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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'albumine sur mesure et à la dose fixe pour la gestion des patients atteints de cirrhose et de septicémie associée à une lésion rénale aiguë

4 février 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'albumine sur mesure et à la dose fixe pour la gestion des patients atteints de cirrhose et de septicémie associée à une lésion rénale aiguë - un essai de contrôle randomisé

Les lésions rénales aiguës accompagnent environ 20% des patients hospitalisés atteints de cirrhose et chez environ 40% des personnes admises à un patient gravement malade atteint de cirrhose se réfèrent à un individu qui a une maladie hépatique avancée (cirrhose) et qui souffre potentiellement et potentiellement de la suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement le suivi de la vie et potentiellement la vie. Complications qui nécessitent des soins médicaux intensifs et une surveillance. Ces complications pourraient inclure l'encéphalopathie hépatique, l'insuffisance hépatique aiguë, les saignements graves dus à l'hypertension portale ou à d'autres défaillances d'organes. Ces patients nécessitent souvent des soins médicaux spécialisés et des interventions pour stabiliser leur état. Le pronostic à court terme des patients cirrhotiques présentant une lésion rénale aiguë est médiocre, avec un taux de mortalité supérieur à 65% chez les patients ayant des besoins en RRT. Les patients atteints de cirrhose sont susceptibles de développer AKI. Les HR comprennent une forme spécifique d'AKI [HRS-AKI] chez les patients atteints de cirrhose avancée et d'ascite, comporte un risque de mortalité élevé. Le rôle de l'albumine en tant que colloïd sert à la fois de supplément de volume et également comme additif aux vasoconstricteurs. Ascite, bilirubine élevée, péritonite bactérienne spontanée [SBP] et l'utilisation d'antibiotiques amino glycosides avaient précédemment été identifiés comme des facteurs de risque importants de l'insuffisance rénale chez les patients cirrhotiques. Les causes de l'AKI chez les patients cirrhotiques comprennent les HR [les plus courantes], les autres incluent l'ATN [associé principalement à la septicémie] et le choc hypovolémique. La survie de trois mois variait de 73% chez les patients atteints d'AKI parenchymateux à 15% pour les HR. Conformément à la réunion conjointe en 2023 de l'ICA et de l'ADQI, sur la base de la créatinine sérique de base [SCR] (une valeur la plus basse obtenue au cours des 3 mois précédents), AKI est défini par une augmentation absolue de SCR> = 0,3 mg / dl Dans les 48 heures ou une augmentation en pourcentage de SCR> = 50% par rapport à la ligne de base dans les 7 jours et la production d'urine <= 0,5 ml / kg pour> = 6hrs. rencontré [une augmentation relative de SCR 1,5-2.0 de La ligne de base, étape 2] lorsque l'augmentation du SCR est> 2 fois à 3 plis de la ligne de base et de l'étape 3] lorsqu'il y a une augmentation de SCR> 3 plis par rapport à la ligne de base ou au SCR est> 4,0 mg / dl avec une augmentation aiguë de> 0,3 mg / DL ou initiation de RRT. So, the study aims to analyze the role of albumin as a volume supplement and as a vasoconstrictor as well as its immunomodulatory effect in sepsis to help in resolution of AKI.Here we compare the effectiveness of personalized-dose albumin administration with fixed-dose albumin Pour le traitement des lésions rénales aiguës chez les patients atteints de cirrhose et de septicémie associés à l'AKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Population d'étude:

• Âge - 18-70 ans

Conception de l'étude: étude contrôlée randomisée monocentrique à marque ouverte. L'étude sera menée dans les Ilbs du Département d'hépatologie.

Objectif primaire: effet de la dose personnalisée d'albumine par rapport au protocole de dose fixe dans l'amélioration de la résolution d'AKI à 48 heures.

Objectifs secondaires:

  • Pour étudier la dose cumulative de l'albumine dans les deux groupes.
  • Temps pour la résolution et l'initiation des vasoconstricteurs dans les deux groupes
  • Incidence des complications cardiopulmonaires dans les deux groupes
  • Impact de la dose d'albumine sur la fonction cardiaque [y compris CVP et IVC], la pression intraabdominale et la perfusion rénale [évaluée par l'indice résistif de l'artère rénale] dans les deux groupes à 24 heures et 48 heures.
  • Pour étudier le rôle de la pression intraabdominale, le poumon USG, les biomarqueurs du dysfonctionnement cardiaque [NT Pro BNP, troponine T] pour prédire le développement de complications cardiopulmonaires et de résultats AKI.
  • Pour étudier la durée de l'AKI et le besoin de dialyse dans les deux groupes.
  • Mortalité de 28 jours dans les deux groupes

Règle d'arrêt:

  1. Avec le développement d'effets indésirables cardiorespiratoires

    1. Augmentation de la fréquence cardiaque> 10 de la valeur basale
    2. Augmentation de RR> 20 / min
    3. Température> 1000 f
    4. Spo2 <96%
    5. B Les lignes dans le poumon USG
    6. IVC> = 20 avec collapsibilité <50% ou distensibilty <18%
  2. Développement des allergies
  3. Lors de l'aggravation du choc, si les besoins en noradrénaline augmentent> 0,1 mcg / kg pc / min
  4. aggraver AKI avec une] diminution de la production d'urine b] Besoin de terlipressin c] Démarrage de RRT
  5. Si le bas de l'AKI ne se produit pas sur 48 heures de perfusion d'albumine, alors basé sur le DFG et la décision de sortie urinaire d'ajouter du vasoconstricteur à prendre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18 et <70
  2. Patients atteints de cirrhose et AKI avec septicémie.

Critères d'exclusion:

  1. Aki- secondaire à des causes rénales telles que la néphrolithiase
  2. Patient déjà sur l'hémodialyse d'entretien / RRT
  3. Patients avec un choc nécessitant des vasopresseurs
  4. Patient ayant des antécédents de maladie cardiaque structurelle et de LVEF <50%
  5. Patient avec une MPOC connue
  6. Patient sous ventilation mécanique avec rapport p / f <200
  7. Patient avec des caractéristiques basées sur POCUS de surcharge de volume [présence de lignes B]
  8. HCC - Au-delà des critères de Milan
  9. Patient ayant besoin d'une intervention chirurgicale
  10. Patient ayant des antécédents de réaction indésirable à la perfusion d'albumine
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Portail ou thrombose veineuse hépatique
  13. Surcharge de volume avec ligne de base IVC> 20
  14. Ne pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime personnalisé
  • 25% de perfusion d'albumine avec surveillance de
  • HRLY - Carte, HR, sortie d'urine, fréquence respiratoire, SPO2, température
  • 3hrly - Pocus, cible IVC <20 avec variabilité de phase respiratoire, USG pulmonaire avec l'absence de lignes B,
  • Quotidien - S.Cr, EGFR, Chest Xray, 2D Echo, Index rénal Resistive
Albumine
Comparateur actif: Thérapie médicale standard

Tel que défini dans le consensus révisé de l'International Club of Ascite et Adqi pour la résolution AKI Dosing of Albumine à conserver à 1 gm / kg de poids corporel quotidiennement

  • HRLY - Carte, HR, sortie d'urine, fréquence respiratoire, SPO2, température
  • 3hrly - Pocus, cible IVC <20 avec variabilité de phase respiratoire, USG pulmonaire avec l'absence de lignes B,
  • Quotidien - S.Cr, EGFR, Chest Xray, 2D Echo, Index résistif rénal, score du canapé
Traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant une résolution de l'AKI à 48 heures ou 7 jours sans le développement d'événements indésirables
Délai: 48h / 7 jours
48h / 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose cumulative de l'albumine (en g / jour) utilisé dans les deux bras à 48 heures et jour 7
Délai: 48 heures et jour 7
48 heures et jour 7
Temps d'initiation des vasoconstricteurs et résolution de l'AKI
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive à 48 heures et au jour7
Délai: 48 heures et jour 7
48 heures et jour 7
Proportion de patients développant des complications cardiopulmonaires dans les deux groupes
Délai: 7 jours
7 jours
Mortalité de 28 jours des patients hospitalisés atteints d'AKI dans la cirrhose
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients atteints de progression de l'AKI ou nécessitant une dialyse à 48 heures et jour 7
Délai: 48 heures et jour 7
48 heures et jour 7
Le score du canapé change à 48 heures et 7 jours
Délai: 48 heures et jour 7
48 heures et jour 7
Les scores SIRS changent à 48 heures et 7 jours
Délai: 48 heures et jour 7
48 heures et jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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