- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809088
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von maßgeschneidertem und festem Dosisalbumin für die Behandlung von Patienten mit Zirrhose und Sepsis -assoziierte akute Nierenverletzung
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von maßgeschneidertem und festem Dosisalbumin für die Behandlung von Patienten mit Zirrhose und Sepsis -assoziierte akute Nierenverletzung - eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
• Alter - 18-70 Jahre
Studiendesign: Monozentrische offene Label Randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie ILBs durchgeführt.
Hauptziel: Wirkung einer personalisierten Albumindosis im Vergleich zu einem festen Dosisprotokoll bei der Verbesserung der AKI -Auflösung bei 48 Stunden.
Sekundäre Ziele:
- Die kumulative Albumin -Albumin in beiden Gruppen zu untersuchen.
- Zeit für die AKI -Auflösung und Initiierung von Vasokonstriktoren in beiden Gruppen
- Inzidenz von kardiopulmonalen Komplikationen in beiden Gruppen
- Einfluss von Albumin auf die Herzfunktion [einschließlich CVP und IVC], intraabdominaler Druck und Nierenperfusion [bewertet durch Nierenarterienresistenzindex] in beiden Gruppen bei 24 Stunden und 48 Stunden.
- Um die Rolle des intraabdominalen Drucks, der Lungen USG, der Biomarker für Herzfunktionsstörungen [NT Pro BNP, Troponin T] bei der Vorhersage der Entwicklung kardiopulmonaler Komplikationen und AKI -Ergebnisse zu untersuchen.
- Die Dauer von AKI und die Notwendigkeit der Dialyse in beiden Gruppen zu untersuchen.
- 28-tägige Mortalität in beiden Gruppen
Stoppregel:
Mit der Entwicklung kardiorespiratorischer Nebenwirkungen
- Zunahme der Herzfrequenz> 10 vom Basalwert
- Erhöhung der RR> 20/min
- Temp> 1000 f
- SPO2 <96%
- B Linien in Lung USG
- IVC> = 20 mit der Kollapsibilität <50% oder destensibilty <18%
- Entwicklung der Allergie
- Bei Verschlechterungsschock erhöht sich die Noradrenalin -Anforderung> 0,1 mcg/kg bw/min
- Verschlechterung von AKI mit einer Abnahme der Urinausgabe b] Bedarf an Terlipressin C] Start von RRT
- Wenn die Abwärtsstart von AKI auf 48 Stunden Albumin -Infusion nicht auftritt, dann basiert auf der Entscheidung von GFR und Urinausgabe, Vasoconstrictor zu ergänzen, um zu entnehmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: shreyassarvesh@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 und <70
- Patienten mit Zirrhose und Aki mit Sepsis.
Ausschlusskriterien:
- Aki-sekundär nach Nierenursachen wie Nephrolithiasis
- Patient bereits auf Wartungshämodialyse/RRT
- Patienten mit Schock, die Vasopressoren benötigen
- Patient mit struktureller Herzerkrankungen und LVEF <50%
- Patient mit bekannter COPD
- Patient bei mechanischer Beatmung mit P/F -Verhältnis <200
- Patient mit pokusbasierten Merkmalen der Volumenüberlastung [Vorhandensein von B -Linien]
- HCC - Jenseits der Mailänder Kriterien
- Patient, der eine chirurgische Intervention benötigt
- Patient mit nachteiliger Reaktion auf Albumin -Infusion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Portal- oder Lebervenenthrombose
- Lautstärkeüberlast mit Baseline IVC> 20
- Versäumnis, die Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisiertes Regime
|
Albumin
|
|
Aktiver Komparator: Standard -medizinische Therapie
Wie in einem überarbeiteten Konsens des Internationalen Clubs von Ascites und ADQI für die AKI -Auflösung von Albumin täglich 1GM/kg Körpergewicht aufbewahrt
|
Medizinische Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit AKI -Auflösung bei 48 Stunden oder 7 Tagen ohne die Entwicklung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden/7 Tage
|
48 Stunden/7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kumulative Dosis Albumin (in G/Tag), die in beiden Armen nach 48 Stunden und Tag 7 verwendet wird
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
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48 Stunden und Tag 7
|
|
Zeit für die Einleitung von Vasokonstriktoren und die Lösung von AKI
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung nach 48 Stunden und am Tag 7 benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
|
48 Stunden und Tag 7
|
|
Anteil der Patienten, die kardiopulmonale Komplikationen in beiden Gruppen entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
28-tägige Mortalität von Krankenhauspatienten mit AKI bei Zirrhose
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit AKI -Progression oder die Dialyse nach 48 Stunden und Tag 7 benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
|
48 Stunden und Tag 7
|
|
Sofa -Score ändert sich bei 48 Stunden und 7 Tagen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
|
48 Stunden und Tag 7
|
|
SIRS -Score -Änderungen bei 48 Stunden und 7 Tagen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
|
48 Stunden und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Wunden und Verletzungen
- Fibrose
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-AKI-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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