- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809088
Sammenligning av sikkerhet og effekt av skreddersydd kontra fast dose albumin for behandling av pasienter med skrumplever og sepsis assosiert akutt nyreskade
Sammenligning av sikkerhet og effekt av skreddersydd kontra fast dose albumin for behandling av pasienter med skrumplever og sepsis assosiert akutt nyreskade - en randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
• Alder - 18-70 år
Studiedesign: Monocentric Open Label Randomized Controlled Study. Studien vil bli utført i Institutt for hepatologi ILBS.
Primærmål: Effekt av personlig dose albumin sammenlignet med fast doseprotokoll for å forbedre AKI -oppløsningen ved 48 timer.
Sekundære mål:
- For å studere den kumulative dosen av albumin i begge grupper.
- Tid til AKI -oppløsning og igangsetting av vasokonstriktorer i begge gruppene
- Forekomst av hjerte -lungerekomplikasjoner i begge grupper
- Effekten av dose av albumin på hjertefunksjon [inkludert CVP og IVC], intraabdominal trykk og nyreperfusjon [vurdert av nyrearterie resistive indeks] i begge grupper ved 24 timer og 48 timer.
- For å studere rollen som intraabdominal trykk, lunge USG, biomarkører av hjertedysfunksjon [NT Pro BNP, Troponin T] for å forutsi utviklingen av kardiopulmonale komplikasjoner og AKI -utfall.
- For å studere varigheten av AKI og behov for dialyse i begge grupper.
- 28-dagers dødelighet i begge grupper
Stopp regel:
Med utvikling av kardiorespiratoriske bivirkninger
- Økning i hjertefrekvens> 10 fra basalverdi
- Økning i RR> 20/min
- Temp> 1000 f
- Spo2 <96%
- B -linjer i lunge USG
- IVC> = 20 med sammenleggbarhet <50% eller distensibilt <18%
- Utvikling av allergi
- På forverret sjokk, hvis noradrenalinbehov øker> 0,1 mcg/kg bw/min
- forverret AKI med en] reduksjon i urinutgang b] behov for terlipressin c] start av RRT
- Hvis Downstaging of AKI ikke forekommer på 48 timers albumininfusjon, er det basert på GFR og urinutgangsbeslutning om å legge til vasokonstriktor som skal tas
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 og <70
- Pasienter med skrumplever og AKI med sepsis.
Eksklusjonskriterier:
- Aki-sekundær til postnyresårsaker som nefrolithiasis
- Pasient allerede ved vedlikehold hemodialyse/RRT
- Pasienter med sjokk som krever vasopressorer
- Pasient med historie med strukturell hjertesykdom og LVEF <50%
- Pasient med kjent KOLS
- Pasient på mekanisk ventilasjon med P/F -forhold <200
- Pasient med Pocus -baserte trekk ved volumoverbelastning [tilstedeværelse av B -linjer]
- HCC - utover Milan -kriterier
- Pasient med behov for kirurgisk inngrep
- Pasient med historie med bivirkning på albumininfusjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Portal eller levervene trombose
- Volumoverbelastning med baseline IVC> 20
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig regime
|
Albumin
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi
Som definert i revidert enighet om International Club of Ascites og ADQI for AKI -oppløsningsdosering av albumin som skal holdes på 1 gm/kg kroppsvekt daglig
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har oppløsning av AKI ved 48 timer eller 7 dager uten utvikling av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer/7 dager
|
48 timer/7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ dose albumin (i g/dag) brukt i begge armer ved 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
Tid til å starte vasokonstriktorer og oppløsning av AKI
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andel pasienter som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved 48 timer og på dag7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
Andel pasienter som utvikler hjerte -lungerekomplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
28-dagers dødelighet av sykehusinnlagte pasienter med AKI i skrumplever
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Andel pasienter med AKI -progresjon eller som krever dialyse ved 48 timer og dag 7
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
SOFA -poengsum endres på 48 timer og 7 dager
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
|
SIRS score endres på 48 timer og 7 dager
Tidsramme: 48 timer og dag 7
|
48 timer og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Sår og skader
- Fibrose
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- ILBS-AKI-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Standard medisinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåAkutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkjent
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutteringAdvanced Cancer, Diverse, NOSTyskland