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Comparação de segurança e eficácia da albumina de dose fixa versus fixa para o gerenciamento de pacientes com cirrose e lesão renal aguda associada a sepse associada

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparação de segurança e eficácia da albumina de dose fixa versus fixa para o gerenciamento de pacientes com cirrose e lesão renal aguda associada a sepse - um estudo de controle randomizado

Lesões renais agudas acompanham cerca de 20% dos pacientes hospitalizados com cirrose e em cerca de 40% dos admitidos na UT. Complicações que exigem atendimento médico intensivo e monitoramento. Essas complicações podem incluir encefalopatia hepática, insuficiência hepática aguda, sangramento grave devido à hipertensão portal ou outras falhas de órgãos. Esses pacientes geralmente precisam de atenção médica especializada e intervenções para estabilizar sua condição. O prognóstico a curto prazo de pacientes cirróticos com lesão renal aguda é ruim, com uma taxa de mortalidade superior a 65% em pacientes com requisitos de RRT. Pacientes com cirrose são propensos a desenvolver LRA. A HRS compreende uma forma específica de LRA [HRS-AKI] em pacientes com cirrose avançada e ascite, carrega um alto risco de mortalidade. O papel da albumina como coloid serve tanto como suplemento de volume quanto também como aditivo aos vasoconstritores. Ascites, bilirrubina elevada, peritonite bacteriana espontânea [PAS] e o uso de antibióticos amino glicosídeos haviam sido anteriormente identificados como fatores de risco significativos para insuficiência renal em pacientes cirróticos. As causas do LRA em pacientes cirróticos incluem HRs [mais comuns], outros incluem ATN [associado principalmente a sepse] e choque hipovolêmico. A sobrevida em três meses variou de 73% em pacientes com LRA parenquimatosa a 15% para as horas. De acordo com 2023 Reunião Conjunta da ICA e ADQI, com base na creatinina sérica da linha de base [SCR] (um valor mais baixo obtido nos 3 meses anteriores), o LRA é definido por um aumento absoluto de SCR> = 0,3mg/dl Dentro de 48 horas ou um aumento percentual de SCR> = 50% da linha de base dentro de 7 dias e saída de urina <= 0,5 ml/kg para> = 6hrs. conheceu [um aumento relativo de SCR 1.5-2,0From BASELE, estágio 2] Quando o aumento do SCR é> 2 vezes a 3 dobras da linha de base e do estágio 3] quando há um aumento de SCR> 3 dobras da linha de base ou SCR é> 4,0mg/dL com um aumento agudo de> 0,3mg/ DL ou iniciação de RRT. Portanto, o estudo tem como objetivo analisar o papel da albumina como um suplemento de volume e como vasoconstritor, bem como seu efeito imunomodulador na sepse para ajudar na resolução da AKI. Aqui comparamos a eficácia da administração de albumina de dose personalizada com albumina de dose fixa Para o tratamento da lesão renal aguda em pacientes com cirrose e LRA associada à sepse.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

População de estudo:

• Idade - 18-70 anos

Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado de etiqueta aberta monocêntrica. O estudo será realizado no Departamento de ILBs de Hepatologia.

Objetivo Primário: Efeito da dose personalizada de albumina em comparação com o protocolo de dose fixa na melhoria da resolução da AKI às 48 horas.

Objetivos secundários:

  • Estudar a dose cumulativa de albumina nos dois grupos.
  • Tempo para a resolução da AKI e iniciação de vasoconstritores em ambos os grupos
  • Incidência de complicações cardiopulmonares em ambos os grupos
  • Impacto da dose de albumina na função cardíaca [incluindo CVP e IVC], pressão intraabdominal e perfusão renal [avaliada pelo índice resistivo da artéria renal] em ambos os grupos às 24 horas e 48 horas.
  • Para estudar o papel da pressão intraabdominal, o USG do pulmão, os biomarcadores da disfunção cardíaca [NT Pro BNP, a troponina T] na previsão do desenvolvimento de complicações cardiopulmonares e resultados de LRA.
  • Estudar a duração da LRA e a necessidade de diálise nos dois grupos.
  • Mortalidade de 28 dias em ambos os grupos

Regra de parada:

  1. Com o desenvolvimento de efeitos adversos cardiorrespiratórios

    1. Aumento da frequência cardíaca> 10 do valor basal
    2. Aumento de RR> 20/min
    3. Temperatura> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B linhas no pulmão USG
    6. Ivc> = 20 com colapsibilidade <50% ou distensibilty <18%
  2. Desenvolvimento de alergia
  3. Piorando o choque, se o requisito de noradrenalina aumentar> 0,1mcg/kg BW/min
  4. Aki piora com uma diminuição na saída da urina B] Need of TerliPressin C] Início do RRT
  5. Se o estágio de LRA não ocorre em 48 horas de infusão de albumina, então com base na decisão da TFG e na urina de adicionar vasoconstrictor a ser tomada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 e <70
  2. Pacientes com cirrose e LRA com sepse.

Critérios de exclusão:

  1. Aki- secundário a postar causas renais, como nefrolitíase
  2. Paciente já em hemodiálise de manutenção/RRT
  3. Pacientes com choque que requer vasopressores
  4. Paciente com histórico de doenças cardíacas estruturais e FEVE <50%
  5. Paciente com DPOC conhecida
  6. Paciente em ventilação mecânica com razão P/F <200
  7. Paciente com características baseadas em poco de sobrecarga de volume [presença de linhas B]
  8. HCC - além dos critérios de Milão
  9. Paciente que precisa de intervenção cirúrgica
  10. Paciente com histórico de reação adversa à infusão de albumina
  11. Mulheres grávidas ou lactantes
  12. Trombose portal ou veia hepática
  13. Sobrecarga de volume com a linha de base IVC> 20
  14. Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime personalizado
  • 25% de infusão de albumina com monitoramento de
  • Hrly - mapa, HR, saída de urina, frequência respiratória, SPO2, temperatura
  • 3HRly - Pocus, alvo IVC <20 com variabilidade da fase respiratória, USG pulmonar com ausência de linhas B,
  • Diariamente - S.CR, EGFR, Chest XRay, 2D Echo, índice resistivo renal
Albumina
Comparador Ativo: Terapia médica padrão

Conforme definido em consenso revisado do clube internacional de ascites e adqi para a dosagem de resolução da albumina aki a ser mantida a 1gm/kg de peso corporal diariamente

  • Hrly - mapa, RH, saída de urina, frequência respiratória, SPO2, temperatura
  • 3HRly - Pocus, alvo IVC <20 com variabilidade da fase respiratória, USG pulmonar com ausência de linhas B,
  • Diariamente - S.CR, EGFR, Chest XRay, 2D eco, índice resistivo renal, pontuação do sofá
Tratamento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com resolução de LRA a 48 horas ou 7 dias sem o desenvolvimento de eventos adversos
Prazo: 48 horas/7 dias
48 horas/7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose cumulativa de albumina (em g/dia) usada em ambos os braços às 48 horas e dia 7
Prazo: 48 horas e dia 7
48 horas e dia 7
Hora de iniciar vasoconstritores e resolução de AKI
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva às 48 horas e no dia7
Prazo: 48 horas e dia 7
48 horas e dia 7
Proporção de pacientes que desenvolvem complicações cardiopulmonares em ambos os grupos
Prazo: 7 dias
7 dias
Mortalidade de 28 dias de pacientes hospitalizados com LRA em cirrose
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de pacientes com progressão da AKI ou exigindo diálise às 48 horas e dia 7
Prazo: 48 horas e dia 7
48 horas e dia 7
A pontuação do sofá muda às 48 horas e 7 dias
Prazo: 48 horas e dia 7
48 horas e dia 7
SIRS Score muda às 48 horas e 7 dias
Prazo: 48 horas e dia 7
48 horas e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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