Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van op maat gemaakte versus vast dosisalbumine voor het beheer van patiënten met cirrose en sepsis geassocieerd acute nierletsel

4 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van op maat gemaakte versus vast dosisalbumine voor het beheer van patiënten met cirrose en sepsis geassocieerd acuut nierletsel - een gerandomiseerde controle -studie

Acute nierletsel gaat gepaard met ongeveer 20% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met cirrose en bij ongeveer 40% van degenen die zijn opgenomen op ICU. Een kritisch zieke patiënt met cirrose verwijst naar een persoon die gevorderde leverziekte (cirrose) heeft en ernstig en potentieel levensbedreigend ervaart Complicaties die intensieve medische zorg en monitoring vereisen. Deze complicaties kunnen hepatische encefalopathie, acuut leverfalen, ernstige bloedingen omvatten als gevolg van portale hypertensie of andere orgaanfalen. Dergelijke patiënten vereisen vaak gespecialiseerde medische aandacht en interventies om hun toestand te stabiliseren. De kortetermijnprognose van cirrotische patiënten met acuut nierletsel is slecht, met een sterftecijfer hoger dan 65% bij patiënten met RRT-vereiste. Patiënten met cirrose zijn geneigd AKI te ontwikkelen. HRS omvat een specifieke vorm van AKI [HRS-AKI] bij patiënten met gevorderde cirrose en ascites, brengt een hoog mortaliteitsrisico met zich mee. De rol van albumine als colloïde dient zowel als volumesupplement als ook als additief voor vasoconstrictoren. Ascites, verhoogde bilirubine, spontane bacteriële peritonitis [SBP] en ​​het gebruik van aminoglycosiden -antibiotica waren eerder geïdentificeerd als significante risicofactoren voor nierfalen bij cirrhotische patiënten. De oorzaken van AKI bij cirrotische patiënten omvatten HRS [meest voorkomende], anderen omvatten ATN [voornamelijk geassocieerd met sepsis] en hypovolemische shock. De overleving van drie maanden varieerde van 73% bij patiënten met parenchymate AKI tot 15% voor HRS. Volgens 2023 Joint Meeting of ICA en ADQI, op basis van baseline serumcreatinine [SCR] (een laagste waarde verkregen in de voorgaande 3 maanden), wordt AKI gedefinieerd door een absolute toename van SCR> = 0,3 mg/dl Binnen 48 uur of een procentuele toename van SCR> = 50% ten opzichte van de basislijn binnen 7 dagen en urineput <= 0,5 ml/kg voor> = 6 uur ontmoette [een relatieve toename van SCR 1,5-2,0 van Baseline, stadium 2] Wanneer de toename van SCR> 2 -velden is tot 3 vouwen ten opzichte van de basislijn en stadium 3] wanneer er een toename is van SCR> 3 vouwen ten opzichte van de basislijn of SCR is> 4,0 mg/dl met een acute toename van> 0,3 mg/ DL of initiatie van RRT. De studie heeft dus gericht op het analyseren van de rol van albumine als volumesupplement en als een vasoconstrictor en het immunomodulerende effect in sepsis om te helpen bij het oplossen van AKI.Here We vergelijken de effectiviteit van gepersonaliseerde dosis albumine-toediening met vaste dosis albumine Voor de behandeling van acuut nierletsel bij patiënten met cirrose en sepsis geassocieerde AKI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie:

• Leeftijd - 18-70 jaar

Studieontwerp: monocentrisch open label gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling hepatologie ILBS.

Primair doel: Effect van gepersonaliseerde dosis albumine in vergelijking met een vast dosisprotocol bij het verbeteren van de AKI -resolutie na 48 uur.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de cumulatieve dosis albumine in beide groepen te bestuderen.
  • Tijd tot AKI -resolutie en initiatie van vasoconstrictoren in beide groepen
  • Incidentie van cardiopulmonale complicaties in beide groepen
  • Impact van dosis albumine op de hartfunctie [inclusief CVP en IVC], intraabdominale druk en nierperfusie [beoordeeld door nierslagaderresistieve index] in beide groepen op 24 uur en 48 uur.
  • Om de rol van intraabdominale druk, long USG, biomarkers van hartstoornissen te bestuderen [NT Pro BNP, troponine T] bij het voorspellen van de ontwikkeling van cardiopulmonale complicaties en AKI -resultaten.
  • Om de duur van AKI te bestuderen en dialyse nodig te hebben in beide groepen.
  • Mortaliteit van 28 dagen in beide groepen

Stopregel:

  1. Met de ontwikkeling van cardiorespiratoire bijwerkingen

    1. Verhoging van de hartslag> 10 van basale waarde
    2. Toename van RR> 20/min
    3. Temp> 1000 F
    4. Spo2 <96%
    5. B lijnen in long USG
    6. IVC> = 20 met inklapbaarheid <50% of distensibilty <18%
  2. Ontwikkeling van allergie
  3. Op verslechterende schok, als de noradrenaline -vereiste toeneemt> 0,1 mcg/kg bw/min
  4. verslechteren van AKI met een afname van de urineproductie b] behoefte aan terlipressine c] start van rrt
  5. Als downstaging van AKI niet plaatsvindt op 48 uur van albumine -infusie, dan op basis van GFR- en urine -uitvoerbeslissing om vasoconstrictor toe te voegen om te worden genomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 en <70
  2. Patiënten met cirrose en AKI met sepsis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aki-secundair aan post nieroorzaken zoals nefrolithiasis
  2. Patiënt al op onderhoudshemodialyse/RRT
  3. Patiënten met shock vereisen vasopressoren
  4. Patiënt met geschiedenis van structurele hartziekten en LVEF <50%
  5. Patiënt met bekende COPD
  6. Patiënt over mechanische ventilatie met P/F -verhouding <200
  7. Patiënt met op pocus gebaseerde kenmerken van volume -overbelasting [aanwezigheid van B -lijnen]
  8. HCC - Beyond Milan Criteria
  9. Patiënt die chirurgische interventie nodig heeft
  10. Patiënt met een geschiedenis van bijwerkingen op albumine -infusie
  11. Zwangere of lacterende vrouwen
  12. Portal of hepatische adertrombose
  13. Volume -overbelasting met baseline IVC> 20
  14. Het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd regime
  • 25% albumine -infusie met monitoring van
  • HRLY - kaart, HR, urine -uitgang, ademhalingssnelheid, spo2, temperatuur
  • 3HRLY - POCUS, IVC -doelstelling <20 met variabiliteit van de ademhalingsfase, long USG met afwezigheid van B -lijnen,
  • Dagelijks - S.Cr, EGFR, Chest Xray, 2D Echo, Renal Resistive Index
Albumine
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie

Zoals gedefinieerd in herziene consensus van International Club of Ascites en ADQI voor AKI -resolutie dosering van albumine om dagelijks bij 1 g/kg lichaamsgewicht te worden bewaard

  • HRLY - kaart, HR, urine -uitgang, ademhalingssnelheid, spo2, temperatuur
  • 3HRLY - POCUS, IVC -doelstelling <20 met variabiliteit van de ademhalingsfase, long USG met afwezigheid van B -lijnen,
  • Dagelijk
Standaard medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een oplossing van AKI op 48 uur of 7 dagen zonder de ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur/7 dagen
48 uur/7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis albumine (in g/dag) gebruikt in beide armen op 48 uur en dag 7
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
48 uur en dag 7
Tijd tot het initiëren van vasoconstrictors en resolutie van AKI
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het aandeel patiënten dat invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie vereist na 48 uur en op dag7
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
48 uur en dag 7
Aandeel van de patiënten die cardiopulmonale complicaties ontwikkelt in beide groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
28-daagse sterfte van ziekenhuisopname met AKI bij cirrose
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aandeel patiënten met AKI -progressie of die dialyse nodig heeft op 48 uur en dag 7
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
48 uur en dag 7
SOFA -score verandert op 48 uur en 7 dagen
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
48 uur en dag 7
Sirs scoren wijzigingen op 48 uur en 7 dagen
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
48 uur en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling

Abonneren