- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809088
Сравнение безопасности и эффективности индивидуального и фиксированного дозы альбумина для лечения пациентов с циррозом и сепсисом, связанным с острым повреждением почек
Сравнение безопасности и эффективности индивидуального и фиксированного дозы альбумина для лечения пациентов с циррозом и сепсисом, связанным с острым повреждением почек - рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская популяция:
• Возраст - 18-70 лет
Дизайн исследования: моноцентрическое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделе гепатологии ILBS.
Основная цель: эффект персонализированной дозы альбумина по сравнению с фиксированной дозой протоколом дозы при улучшении разрешения ОПП через 48 часов.
Вторичные цели:
- Изучить совокупную дозу альбумина в обеих группах.
- Время к разрешению АКИ и началу вазоконстрикторов в обеих группах
- Частота сердечно -легочных осложнений в обеих группах
- Влияние дозы альбумина на сердечную функцию [включая CVP и IVC], внутрибрюшное давление и почечная перфузия [оценивается с помощью резистивного индекса почечной артерии] в обеих группах через 24 часа и 48 часов.
- Чтобы изучить роль внутрибрюшного давления, Lung USG, биомаркеров сердечной дисфункции [NT Pro BNP, Troponin T] в прогнозировании развития сердечно -легочных осложнений и результатов ОПП.
- Изучить продолжительность ОПП и необходимость диализа в обеих группах.
- 28-дневная смертность в обеих группах
Правило остановки:
С разработкой кардиореспираторных побочных эффектов
- Увеличение частоты сердечных сокращений> 10 от базальной стоимости
- Увеличение RR> 20/мин
- Темп> 1000 F
- Spo2 <96%
- B Линии в легком USG
- IVC> = 20 с совокупностью <50% или расстояния <18%
- Развитие аллергии
- При ухудшении шока, если потребность в норадреналине увеличивается> 0,1 мкг/кг BW/мин
- Ухудшение ОПП с] снижением вывода мочи b] необходимость в начале Терлипрессина C]
- Если понижение AKI не происходит на 48 -часовом инфузии альбумина, то на основе решения GFR и вывода мочи, чтобы добавить вазоконстриктора, который нужно принять
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rakhi_2011@yahoo.co.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 и <70
- Пациенты с циррозом и ОПП с сепсисом.
Критерии исключения:
- Аки- вторичный по поводу почечных причин, таких как нефролитиаз
- Пациент уже на поддержании гемодиализа/RRT
- Пациенты с шоком, требующим вазопрессоров
- Пациент с историей структурных заболеваний сердца и LVEF <50%
- Пациент с известным ХОБЛ
- Пациент на механической вентиляции с соотношением P/F <200
- Пациент с функциями перегрузки объема на основе POCUS [наличие линий B]
- HCC - за пределами критериев Милана
- Пациент, нуждающийся в хирургическом вмешательстве
- Пациент с историей побочной реакции на инфузию альбумина
- Беременные или кормящие женщины
- Тромбоз портала или печеночной вены
- Объемная перегрузка с базовым IVC> 20
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный режим
|
Альбумин
|
|
Активный компаратор: Стандартная медицинская терапия
Как определено в пересмотренном консенсусе международного клуба асцита и ADQI для дозирования альбумина AKI, который должен быть сохранен на 1 гм/кг массы тела ежедневно
|
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих разрешение ОПП в 48 часов или 7 дней без развития нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов/7 дней
|
48 часов/7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная доза альбумина (в g/день), используемая в обеих руках в 48 часов и 7 -й день 7
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
|
48 часов и 7 -й день 7
|
|
Время до начала вазоконстрикторов и разрешения ОПП
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля пациентов, требующих инвазивной или неинвазивной механической вентиляции через 48 часов и в день 7
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
|
48 часов и 7 -й день 7
|
|
Доля пациентов, развивающих кардиопульмоночные осложнения в обеих группах
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
28-дневная смертность госпитализированных пациентов с ОПП при циррозе
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Доля пациентов с прогрессированием ОПП или требующим диализа через 48 часов и 7 -й день 7
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
|
48 часов и 7 -й день 7
|
|
Смены баллов дивана через 48 часов и 7 дней
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
|
48 часов и 7 -й день 7
|
|
SIRS Оценка изменений в 48 часов и 7 дней
Временное ограничение: 48 часов и 7 -й день 7
|
48 часов и 7 -й день 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Раны и травмы
- Фиброз
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-AKI-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное лечение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalЗапись по приглашениюРасслоение аорты | Расслоение восходящей аорты | Торакоабдоминальная аневризма аорты | Аневризмы грудной аорты | Расслаивающая, аневризма | Восходящая аневризма аорты | Дуга аорты; Аневризма, Расслаивающая | Аневризма почечной артерии | Аневризма верхней брыжеечной артерииСоединенные Штаты