Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn verrattuna kiinteän annoksen albumiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on maksakirroosi ja sepsis

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Räätälöidyn verrattuna kiinteän annoksen albumiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on maksakirroosi ja sepsis, liittyvä akuutti munuaisvaurio - satunnaistettu kontrollikoe

Akuutti munuaisvaurio liittyy noin 20%: iin sairaalahoidossa olevista maksakirroosipotilaista ja noin 40 prosentilla ICU: lle otetuista. Kriittisesti sairas potilas maksakirroosi viittaa henkilöön, jolla on edennyt maksasairaus (maksakirroosi) ja jolla on vakavaa ja mahdollisesti hengenvaarallista Komplikaatiot, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa. Näihin komplikaatioihin voi kuulua maksan enkefalopatia, akuutti maksan vajaatoiminta, vakava verenvuoto portaalien verenpainetaudin vuoksi tai muut elinvirheet. Tällaiset potilaat vaativat usein erikoistunutta lääketieteellistä hoitoa ja interventioita tilansa vakauttamiseksi. Akuutti munuaisvaurioiden maksakirroottisten potilaiden lyhytaikainen ennuste on heikko, ja kuolleisuus on yli 65% potilailla, joilla on RRT-tarve. Kirroosipotilaat ovat alttiita AKI: n kehittämiselle. HR: t käsittävät AKI: n [HRS-Aki] spesifisen muodon potilailla, joilla on edennyt maksakirroosi ja askiitti, on suuri kuolleisuusriski. Albumiinin rooli kolloidina palvelee sekä volyymilisäaineena että myös additiivina vasokonstriktoreille. Askiitti, kohonnut bilirubiini, spontaani bakteeri peritoniitti [SBP] ja aminoglykosidien antibioottien käyttö oli aikaisemmin tunnistettu merkittäviksi munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöiksi maksakirroottisilla potilailla. AKI: n syitä maksakirroottisilla potilailla on HRS [yleisimpi], toisiin kuuluu ATN [liittyy lähinnä sepsikseen] ja hypovoleemiseen sokkiin. Kolmen kuukauden eloonjääminen vaihteli 73%: sta potilailla, joilla AKI oli parenkyytinen HRS. ICA: n ja ADQI: n yhteinen kokous vuonna 2023 perustuen seerumin kreatiniiniin [SCR] (alhaisin arvo, joka on saatu viimeisen 3 kuukauden aikana), AKI määritellään absoluuttisella korotuksella SCR> = 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai prosentuaalinen lisäys SCR> = 50% lähtötasosta 7 päivän kuluessa ja virtsan lähtö <= 0,5 ml/kg> = 6 tuntia. KDIGO/AKI: n kolme vaihetta on määritelty: Vaihe 1], kun edelliset kriteerit ovat Mit [SCR 1,5-2,0: n suhteellinen nousu Perustaso, vaihe 2] Kun SCR: n nousu on> 2 kertaa 3 -taittoa lähtötilanteesta ja vaiheesta 3] Kun SCR> 3 -taitteet nousu lähtötilanteesta tai SCR on> 4,0 mg/dl akuutin nousun ollessa> 0,3 mg/ DL tai RRT: n aloittaminen. Joten tutkimuksen tavoitteena on analysoida albumiinin roolia volyymilisäaineena ja vasokonstriktorina sekä sen immunomoduloivana vaikutuksena sepsiksessä auttamaan AKI: n ratkaisemisessa. Tässä verrataan henkilökohtaisen annoksen albumiinin hallinnan tehokkuutta kiinteän annoksen albumiinilla Akuutin munuaisvaurion hoitamiseksi maksakirroosi- ja sepsis -AKI -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoväestö:

• Ikä - 18-70 vuotta

Tutkimuksen suunnittelu: Monokeskeinen avoin tarra satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään hepatologian laitoksella ILBS.

Ensisijainen tavoite: Albumiinin henkilökohtaisen annoksen vaikutus kiinteän annosprotokollan verrattuna AKI -resoluution parantamisessa 48 tunnissa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia kumulatiivista annosta albumiinia molemmissa ryhmissä.
  • Aika AKI: n ratkaisuun ja aloittamiseen verisuonten supistajien aloittamiseen molemmissa ryhmissä
  • Kardiopulmonaaristen komplikaatioiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä
  • Albumiiniannoksen vaikutus sydämen toimintaan [mukaan lukien CVP ja IVC], vatsan sisäinen paine ja munuaisten perfuusio [arvioitu munuaisvaltimon resistiivisesti] molemmissa ryhmissä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua.
  • Vatsan sisäisen paineen roolin tutkimiseksi keuhkojen USG, sydämen toimintahäiriöiden biomarkkerit [nt pro bnp, troponiini T] ennustamaan sydän- ja keuhkojen komplikaatioiden ja AKI -tulosten kehitystä.
  • Tutkia AKI: n kestoa ja dialyysin tarve molemmissa ryhmissä.
  • 28 päivän kuolleisuus molemmissa ryhmissä

Pysäytyssääntö:

  1. Kehitettäessä sydän- ja hengitysvaikutuksia

    1. Sykkeen nousu> 10 perusarvosta
    2. RR: n lisääntyminen> 20/min
    3. Lämpötila> 1000 f
    4. SPO2 <96%
    5. B linjat keuhkojen USG: ssä
    6. IVC> = 20 Kokoontuvuudella <50% tai heikentyminen <18%
  2. Allergian kehitys
  3. Pahentuvassa sokissa, jos noradrenaliinitarpeet kasvavat> 0,1 mcg/kg painoa/min
  4. AKI: n paheneminen A] Virtsan ulostulossa b] Terlipressiinin C] RRT: n aloitus
  5. Jos AKI: n alentamista ei tapahdu 48 tunnin albumiini -infuusiossa, niin GFR: n ja virtsan lähtöpäätöksen perusteella Vasocstrictor -laitteiden lisääminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä> 18 ja <70
  2. potilaat, joilla on maksakirroosi ja AKI sepsis.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ak- sekundaarinen munuaisten syiden, kuten nefrolitian jälkeinen
  2. Potilas jo ylläpidossa hemodialyysi/RRT
  3. Potilaat, joilla on sokki, vaativat vasopressoreita
  4. Potilas, jolla on historiallinen sydänsairaus ja LVEF <50%
  5. Potilas, jolla on tunnettu keuhkoahtaumatauti
  6. Potilas mekaanisessa ilmanvaihdossa P/F -suhde <200
  7. Potilas, jolla on pocus -pohjaiset ominaisuudet tilavuuden ylikuormituksessa [B -linjojen läsnäolo]
  8. HCC - Milanon ulkopuolella
  9. Potilas, joka tarvitsee kirurgista interventiota
  10. Potilas, jolla on historia haitallisesta reaktiosta albumiini -infuusioon
  11. Raskaana tai imettäviä naisia
  12. Portaali- tai maksan laskimotromboosi
  13. Volume ylikuormitus lähtötasolla IVC> 20
  14. Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
  • 25% albumiini -infuusio seurannassa
  • Hrly - Kartta, HR, virtsan lähtö, hengitysnopeus, SPO2, lämpötila
  • 3Hrly - Pocus, IVC -kohde <20 hengitysvaiheiden vaihtelun kanssa, keuhko USG B -linjojen puuttuessa,
  • Päivittäinen - S.CR, EGFR, rintakehä, 2D -kaiku, munuaisresistiivinen indeksi
Albumiini
Active Comparator: Tavanomainen lääketieteellinen terapia

Sellaisena kuin se on määritelty tarkistetussa kansainvälisen ascite -klubin ja ADQI: n yksimielisyydessä AKI: n resoluution annostelulle, joka pidetään 1 g/kg kehon painoa päivittäin

  • Hrly - Kartta, HR, virtsan lähtö, hengitysnopeus, SPO2, lämpötila
  • 3Hrly - Pocus, IVC -kohde <20 hengitysvaihevaihteluilla, keuhko USG B -linjojen puuttuessa,
  • Päivittäinen - S.CR, EGFR, rintakehä, 2D -kaiku, munuaisresistiivinen hakemisto, sohvapiste
Normaali lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus AKI: n resoluutiosta 48 tunnissa tai 7 päivää ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia/7 päivää
48 tuntia/7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen annos albumiinia (g/päivä) käytettiin molemmissa käsivarsissa 48 tunnissa ja päivässä 7
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
48 tuntia ja päivä 7
Aika verisuonten supistajien aloittamiseen ja AKI: n ratkaisu
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Osuus potilaista, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa 48 tunnissa ja päivässä 7
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
48 tuntia ja päivä 7
Suhde potilaista, jotka kehittävät sydän- ja keuhkojen komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kirroosissa olevien AKI-sairaalahoidossa olevien potilaiden 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osuus AKI: n etenemispotilaista tai dialyysi vaatii 48 tunnissa ja 7. päivänä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
48 tuntia ja päivä 7
SOFA -pisteet muuttuvat 48 tunnissa ja 7 päivässä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
48 tuntia ja päivä 7
SIRS -pisteet muuttuvat 48 tunnissa ja 7 päivää
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
48 tuntia ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Tilaa