Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности индивидуального и фиксированного дозы альбумина для лечения пациентов с циррозом и сепсисом, связанным с острым повреждением почек

4 февраля 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Сравнение безопасности и эффективности индивидуального и фиксированного дозы альбумина для лечения пациентов с циррозом и сепсисом, связанным с острым повреждением почек - рандомизированное контрольное исследование

Острая травма почек сопровождает около 20% госпитализированных пациентов с циррозом, и примерно у 40% из тех, кто поступил в отделение интенсивной терапии. Критически больной пациент с циррозом относится к человеку, у которого возникает заболевание печени (цирроз) и испытывает тяжелые и потенциально опасные для жизни. Осложнения, которые требуют интенсивной медицинской помощи и мониторинга. Эти осложнения могут включать печеночную энцефалопатию, острую печеночную недостаточность, тяжелое кровотечение из -за гипертонии портала или других сбоев органов. Такие пациенты часто требуют специализированной медицинской помощи и вмешательств для стабилизации их состояния. Краткосрочный прогноз цирротических пациентов с острым повреждением почек плохой, при этом уровень смертности выше 65% у пациентов с потребностью в RRT. Пациенты с циррозом склонны к развитию ОПП. HRS включает в себя специфическую форму AKI [HRS-AKI] у пациентов с прогрессирующим циррозом и асцитом, несет высокий риск смертности. Роль альбумина в качестве коллоида служит как дополнение к объему, так и в качестве аддитивности к вазоконстрикторам. Асцит, повышенный билирубин, спонтанный бактериальный перитонит [SBP] и использование антибиотиков амино гликозидов ранее были идентифицированы в качестве значительных факторов риска почечной недостаточности у пациентов с цирротическими. Причины ОПП у пациентов с циррозом включают HRS [наиболее распространенные], другие включают ATN [связанный в основном с сепсисом] и гиповолемический шок. Три месяца выживаемости варьировалась от 73% у пациентов с паренхиматозным ОПП до 15% для HRS. Согласно 2023 г. Совместное собрание ICA и ADQI, на основе базового сывороточного креатинина [SCR] (самое низкое значение, полученное в течение предыдущих 3 месяцев), ОПИ определяется абсолютным увеличением SCR> = 0,3 мг/дл. В течение 48 часов или процентного увеличения SCR> = 50% от исходного уровня в течение 7 дней и выхода мочи <= 0,5 мл/кг для> = 6 часов. При кдиго определены три этапа ОКИ: стадия 1] Когда предыдущие критерии являются встретил [относительное увеличение SCR 1,5-2,0 от Базовая линия, стадия 2] Когда увеличение SCR составляет> в 2 раз в 3 раз от базовой линии и стадии 3], когда увеличивается SCR> 3 сгиба от базовой линии, или SCR> 4,0 мг/дл с острым увеличением> 0,3 мг// DL или начало RRT. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы проанализировать роль альбумина в качестве объемной добавки и вазоконстриктора, а также его иммуномодулирующего эффекта при сепсисе, чтобы помочь в разрешении AKI. Здесь мы сравниваем эффективность персонализированного введения альбумина с фиксированными дозами альбумина. Для лечения острого повреждения почек у пациентов с циррозом и сепсисом, связанным с АКИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская популяция:

• Возраст - 18-70 лет

Дизайн исследования: моноцентрическое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделе гепатологии ILBS.

Основная цель: эффект персонализированной дозы альбумина по сравнению с фиксированной дозой протоколом дозы при улучшении разрешения ОПП через 48 часов.

Вторичные цели:

  • Изучить совокупную дозу альбумина в обеих группах.
  • Время к разрешению АКИ и началу вазоконстрикторов в обеих группах
  • Частота сердечно -легочных осложнений в обеих группах
  • Влияние дозы альбумина на сердечную функцию [включая CVP и IVC], внутрибрюшное давление и почечная перфузия [оценивается с помощью резистивного индекса почечной артерии] в обеих группах через 24 часа и 48 часов.
  • Чтобы изучить роль внутрибрюшного давления, Lung USG, биомаркеров сердечной дисфункции [NT Pro BNP, Troponin T] в прогнозировании развития сердечно -легочных осложнений и результатов ОПП.
  • Изучить продолжительность ОПП и необходимость диализа в обеих группах.
  • 28-дневная смертность в обеих группах

Правило остановки:

  1. С разработкой кардиореспираторных побочных эффектов

    1. Увеличение частоты сердечных сокращений> 10 от базальной стоимости
    2. Увеличение RR> 20/мин
    3. Темп> 1000 F
    4. Spo2 <96%
    5. B Линии в легком USG
    6. IVC> = 20 с совокупностью <50% или расстояния <18%
  2. Развитие аллергии
  3. При ухудшении шока, если потребность в норадреналине увеличивается> 0,1 мкг/кг BW/мин
  4. Ухудшение ОПП с] снижением вывода мочи b] необходимость в начале Терлипрессина C]
  5. Если понижение AKI не происходит на 48 -часовом инфузии альбумина, то на основе решения GFR и вывода мочи, чтобы добавить вазоконстриктора, который нужно принять

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Rakhi Maiwall, DM
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: rakhi_2011@yahoo.co.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Shreyas Sarvesh, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Shreyas Sarvesh, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст> 18 и <70
  2. Пациенты с циррозом и ОПП с сепсисом.

Критерии исключения:

  1. Аки- вторичный по поводу почечных причин, таких как нефролитиаз
  2. Пациент уже на поддержании гемодиализа/RRT
  3. Пациенты с шоком, требующим вазопрессоров
  4. Пациент с историей структурных заболеваний сердца и LVEF <50%
  5. Пациент с известным ХОБЛ
  6. Пациент на механической вентиляции с соотношением P/F <200
  7. Пациент с функциями перегрузки объема на основе POCUS [наличие линий B]
  8. HCC - за пределами критериев Милана
  9. Пациент, нуждающийся в хирургическом вмешательстве
  10. Пациент с историей побочной реакции на инфузию альбумина
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Тромбоз портала или печеночной вены
  13. Объемная перегрузка с базовым IVC> 20
  14. Неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированный режим
  • 25% инфузия альбумина с мониторингом
  • HRLY - MAP, HR, выход мочи, частота дыхания, SPO2, температура
  • 3hrly - Pocus, IVC -мишень <20 с изменчивости дыхательной фазы, Lung USG с отсутствием линий B,
  • Ежедневно - S.CR, EGFR, рентгенов груди, 2D Echo, Почечный индекс
Альбумин
Активный компаратор: Стандартная медицинская терапия

Как определено в пересмотренном консенсусе международного клуба асцита и ADQI для дозирования альбумина AKI, который должен быть сохранен на 1 гм/кг массы тела ежедневно

  • HRLY - MAP, HR, выход мочи, частота дыхания, SPO2, температура
  • 3hrly - Pocus, IVC -мишень <20 с изменчивости дыхательной фазы, Lung USG с отсутствием линий B,
  • Ежедневно - S.CR, EGFR, рентгенов груди, 2D Echo, Резистивный индекс почек, оценка дивана
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, имеющих разрешение ОПП в 48 часов или 7 дней без развития нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов/7 дней
48 часов/7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная доза альбумина (в g/день), используемая в обеих руках в 48 часов и 7 -й день 7
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
48 часов и 7 -й день 7
Время до начала вазоконстрикторов и разрешения ОПП
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля пациентов, требующих инвазивной или неинвазивной механической вентиляции через 48 часов и в день 7
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
48 часов и 7 -й день 7
Доля пациентов, развивающих кардиопульмоночные осложнения в обеих группах
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
28-дневная смертность госпитализированных пациентов с ОПП при циррозе
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с прогрессированием ОПП или требующим диализа через 48 часов и 7 -й день 7
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
48 часов и 7 -й день 7
Смены баллов дивана через 48 часов и 7 дней
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
48 часов и 7 -й день 7
SIRS Оценка изменений в 48 часов и 7 дней
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
48 часов и 7 -й день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Подписаться