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量身定制剂量与固定剂量白蛋白的安全性和疗效的比较

2025年2月4日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性肾脏损伤伴有约20％的住院肝硬化患者，大约40％接受ICU的患者。急性病患者患有肝硬化患者是指患有肝病晚期肝病（cirrhosis）的人，并且正在遭受严重且潜在的生命威胁生命需要密集医疗和监测的并发症。 这些并发症可能包括肝性脑病，急性肝衰竭，由于门户高血压引起的严重出血或其他器官衰竭。 这样的患者通常需要专门的医疗护理和干预措施来稳定其病情。 急性肾损伤患者的短期预后较差，RRT需求患者的死亡率高于65％。 肝硬化患者容易发展为AKI。 HRS包括晚期肝硬化和腹水患者的AKI [HRS-AKI]的特定形式，具有很高的死亡风险。 白蛋白作为胶体的作用既可以用作体积补充剂，又是血管收缩剂的添加剂。 腹水，胆红素升高，自发性细菌腹膜炎[SBP]和使用氨基糖苷抗生素以前已被鉴定为肝硬化患者肾衰竭的重要危险因素。 肝硬化患者AKI的原因包括HRS [最常见]，其中包括ATN [主要与败血症相关]和低伏击休克。 三个月的生存率范围从实质AKI患者的73％到HRS的15％。 根据2023年ICA和ADQI的联合会议，基于基线血清肌酐[SCR]（前3个月内获得的最低值），AKI由SCR的绝对增加> = 0.3mg/dl定义 在48小时内或在7天内比基线增加了SCR的百分比> = 50％，而尿量输出<= 0.5ml/kg> = = 6hrs。 MET [SCR的相对增加1.5-2.0 基线，阶段2]当SCR的增加> 2倍到基线和阶段3的3倍时，当SCR与基线或SCR的增加> 3倍> 4.0mg/dL时，急性增加> 0.3mg/> 0.3mg/dl DL或RRT的启动。 因此，该研究旨在分析白蛋白作为体积补充剂和血管收缩剂的作用以及其在败血症中的免疫调节作用，以帮助解决AKI。用于治疗肝硬化和脓毒症与AKI患者的急性肾脏损伤。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群：

•年龄-18-70岁

研究设计：单中心开放标签随机对照研究。 该研究将在肝病学系ILBS部门进行。

主要目的：与固定剂量方案相比，个性化剂量的白蛋白剂量在48小时以改善AKI分辨率方面的影响。

次要目标：

  • 研究两组白蛋白的累积剂量。
  • 两组中的AKI分辨率和血管收缩剂的启动时间
  • 两组的心肺并发症发生率
  • 白蛋白剂量对心脏功能的影响[包括CVP和IVC]，腹腔内压力和肾脏灌注[在24小时和48小时时，两组中的肾脏内压和肾动脉电阻指数评估]。
  • 研究腹部压力，肺USG，心功能障碍的生物标志物[NT Pro BNP，Troponin t]在预测心肺并发症和AKI结果的发展中的作用。
  • 研究两组的AKI持续时间和透析的需求。
  • 两组的28天死亡率

停止规则：

  1. 随着心肺不良反应的发展

    1. 从基础价值提高心率> 10
    2. 增加RR> 20/min
    3. 温度> 1000 F
    4. Spo2 <96％
    5. 肺USG的B线
    6. ivc> = 20，可折叠率<50％或扩张<18％
  2. 过敏的发展
  3. 在减震后，如果去甲肾上腺素的需求增加> 0.1mcg/kg bw/min
  4. 尿量降低尿液输出b] terlipressin c] RRT的开始，使Aki恶化，尿量降低。
  5. 如果在48小时输注的48小时内未发生AKI的静止状态，则基于GFR和尿液输出决策，以添加要服用的血管收缩剂

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄> 18和<70
  2. 肝硬化和败血症的AKI患者。

排除标准：

  1. Aki-继发于肾脏的肾脏原因（例如肾结石病）
  2. 患者已经进行了维护血液透析/RRT
  3. 需要加压剂的休克患者
  4. 患有结构性心脏病病史和LVEF <50％的患者
  5. 已知COPD的患者
  6. P/F比<200的机械通气患者
  7. 具有体积超负荷的基于Pocus的患者[存在B线]
  8. HCC-超越米兰标准
  9. 需要手术干预的患者
  10. 患有对白蛋白输注不良反应病史的患者
  11. 怀孕或哺乳的妇女
  12. 门户或肝静脉血栓形成
  13. 使用基线IVC> 20
  14. 未能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化方案
  • 25％的白蛋白输注与监测
  • HRLY-地图，人力资源，尿量，呼吸速率，SPO2，温度
  • 3hrly- pocus，IVC靶<20具有呼吸相变性，肺USG，没有B线，
  • 每日-S.CR，EGFR，胸部XRAR，2D ECHO，肾脏电阻指数
生物：白蛋白
白蛋白
有源比较器：标准医疗疗法

正如国际腹水俱乐部和ADQI的AKI解决方案剂量的修订中所定义的，白蛋白的剂量将保持在1gm/kg的体重每天保持体重

  • HRLY-地图，人力资源，尿量，呼吸速率，SPO2，温度
  • 3hrly- pocus，IVC靶<20具有呼吸相变性，肺USG，没有B线，
  • 每日-S.CR，EGFR，胸部XRAR，2D ECHO，肾电阻指数，沙发评分
其他：标准医疗
标准医疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在48小时或7天没有发生不良事件的患者的比例
大体时间：48小时/7天
48小时/7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
白蛋白的累积剂量（以g/天为单位）在第48小时和第7天使用
大体时间：48小时和第7天
48小时和第7天
开始血管收缩剂和AKI解决的时间
大体时间：7天
7天
在48小时和第7天需要侵入性或无创机械通气的患者比例
大体时间：48小时和第7天
48小时和第7天
两组患有心肺并发症的患者比例
大体时间：7天
7天
肝硬化患者住院患者的28天死亡率
大体时间：28天
28天
AKI进展的患者比例在第48小时和第7天需要透析
大体时间：48小时和第7天
48小时和第7天
沙发分数在48小时和7天时变化
大体时间：48小时和第7天
48小时和第7天
SIRS得分在48小时和7天时变化
大体时间：48小时和第7天
48小时和第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS-AKI-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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