Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti přizpůsobeného versus pevnou dávkovou albumin pro léčbu pacientů s cirhózou a sepse spojeným akutním poškození ledvin

4. února 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porovnání bezpečnosti a účinnosti přizpůsobeného versus pevnou dávku albuminu pro léčbu pacientů s akutním poškozením ledvin spojené s cirhózou a sepse - randomizovaná kontrolní studie

Akutní poškození ledvin doprovází asi 20% hospitalizovaných pacientů s cirhózou a přibližně u 40% pacientů přiznaných na ICU.A kriticky nemocný pacient s cirhózou se týká jednotlivce, který má pokročilé onemocnění jater (cirhóza) a zažívá závažné a potenciálně život ohrožující život Komplikace, které vyžadují intenzivní lékařskou péči a monitorování. Tyto komplikace mohou zahrnovat jaterní encefalopatii, akutní selhání jater, těžké krvácení v důsledku portální hypertenze nebo jiné selhání orgánů. Tito pacienti často vyžadují specializovanou lékařskou péči a zásahy ke stabilizaci jejich stavu. Krátkodobá prognóza cirhotických pacientů s akutním poškozením ledvin je špatná, s úmrtností vyšší než 65% u pacientů s požadavkem RRT. Pacienti s cirhózou jsou náchylní k vývoji AKI. HRS zahrnuje specifickou formu AKI [HRS-AKI] u pacientů s pokročilou cirhózou a ascity, přináší vysoké riziko úmrtnosti. Role albuminu jako koloidu slouží jak jako doplněk objemu, tak jako přísada k vazokonstriktorům. Ascites, zvýšený bilirubin, spontánní bakteriální peritonitida [SBP] a použití amino glykosidů antibiotik byla dříve identifikována jako významné rizikové faktory pro selhání ledvin u cirrhotických pacientů. Mezi příčiny AKI u cirrhotických pacientů patří HRS [nejběžnější], další patří ATN [spojená většinou se sepsou] a hypovolemický šok. Tříměsíční přežití se pohybovalo od 73% u pacientů s parenchymatózní AKI do 15% pro HRS. Podle roku 2023 je společná setkání ICA a ADQI na základě základního sérového kreatininu [SCR] (nejnižší hodnota získaná v předchozích 3 měsících) je AKI definována absolutním zvýšením SCR> = 0,3 mg/dl Během 48 hodin nebo procentního nárůstu SCR> = 50% z výchozího hodnoty do 7 dnů a výstup moči <= 0,5 ml/kg pro> = 6Hrs.as na kdigo, jsou definovány tři fáze AKI: fáze 1], když jsou předchozí kritéria Met [relativní zvýšení SCR 1,5-2,0 z Základní linie, fáze 2] Když je zvýšení SCR> 2krát na 3krát od základní linie a fáze 3], když dojde ke zvýšení SCR> 3 záhyby od základní linie nebo SCR je> 4,0 mg/dl s akutním zvýšením> 0,3 mg/ DL nebo zahájení RRT. Cílem studie je tedy analyzovat roli albuminu jako doplňku objemu a jako vazokonstrikční, jakož i jeho imunomodulační účinek v sepse, aby pomohla při řešení aki. pro léčbu akutního poškození ledvin u pacientů s cirhózou a sepsou spojenou s AKI.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie:

• Věk - 18-70 let

Návrh studie: Monocentrická otevřená značka randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na oddělení hepatologie ILB.

Primární cíl: Vliv personalizované dávky albuminu ve srovnání s protokolem s pevnou dávkou při zlepšování rozlišení AKI po 48 hodinách.

Sekundární cíle:

  • Studovat kumulativní dávku albuminu v obou skupinách.
  • Čas na AKI rozlišení a zahájení vazokonstriktorů v obou skupinách
  • Výskyt kardiopulmonálních komplikací v obou skupinách
  • Dopad dávky albuminu na srdeční funkci [včetně CVP a IVC], intraabdominálního tlaku a renální perfúze [hodnoceno indexem republické tepny] v obou skupinách po 24 hodinách a 48 hodinách.
  • Pro studium role intraabdominálního tlaku, plicního USG, biomarkerů srdeční dysfunkce [nt pro BNP, troponin t] při předpovídání vývoje kardiopulmonálních komplikací a výsledků AKI.
  • Studovat dobu trvání AKI a potřeba dialýzy v obou skupinách.
  • 28denní úmrtnost v obou skupinách

Pravidlo zastavení:

  1. S rozvojem kardiorespiračních nepříznivých účinků

    1. Zvýšení srdeční frekvence> 10 z bazální hodnoty
    2. Zvýšení RR> 20/min
    3. Temp> 1000 F
    4. SPO2 <96%
    5. B Linka v plicních USG
    6. IVC> = 20 se zhroucení <50% nebo distibility <18%
  2. Rozvoj alergie
  3. Pokud jde o zhoršující se šok, pokud se noradrenalinový požadavek zvýší> 0,1 mcg/kg BW/min
  4. Zhoršení AKI se snížením výstupu moči b] potřeba terlipressinu c] start RRT
  5. Pokud dojde k downstagingu AKI na 48 hodin infuze albuminu, pak na základě rozhodnutí o výstupu GFR a moči přidat vazokonstriktora, které má být přijato

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 a <70
  2. Pacienti s cirhózou a AKI se sepsou.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aki- sekundární pro post renální příčiny, jako je nefrolitiáza
  2. Pacient již na údržbě hemodialýzy/rrt
  3. Pacienti s šokem vyžadujícím vazopresory
  4. Pacient s anamnézou strukturálních srdečních chorob a LVEF <50%
  5. Pacient se známou CHOPN
  6. Pacient o mechanické větrání poměru P/F <200
  7. Pacient s Pocusovými prvky přetížení hlasitosti [přítomnost B řádků]
  8. HCC - Za Milánská kritéria
  9. Pacient, který potřebuje chirurgický zásah
  10. Pacient s anamnézou nepříznivé reakce na infuzi albuminu
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Trombóza portálu nebo jaterní žíly
  13. Přetížení hlasitosti s základní linií IVC> 20
  14. Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný režim
  • 25% infuze albuminu s monitorováním
  • Hrly - mapa, HR, výstup moči, respirační frekvence, SPO2, teplota
  • 3Hrly - Pocus, IVC cíl <20 s variabilitou respirační fáze, plicní USG s nepřítomností B linií,
  • Denně - S.Cr, EGFR, hrudník Xray, 2d Echo, Renální odporová index
Albumin
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie

Jak je definováno v revidovaném konsensu Mezinárodního klubu ascites a ADQI pro dávkování albuminu AKI, které má být udržováno denně 1gm/kg tělesné hmotnosti

  • Hrly - mapa, HR, výstup moči, respirační frekvence, SPO2, teplota
  • 3Hrly - Pocus, IVC cíl <20 s variabilitou respirační fáze, plicní USG s nepřítomností B linií,
  • Denně - S.Cr, EGFR, hrudní Xray, 2d Echo, Renální odporová index, bodování pohovky
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s rozlišením AKI po 48 hodinách nebo 7 dnech bez rozvoje nežádoucích účinků
Časové okno: 48HRS/7DADY
48HRS/7DADY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka albuminu (v g/den) používaná v obou zbraních po 48 hodinách a den 7
Časové okno: 48 hodin a den 7
48 hodin a den 7
Čas na zahájení vazokonstriktorů a řešení AKI
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl pacientů vyžadujících invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci po 48 hodinách a v den7
Časové okno: 48 hodin a den 7
48 hodin a den 7
Podíl pacientů rozvíjejících kardiopulmonální komplikace v obou skupinách
Časové okno: 7 dní
7 dní
28denní úmrtnost hospitalizovaných pacientů s AKI v cirhóze
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s progresí AKI nebo vyžadující dialýzu ve 48 hodinách a den 7
Časové okno: 48 hodin a den 7
48 hodin a den 7
Změny skóre pohovky po 48 hodinách a 7 dnech
Časové okno: 48 hodin a den 7
48 hodin a den 7
Změny skóre SIRS za 48 hodin a 7 dní
Časové okno: 48 hodin a den 7
48 hodin a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Předplatit