このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病を治療するためのシータバースト刺激 (INSPiRE-D)

2025年6月13日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health

うつ病を治療するための前頭前野の装飾刺激の最適化：ベンチからヒューマンへの研究

この臨床試験の目標は、18歳から50歳の落ち込んだ個人の脳の可塑性とうつ病の重症度に関する断続的なシータ・バースト刺激（ITB）を使用した非侵襲的脳刺激プロトコルの影響を調査することです。 脳の可塑性は、成長または再編成によって変化する脳の能力です。 ITBSは経頭蓋磁気刺激（TMS）の一種であり、コイルを使用して磁気パルスが頭皮に適用されます。 これらのパルスは頭皮を通過し、コイルの下の領域の脳の活動を変える可能性があります。 動物と人間で行われた以前の研究に基づいて、研究者は、ITBSが脳内の細胞間のつながりを強化し、脳の可塑性の改善につながると考えています。

この試験では、うつ病の治療に一般的に使用される圧縮ITBS（ITBS-C）プロトコルの効果と、間隔のITB（ITBS-S）プロトコルを比較します。 研究者は、どのプロトコルが脳の可塑性の変化を生み出し、大うつ病性障害（MDD）と診断された個人のうつ病の症状を改善できるかを知りたいと考えています。 この試験では、参加者は無作為化され、ITBS-SまたはITBS-Cの3つのセッションを受け、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を受け取り、その後、反対のITBS介入の3つのセッションを完了します。

参加者は、次のものを含む2〜3か月以内に5回の研究訪問を完了します。

  • 適格性を判断するためのスクリーニング評価＆1つの偽のITBS（ITBS-SH）セッション脳刺激の忍容性を評価する（1）。
  • 1磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャンとランダム化（2にアクセス）;
  • 安全および臨床評価、ITBS-SまたはITBS-C介入、TMSは脳波脳波（TMS-EEG）測定、およびITBS後のアンケート（訪問3〜5）に続いて少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を誘発しました。
  • 安全および臨床評価、反対側のITBSまたはITBS-C介入は、元々無作為化されたTMS-EEG測定、およびITBSポストアンケート（6-8に訪問）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害（MDD）は、世界中およびカナダの何百万人もの個人に影響を与える精神疾患であり、罹患率、死亡率、障害の主要な原因です。 抗うつ薬はMDDの治療に効果的ですが、その有効性は中程度であり、性的機能障害、眠気、体重増加、口の乾燥など、全身的な副作用が持続します。 したがって、MDDにはより効果的な治療が必要です。

ニューロイメージング技術は、うつ病における脳可塑性の調節不全に関係しています。 特に、背外側前頭前野（DLPFC）における長期増強（LTP）様活性と運動皮質はMDDで損なわれることが知られています。 そのため、基礎となる皮質活動を修正することを目的とした経頭蓋磁気刺激（TMS）ベースの介入は、うつ病の確立された治療法です。 うつ病の治療のために米国食品医薬品局（FDA）によって承認された繰り返しTMS（RTMS）の新しい形態である断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、断続的で高周波シータバーストを提供します。 DLPFCおよび運動皮質に持続的な可塑性を誘導することが実証されています。 研究では、ITBSは応答率の点で従来のRTMと同様に効果的であり、その悪影響はITBS-SHおよび活性RTMに匹敵することが示されています。 RTMSよりもITBの重要な利点の1つは、その時間効率であり、各セッションはRTMSで最大40分と比較して約3分間続きます。 その効率にもかかわらず、RCTの系統的レビューでは、寛解率に有意な差がないことを示しています - ITBS（〜26％）とITBS -SH（〜19％）、またはITBS（32％）とRTMS（27％）の間の根底状態を示すしきい値以下の症状の減少として定義されています。 したがって、ITBSはMDDの症状を軽減するのに忍容性が高く、効率的で効果的ですが、その有効性は、うつ病の他の治療の場合と同様に、依然として最適ではありません。

げっ歯類の海馬で行われた有望な研究に基づいて、調査員は、ITBSプロトコルのいくつかのパラメーターを変更することは、現在使用されているITBSプロトコルよりも可塑性を誘導するのに効果的であると考えています。 したがって、この試験では、研究者は、最適化されたITBSプロトコルがMDDの成人のDLPFCでより良いLTP様活性をもたらすかどうかを判断することを目指しています。

研究の目的と仮説は次のとおりです。

目的1：ITBS-CとITBS-Sの能力を比較すると、TMS電気脳造影（EEG）を使用して測定されたうつ病成人にDLPFC LTP様活性を誘導します。

仮説1A：ITBS-Sは、ITBS-Cと比較して、より強いDLPFC LTP様活性を誘導します。

仮説1B：ITBS-Sは、ITBS-Cと比較して、長期にわたるDLPFC LTP様活性を誘導します。

目的2：DLPFC LTP様活性と、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）で測定されるうつ病の重症度の変化との関係を評価する。

仮説2A：DLPFC LTP様活性は、ベースライン抑うつ症状と反比例します。

仮説2B：DLPFC LTP様活性は、訪問3〜5の抑うつ症状の改善に関連しています。

目的3：研究のクロスオーバー段階でTMS-EEGを使用して測定した、うつ病成人のDLPFC LTP様活性に対するITBS-CとITBS内の被験者内の影響を比較する。

仮説3：ITBS-Sは、被験者内と比較して、より強いDLPFC LTP様活性を誘導します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dewi Clark, MHSc
  • 電話番号：30409 416-535-8501
  • メール：dewi.clark@camh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 副調査官：
          • Tarek Rajji, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Blumberger, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Zrenner, MD
        • 副調査官：
          • Heather Brooks, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜50歳。
  • DSM 5（SCID-5）の構造化された臨床インタビューを使用して確認されたように、現在の大うつ病エピソード（MDE）の基準を満たす必要があります。
  • うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD-17）スコア> 7;
  • 現在抗うつ薬を服用している場合は、登録前に最低4週間前に安定した抗うつ薬レジメンを服用している必要があります。
  • 右利きまたは両手利き、エディンバラの利き手在庫（EHI）を使用して評価されました。
  • 調査官の判断に従って、必要な研究評価を完了するのに十分な英語に十分に熟練しています。
  • インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  • すべての研究手順に従う意欲。

除外基準：

  • 脳の可塑性は年齢の影響を受けることが知られているため、17歳以下、または51歳以上。
  • 双極性障害、知的障害、またはSCID-5を使用して評価された精神病障害の生涯診断を含む、前頭前野皮質機能障害に関連することが知られているDSM-5診断（MDD以外）の存在。
  • 自殺念慮（SSI）の規模によって決定される急性自殺意図の存在。
  • MRIまたはTMSとの矛盾（例：心臓ペースメーカー、音響装置、発作の歴史、妊娠）、MRI安全型およびTMS成体安全スクリーン（TASS）を使用して評価され、調査官の判断に従って評価されます。
  • EHIを使用して評価され、皮質の興奮性と可塑性の不均一性を最小限に抑える。
  • 投薬レビューを通じて確認されたように、皮質の可塑性に対する潜在的な影響を考慮して、現在の抗精神病薬、抗てんかん、またはベンゾジアゼピンの使用。 慢性疼痛のためにのみ処方されたガバペンチンまたはプレガバリンを服用している場合、および研究登録の少なくとも4週間前に投与量が安定していた場合、例外が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間隔のITB
訪問1-2（スクリーニングとMRI）が完了すると、ITBS-Sにランダム化された参加者は、ベースラインTMS-EEG測定、1つのITBS-S介入セッション、および各訪問で3〜5のIT-ITBS TMS-EEG測定を完了します。 これに続いて、参加者は少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を受けます。 その後、参加者は6-8の訪問全体で反対のITBS介入を完了するために戻ります。 手順と訪問は同一ですが、参加者は最初にランダム化されなかった他のITBS介入を受け取ります。
デバイス：間隔のITB

断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、コイルを使用して頭皮に適用された磁気パルスを使用する非侵襲的脳刺激の一形態です。 ITBは、左背外側前頭前野（DLPFC）を刺激して、脳の可塑性に関連する生理学的メカニズムである長期増強（LTP）様活性を強化するために使用されます。 TMS-EEGは、試験中の脳の可塑性の変化を測定するために実行されます。 参加者の頭にEEGキャップが配置され、キャップ上の電極には鈍いシリンジを使用して生理食塩水が充填されます。

介入中、研究チームは、単一のTMSパルスで構成されるベースラインTMS-EEG測定を実施します。 その後、参加者はITBS-S（実験的研究介入）を完了し、左DLPFCに配信されます。 ITBS-Sに続いて、左DLPFCに納入された3つのTMS列車（20、20以降、および60分後）で構成されるITS-ITBS TMS-EEG測定値が得られます。

他の名前：
  • iTBS
アクティブコンパレータ：圧縮されたITB
訪問1-2（スクリーニングとMRI）が完了すると、ITBS-Cにランダム化された参加者は、ベースラインTMS-EEG測定、1つのITBS-C介入セッション、および各訪問で3〜5のIT-ITBS TMS-EEG測定を完了します。 これに続いて、参加者は少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を受けます。 その後、参加者は6-8の訪問全体で反対のITBS介入を完了するために戻ります。 手順と訪問は同一ですが、参加者は最初にランダム化されなかった他のITBS介入を受け取ります。
デバイス：圧縮されたITB

断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、コイルを使用して頭皮に適用された磁気パルスを使用する非侵襲的脳刺激の一形態です。 ITBは、左背外側前頭前野（DLPFC）を刺激して、脳の可塑性に関連する生理学的メカニズムである長期増強（LTP）様活性を強化するために使用されます。 TMS-EEGは、試験中の脳の可塑性の変化を測定するために実行されます。 参加者の頭にEEGキャップが配置され、キャップ上の電極には鈍いシリンジを使用して生理食塩水が充填されます。

介入中、研究チームは、単一のTMSパルスで構成されるベースラインTMS-EEG測定を実施します。 その後、参加者はITBS-C（アクティブコンパレータ）を完了し、左DLPFCに配信されます。 ITBS-Cに続いて、左DLPFCに納入された3つのTMS列車（20、20以降、60分以降）で構成されるITBS後のTMS-EEG測定値が得られます。

他の名前：
  • iTBS-c

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLPFC LTP様活動 - 訪問3でのCEA比
時間枠：ITBSの直前および3訪問後の20分および60分後
左DLPFCでの皮質誘発活性（CEA）は、ITBS条件の適用前にTMS-EEGを使用して測定され、訪問3では0、20、および60分後のIT-60分後に測定されます。CEAの平均CEA（20分後および60分後）を除算することにより、CEA比は計算されます。 その後、仮説1aは、ITBS-Sにランダム化されたグループとITBS-Cにランダム化されたグループの間で、訪問3のCEA比を比較することによりテストされます。
ITBSの直前および3訪問後の20分および60分後
Dlpfc ltp-likeアクティビティ - 訪問3から4までのpre-itbs CEAの変化
時間枠：ベースライン（3訪問）でのITBS（3）およびベースライン後24時間のIT-ITBS（4訪問）
左DLPFC上の皮質誘発活性（CEA）は、Visit 3（ベースライン）でのITBS条件の適用前、および訪問4（ベースライン後24時間）で再びITBSの前にTMS-EEGを使用して測定されます。 仮説1Bは、ITBS-Sに無作為化されたグループとITBS-Cにランダム化されたグループの間で、Visit 3からのPre-ITBS CEAの変化を訪問4に比較することによりテストされます。
ベースライン（3訪問）でのITBS（3）およびベースライン後24時間のIT-ITBS（4訪問）
Dlpfc ltp-likeアクティビティ - 訪問4から5までのpre-itbs CEAの変化
時間枠：ベースライン後24時間（4）とベースライン後6日間のITBS前（5訪問）（5訪問）前ITBS
左DLPFCでの皮質誘発活性（CEA）は、訪問4（ベースライン後24時間）にITBS条件を適用する前にTMS-EEGを使用して、5（ベースライン後6日前）に再びITBSの前に測定されます。 仮説1Bは、ITBS-Sに無作為化されたグループとITBS-Cにランダム化されたグループの間で、訪問4からのPre-ITBS CEAの変化を比較することによりテストされます。
ベースライン後24時間（4）とベースライン後6日間のITBS前（5訪問）（5訪問）前ITBS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSスコア - 仮説2A
時間枠：3（ベースライン）にアクセスし、4（ベースラインの24時間前）にアクセスし、5（ベースライン後6日）にアクセスしてください
仮説2aは、モンゴメリー-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の訪問3、4、および5の平均CEA比とベースラインスコアの間の関連性を比較することによりテストされます。
3（ベースライン）にアクセスし、4（ベースラインの24時間前）にアクセスし、5（ベースライン後6日）にアクセスしてください
MADRSスコア - 仮説2b
時間枠：3（ベースライン）にアクセスし、4（ベースラインの24時間前）にアクセスし、5（ベースライン後6日）にアクセスしてください
仮説2Bは、各訪問3、4、および5のCEA比と5の関連性と、各訪問時にベースラインからIT-ITBSへの対応する変化を比較することによりテストされます。
3（ベースライン）にアクセスし、4（ベースラインの24時間前）にアクセスし、5（ベースライン後6日）にアクセスしてください

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLPFC LTPのような活動（被験者内）
時間枠：3-5（最初のITBS状態）を訪問し、6-8（2番目のITBS状態）を訪問した後
目的3に対処するために、CEA比は各訪問3〜8について計算されます。 最初のITBS条件（ITBSまたはITBS-C）の平均CEA比を取得するために、訪問3、4、および5のCEA比を平均化します。 次に、訪問6、7、および8のCEA比を平均化して、他のITBS条件の平均CEA比を決定します。 ITBS-Sの平均CEA比は、被験者内のITBS-Cの平均CEA比と比較されます。
3-5（最初のITBS状態）を訪問し、6-8（2番目のITBS状態）を訪問した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

Brain Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月13日

最初の投稿 (実際)

2025年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/116-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

間隔のITBの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する