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간경변 및 패혈증 관련 급성 신장 손상 환자의 관리를위한 맞춤형 용량과 고정 용량 알부민의 안전성 및 효능 비교

2025년 2월 4일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

간경변 및 패혈증 관련 급성 신장 손상 환자 관리를위한 맞춤형 대용량 알부민의 안전성 및 효능 비교 - 무작위 대조 시험

급성 신장 부상은 간경변이있는 입원 환자의 약 20%와 ICU에 입원 한 환자의 약 40%를 수반합니다. 간경변이있는 중환자는 간 질환 (간경변)을 앓고있는 개인을 말합니다. 집중적 인 의료 및 모니터링이 필요한 합병증. 이러한 합병증에는 간 병증, 급성 간부전, 포털 고혈압으로 인한 심각한 출혈 또는 기타 장기 고장이 포함될 수 있습니다. 이러한 환자는 종종 자신의 상태를 안정화시키기 위해 전문적인 의학적 치료와 중재가 필요합니다. 급성 신장 손상이있는 간경변 환자의 단기 예후는 열악하며 RRT 요구 사항이있는 환자에서 사망률이 65%보다 높습니다. 간경변 환자는 AKI가 발생하기 쉽습니다. HRS는 진행된 간경변 및 복수 환자에서 특정 형태의 AKI [HRS-AKI]를 포함하며, 사망률이 높습니다. 콜로이드로서 알부민의 역할은 부피 보충제 및 혈관 수축제에 첨가제로서 역할을한다. 복수, 비일리루빈 상승, 자발적 박테리아 복막염 [SBP] 및 아미노 글리코 시드 항생제의 사용은 이전에 간경변 환자에서 신부전에 대한 유의 한 위험 인자로 확인되었다. 간경변 환자에서 AKI의 원인에는 HRS [가장 흔한]가 포함되며, 다른 사람은 ATN [대부분 패혈증과 관련이 있습니다] 및 저 전망적 충격을 포함합니다. 3 개월의 생존은 실질 AKI 환자의 경우 73%에서 HR의 경우 15% ​​범위였다. 2023 년에 따라 ICA 및 ADQI의 공동 회의에 따라, 기준 혈청 크레아티닌 [SCR] (이전 3 개월 내에 얻은 가장 낮은 값)을 기반으로 AKI는 SCR> = 0.3mg/dl의 절대 증가에 의해 정의됩니다. 48 시간 내 또는 7 일 이내에 기준선에서 SCR> = 50%의 백분율 증가 및 소변 출력 <= 0.5ml/kg> = 6hrs. Kdigo에 따라 AKI의 3 단계 단계가 정의됩니다. MET [SCR 1.5-2.0fr의 상대적 증가 기준선, 2 단계] SCR의 증가가 기준선 및 기준선에서 3 배가> 2 배에서 3 배가되면 기준선 또는 SCR에서 SCR> 3 배가 증가하면> 4.0mg/dl이면> 0.3mg/의 급성 증가로/4.0mg/dl입니다. DL 또는 RRT의 시작. 따라서,이 연구는 AKI의 해결에 도움이되는 패혈증의 면역 조절 효과뿐만 아니라 부피 보충제 및 혈관 수축제로서 알부민의 역할을 분석하는 것을 목표로합니다. 이는 고정-용량 알부민 투여와 개인화 된 용량 알부민 투여의 효과를 비교합니다. 간경변 및 패혈증 관련 AKI 환자에서 급성 신장 손상을 치료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구 :

• 나이 -18-70 세

연구 설계 : 단위 열린 라벨 무작위 대조 연구. 이 연구는 간호학과 ILBS에서 수행 될 것입니다.

1 차 목표 : 48 시간 동안 AKI 해상도를 개선하는 데있어 고정 용량 프로토콜과 비교하여 개인화 된 알부민 용량의 효과.

보조 목표 :

  • 두 그룹에서 알부민의 누적 용량을 연구합니다.
  • 두 그룹 모두에서 vasocomplemators의 Aki 해상도 및 시작 시간
  • 두 그룹 모두에서 심폐 합병증의 발생률
  • 24 시간 및 48 시간에 두 그룹에서 알부민 용량의 심장 기능 [CVP 및 IVC 포함], 복강 내 압력 및 신장 관류 [신장 동맥 저항 지수에 의해 평가됨]에 미치는 영향.
  • 복강 내 압력, 폐 USG, 심장 기능 장애의 바이오 마커 [NT Pro BNP, Troponin T]의 역할을 연구하기 위해 심폐 합병증 및 AKI 결과의 발달을 예측할 때.
  • AKI의 기간과 두 그룹의 투석 필요성을 연구합니다.
  • 두 그룹의 28 일 사망률

중지 규칙 :

  1. 심장 호흡 부작용의 발달로

    1. 기본 가치에서 심박수> 10 증가
    2. RR> 20/분의 증가
    3. 온도> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B 폐의 B 라인
    6. IVC> = 20가 <50% 또는 Distensibilty <18%
  2. 알레르기의 개발
  3. 충격 악화시, 노르 아드레날린 요구 사항이> 0.1mcg/kg bw/min이 증가한다면
  4. 소변 출력의 감소 b] terlipressin c] rrt의 시작
  5. AKI의 다운 스테이트가 48 시간의 알부민 주입에서 발생하지 않으면 GFR 및 소변 출력 결정에 기초하여 vasocomplemictor를 추가하기위한 소변 출력 결정을 기반으로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이> 18 및 <70
  2. 간경변 및 패혈증 환자.

제외 기준 :

  1. 신장증과 같은 신장을 게시하는 아키- 이차
  2. 이미 유지 혈액 투석/RRT 환자
  3. 혈관 압력기가 필요한 충격 환자
  4. 구조적 심장병 병력 및 LVEF <50% 환자
  5. 알려진 COPD 환자
  6. P/F 비율 <200으로 기계적 환기 환자
  7. 볼륨 과부하의 POCUS 기반 특징 환자 [B 라인의 존재]
  8. HCC- 밀라노 기준 이상
  9. 외과 적 개입이 필요한 환자
  10. 알부민 주입에 대한 부작용 병력이있는 환자
  11. 임신 또는 수유 여성
  12. 포털 또는 간 정맥 혈전증
  13. 기준 IVC> 20을 갖는 부피 과부하
  14. 사전 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인화 된 요법
  • 모니터링을 통한 25% 알부민 주입
  • Hrly-지도, HR, 소변 출력, 호흡 속도, SPO2, 온도
  • 3HRLY -POCUS, IVC 표적 <20 호흡기 상 변동성, B 라인이없는 폐 USG,
  • Daily -S.CR, EGFR, 가슴 Xray, 2D Echo, 신장 저항 지수
생물학적: 알부민
알부민
활성 비교기: 표준 의료 요법

알부민의 AKI 해상도 투약에 대한 국제 클럽 및 ADQI의 개정 된 합의에 정의 된 바와 같이 매일 1Gm/kg 체중으로 유지됩니다.

  • Hrly-지도, HR, 소변 출력, 호흡 속도, SPO2, 온도
  • 3HRLY -POCUS, IVC 표적 <20 호흡기 상 변동성, B 라인이없는 폐 USG,
  • Daily -S.CR, EGFR, 가슴 Xray, 2D Echo, 신장 저항 지수, 소파 스코어링
다른: 표준 치료
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 발생하지 않고 48 시간 또는 7 일에 AKI의 해결이있는 환자의 비율
기간: 48 시간/7 일
48 시간/7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48 시간 및 7 일에 양쪽 팔에 사용 된 알부민 (G/일)의 누적 용량
기간: 48 시간 및 날 7
48 시간 및 날 7
혈관 수축기의 시작 및 AKI의 해상도
기간: 7 일
7 일
48 시간 및 day7에 침습적 또는 비 침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 48 시간 및 날 7
48 시간 및 날 7
두 그룹에서 심폐 합병증을 앓고있는 환자의 비율
기간: 7 일
7 일
간경변에서 AKI를 가진 입원 환자의 28 일 사망률
기간: 28 일
28 일
48 시간 및 7 일에 AKI 진행 또는 투석이 필요한 환자의 비율
기간: 48 시간 및 날 7
48 시간 및 날 7
소파 점수는 48 시간 및 7 일에 변경됩니다
기간: 48 시간 및 날 7
48 시간 및 날 7
SIRS 점수는 48 시간 및 7 일에 변경됩니다
기간: 48 시간 및 날 7
48 시간 및 날 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-AKI-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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