- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809088
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'albumine sur mesure et à la dose fixe pour la gestion des patients atteints de cirrhose et de septicémie associée à une lésion rénale aiguë
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'albumine sur mesure et à la dose fixe pour la gestion des patients atteints de cirrhose et de septicémie associée à une lésion rénale aiguë - un essai de contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population d'étude:
• Âge - 18-70 ans
Conception de l'étude: étude contrôlée randomisée monocentrique à marque ouverte. L'étude sera menée dans les Ilbs du Département d'hépatologie.
Objectif primaire: effet de la dose personnalisée d'albumine par rapport au protocole de dose fixe dans l'amélioration de la résolution d'AKI à 48 heures.
Objectifs secondaires:
- Pour étudier la dose cumulative de l'albumine dans les deux groupes.
- Temps pour la résolution et l'initiation des vasoconstricteurs dans les deux groupes
- Incidence des complications cardiopulmonaires dans les deux groupes
- Impact de la dose d'albumine sur la fonction cardiaque [y compris CVP et IVC], la pression intraabdominale et la perfusion rénale [évaluée par l'indice résistif de l'artère rénale] dans les deux groupes à 24 heures et 48 heures.
- Pour étudier le rôle de la pression intraabdominale, le poumon USG, les biomarqueurs du dysfonctionnement cardiaque [NT Pro BNP, troponine T] pour prédire le développement de complications cardiopulmonaires et de résultats AKI.
- Pour étudier la durée de l'AKI et le besoin de dialyse dans les deux groupes.
- Mortalité de 28 jours dans les deux groupes
Règle d'arrêt:
Avec le développement d'effets indésirables cardiorespiratoires
- Augmentation de la fréquence cardiaque> 10 de la valeur basale
- Augmentation de RR> 20 / min
- Température> 1000 f
- Spo2 <96%
- B Les lignes dans le poumon USG
- IVC> = 20 avec collapsibilité <50% ou distensibilty <18%
- Développement des allergies
- Lors de l'aggravation du choc, si les besoins en noradrénaline augmentent> 0,1 mcg / kg pc / min
- aggraver AKI avec une] diminution de la production d'urine b] Besoin de terlipressin c] Démarrage de RRT
- Si le bas de l'AKI ne se produit pas sur 48 heures de perfusion d'albumine, alors basé sur le DFG et la décision de sortie urinaire d'ajouter du vasoconstricteur à prendre
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 et <70
- Patients atteints de cirrhose et AKI avec septicémie.
Critères d'exclusion:
- Aki- secondaire à des causes rénales telles que la néphrolithiase
- Patient déjà sur l'hémodialyse d'entretien / RRT
- Patients avec un choc nécessitant des vasopresseurs
- Patient ayant des antécédents de maladie cardiaque structurelle et de LVEF <50%
- Patient avec une MPOC connue
- Patient sous ventilation mécanique avec rapport p / f <200
- Patient avec des caractéristiques basées sur POCUS de surcharge de volume [présence de lignes B]
- HCC - Au-delà des critères de Milan
- Patient ayant besoin d'une intervention chirurgicale
- Patient ayant des antécédents de réaction indésirable à la perfusion d'albumine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Portail ou thrombose veineuse hépatique
- Surcharge de volume avec ligne de base IVC> 20
- Ne pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime personnalisé
|
Albumine
|
|
Comparateur actif: Thérapie médicale standard
Tel que défini dans le consensus révisé de l'International Club of Ascite et Adqi pour la résolution AKI Dosing of Albumine à conserver à 1 gm / kg de poids corporel quotidiennement
|
Traitement médical standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients ayant une résolution de l'AKI à 48 heures ou 7 jours sans le développement d'événements indésirables
Délai: 48h / 7 jours
|
48h / 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose cumulative de l'albumine (en g / jour) utilisé dans les deux bras à 48 heures et jour 7
Délai: 48 heures et jour 7
|
48 heures et jour 7
|
|
Temps d'initiation des vasoconstricteurs et résolution de l'AKI
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive à 48 heures et au jour7
Délai: 48 heures et jour 7
|
48 heures et jour 7
|
|
Proportion de patients développant des complications cardiopulmonaires dans les deux groupes
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Mortalité de 28 jours des patients hospitalisés atteints d'AKI dans la cirrhose
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Proportion de patients atteints de progression de l'AKI ou nécessitant une dialyse à 48 heures et jour 7
Délai: 48 heures et jour 7
|
48 heures et jour 7
|
|
Le score du canapé change à 48 heures et 7 jours
Délai: 48 heures et jour 7
|
48 heures et jour 7
|
|
Les scores SIRS changent à 48 heures et 7 jours
Délai: 48 heures et jour 7
|
48 heures et jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Blessures et Blessures
- Fibrose
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-AKI-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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