- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809088
Comparação de segurança e eficácia da albumina de dose fixa versus fixa para o gerenciamento de pacientes com cirrose e lesão renal aguda associada a sepse associada
Comparação de segurança e eficácia da albumina de dose fixa versus fixa para o gerenciamento de pacientes com cirrose e lesão renal aguda associada a sepse - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de estudo:
• Idade - 18-70 anos
Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado de etiqueta aberta monocêntrica. O estudo será realizado no Departamento de ILBs de Hepatologia.
Objetivo Primário: Efeito da dose personalizada de albumina em comparação com o protocolo de dose fixa na melhoria da resolução da AKI às 48 horas.
Objetivos secundários:
- Estudar a dose cumulativa de albumina nos dois grupos.
- Tempo para a resolução da AKI e iniciação de vasoconstritores em ambos os grupos
- Incidência de complicações cardiopulmonares em ambos os grupos
- Impacto da dose de albumina na função cardíaca [incluindo CVP e IVC], pressão intraabdominal e perfusão renal [avaliada pelo índice resistivo da artéria renal] em ambos os grupos às 24 horas e 48 horas.
- Para estudar o papel da pressão intraabdominal, o USG do pulmão, os biomarcadores da disfunção cardíaca [NT Pro BNP, a troponina T] na previsão do desenvolvimento de complicações cardiopulmonares e resultados de LRA.
- Estudar a duração da LRA e a necessidade de diálise nos dois grupos.
- Mortalidade de 28 dias em ambos os grupos
Regra de parada:
Com o desenvolvimento de efeitos adversos cardiorrespiratórios
- Aumento da frequência cardíaca> 10 do valor basal
- Aumento de RR> 20/min
- Temperatura> 1000 f
- SPO2 <96%
- B linhas no pulmão USG
- Ivc> = 20 com colapsibilidade <50% ou distensibilty <18%
- Desenvolvimento de alergia
- Piorando o choque, se o requisito de noradrenalina aumentar> 0,1mcg/kg BW/min
- Aki piora com uma diminuição na saída da urina B] Need of TerliPressin C] Início do RRT
- Se o estágio de LRA não ocorre em 48 horas de infusão de albumina, então com base na decisão da TFG e na urina de adicionar vasoconstrictor a ser tomada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 e <70
- Pacientes com cirrose e LRA com sepse.
Critérios de exclusão:
- Aki- secundário a postar causas renais, como nefrolitíase
- Paciente já em hemodiálise de manutenção/RRT
- Pacientes com choque que requer vasopressores
- Paciente com histórico de doenças cardíacas estruturais e FEVE <50%
- Paciente com DPOC conhecida
- Paciente em ventilação mecânica com razão P/F <200
- Paciente com características baseadas em poco de sobrecarga de volume [presença de linhas B]
- HCC - além dos critérios de Milão
- Paciente que precisa de intervenção cirúrgica
- Paciente com histórico de reação adversa à infusão de albumina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Trombose portal ou veia hepática
- Sobrecarga de volume com a linha de base IVC> 20
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime personalizado
|
Albumina
|
|
Comparador Ativo: Terapia médica padrão
Conforme definido em consenso revisado do clube internacional de ascites e adqi para a dosagem de resolução da albumina aki a ser mantida a 1gm/kg de peso corporal diariamente
|
Tratamento médico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com resolução de LRA a 48 horas ou 7 dias sem o desenvolvimento de eventos adversos
Prazo: 48 horas/7 dias
|
48 horas/7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose cumulativa de albumina (em g/dia) usada em ambos os braços às 48 horas e dia 7
Prazo: 48 horas e dia 7
|
48 horas e dia 7
|
|
Hora de iniciar vasoconstritores e resolução de AKI
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva às 48 horas e no dia7
Prazo: 48 horas e dia 7
|
48 horas e dia 7
|
|
Proporção de pacientes que desenvolvem complicações cardiopulmonares em ambos os grupos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Mortalidade de 28 dias de pacientes hospitalizados com LRA em cirrose
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Proporção de pacientes com progressão da AKI ou exigindo diálise às 48 horas e dia 7
Prazo: 48 horas e dia 7
|
48 horas e dia 7
|
|
A pontuação do sofá muda às 48 horas e 7 dias
Prazo: 48 horas e dia 7
|
48 horas e dia 7
|
|
SIRS Score muda às 48 horas e 7 dias
Prazo: 48 horas e dia 7
|
48 horas e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Fibrose
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-AKI-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirrose hepática
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Tratamento médico padrão
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
Waikato HospitalWellington HospitalConcluídoGlioblastomaNova Zelândia
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseAinda não está recrutandoLesão Cerebral Traumática Grave | Lesão cerebral traumática moderada (TCE)Estados Unidos
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Indus Hospital and Health NetworkConcluídoDor pós-operatória | Cálculos renaisPaquistão
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos