Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności albuminy dostosowanej w porównaniu z ustaloną dawką w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i sepsą związaną z ostrym uszkodzeniem nerek

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności albuminy dostosowanej w porównaniu z ustaloną dawką w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i sepsą związaną z ostrym uszkodzeniem nerek - randomizowane badanie kontrolne

Ostre uszkodzenie nerek towarzyszy około 20% hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby, a u około 40% osób przyjętych na OIOM. Krytycznie chory pacjent z marskością wątroby odnosi się do osoby, która ma zaawansowaną chorobę wątroby (marskość wątroby) i doświadcza ciężkiego i potencjalnie zagrażającego życiu Komplikacje wymagające intensywnej opieki medycznej i monitorowania. Powikłania te mogą obejmować encefalopatię wątrobową, ostrą niewydolność wątroby, ciężkie krwawienie z powodu nadciśnienia portalowego lub innych awarii narządów. Tacy pacjenci często wymagają specjalistycznej pomocy medycznej i interwencji w celu ustabilizowania ich stanu. Krótkoterminowe rokowanie pacjentów z marskością wątroby z ostrym uszkodzeniem nerek jest słabe, przy wskaźniku śmiertelności wyższym niż 65% u pacjentów z zapotrzebowaniem RRT. Pacjenci z marskością wątroby są podatni na rozwój AKI. HRS zawiera specyficzną formę AKI [HRS-AKI] u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i wodobrzusza, ma wysokie ryzyko śmiertelności. Rola albuminy jako koloidu służy zarówno jako suplement objętościowy, jak i jako addytywny do zwężających naczyń krwionośnych. Współobcy, podwyższona bilirubina, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP] i stosowanie antybiotyków glikozydów aminowych zostały wcześniej zidentyfikowane jako znaczące czynniki ryzyka niewydolności nerek u pacjentów z marskością wątroby. Przyczyny AKI u pacjentów z marskością wątroby obejmują HRS [najczęstsze], inne obejmują ATN [związane głównie z sepsą] i szok hipowolemiczny. Trzy miesiące przeżycie wahało się od 73% u pacjentów z miąższem AKI do 15% dla HR. Zgodnie z 2023 r. Wspólne spotkanie ICA i ADQI, na podstawie wyjściowej kreatyniny w surowicy [SCR] (najniższa wartość uzyskana w ciągu ostatnich 3 miesięcy), AKI jest zdefiniowane przez bezwzględny wzrost SCR> = 0,3 mg/dl W ciągu 48 godzin lub procentowy wzrost SCR> = 50% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 7 dni i moczu <= 0,5 ml/kg dla> = 6Hrs.as na kdigo, zdefiniowane są trzy etapy AKI: etap 1] Gdy poprzednie kryteria wynoszą spotkał [względny wzrost SCR 1,5-2,0 z linia podstawowa, etap 2] Gdy wzrost SCR wynosi> 2 -krotnie do 3 fałdów od wartości wyjściowej i stadium 3], gdy następuje wzrost SCR> 3 fałdów z linii podstawowej lub SCR wynosi> 4,0 mg/dl z ostrym wzrostem> 0,3 mg// dl lub inicjacja rrt. Tak więc badanie ma na celu przeanalizowanie roli albuminy jako suplementu objętościowego i zwężenia naczyń, a także jej efektu immunomodulującego w posocznicy, aby pomóc w rozwiązaniu Aki. do leczenia ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z marskością wątroby i sepsą związaną z AKI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Populacja badań:

• Wiek - 18–70 lat

Projekt badania: Monocentryczna otwartej etykiety randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Hepatologii ILBS.

Główny cel: Wpływ spersonalizowanej dawki albuminy w porównaniu z protokołem stałej dawki w poprawie rozdzielczości AKI po 48 godzinach.

Cele wtórne:

  • Aby zbadać skumulowaną dawkę albuminy w obu grupach.
  • Czas na rozdzielczość Aki i inicjacja zwężających naczyń krwionośnych w obu grupach
  • Występowanie powikłań krążeniowych w obu grupach
  • Wpływ dawki albuminy na funkcję serca [w tym CVP i IVC], ciśnienie śródbrzuszne i perfuzja nerkowa [oceniana przez wskaźnik rezystancyjny tętnicy nerkowej] w obu grupach po 24 godzinach i 48 godzinach.
  • Aby zbadać rolę ciśnienia śródbrzusza, płuca USG, biomarkery dysfunkcji serca [NT Pro BNP, troponina T] w przewidywaniu rozwoju powikłań krążeniowych i wyników AKI.
  • Aby zbadać czas trwania AKI i potrzebę dializy w obu grupach.
  • 28-dniowa śmiertelność w obu grupach

Zasada zatrzymania:

  1. Wraz z rozwojem działań niepożądanych sercowo -oddechowych

    1. Wzrost częstości akcji serca> 10 z wartości podstawowej
    2. Wzrost RR> 20/min
    3. Temp> 1000 F
    4. SPO2 <96%
    5. B linie w płucach USG
    6. IVC> = 20 z zamykaniem <50% lub rozwój <18%
  2. Rozwój alergii
  3. W przypadku pogarszającego się szoku, jeśli wymaganie noradrenaliny wzrośnie> 0,1 mcg/kg mc/min
  4. pogarszające się AKI z A] zmniejszeniem wyjścia moczu B] Potrzebowanie terlipresyny C] początek RRT
  5. Jeśli na dół AKI nie wystąpi na 48 godzinach infuzji albuminy, wówczas na podstawie GFR i decyzji o wyjściu z moczu w celu dodania zwężenia naczyń krwionośnych do podjęcia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 i <70
  2. Pacjenci z marskością wątroby i AKI z sepsą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aki-wtórne do przyczyn po nerek, takich jak nefrolitoza
  2. Pacjent już na utrzymaniu hemodializy/RRT
  3. Pacjenci z wstrząsem wymagającym wazopresorów
  4. Pacjent z historią strukturalnych chorób serca i LVEF <50%
  5. Pacjent ze znaną POChP
  6. Pacjent w sprawie wentylacji mechanicznej ze stosunkiem P/F <200
  7. Pacjent z cechami objętości opartymi na POCUS [Obecność linii B]
  8. HCC - Beyond Milan Criteria
  9. Pacjent potrzebujący interwencji chirurgicznej
  10. Pacjent z historią niepożądanej reakcji na wlew albuminy
  11. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  12. Portal lub zakrzepica żył wątrobowych
  13. Przeciążenie głośności z podstawową linią IVC> 20
  14. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany schemat
  • 25% wlew albuminy z monitorowaniem
  • Hrly - Map, HR, moc moczu, szybkość oddechowa, SPO2, temperatura
  • 3Hrly - POCUS, cel IVC <20 ze zmiennością fazy oddechowej, płuca USG z brakiem linii B,
  • Codziennie - S.CR, EGFR, klatka piersiowa, 2D Echo, wskaźnik rezystancyjny nerki
Albumina
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna

Zgodnie z definicją w zmienionym konsensusie międzynarodowego klubu wodobrzusza i adqi w zakresie rozdzielczości Aki albuminy, która ma być przechowywana na 1 gm/kg codziennie

  • Hrly - Map, HR, moc moczu, szybkość oddechowa, SPO2, temperatura
  • 3Hrly - POCUS, cel IVC <20 ze zmiennością fazy oddechowej, płuca USG z brakiem linii B,
  • Daily - S.CR, EGFR, klatka piersiowa, 2D Echo, wskaźnik rezystancyjny nerki, punktacja sofy
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rozwiązaniem AKI po 48 godzinach lub 7 dni bez rozwoju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin/7 dni
48 godzin/7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka albuminy (w g/dzień) używana w obu ramionach po 48 godzinach i dniu 7
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
48 godzin i dzień 7
Czas na inicjację zwężających naczyń i rozdzielczości Aki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po 48 godzinach i w dniu 7
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
48 godzin i dzień 7
Odsetek pacjentów rozwijających powikłania krążeniowo -oddechowe w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
28-dniowa śmiertelność hospitalizowanych pacjentów z AKI w marskości wątroby
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z progresją AKI lub wymagającą dializy po 48 godzinach i dniu 7
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
48 godzin i dzień 7
Zmienia się wyniku sofy po 48 godzinach i 7 dni
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
48 godzin i dzień 7
SIRS Zdawanie zmian w 48 godzinach i 7 dniach
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
48 godzin i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Subskrybuj