- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809088
Räätälöidyn verrattuna kiinteän annoksen albumiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on maksakirroosi ja sepsis
Räätälöidyn verrattuna kiinteän annoksen albumiinin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on maksakirroosi ja sepsis, liittyvä akuutti munuaisvaurio - satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoväestö:
• Ikä - 18-70 vuotta
Tutkimuksen suunnittelu: Monokeskeinen avoin tarra satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään hepatologian laitoksella ILBS.
Ensisijainen tavoite: Albumiinin henkilökohtaisen annoksen vaikutus kiinteän annosprotokollan verrattuna AKI -resoluution parantamisessa 48 tunnissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia kumulatiivista annosta albumiinia molemmissa ryhmissä.
- Aika AKI: n ratkaisuun ja aloittamiseen verisuonten supistajien aloittamiseen molemmissa ryhmissä
- Kardiopulmonaaristen komplikaatioiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä
- Albumiiniannoksen vaikutus sydämen toimintaan [mukaan lukien CVP ja IVC], vatsan sisäinen paine ja munuaisten perfuusio [arvioitu munuaisvaltimon resistiivisesti] molemmissa ryhmissä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua.
- Vatsan sisäisen paineen roolin tutkimiseksi keuhkojen USG, sydämen toimintahäiriöiden biomarkkerit [nt pro bnp, troponiini T] ennustamaan sydän- ja keuhkojen komplikaatioiden ja AKI -tulosten kehitystä.
- Tutkia AKI: n kestoa ja dialyysin tarve molemmissa ryhmissä.
- 28 päivän kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Pysäytyssääntö:
Kehitettäessä sydän- ja hengitysvaikutuksia
- Sykkeen nousu> 10 perusarvosta
- RR: n lisääntyminen> 20/min
- Lämpötila> 1000 f
- SPO2 <96%
- B linjat keuhkojen USG: ssä
- IVC> = 20 Kokoontuvuudella <50% tai heikentyminen <18%
- Allergian kehitys
- Pahentuvassa sokissa, jos noradrenaliinitarpeet kasvavat> 0,1 mcg/kg painoa/min
- AKI: n paheneminen A] Virtsan ulostulossa b] Terlipressiinin C] RRT: n aloitus
- Jos AKI: n alentamista ei tapahdu 48 tunnin albumiini -infuusiossa, niin GFR: n ja virtsan lähtöpäätöksen perusteella Vasocstrictor -laitteiden lisääminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: rakhi_2011@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shreyassarvesh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 ja <70
- potilaat, joilla on maksakirroosi ja AKI sepsis.
Poissulkemiskriteerit:
- Ak- sekundaarinen munuaisten syiden, kuten nefrolitian jälkeinen
- Potilas jo ylläpidossa hemodialyysi/RRT
- Potilaat, joilla on sokki, vaativat vasopressoreita
- Potilas, jolla on historiallinen sydänsairaus ja LVEF <50%
- Potilas, jolla on tunnettu keuhkoahtaumatauti
- Potilas mekaanisessa ilmanvaihdossa P/F -suhde <200
- Potilas, jolla on pocus -pohjaiset ominaisuudet tilavuuden ylikuormituksessa [B -linjojen läsnäolo]
- HCC - Milanon ulkopuolella
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista interventiota
- Potilas, jolla on historia haitallisesta reaktiosta albumiini -infuusioon
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Portaali- tai maksan laskimotromboosi
- Volume ylikuormitus lähtötasolla IVC> 20
- Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
|
Albumiini
|
|
Active Comparator: Tavanomainen lääketieteellinen terapia
Sellaisena kuin se on määritelty tarkistetussa kansainvälisen ascite -klubin ja ADQI: n yksimielisyydessä AKI: n resoluution annostelulle, joka pidetään 1 g/kg kehon painoa päivittäin
|
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus AKI: n resoluutiosta 48 tunnissa tai 7 päivää ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia/7 päivää
|
48 tuntia/7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen annos albumiinia (g/päivä) käytettiin molemmissa käsivarsissa 48 tunnissa ja päivässä 7
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
Aika verisuonten supistajien aloittamiseen ja AKI: n ratkaisu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Osuus potilaista, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa 48 tunnissa ja päivässä 7
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
Suhde potilaista, jotka kehittävät sydän- ja keuhkojen komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kirroosissa olevien AKI-sairaalahoidossa olevien potilaiden 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osuus AKI: n etenemispotilaista tai dialyysi vaatii 48 tunnissa ja 7. päivänä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
SOFA -pisteet muuttuvat 48 tunnissa ja 7 päivässä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
SIRS -pisteet muuttuvat 48 tunnissa ja 7 päivää
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
48 tuntia ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Fibroosi
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-AKI-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEi vielä rekrytointia
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina