Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-burst-stimulering til behandling af depression (INSPiRE-D)

13. juni 2025 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Optimering af prefrontal theta-burst-stimulering til behandling af depression: en bænk til første-i-menneskelig undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller ved hjælp af intermitterende theta-burst-stimulering (ITB'er) på hjernens plasticitet og depressionens sværhedsgrad hos deprimerede individer i alderen 18 til 50 år. Hjerneplasticitet er hjernens evne til at ændre sig gennem vækst eller omorganisering. ITB'er er en form for transkranial magnetisk stimulering (TMS), hvor magnetiske pulser påføres på hovedbunden ved hjælp af en spole. Disse pulser passerer gennem hovedbunden og kan ændre hjerneaktivitet i området under spolen. Baseret på tidligere forskning, der er udført hos dyr og mennesker, mener forskere, at ITB'er kan styrke forbindelserne mellem celler i hjernen, hvilket fører til forbedret hjerneplasticitet.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af den komprimerede ITBS (ITBS-C) -protokol, der ofte bruges til behandling af depression, og den afstands ITBS (ITBS-S) -protokol. Forskere ønsker at finde ud af, hvilken protokol der er bedre i stand til at producere ændringer i hjerneplasticitet og forbedre symptomer på depression blandt individer, der er diagnosticeret med større depressiv lidelse (MDD). I dette forsøg vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 3 sessioner med ITBS-S eller ITBS-C, gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 2 uger og derefter gennemføre 3 sessioner af det modsatte ITBS-intervention.

Deltagerne gennemfører 5 undersøgelsesbesøg inden for 2-3 måneder, herunder:

  • Screeningsvurderinger for at bestemme støtteberettigelse & 1 sham ITBS (ITBS-SH) -session for at vurdere tolerabiliteten af ​​hjernestimuleringen (besøg 1);
  • 1 Magnetisk resonansafbildning (MRI) hjernescanning og randomisering (besøg 2);
  • Sikkerheds- og kliniske vurderinger, ITBS-S- eller ITBS-C-intervention, TMS fremkaldte elektroencephalography (TMS-EEG) målinger og post-ITBS-spørgeskemaer (besøg 3-5) efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger;
  • Sikkerheds- og kliniske vurderinger, det modsatte ITBS-S eller ITBS-C-intervention randomiserede oprindeligt til, TMS-EEG-målinger og spørgeskemaer efter ITBS (besøger 6-8).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en mental sygdom, der påvirker millioner af individer over hele verden og i Canada, og er en førende årsag til sygelighed, dødelighed og handicap. Mens antidepressiva medicin er effektive til behandling af MDD, er deres effektivitet moderat, og systemiske bivirkninger vedvarer, såsom seksuel dysfunktion, døsighed, vægtøgning og tør mund. Således er der behov for mere effektive behandlinger til MDD.

Neuroimaging -teknikker har impliceret dysregulering af hjernens plasticitet ved depression. Især er langvarig potentiering (LTP) -lignende aktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og den motoriske cortex er kendt for at være nedsat i MDD. Som sådan er transkranial magnetisk stimulering (TMS) -baserede interventioner, der sigter mod at modificere underliggende kortikal aktivitet, nu etableret behandlinger af depression. Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS), en ny form for gentagne TMS (RTMS) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, leverer intermitterende, højfrekvente theta-bursts. Det er påvist at inducere vedvarende plasticitet i DLPFC og den motoriske cortex. Undersøgelser har vist, at ITB'er er lige så effektivt som konventionelle RTM'er med hensyn til responsrater, og dens bivirkninger er sammenlignelige med ITBS-SH og aktive RTM'er. En vigtig fordel ved ITB'er over RTMS er dens tidseffektivitet, hvor hver session varer ca. 3 minutter sammenlignet med op til 40 minutter med RTMS. På trods af dens effektivitet indikerer systematiske gennemgang af RCT'er ingen signifikant forskel i remissionshastigheder - defineret som en reduktion i symptomer under en tærskel, der angiver euthymisk tilstand - mellem ITB'er (~ 26%) og ITBS -SH (~ 19%) eller mellem ITB'er (32%) og RTMS (27%). Selvom ITB'er således tolereres godt, effektivt og effektivt til at reducere symptomer på MDD, er dens effektivitet stadig langt fra optimal, som det er tilfældet for andre behandlinger af depression.

Baseret på lovende forskning udført i hippocampus af gnavere, mener efterforskerne, at ændring af nogle parametre for ITBS -protokollen kan være mere effektiv til at inducere plasticitet end den aktuelt anvendte ITBS -protokol. I dette forsøg sigter forskere således at afgøre, om en optimeret ITBS-protokol vil resultere i bedre LTP-lignende aktivitet i DLPFC for voksne med MDD.

Undersøgelsens mål og hypoteser er som følger:

Mål 1: At sammenligne evnen hos ITBS-C vs. ITBS-S til at inducere DLPFC LTP-lignende aktivitet hos deprimerede voksne målt ved hjælp af TMS-elektroencephalography (EEG).

Hypotese 1A: ITBS-S vil inducere stærkere DLPFC LTP-lignende aktivitet sammenlignet med ITBS-C.

Hypotese 1B: ITBS-S vil inducere længerevarende DLPFC LTP-lignende aktivitet sammenlignet med ITBS-C.

Mål 2: At evaluere forholdet mellem DLPFC LTP-lignende aktivitet og ændringer i depressionens sværhedsgrad, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Hypotese 2A: DLPFC LTP-lignende aktivitet vil være omvendt forbundet med baseline-depressive symptomer.

Hypotese 2B: DLPFC LTP-lignende aktivitet vil være forbundet med forbedring af depressive symptomer på besøg 3 til 5.

Mål 3: At sammenligne effekten af ​​ITBS-C vs. ITBS-C inden for emner på DLPFC LTP-lignende aktivitet hos deprimerede voksne målt ved hjælp af TMS-EEG i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

Hypotese 3: ITBS-S vil inducere stærkere DLPFC LTP-lignende aktivitet sammenlignet med ITBS-C inden for emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Underforsker:
          • Tarek Rajji, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Blumberger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Zrenner, MD
        • Underforsker:
          • Heather Brooks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-50 år gammel;
  • Skal opfylde kriterier for en nuværende større depressiv episode (MDE) som konstateret ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM 5 (SCID-5);
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) score> 7;
  • Skal være på et stabilt antidepressivt middel i mindst 4 uger før tilmeldingen, hvis det i øjeblikket tager antidepressiva;
  • Højrehåndet eller ambidextrous, vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory (EHI);
  • Tilstrækkeligt dygtige til engelsk til at gennemføre de krævede undersøgelsesvurderinger i henhold til efterforskningsafgørelse;
  • Vilje og kapacitet til at give informeret samtykke;
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 17 år eller mindre eller større end 51 år gammel, da hjernens plasticitet vides at være påvirket af alder;
  • Tilstedeværelse af enhver DSM-5-diagnose (bortset fra MDD), der er kendt for at være forbundet med prefrontal kortikal dysfunktion, herunder levetiddiagnoser af bipolar lidelse, intellektuel handicap eller en psykotisk lidelse, vurderet ved hjælp af SCID-5 og i henhold til efterforskningsdommen;
  • Tilstedeværelse af akut selvmordsintention, som bestemt af skalaen for selvmordstanker (SSI);
  • Modsætninger til MR eller TMS (f.eks. Hjertepacemaker, akustisk enhed, anfaldshistorie, graviditet), vurderet ved hjælp af MR -sikkerhedsformularen og TMS -sikkerhedsskærmbilledet (TASS) og i henhold til efterforskningsdommen;
  • Venstrehåndet, vurderet ved hjælp af EHI, for at minimere heterogeniteten i kortikal excitabilitet og plasticitet;
  • Nuværende antipsykotisk, antiepileptisk eller benzodiazepinbrug i betragtning af deres potentielle effekter på kortikal plasticitet, som konstateret gennem en medicinanmeldelse. Der vil blive gjort en undtagelse, hvis de tager gabapentin eller pregabalin, der kun er ordineret til kronisk smerte, og hvis dosis havde været stabil i mindst 4 uger før studietilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordelt ITB'er
Efter afslutningen af ​​besøg 1-2 (screening og MRI), vil deltagerne randomiseret til ITBS-S fuldføre en baseline TMS-EEG-måling, en ITBS-S-interventionssession og post-ITBS TMS-EEG-målinger i hver af besøg 3-5. Efter dette vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode på mindst to uger. Derefter vender deltagerne tilbage for at afslutte det modsatte ITBS-intervention på tværs af besøg 6-8. Procedurerne og besøgene vil være identiske, men deltageren vil modtage den anden ITBS -intervention, som de ikke oprindeligt blev randomiseret til.
Enhed: Fordelt ITB'er

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske pulser, der påføres på hovedbunden ved hjælp af en spole. ITB'er vil blive brugt til at stimulere den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) til at forbedre langvarig potentiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme forbundet med hjerneplasticitet. TMS-EEG vil blive udført for at måle ændringer i hjerneplasticitet under hele forsøget. En EEG -hætte placeres på deltagerens hoved, og elektroderne på hætten vil blive fyldt med saltgel ved hjælp af en kedelig sprøjte.

Under interventionen vil studieteamet gennemføre en baseline TMS-EEG-måling bestående af enkelt TMS-pulser. Deltagerne afslutter derefter ITBS-S (eksperimentel undersøgelsesintervention), som leveres til venstre DLPFC. Efter ITBS-S opnås post-ITBS TMS-EEG-målinger bestående af 3 TMS-tog leveret til venstre DLPFC (post-0, post-20 og post-60 minutter).

Andre navne:
  • iTBS-s
Aktiv komparator: Komprimerede ITB'er
Efter afslutningen af ​​besøg 1-2 (screening og MRI), vil deltagerne randomiseret til ITBS-C fuldføre en baseline TMS-EEG-måling, en ITBS-C-interventionssession og Post-ITBS TMS-EEG-målinger i hver af besøg 3-5. Efter dette vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode på mindst to uger. Derefter vender deltagerne tilbage for at afslutte det modsatte ITBS-intervention på tværs af besøg 6-8. Procedurerne og besøgene vil være identiske, men deltageren vil modtage den anden ITBS -intervention, som de ikke oprindeligt blev randomiseret til.
Enhed: Komprimerede ITB'er

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske pulser, der påføres på hovedbunden ved hjælp af en spole. ITB'er vil blive brugt til at stimulere den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) til at forbedre langvarig potentiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme forbundet med hjerneplasticitet. TMS-EEG vil blive udført for at måle ændringer i hjerneplasticitet under hele forsøget. En EEG -hætte placeres på deltagerens hoved, og elektroderne på hætten vil blive fyldt med saltgel ved hjælp af en kedelig sprøjte.

Under interventionen vil studieteamet gennemføre en baseline TMS-EEG-måling bestående af enkelt TMS-pulser. Deltagerne afslutter derefter ITBS-C (Active Comparator), som leveres til venstre DLPFC. Efter ITBS-C opnås post-ITBS TMS-EEG-målinger bestående af 3 TMS-tog leveret til venstre DLPFC (post-0, post-20 og post-60 minutter).

Andre navne:
  • iTBS-c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLPFC LTP -lignende aktivitet - CEA -forhold ved besøg 3
Tidsramme: Umiddelbart før ITBS og 20 og 60 minutter efter ITBS ved besøg 3
Kortikal fremkaldt aktivitet (CEA) over venstre DLPFC vil blive målt ved hjælp af TMS-EEG før påføring af ITBS-tilstanden og ved 0, 20 og 60 minutter efter ITB'er i besøg 3. CEA-forholdet beregnes ved at dele gennemsnittet Post-ITBS CEA (på tværs af post-20 og post-60 minutter) i pre-ITBS CEA. Hypotese 1A testes derefter ved at sammenligne CEA-forholdet ved besøg 3 mellem gruppen randomiseret til ITBS-S og gruppen randomiseret til ITBS-C.
Umiddelbart før ITBS og 20 og 60 minutter efter ITBS ved besøg 3
DLPFC LTP-lignende aktivitet-Ændring i Pre-ITBS CEA fra besøg 3 til 4
Tidsramme: Pre-ITBS ved baseline (besøg 3) og pre-ITB'er 24 timer efter baseline (besøg 4)
Kortikal fremkaldt aktivitet (CEA) over venstre DLPFC vil blive målt ved hjælp af TMS-EEG før påføring af ITBS-tilstanden ved besøg 3 (baseline), og igen før ITBS ved besøg 4 (24 timer efter baseline). Hypotese 1B testes ved at sammenligne ændringen i Pre-ITBS CEA fra besøg 3 for at besøge 4 mellem gruppen randomiseret til ITBS-S og gruppen randomiserede til ITBS-C.
Pre-ITBS ved baseline (besøg 3) og pre-ITB'er 24 timer efter baseline (besøg 4)
DLPFC LTP-lignende aktivitet-Ændring i Pre-ITBS CEA fra besøg 4 til 5
Tidsramme: Pre-ITBS kl
Kortikal fremkaldt aktivitet (CEA) over venstre DLPFC vil blive målt ved hjælp af TMS-EEG før påføring af ITBS-tilstanden ved besøg 4 (24 timer efter baseline) og igen før ITBS ved besøg 5 (6 dage efter baseline). Hypotese 1B testes ved at sammenligne ændringen i Pre-ITBS CEA fra besøg 4 for at besøge 5 mellem gruppen randomiseret til ITBS-S og gruppen randomiserede til ITBS-C.
Pre-ITBS kl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madrs scoringer - Hypotese 2A
Tidsramme: Besøg 3 (baseline), besøg 4 (24 timer efter baseline) og besøg 5 (6 dage efter baseline)
Hypotese 2A testes ved at sammenligne sammenhængen mellem det gennemsnitlige CEA-forhold på tværs af besøg 3, 4 og 5 og baseline-scoringer på Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS), der spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimal), med højere scoringer, der afspejler større depressionens alvorlighed.
Besøg 3 (baseline), besøg 4 (24 timer efter baseline) og besøg 5 (6 dage efter baseline)
MADRS -scoringer - Hypotese 2b
Tidsramme: Besøg 3 (baseline), besøg 4 (24 timer efter baseline) og besøg 5 (6 dage efter baseline)
Hypotese 2B testes ved at sammenligne sammenhængen mellem CEA-forholdet ved hvert af besøg 3, 4 og 5 og den tilsvarende ændring i MADRS-scoringer fra baseline til post-ITB'er ved hvert besøg.
Besøg 3 (baseline), besøg 4 (24 timer efter baseline) og besøg 5 (6 dage efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLPFC LTP-lignende aktivitet (inden for emner)
Tidsramme: Efter besøg 3-5 (første ITBS-tilstand) og besøg 6-8 (anden ITBS-tilstand)
For at tackle mål 3 beregnes CEA -forholdet for hvert af besøg 3 til 8. CEA-forholdet fra besøg 3, 4 og 5 vil blive gennemsnitligt for at opnå det gennemsnitlige CEA-forhold for den første ITBS-tilstand (ITBS-S eller ITBS-C). Derefter vil CEA -forholdet fra besøg 6, 7 og 8 blive gennemsnitligt for at bestemme det gennemsnitlige CEA -forhold for den anden ITBS -tilstand. Det gennemsnitlige CEA-forhold mellem ITBS-S vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige CEA-forhold mellem ITBS-C inden for personer.
Efter besøg 3-5 (første ITBS-tilstand) og besøg 6-8 (anden ITBS-tilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Brain Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/116-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Fordelt ITB'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner