US PRECISION 導入調査
米国の PRECISION AIRQ™、喘息チェックリスト、および教育リソース (PRECISION プログラム) を遠隔医療および対面プラットフォームを使用して臨床診療に実装
このコミュニティ プログラム介入研究の主な目的は、AIRQ™、喘息チェックリスト、および教育リソース (PRECISION プログラム) を対面または遠隔診療のいずれかを使用して臨床診療に統合するプロセスと潜在的な利点を評価することです。
副次的な目的は、AIRQ™、喘息チェックリスト、および教育リソース (PRECISION プログラム) が遠隔医療または医療従事者との直接訪問の一部として利用されている場合の喘息患者の診療所訪問の経験を評価し、AIRQ の変化を調査することです。 ™ 初回来院からフォローアップ来院までのスコア (利用可能な場合)。
調査の概要
詳細な説明
このコミュニティ プログラム介入研究では、AIRQ™、喘息チェックリスト、および教育リソース (PRECISION プログラム) を対面または遠隔診療のいずれかを使用して臨床診療に統合するプロセスを調べます。 プロバイダーは、AIRQ™、喘息チェックリスト、教育リソースに対する患者の回答を使用して、治療と喘息の精密検査と管理をガイドすることも検討されます。 研究期間は 12 か月で、研究登録は各施設 (実施段階) で 9 か月続き、さらに 3 か月のフォローアップを行って、臨床現場での PRECISION プログラムの使用の持続可能性を評価します (持続可能性段階）。 9 か月の実装段階では、最初の研究訪問のために各サイトで約 50 人の患者 (各サイトで最大 75 人の患者) の募集に加えて、フォローアップ訪問の可能性が考慮されます。 3 か月の持続可能性段階では、施設が臨床診療で PRECISION プログラムを引き続き実施し、施設で PRECISION プログラムを使用することの継続的な利点を説明することができます。
この研究に参加するために、約 15 から 20 の臨床施設が募集され、次の 4 つの実践クラスターに分類されます。肺、喘息/免疫学); (3) 新しいサイト (例: 薬局、看護師、看護教育者、処方者および非処方者、アレルギーおよび喘息ネットワークの遠隔医療コンポーネント)。 すべての施設で対面診療と遠隔診療の両方を実施できますが、遠隔診療プラットフォームを使用して、最初の患者受診の最低約 25% を実施することを目指します。 両方のプラットフォーム (対面および遠隔医療) は、すべての診療タイプのフォローアップ訪問に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- Research Site
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Massachusetts
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Tewksbury、Massachusetts、アメリカ、01876
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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New York
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Cornwall、New York、アメリカ、12518
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Research Site
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Research Site
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >=入学時の年齢が13歳以上
- HCPで確認された喘息の診断
- 英語またはスペイン語を読み、理解し、話すことができること
- 研究に参加するための同意 (大人/親/保護者) と同意 (年齢 13-17 歳) を提供します。
除外基準:
- 活動性 COPD の現在の診断または喘息以外の下気道診断
- -認知障害、難聴、急性精神病理学、病状、または英語またはスペイン語の知識が不十分であり、調査官の意見では、AIRQ™への参加および/または完了に同意する能力を妨げるまたは他の研究アンケート
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIRQ、喘息チェックリスト、PRECISION プログラム
試験のすべての参加者には、AIRQ ツール、喘息チェックリスト ツール、および PRECISION プログラムの教育リソースを含む行動介入が与えられます。
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コントロールされていない喘息による有害転帰のリスクがある患者を特定するために設計された検証済みツール。
GINA および NAEPP ガイドラインに基づいた検証済みの 3 ページのツールで、すべての喘息患者の認識、評価、および最適化を提供者に支援します。
この調査では、医療提供者は喘息チェックリストの評価コンポーネント (ページ 1) を完了する必要があります。
研究のすべてのプロバイダーがアクセスできる教育リソース。
患者の訪問中に、または訪問前後のリソースとしてアクセスできる、プロバイダー向けおよび患者向けの教育資料があります。
プロバイダーの裁量により、リソースをダウンロードして患者に送信できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事後調査における各カテゴリー項目の回答割合
時間枠：1年
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研究後の HCP 調査には、PRECISION プログラムの実装に関する質問が含まれています (例: 遠隔医療プラットフォームを使用して、AIRQ を臨床診療に実装する全体的な容易さをどのように評価しますか?)
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1年
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PRECISION プログラムを使用して治療された平均患者数
時間枠：1年
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研究後のHCP調査では、参加者にPRECISIONプログラムを使用して治療された患者の数を報告するよう求めています.
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1年
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調査後のアンケートの自由回答形式の質問に対する記述的な自由回答
時間枠：1年
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調査後の調査では、HCP は、改善できると思われる PRECISION プログラムの機能、最も役立つと思われる機能、および PRECISION プログラムに関するその他のコメントや提案を説明するよう求められます。
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1年
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主要施設スタッフおよび臨床医向けの質的インタビューの質問に対する記述的な自由テキストによる回答
時間枠：1年
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施設の主要なスタッフと臨床医は、施設に関する背景情報、施設での実施プロセス、喘息チェックリストと教育リソースの使用、およびプログラム全体に関するフィードバックに関するいくつかの自由回答形式の質問に回答するよう求められます。
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1年
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実装タッチポイントの質問に対する説明的な自由回答
時間枠：月 1
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各タッチポイントで、施設のスタッフは、PRECISION プログラムの実施に関する質問に回答するよう求められます (たとえば、調査実施のどの側面が施設でうまくいっているか?)。
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月 1
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実装タッチポイントの質問に対する説明的な自由回答
時間枠：月 2
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各タッチポイントで、施設のスタッフは、PRECISION プログラムの実施に関する質問に回答するよう求められます (たとえば、調査実施のどの側面が施設でうまくいっているか?)。
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月 2
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実装タッチポイントの質問に対する説明的な自由回答
時間枠：月 3
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3 か月目のオプションの実施タッチポイントに参加する施設スタッフは、PRECISION プログラムの実施に関する質問に回答するように求められます (たとえば、調査実施のどの側面が施設でうまくいっていますか?)。
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月 3
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実装タッチポイントの質問に対する説明的な自由回答
時間枠：月 6
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各タッチポイントで、施設のスタッフは、PRECISION プログラムの実施に関する質問に回答するよう求められます (たとえば、調査実施のどの側面が施設でうまくいっているか?)。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからフォローアップ訪問までの AIRQ スコアの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ、平均 3 か月
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AIRQ スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど喘息がよくコントロールされていることを示します 12M AIRQ は最初の研究訪問に使用され、3M AIRQ はフォローアップ訪問に使用されます。 |
ベースラインとフォローアップ、平均 3 か月
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ベースラインからフォローアップ訪問までのAIRQコントロールレベルの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ、平均 3 か月
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AIRQ 制御レベルは、「十分に制御されている」、「十分に制御されていない」、または「非常に不十分に制御されている」に分類できます。 12M AIRQ は最初の研究訪問に使用され、3M AIRQ はフォローアップ訪問に使用されます。 |
ベースラインとフォローアップ、平均 3 か月
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ACE質問票の8つのカテゴリ項目のそれぞれに対する回答の割合
時間枠：ベースライン
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ACE アンケートには 8 つの項目があり、それぞれリッカート スケールの回答 (強く同意する、同意する、同意しない、強く同意しない) があります。
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ベースライン
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ACE アンケートの自由回答形式の質問に対する記述的な自由回答
時間枠：ベースライン
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ACE アンケートの最後の質問では、参加者に「訪問または AIRQ についての追加のコメントを提供してください」と尋ねます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCSの頻度の変化
時間枠：ベースライン前の 12 か月 vs. 12 か月
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選択した部位から入手可能な増悪データの評価
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ベースライン前の 12 か月 vs. 12 か月
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ER/予定外の訪問の頻度の変化
時間枠：ベースライン前の 12 か月 vs. 12 か月
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選択した部位から入手可能な増悪データの評価
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ベースライン前の 12 か月 vs. 12 か月
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入院回数の推移
時間枠：ベースライン前の 12 か月 vs. 12 か月
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選択した部位から入手可能な増悪データの評価
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ベースライン前の 12 か月 vs. 12 か月
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喘息治療の平均費用の変化
時間枠：ベースライン前の 12 か月 vs 12 か月
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選択した部位から入手可能な増悪データの評価
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ベースライン前の 12 か月 vs 12 か月
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AIRQスコアと練習クラスタ別練習パターンの相関
時間枠：ベースライン
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AIRQ スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど喘息が適切にコントロールされていることを示します。 実践パターンは、喘息チェックリストの評価コンポーネントに基づいて評価されます (ステップアップ/ステップダウン/治療の変更なし; 専門家への紹介; 生物学的製剤の開始) |
ベースライン
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AIRQスコアと練習クラスタ別練習パターンの相関
時間枠：フォローアップ、平均3ヶ月
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AIRQ スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど喘息が適切にコントロールされていることを示します。 実践パターンは、喘息チェックリストの評価コンポーネントに基づいて評価されます (ステップアップ/ステップダウン/治療の変更なし; 専門家への紹介; 生物学的製剤の開始) |
フォローアップ、平均3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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詳しくは
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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