- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809088
Porovnání bezpečnosti a účinnosti přizpůsobeného versus pevnou dávkovou albumin pro léčbu pacientů s cirhózou a sepse spojeným akutním poškození ledvin
Porovnání bezpečnosti a účinnosti přizpůsobeného versus pevnou dávku albuminu pro léčbu pacientů s akutním poškozením ledvin spojené s cirhózou a sepse - randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie:
• Věk - 18-70 let
Návrh studie: Monocentrická otevřená značka randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na oddělení hepatologie ILB.
Primární cíl: Vliv personalizované dávky albuminu ve srovnání s protokolem s pevnou dávkou při zlepšování rozlišení AKI po 48 hodinách.
Sekundární cíle:
- Studovat kumulativní dávku albuminu v obou skupinách.
- Čas na AKI rozlišení a zahájení vazokonstriktorů v obou skupinách
- Výskyt kardiopulmonálních komplikací v obou skupinách
- Dopad dávky albuminu na srdeční funkci [včetně CVP a IVC], intraabdominálního tlaku a renální perfúze [hodnoceno indexem republické tepny] v obou skupinách po 24 hodinách a 48 hodinách.
- Pro studium role intraabdominálního tlaku, plicního USG, biomarkerů srdeční dysfunkce [nt pro BNP, troponin t] při předpovídání vývoje kardiopulmonálních komplikací a výsledků AKI.
- Studovat dobu trvání AKI a potřeba dialýzy v obou skupinách.
- 28denní úmrtnost v obou skupinách
Pravidlo zastavení:
S rozvojem kardiorespiračních nepříznivých účinků
- Zvýšení srdeční frekvence> 10 z bazální hodnoty
- Zvýšení RR> 20/min
- Temp> 1000 F
- SPO2 <96%
- B Linka v plicních USG
- IVC> = 20 se zhroucení <50% nebo distibility <18%
- Rozvoj alergie
- Pokud jde o zhoršující se šok, pokud se noradrenalinový požadavek zvýší> 0,1 mcg/kg BW/min
- Zhoršení AKI se snížením výstupu moči b] potřeba terlipressinu c] start RRT
- Pokud dojde k downstagingu AKI na 48 hodin infuze albuminu, pak na základě rozhodnutí o výstupu GFR a moči přidat vazokonstriktora, které má být přijato
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 a <70
- Pacienti s cirhózou a AKI se sepsou.
Kritéria pro vyloučení:
- Aki- sekundární pro post renální příčiny, jako je nefrolitiáza
- Pacient již na údržbě hemodialýzy/rrt
- Pacienti s šokem vyžadujícím vazopresory
- Pacient s anamnézou strukturálních srdečních chorob a LVEF <50%
- Pacient se známou CHOPN
- Pacient o mechanické větrání poměru P/F <200
- Pacient s Pocusovými prvky přetížení hlasitosti [přítomnost B řádků]
- HCC - Za Milánská kritéria
- Pacient, který potřebuje chirurgický zásah
- Pacient s anamnézou nepříznivé reakce na infuzi albuminu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Trombóza portálu nebo jaterní žíly
- Přetížení hlasitosti s základní linií IVC> 20
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný režim
|
Albumin
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
Jak je definováno v revidovaném konsensu Mezinárodního klubu ascites a ADQI pro dávkování albuminu AKI, které má být udržováno denně 1gm/kg tělesné hmotnosti
|
Standardní lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s rozlišením AKI po 48 hodinách nebo 7 dnech bez rozvoje nežádoucích účinků
Časové okno: 48HRS/7DADY
|
48HRS/7DADY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní dávka albuminu (v g/den) používaná v obou zbraních po 48 hodinách a den 7
Časové okno: 48 hodin a den 7
|
48 hodin a den 7
|
|
Čas na zahájení vazokonstriktorů a řešení AKI
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Podíl pacientů vyžadujících invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci po 48 hodinách a v den7
Časové okno: 48 hodin a den 7
|
48 hodin a den 7
|
|
Podíl pacientů rozvíjejících kardiopulmonální komplikace v obou skupinách
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
28denní úmrtnost hospitalizovaných pacientů s AKI v cirhóze
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Podíl pacientů s progresí AKI nebo vyžadující dialýzu ve 48 hodinách a den 7
Časové okno: 48 hodin a den 7
|
48 hodin a den 7
|
|
Změny skóre pohovky po 48 hodinách a 7 dnech
Časové okno: 48 hodin a den 7
|
48 hodin a den 7
|
|
Změny skóre SIRS za 48 hodin a 7 dní
Časové okno: 48 hodin a den 7
|
48 hodin a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Rány a zranění
- Fibróza
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
- ILBS-AKI-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní lékařské ošetření
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor