- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809088
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności albuminy dostosowanej w porównaniu z ustaloną dawką w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i sepsą związaną z ostrym uszkodzeniem nerek
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności albuminy dostosowanej w porównaniu z ustaloną dawką w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i sepsą związaną z ostrym uszkodzeniem nerek - randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badań:
• Wiek - 18–70 lat
Projekt badania: Monocentryczna otwartej etykiety randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Hepatologii ILBS.
Główny cel: Wpływ spersonalizowanej dawki albuminy w porównaniu z protokołem stałej dawki w poprawie rozdzielczości AKI po 48 godzinach.
Cele wtórne:
- Aby zbadać skumulowaną dawkę albuminy w obu grupach.
- Czas na rozdzielczość Aki i inicjacja zwężających naczyń krwionośnych w obu grupach
- Występowanie powikłań krążeniowych w obu grupach
- Wpływ dawki albuminy na funkcję serca [w tym CVP i IVC], ciśnienie śródbrzuszne i perfuzja nerkowa [oceniana przez wskaźnik rezystancyjny tętnicy nerkowej] w obu grupach po 24 godzinach i 48 godzinach.
- Aby zbadać rolę ciśnienia śródbrzusza, płuca USG, biomarkery dysfunkcji serca [NT Pro BNP, troponina T] w przewidywaniu rozwoju powikłań krążeniowych i wyników AKI.
- Aby zbadać czas trwania AKI i potrzebę dializy w obu grupach.
- 28-dniowa śmiertelność w obu grupach
Zasada zatrzymania:
Wraz z rozwojem działań niepożądanych sercowo -oddechowych
- Wzrost częstości akcji serca> 10 z wartości podstawowej
- Wzrost RR> 20/min
- Temp> 1000 F
- SPO2 <96%
- B linie w płucach USG
- IVC> = 20 z zamykaniem <50% lub rozwój <18%
- Rozwój alergii
- W przypadku pogarszającego się szoku, jeśli wymaganie noradrenaliny wzrośnie> 0,1 mcg/kg mc/min
- pogarszające się AKI z A] zmniejszeniem wyjścia moczu B] Potrzebowanie terlipresyny C] początek RRT
- Jeśli na dół AKI nie wystąpi na 48 godzinach infuzji albuminy, wówczas na podstawie GFR i decyzji o wyjściu z moczu w celu dodania zwężenia naczyń krwionośnych do podjęcia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 i <70
- Pacjenci z marskością wątroby i AKI z sepsą.
Kryteria wykluczenia:
- Aki-wtórne do przyczyn po nerek, takich jak nefrolitoza
- Pacjent już na utrzymaniu hemodializy/RRT
- Pacjenci z wstrząsem wymagającym wazopresorów
- Pacjent z historią strukturalnych chorób serca i LVEF <50%
- Pacjent ze znaną POChP
- Pacjent w sprawie wentylacji mechanicznej ze stosunkiem P/F <200
- Pacjent z cechami objętości opartymi na POCUS [Obecność linii B]
- HCC - Beyond Milan Criteria
- Pacjent potrzebujący interwencji chirurgicznej
- Pacjent z historią niepożądanej reakcji na wlew albuminy
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Portal lub zakrzepica żył wątrobowych
- Przeciążenie głośności z podstawową linią IVC> 20
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany schemat
|
Albumina
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Zgodnie z definicją w zmienionym konsensusie międzynarodowego klubu wodobrzusza i adqi w zakresie rozdzielczości Aki albuminy, która ma być przechowywana na 1 gm/kg codziennie
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozwiązaniem AKI po 48 godzinach lub 7 dni bez rozwoju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin/7 dni
|
48 godzin/7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana dawka albuminy (w g/dzień) używana w obu ramionach po 48 godzinach i dniu 7
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
|
48 godzin i dzień 7
|
|
Czas na inicjację zwężających naczyń i rozdzielczości Aki
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po 48 godzinach i w dniu 7
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
|
48 godzin i dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów rozwijających powikłania krążeniowo -oddechowe w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność hospitalizowanych pacjentów z AKI w marskości wątroby
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z progresją AKI lub wymagającą dializy po 48 godzinach i dniu 7
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
|
48 godzin i dzień 7
|
|
Zmienia się wyniku sofy po 48 godzinach i 7 dni
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
|
48 godzin i dzień 7
|
|
SIRS Zdawanie zmian w 48 godzinach i 7 dniach
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
|
48 godzin i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Rany i urazy
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-AKI-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Standardowe leczenie
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone