Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet og effekt av skreddersydd kontra fast dose albumin for behandling av pasienter med skrumplever og sepsis assosiert akutt nyreskade

Sammenligning av sikkerhet og effekt av skreddersydd kontra fast dose albumin for behandling av pasienter med skrumplever og sepsis assosiert akutt nyreskade - en randomisert kontrollstudie

Akutt nyreskade følger med omtrent 20% av innlagte pasienter med skrumplever og hos omtrent 40% av de som er innlagt på ICU. En kritisk syk pasient med skrumplever refererer til et individ som har avansert leversykdom (skrumplever) og opplever alvorlig og potensielt livstruende Komplikasjoner som krever intensiv medisinsk behandling og overvåking. Disse komplikasjonene kan omfatte leverfalopati, akutt leversvikt, alvorlig blødning på grunn av portalhypertensjon eller andre organfeil. Slike pasienter krever ofte spesialisert legehjelp og intervensjoner for å stabilisere tilstanden. Den kortsiktige prognosen for cirrhotiske pasienter med akutt nyreskade er dårlig, med en dødelighetsrate høyere enn 65% hos pasienter med RRT-krav. Pasienter med skrumplever er utsatt for å utvikle AKI. HRS omfatter spesifikk form for AKI [HRS-AKI] hos pasienter med avansert skrumplever og ascites, har en høy dødelighetsrisiko. Rollen til albumin som kolloid tjener både som volumtilskudd og også som tilsetningsstoff for vasokonstriktorer. Askitter, forhøyet bilirubin, spontan bakteriell peritonitt [SBP] og bruk av aminogykosider antibiotika hadde tidligere blitt identifisert som signifikante risikofaktorer for nyresvikt hos cirrhotiske pasienter. Årsakene til AKI hos cirrhotiske pasienter inkluderer HRs [vanligste], andre inkluderer ATN [assosiert med sepsis] og hypovolemisk sjokk. Tre måneders overlevelse varierte fra 73% hos pasienter med parenkymatisk AKI til 15% for HR. I henhold til 2023 felles møte med ICA og ADQI, basert på baseline serumkreatinin [SCR] (en lavest verdi oppnådd i løpet av de foregående tre månedene), er AKI definert av en absolutt økning på SCR> = 0,3 mg/dl Innen 48 timer eller en prosentvis økning av SCR> = 50% fra baseline innen 7 dager og urinutgang <= 0,5 ml/kg for> = 6 timer per kdigo, er tre stadier av AKI definert: trinn 1] Når de tidligere kriteriene er møtte [en relativ økning av SCR 1,5-2.0 fra Baseline, trinn 2] Når økningen i SCR er> 2 ganger til 3 ganger fra baseline og trinn 3] når det er en økning av SCR> 3 ganger fra baseline eller SCR er> 4,0 mg/dL med en akutt økning på> 0,3 mg/ dl eller initiering av RRT. Så, studien tar sikte på å analysere albuminets rolle som et volumtilskudd og som en vasokonstriktor så vel som dens immunmodulerende effekt i sepsis for å hjelpe til for behandling av akutt nyreskade hos pasienter med skrumplever og sepsis assosiert AKI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

• Alder - 18-70 år

Studiedesign: Monocentric Open Label Randomized Controlled Study. Studien vil bli utført i Institutt for hepatologi ILBS.

Primærmål: Effekt av personlig dose albumin sammenlignet med fast doseprotokoll for å forbedre AKI -oppløsningen ved 48 timer.

Sekundære mål:

  • For å studere den kumulative dosen av albumin i begge grupper.
  • Tid til AKI -oppløsning og igangsetting av vasokonstriktorer i begge gruppene
  • Forekomst av hjerte -lungerekomplikasjoner i begge grupper
  • Effekten av dose av albumin på hjertefunksjon [inkludert CVP og IVC], intraabdominal trykk og nyreperfusjon [vurdert av nyrearterie resistive indeks] i begge grupper ved 24 timer og 48 timer.
  • For å studere rollen som intraabdominal trykk, lunge USG, biomarkører av hjertedysfunksjon [NT Pro BNP, Troponin T] for å forutsi utviklingen av kardiopulmonale komplikasjoner og AKI -utfall.
  • For å studere varigheten av AKI og behov for dialyse i begge grupper.
  • 28-dagers dødelighet i begge grupper

Stopp regel:

  1. Med utvikling av kardiorespiratoriske bivirkninger

    1. Økning i hjertefrekvens> 10 fra basalverdi
    2. Økning i RR> 20/min
    3. Temp> 1000 f
    4. Spo2 <96%
    5. B -linjer i lunge USG
    6. IVC> = 20 med sammenleggbarhet <50% eller distensibilt <18%
  2. Utvikling av allergi
  3. På forverret sjokk, hvis noradrenalinbehov øker> 0,1 mcg/kg bw/min
  4. forverret AKI med en] reduksjon i urinutgang b] behov for terlipressin c] start av RRT
  5. Hvis Downstaging of AKI ikke forekommer på 48 timers albumininfusjon, er det basert på GFR og urinutgangsbeslutning om å legge til vasokonstriktor som skal tas

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 og <70
  2. Pasienter med skrumplever og AKI med sepsis.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aki-sekundær til postnyresårsaker som nefrolithiasis
  2. Pasient allerede ved vedlikehold hemodialyse/RRT
  3. Pasienter med sjokk som krever vasopressorer
  4. Pasient med historie med strukturell hjertesykdom og LVEF <50%
  5. Pasient med kjent KOLS
  6. Pasient på mekanisk ventilasjon med P/F -forhold <200
  7. Pasient med Pocus -baserte trekk ved volumoverbelastning [tilstedeværelse av B -linjer]
  8. HCC - utover Milan -kriterier
  9. Pasient med behov for kirurgisk inngrep
  10. Pasient med historie med bivirkning på albumininfusjon
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Portal eller levervene trombose
  13. Volumoverbelastning med baseline IVC> 20
  14. Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig regime
  • 25% albumininfusjon med overvåking av
  • HRLY - Kart, HR, urinutgang, luftveishastighet, SPO2, temperatur
  • 3hrly - Pocus, IVC Target <20 med luftveisfasevariabilitet, lunge USG med fravær av B -linjer,
  • Daily - S.Cr, EGFR, bryst Xray, 2D Echo, Renal Resistive Index
Albumin
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi

Som definert i revidert enighet om International Club of Ascites og ADQI for AKI -oppløsningsdosering av albumin som skal holdes på 1 gm/kg kroppsvekt daglig

  • HRLY - Kart, HR, urinutgang, luftveishastighet, SPO2, temperatur
  • 3hrly - Pocus, IVC Target <20 med luftveisfasevariabilitet, lunge USG med fravær av B -linjer,
  • Daily - S.Cr, EGFR, bryst Xray, 2D Echo, Renal Resistive Index, SOFA Scoring
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har oppløsning av AKI ved 48 timer eller 7 dager uten utvikling av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer/7 dager
48 timer/7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dose albumin (i g/dag) brukt i begge armer ved 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
Tid til å starte vasokonstriktorer og oppløsning av AKI
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel pasienter som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved 48 timer og på dag7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
Andel pasienter som utvikler hjerte -lungerekomplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 7 dager
7 dager
28-dagers dødelighet av sykehusinnlagte pasienter med AKI i skrumplever
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter med AKI -progresjon eller som krever dialyse ved 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
SOFA -poengsum endres på 48 timer og 7 dager
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7
SIRS score endres på 48 timer og 7 dager
Tidsramme: 48 timer og dag 7
48 timer og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Abonnere