- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809088
Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van op maat gemaakte versus vast dosisalbumine voor het beheer van patiënten met cirrose en sepsis geassocieerd acute nierletsel
Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van op maat gemaakte versus vast dosisalbumine voor het beheer van patiënten met cirrose en sepsis geassocieerd acuut nierletsel - een gerandomiseerde controle -studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
• Leeftijd - 18-70 jaar
Studieontwerp: monocentrisch open label gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling hepatologie ILBS.
Primair doel: Effect van gepersonaliseerde dosis albumine in vergelijking met een vast dosisprotocol bij het verbeteren van de AKI -resolutie na 48 uur.
Secundaire doelstellingen:
- Om de cumulatieve dosis albumine in beide groepen te bestuderen.
- Tijd tot AKI -resolutie en initiatie van vasoconstrictoren in beide groepen
- Incidentie van cardiopulmonale complicaties in beide groepen
- Impact van dosis albumine op de hartfunctie [inclusief CVP en IVC], intraabdominale druk en nierperfusie [beoordeeld door nierslagaderresistieve index] in beide groepen op 24 uur en 48 uur.
- Om de rol van intraabdominale druk, long USG, biomarkers van hartstoornissen te bestuderen [NT Pro BNP, troponine T] bij het voorspellen van de ontwikkeling van cardiopulmonale complicaties en AKI -resultaten.
- Om de duur van AKI te bestuderen en dialyse nodig te hebben in beide groepen.
- Mortaliteit van 28 dagen in beide groepen
Stopregel:
Met de ontwikkeling van cardiorespiratoire bijwerkingen
- Verhoging van de hartslag> 10 van basale waarde
- Toename van RR> 20/min
- Temp> 1000 F
- Spo2 <96%
- B lijnen in long USG
- IVC> = 20 met inklapbaarheid <50% of distensibilty <18%
- Ontwikkeling van allergie
- Op verslechterende schok, als de noradrenaline -vereiste toeneemt> 0,1 mcg/kg bw/min
- verslechteren van AKI met een afname van de urineproductie b] behoefte aan terlipressine c] start van rrt
- Als downstaging van AKI niet plaatsvindt op 48 uur van albumine -infusie, dan op basis van GFR- en urine -uitvoerbeslissing om vasoconstrictor toe te voegen om te worden genomen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 en <70
- Patiënten met cirrose en AKI met sepsis.
Uitsluitingscriteria:
- Aki-secundair aan post nieroorzaken zoals nefrolithiasis
- Patiënt al op onderhoudshemodialyse/RRT
- Patiënten met shock vereisen vasopressoren
- Patiënt met geschiedenis van structurele hartziekten en LVEF <50%
- Patiënt met bekende COPD
- Patiënt over mechanische ventilatie met P/F -verhouding <200
- Patiënt met op pocus gebaseerde kenmerken van volume -overbelasting [aanwezigheid van B -lijnen]
- HCC - Beyond Milan Criteria
- Patiënt die chirurgische interventie nodig heeft
- Patiënt met een geschiedenis van bijwerkingen op albumine -infusie
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Portal of hepatische adertrombose
- Volume -overbelasting met baseline IVC> 20
- Het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd regime
|
Albumine
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie
Zoals gedefinieerd in herziene consensus van International Club of Ascites en ADQI voor AKI -resolutie dosering van albumine om dagelijks bij 1 g/kg lichaamsgewicht te worden bewaard
|
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten met een oplossing van AKI op 48 uur of 7 dagen zonder de ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur/7 dagen
|
48 uur/7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve dosis albumine (in g/dag) gebruikt in beide armen op 48 uur en dag 7
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
|
48 uur en dag 7
|
|
Tijd tot het initiëren van vasoconstrictors en resolutie van AKI
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Het aandeel patiënten dat invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie vereist na 48 uur en op dag7
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
|
48 uur en dag 7
|
|
Aandeel van de patiënten die cardiopulmonale complicaties ontwikkelt in beide groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
28-daagse sterfte van ziekenhuisopname met AKI bij cirrose
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aandeel patiënten met AKI -progressie of die dialyse nodig heeft op 48 uur en dag 7
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
|
48 uur en dag 7
|
|
SOFA -score verandert op 48 uur en 7 dagen
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
|
48 uur en dag 7
|
|
Sirs scoren wijzigingen op 48 uur en 7 dagen
Tijdsspanne: 48 uur en dag 7
|
48 uur en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Wonden en verwondingen
- Fibrose
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-AKI-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercirrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling
-
Rhode Island HospitalWervingFunctionele neurologische stoornisVerenigde Staten
-
American Regent, Inc.Voltooid
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of Illinois at ChicagoNog niet aan het wervenHersenbloeding | ICH - Intracerebrale bloedingVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress