -t], az intraabdominális nyomás és a vese perfúziója [vese artériás rezisztens index alapján] mindkét csoportban 24 órán át és 48 órán keresztül.
  • Az intraabdominális nyomás, a tüdő USG, a szív diszfunkciójának biomarkereinek tanulmányozására [NT Pro BNP, Troponin T] a kardiopulmonáris szövődmények és az AKI eredmények kialakulásának előrejelzésében.
  • Az AKI időtartamának és a dialízis szükségességének tanulmányozására mindkét csoportban.
  • 28 napos halálozás mindkét csoportban

Megállási szabály:

  1. A kardiorespirációs káros hatások kialakulásával

    1. A pulzusszám növekedése> 10 az alapértékhez képest
    2. Növekszik az RR> 20/percben
    3. Temp> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B Vonalak a tüdőben az USG -ben
    6. Ivc> = 20 összecsukhatósággal <50% vagy disztensibily <18%
  2. Allergia fejlesztése
  3. A súlyosbodó sokk esetén, ha a noradrenalin követelmény> 0,1 mcg/kg BW/perc
  4. az AKI súlyosbodása a vizeletkibocsátás csökkenésével b] Terlipressin C] RRT kezdete
  5. Ha az AKI albumin infúziója nem fordul elő, akkor a GFR és a vizelet kimeneti döntése alapján nem fordul elő a vazoconstriktor hozzáadásáról szóló döntés alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 és <70 életkor
  2. Cirrhosis és AKI szepszisben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aki-másodlagos vese okok, például nephrolithiasis
  2. Beteg már karbantartási hemodialízis/rrt
  3. A sokkban szenvedő betegek vazopresszorokat igényelnek
  4. A kórtörténetben a strukturális szívbetegség és az LVEF <50%
  5. Ismert COPD -vel rendelkező beteg
  6. Beteg a mechanikus szellőztetésnél P/F arány <200
  7. POCUS -alapú térfogat -túlterheléssel rendelkező beteg [B vonalak jelenléte]
  8. HCC - a Milánó kritériumain túl
  9. Műtéti beavatkozásra szoruló beteg
  10. Beteg, akinek kórtörténetében van az albumin infúzió káros reakciója
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Portál vagy májvénás trombózis
  13. Mennyiség túlterhelés az IVC kiindulási értékkel> 20
  14. A tájékozott beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott rend
  • 25% albumin infúzió a megfigyeléssel
  • Hrly - térkép, HR, vizeletkibocsátás, légzési sebesség, SPO2, hőmérséklet
  • 3Hrly - POCUS, IVC célpont <20 légzési fázis variabilitással, tüdő USG B vonalak hiányával,
  • Daily - S.CR, EGFR, mellkasi Xray, 2D Echo, veseálló index
Biológiai: Albumin
Albumin
Aktív összehasonlító: Szokásos orvosi kezelés

Amint azt az Ascites és az ADQI Nemzetközi Klub felülvizsgált konszenzusában, az AKI felbontásáért, az albumin adagolására, amelyet napi 1 GM/kg testtömeggel kell tartani

  • Hrly - térkép, HR, vizeletkibocsátás, légzési sebesség, SPO2, hőmérséklet
  • 3Hrly - POCUS, IVC célpont <20 légzési fázis variabilitással, tüdő USG B vonalak hiányával,
  • Daily - S.CR, EGFR, mellkasi Xray, 2D Echo, veseálló index, kanapé pontozás
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AKI felbontásának aránya 48 órakor vagy 7 napon, káros események kialakulása nélkül
Időkeret: 48 óra/7 nap
48 óra/7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az albumin kumulatív adagja (G/Day) mindkét karban, 48 órán keresztül és a 7. napon, a 7. napon
Időkeret: 48 óra és 7. nap
48 óra és 7. nap
Ideje a vazokonstriktorok kezdeményezéséhez és az AKI felbontásához
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az invazív vagy nem invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya 48 órán keresztül és a 7. napon.
Időkeret: 48 óra és 7. nap
48 óra és 7. nap
A kardiopulmonalis szövődményeket mindkét csoportban kialakuló betegek aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
28 napos AKI-kóros kórházi betegek mortalitása cirrhosisban
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az AKI progresszióban szenvedő betegek aránya vagy dialízist igénylő betegek aránya 48 órán keresztül és a 7. napon
Időkeret: 48 óra és 7. nap
48 óra és 7. nap
A kanapé -pontszám 48 órakor és 7 napig változik
Időkeret: 48 óra és 7. nap
48 óra és 7. nap
A SIRS pontszáma 48 órakor és 7 napig megváltozik
Időkeret: 48 óra és 7. nap
48 óra és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-AKI-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel