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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von maßgeschneidertem und festem Dosisalbumin für die Behandlung von Patienten mit Zirrhose und Sepsis -assoziierte akute Nierenverletzung

4. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von maßgeschneidertem und festem Dosisalbumin für die Behandlung von Patienten mit Zirrhose und Sepsis -assoziierte akute Nierenverletzung - eine randomisierte Kontrollstudie

Akute Nierenverletzung begleitet etwa 20% der Krankenhauszirrhose und bei etwa 40% der auf Intensivstation zugelassenen Patienten. Ein kritisch kranker Patient mit Zirrhose bezieht Komplikationen, die eine intensive medizinische Versorgung und Überwachung erfordern. Diese Komplikationen können eine hepatische Enzephalopathie, ein akutes Leberversagen, schwere Blutungen aufgrund portaler Hypertonie oder andere Organfehler umfassen. Solche Patienten benötigen häufig spezielle medizinische Versorgung und Interventionen, um ihren Zustand zu stabilisieren. Die kurzfristige Prognose von Zirrhose-Patienten mit akuter Nierenverletzung ist schlecht, wobei bei Patienten mit RRT-Anforderungen eine Sterblichkeitsrate von mehr als 65% ist. Patienten mit Zirrhose sind anfällig für die Entwicklung von AKI. HRS umfasst eine spezifische Form von AKI [HRS-AKI] bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose und Aszites, birgt ein hohes Mortalitätsrisiko. Die Rolle von Albumin als Kolloid dient sowohl als Volumenergänzung als auch als additiv zu Vasoconstrictors. Aszites, erhöhte Bilirubin, spontane bakterielle Peritonitis [SBP] und die Verwendung von Aminoglykosiden -Antibiotika wurden zuvor als signifikante Risikofaktoren für Nierenversagen bei Zirrhosen identifiziert. Zu den Ursachen von AKI bei Zirrhosepatienten gehören HRS [am häufigsten], andere sind ATN [hauptsächlich mit Sepsis] und hypovolämischem Schock verbunden. Das dreimonatige Überleben lag von 73% bei Patienten mit parenchymatösen AKI bis 15% bei HRS. Gemäß 2023 Joint Meeting von ICA und ADQI basierend auf dem Basis -Serum -Kreatinin [SCR] (ein niedrigster Wert innerhalb der vorherigen 3 Monate) wird AKI durch einen absoluten Anstieg von SCR> = 0,3 mg/dl definiert Innerhalb von 48 Stunden oder einem prozentualen Anstieg von SCR> = 50% gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen und der Urinausgabe <= 0,5 ml/kg für> = 6 Stunden pro Kdigo sind drei Stufen von AKI definiert: Stufe 1] Wenn die vorherigen Kriterien sind erfüllt [eine relative Erhöhung von SCR 1,5-2.0 aus Baseline, Stufe 2] Bei einer Erhöhung der SCR beträgt> 2 Falten auf 3 Falten von Basislinie und Stufe 3] Wenn eine Erhöhung der SCR -3 -Falten von Basislinie oder SCR mit einer akuten Erhöhung von> 0,3 mg/> 4,0 mg/dl beträgt DL oder Initiierung von RRT. Die Studie zielt also darauf ab, die Rolle von Albumin als Volumenergänzung und als Vasokonstriktor sowie ihren immunmodulatorischen Effekt bei der Sepsis zur Auflösung von Aki zu unterstützen. zur Behandlung einer akuten Nierenverletzung bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis -assoziiertem AKI.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

• Alter - 18-70 Jahre

Studiendesign: Monozentrische offene Label Randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie ILBs durchgeführt.

Hauptziel: Wirkung einer personalisierten Albumindosis im Vergleich zu einem festen Dosisprotokoll bei der Verbesserung der AKI -Auflösung bei 48 Stunden.

Sekundäre Ziele:

  • Die kumulative Albumin -Albumin in beiden Gruppen zu untersuchen.
  • Zeit für die AKI -Auflösung und Initiierung von Vasokonstriktoren in beiden Gruppen
  • Inzidenz von kardiopulmonalen Komplikationen in beiden Gruppen
  • Einfluss von Albumin auf die Herzfunktion [einschließlich CVP und IVC], intraabdominaler Druck und Nierenperfusion [bewertet durch Nierenarterienresistenzindex] in beiden Gruppen bei 24 Stunden und 48 Stunden.
  • Um die Rolle des intraabdominalen Drucks, der Lungen USG, der Biomarker für Herzfunktionsstörungen [NT Pro BNP, Troponin T] bei der Vorhersage der Entwicklung kardiopulmonaler Komplikationen und AKI -Ergebnisse zu untersuchen.
  • Die Dauer von AKI und die Notwendigkeit der Dialyse in beiden Gruppen zu untersuchen.
  • 28-tägige Mortalität in beiden Gruppen

Stoppregel:

  1. Mit der Entwicklung kardiorespiratorischer Nebenwirkungen

    1. Zunahme der Herzfrequenz> 10 vom Basalwert
    2. Erhöhung der RR> 20/min
    3. Temp> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B Linien in Lung USG
    6. IVC> = 20 mit der Kollapsibilität <50% oder destensibilty <18%
  2. Entwicklung der Allergie
  3. Bei Verschlechterungsschock erhöht sich die Noradrenalin -Anforderung> 0,1 mcg/kg bw/min
  4. Verschlechterung von AKI mit einer Abnahme der Urinausgabe b] Bedarf an Terlipressin C] Start von RRT
  5. Wenn die Abwärtsstart von AKI auf 48 Stunden Albumin -Infusion nicht auftritt, dann basiert auf der Entscheidung von GFR und Urinausgabe, Vasoconstrictor zu ergänzen, um zu entnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 und <70
  2. Patienten mit Zirrhose und Aki mit Sepsis.

Ausschlusskriterien:

  1. Aki-sekundär nach Nierenursachen wie Nephrolithiasis
  2. Patient bereits auf Wartungshämodialyse/RRT
  3. Patienten mit Schock, die Vasopressoren benötigen
  4. Patient mit struktureller Herzerkrankungen und LVEF <50%
  5. Patient mit bekannter COPD
  6. Patient bei mechanischer Beatmung mit P/F -Verhältnis <200
  7. Patient mit pokusbasierten Merkmalen der Volumenüberlastung [Vorhandensein von B -Linien]
  8. HCC - Jenseits der Mailänder Kriterien
  9. Patient, der eine chirurgische Intervention benötigt
  10. Patient mit nachteiliger Reaktion auf Albumin -Infusion
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Portal- oder Lebervenenthrombose
  13. Lautstärkeüberlast mit Baseline IVC> 20
  14. Versäumnis, die Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes Regime
  • 25% Albumin -Infusion mit Überwachung von
  • HRLY - MAP, HR, Urinausgang, Atemfrequenz, SPO2, Temperatur
  • 3HRLY - POCUS, IVC -Ziel <20 mit Atemphasenvariabilität, Lung USG mit Abwesenheit von B -Linien,
  • Täglich - S.CR, EGFR, Brust Xray, 2d Echo, Nierenbeständigkeitsindex
Albumin
Aktiver Komparator: Standard -medizinische Therapie

Wie in einem überarbeiteten Konsens des Internationalen Clubs von Ascites und ADQI für die AKI -Auflösung von Albumin täglich 1GM/kg Körpergewicht aufbewahrt

  • HRLY - MAP, HR, Urinausgang, Atemfrequenz, SPO2, Temperatur
  • 3HRLY - POCUS, IVC -Ziel <20 mit Atemphasenvariabilität, Lung USG mit Abwesenheit von B -Linien,
  • Täglich - S.CR, EGFR, Brust Xray, 2d Echo, Nierenbeständigkeitsindex, Sofa -Scoring
Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit AKI -Auflösung bei 48 Stunden oder 7 Tagen ohne die Entwicklung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden/7 Tage
48 Stunden/7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Dosis Albumin (in G/Tag), die in beiden Armen nach 48 Stunden und Tag 7 verwendet wird
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
48 Stunden und Tag 7
Zeit für die Einleitung von Vasokonstriktoren und die Lösung von AKI
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten, die eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung nach 48 Stunden und am Tag 7 benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
48 Stunden und Tag 7
Anteil der Patienten, die kardiopulmonale Komplikationen in beiden Gruppen entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
28-tägige Mortalität von Krankenhauspatienten mit AKI bei Zirrhose
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Patienten mit AKI -Progression oder die Dialyse nach 48 Stunden und Tag 7 benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
48 Stunden und Tag 7
Sofa -Score ändert sich bei 48 Stunden und 7 Tagen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
48 Stunden und Tag 7
SIRS -Score -Änderungen bei 48 Stunden und 7 Tagen
Zeitfenster: 48 Stunden und Tag 7
48 Stunden und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardbehandlung

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