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Stimolazione theta-burst per trattare la depressione (INSPiRE-D)

13 giugno 2025 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Ottimizzazione della stimolazione prefrontale theta-burr per trattare la depressione: una panchina allo studio del primo umano

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esplorare gli effetti dei protocolli di stimolazione cerebrale non invasivi usando la stimolazione intermittente theta-burr (ITBS) sulla plasticità cerebrale e sulla gravità della depressione negli individui depressi di età compresa tra 18 e 50 anni. La plasticità cerebrale è la capacità del cervello di cambiare attraverso la crescita o la riorganizzazione. ITBS è una forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS), in cui gli impulsi magnetici vengono applicati sul cuoio capelluto usando una bobina. Questi impulsi passano attraverso il cuoio capelluto e possono alterare l'attività cerebrale nell'area sotto la bobina. Sulla base di ricerche precedenti condotte su animali e umani, i ricercatori ritengono che ITBS possa rafforzare le connessioni tra le cellule nel cervello, portando a una migliore plasticità cerebrale.

Questo studio confronterà gli effetti del protocollo ITBS compresso (ITBS-C), che viene comunemente usato per trattare la depressione e il protocollo ITBS (ITBS-S) distanziato. I ricercatori vogliono scoprire quale protocollo è meglio in grado di produrre cambiamenti nella plasticità cerebrale e migliorare i sintomi della depressione tra le persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 3 sessioni di ITBS-S o ITBS-C, sottoporsi a un periodo di lavaggio di almeno 2 settimane, quindi completare 3 sessioni dell'intervento ITBS opposto.

I partecipanti completeranno 5 visite di studio nell'arco di 2-3 mesi, tra cui:

  • Valutazioni di screening per determinare l'ammissibilità e la sessione ITBS SHAM (ITBS-SH) per valutare la tollerabilità della stimolazione cerebrale (visitare 1);
  • 1 scansione cerebrale di risonanza magnetica (MRI) e randomizzazione (visita 2);
  • Valutazioni di sicurezza e cliniche, intervento ITBS-S o ITBS-C, misurazioni dell'elettroencefalografia evocata TMS (TMS-EEG) e questionari post-ITBS (visite 3-5) seguite da un periodo di lavaggio di almeno 2 settimane;
  • Sicurezza e valutazioni cliniche, l'intervento ITBS-S o ITBS-C opposto originariamente randomizzato a misurazioni TMS-EEG e questionari post-ITBS (visite 6-8).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale che colpisce milioni di individui in tutto il mondo e in Canada, ed è una delle principali cause di morbilità, mortalità e disabilità. Mentre i farmaci antidepressivi sono efficaci nel trattamento della MDD, la loro efficacia è persistono effetti collaterali moderati e sistemici, come la disfunzione sessuale, la sonnolenza, l'aumento di peso e la bocca secca. Pertanto, sono necessari trattamenti più efficaci per MDD.

Le tecniche di neuroimaging hanno implicato la disregolazione della plasticità cerebrale nella depressione. In particolare, l'attività simile al potenziamento a lungo termine (LTP) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e nella corteccia motoria è nota per essere compromessa in MDD. Pertanto, gli interventi basati sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS), che mirano a modificare l'attività corticale sottostante, sono ora stabiliti trattamenti di depressione. La stimolazione intermittente Theta-Burst (ITBS), una nuova forma di TMS ripetitiva (RTMS) approvata dalla US Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione, offre esplosioni intermittenti e ad alta frequenza. È stato dimostrato che induce plasticità prolungata nel DLPFC e nella corteccia motoria. Gli studi hanno dimostrato che gli ITB sono ugualmente efficaci come RTMS convenzionale in termini di tassi di risposta e che i suoi effetti avversi sono paragonabili a ITBS-SH e RTMS attivo. Un vantaggio chiave di ITBS su RTMS è la sua efficienza temporale, con ogni sessione che dura circa 3 minuti rispetto a fino a 40 minuti con RTMS. Nonostante la sua efficienza, le revisioni sistematiche degli RCT non indicano alcuna differenza significativa nei tassi di remissione - definita come una riduzione dei sintomi al di sotto di una soglia che indica lo stato eutimico - tra ITBS (~ 26%) e ITBS -SH (~ 19%) o tra ITBS (32%) e RTMS (27%). Pertanto, mentre ITBS è ben tollerato, efficiente ed efficace nel ridurre i sintomi di MDD, la sua efficacia è ancora tutt'altro che ottimale come nel caso di altri trattamenti di depressione.

Sulla base di ricerche promettenti condotte nell'ippocampo dei roditori, gli investigatori ritengono che la modifica di alcuni parametri del protocollo ITBS possa essere più efficace nell'indurre la plasticità rispetto al protocollo ITBS attualmente utilizzato. Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a determinare se un protocollo ITBS ottimizzato comporterà una migliore attività simile a LTP nel DLPFC degli adulti con MDD.

Gli obiettivi e le ipotesi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: confrontare la capacità di ITBS-C vs. ITBS-S per indurre l'attività simile a DLPFC LTP negli adulti depressi misurati usando l'elettroencefalografia TMS (EEG).

Ipotesi 1A: ITBS-S inducerà una maggiore attività simile a DLPFC LTP rispetto a ITBS-C.

Ipotesi 1B: ITBS-S inducerà un'attività simile a LTP DLPFC più duratura rispetto a ITBS-C.

Obiettivo 2: valutare la relazione tra attività simile a DLPFC LTP e cambiamenti nella gravità della depressione, misurata dalla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).

Ipotesi 2A: l'attività simile a DLPFC LTP sarà inversamente associata ai sintomi depressivi basali.

Ipotesi 2B: l'attività simile a DLPFC LTP sarà associata al miglioramento dei sintomi depressivi sulle visite da 3 a 5.

Obiettivo 3: confrontare l'effetto di ITBS-C vs. ITBS-C all'interno dei soggetti sull'attività simile a DLPFC LTP negli adulti depressi misurati usando TMS-EEG durante la fase incrociata dello studio.

Ipotesi 3: ITBS-S inducerà una maggiore attività simile a DLPFC LTP rispetto agli ITBS-C all'interno dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Rajji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Blumberger, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Zrenner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Brooks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 50 anni;
  • Deve soddisfare i criteri per un attuale episodio depressivo maggiore (MDE) come accertato usando l'intervista clinica strutturata per DSM 5 (SCID-5);
  • Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD-17) punteggio> 7;
  • Deve essere su un regime antidepressivo stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'iscrizione, se attualmente assumono antidepressivi;
  • Destra o ambidestro, valutato usando l'inventario della mano di Edimburgo (EHI);
  • Sufficientemente competente in inglese per completare le valutazioni dello studio richieste, secondo il giudizio degli investigatori;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato;
  • Disponibilità a conformarsi a tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età 17 anni o meno, o più di 51 anni, poiché la plasticità cerebrale è nota per essere colpita dall'età;
  • Presenza di qualsiasi diagnosi di DSM-5 (diversa da MDD), nota per essere associata alla disfunzione corticale prefrontale, comprese le diagnosi a vita del disturbo bipolare, la disabilità intellettuale o un disturbo psicotico, valutato usando SCID-5 e secondo il giudizio degli investigatori;
  • Presenza di intenti suicidari acuti, determinata dalla scala per l'ideazione suicidaria (SSI);
  • Contraddizioni con la risonanza magnetica o TMS (ad es. Pacemaker cardiaco, dispositivo acustico, storia di convulsioni, gravidanza), valutate utilizzando la forma di sicurezza della risonanza magnetica e la schermata di sicurezza per adulti TMS (TASS) e secondo il giudizio degli investigatori;
  • La mano sinistra, valutata usando l'EHI, per ridurre al minimo l'eterogeneità nell'eccitabilità corticale e nella plasticità;
  • Attuale uso antipsicotico, antiepilettico o benzodiazepina dati i loro potenziali effetti sulla plasticità corticale, come accertato attraverso una revisione dei farmaci. Verrà fatta un'eccezione se stanno assumendo Gabapentin o Pregabalin prescritto solo per il dolore cronico e se la dose era stata stabile per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITBS distanziati
Al completamento delle visite 1-2 (screening e MRI), i partecipanti randomizzati a ITBS-S completeranno una misurazione TMS-EEG di base, una sessione di intervento ITBS-S e misurazioni TMS-EEG post-ITBS in ciascuna delle visite 3-5. In seguito, i partecipanti subiranno un periodo di lavaggio di almeno due settimane. Quindi, i partecipanti torneranno per completare l'intervento ITBS opposto attraverso le visite 6-8. Le procedure e le visite saranno identiche, ma il partecipante riceverà l'altro intervento ITBS a cui non sono stati inizialmente randomizzati.
Dispositivo: ITBS distanziati

La stimolazione intermittente Theta-Brist (ITBS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici applicati al cuoio capelluto usando una bobina. ITBS verrà utilizzato per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per migliorare l'attività simile a potenziamento a lungo termine (LTP), un meccanismo fisiologico associato alla plasticità cerebrale. TMS-EEG verrà eseguito per misurare i cambiamenti nella plasticità cerebrale durante lo studio. Verrà posizionato un limite EEG sulla testa del partecipante e gli elettrodi sul cappuccio saranno riempiti con gel salino usando una siringa opaca.

Durante l'intervento, il team di studio effettuerà una misurazione TMS-EEG di base costituita da singoli impulsi TMS. I partecipanti completeranno quindi ITBS-S (intervento di studio sperimentale), che verrà consegnato al DLPFC sinistro. A seguito di ITBS-S, saranno ottenute misurazioni TMS-EEG post-ITBS costituite da 3 treni TMS consegnati al DLPFC sinistro (post-0, post-20 e post-60 minuti).

Altri nomi:
  • iTBS-s
Comparatore attivo: ITBS compresso
Al completamento delle visite 1-2 (screening e MRI), i partecipanti randomizzati a ITBS-C completeranno una misurazione TMS-EEG di base, una sessione di intervento ITBS-C e misure TMS-EEG post-ITBS in ciascuna delle visite 3-5. In seguito, i partecipanti subiranno un periodo di lavaggio di almeno due settimane. Quindi, i partecipanti torneranno per completare l'intervento ITBS opposto attraverso le visite 6-8. Le procedure e le visite saranno identiche, ma il partecipante riceverà l'altro intervento ITBS a cui non sono stati inizialmente randomizzati.
Dispositivo: ITBS compresso

La stimolazione intermittente Theta-Brist (ITBS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici applicati al cuoio capelluto usando una bobina. ITBS verrà utilizzato per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per migliorare l'attività simile a potenziamento a lungo termine (LTP), un meccanismo fisiologico associato alla plasticità cerebrale. TMS-EEG verrà eseguito per misurare i cambiamenti nella plasticità cerebrale durante lo studio. Verrà posizionato un limite EEG sulla testa del partecipante e gli elettrodi sul cappuccio saranno riempiti con gel salino usando una siringa opaca.

Durante l'intervento, il team di studio effettuerà una misurazione TMS-EEG di base costituita da singoli impulsi TMS. I partecipanti completeranno quindi ITBS-C (comparatore attivo), che verrà consegnato al DLPFC sinistro. A seguito di ITBS-C, saranno ottenute misurazioni TMS-EEG post-ITBS costituite da 3 treni TMS consegnati al DLPFC sinistro (post-0, post-20 e post-60 minuti).

Altri nomi:
  • iTBS-c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività simile a DLPFC LTP - Rapporto CEA a Visit 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'ITBS e a 20 e 60 minuti dopo la visita 3
L'attività evocata corticale (CEA) sul DLPFC sinistro verrà misurata utilizzando TMS-EEG prima dell'applicazione della condizione ITBS e a 0, 20 e 60 minuti post-ITBS nella visita 3. Il rapporto CEA verrà calcolato dividendo il CEA medio post-ITBS (attraverso post-20 e post-60 minuti) per il pre-ITBS. L'ipotesi 1A verrà quindi testata confrontando il rapporto CEA alla visita 3 tra il gruppo randomizzato a ITBS-S e il gruppo randomizzato a ITBS-C.
Immediatamente prima dell'ITBS e a 20 e 60 minuti dopo la visita 3
Attività simile a DLPFC LTP-Cambiamento nel CEA pre-ITBS dalla visita da 3 a 4
Lasso di tempo: Pre-ITBS al basale (visita 3) e pre-ITBS a 24 ore dopo la fascia (visita 4)
L'attività evocata corticale (CEA) sopra il DLPFC sinistro verrà misurata utilizzando TMS-EEG prima dell'applicazione della condizione ITBS alla visita 3 (linea di base) e di nuovo prima di ITBS a Visit 4 (24 ore dopo Baseline). L'ipotesi 1b verrà testata confrontando il cambiamento nel CEA pre-ITBS dalla visita 3 per visitare 4 tra il gruppo randomizzato a ITBS-S e il gruppo randomizzato a ITBS-C.
Pre-ITBS al basale (visita 3) e pre-ITBS a 24 ore dopo la fascia (visita 4)
Attività simile a DLPFC LTP-Cambiamento del CEA pre-ITBS dalla visita da 4 a 5
Lasso di tempo: Pre-ITBS a 24 ore dopo la base (visita 4) e pre-ITBS a 6 giorni dopo la base (visita 5)
L'attività evocata corticale (CEA) sopra il DLPFC sinistro verrà misurata utilizzando TMS-EEG prima dell'applicazione della condizione ITBS alla visita 4 (24 ore dopo la base) e di nuovo prima di ITBS a Visitare 5 (6 giorni dopo Baseline). L'ipotesi 1b verrà testata confrontando il cambiamento nel CEA pre-ITBS dalla visita 4 per visitare 5 tra il gruppo randomizzato a ITBS-S e il gruppo randomizzato a ITBS-C.
Pre-ITBS a 24 ore dopo la base (visita 4) e pre-ITBS a 6 giorni dopo la base (visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi MADRS - Ipotesi 2A
Lasso di tempo: Visita 3 (basale), visitare 4 (24 ore dopo la base) e visitare 5 (6 giorni dopo la base)
L'ipotesi 2A sarà testata confrontando l'associazione tra il rapporto CEA medio tra le visite 3, 4 e 5 e i punteggi di base sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS), che varia da 0 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione.
Visita 3 (basale), visitare 4 (24 ore dopo la base) e visitare 5 (6 giorni dopo la base)
Punteggi MADRS - Ipotesi 2B
Lasso di tempo: Visita 3 (basale), visitare 4 (24 ore dopo la base) e visitare 5 (6 giorni dopo la base)
L'ipotesi 2b verrà testata confrontando l'associazione tra il rapporto CEA in ciascuna delle visite 3, 4 e 5 e il corrispondente cambiamento nei punteggi MADRS dal basale a post-ITB ad ogni visita.
Visita 3 (basale), visitare 4 (24 ore dopo la base) e visitare 5 (6 giorni dopo la base)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività simile a DLPFC LTP (all'interno dei soggetti)
Lasso di tempo: Dopo visite 3-5 (prima condizione ITBS) e visite 6-8 (seconda condizione ITBS)
Per affrontare l'obiettivo 3, il rapporto CEA verrà calcolato per ciascuna delle visite da 3 a 8. I rapporti CEA dalle visite 3, 4 e 5 saranno mediati per ottenere il rapporto CEA medio per la prima condizione ITBS (ITBS-S o ITBS-C). Quindi, i rapporti CEA dalle visite 6, 7 e 8 saranno mediati per determinare il rapporto CEA medio per le altre condizioni ITBS. Il rapporto CEA medio di ITBS-S verrà confrontato con il rapporto CEA medio di ITBS-C all'interno dei soggetti.
Dopo visite 3-5 (prima condizione ITBS) e visite 6-8 (seconda condizione ITBS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Brain Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/116-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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