Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta-Burst-stimulering for å behandle depresjon (INSPiRE-D)

13. juni 2025 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Optimalisering av prefrontal theta-burst-stimulering for å behandle depresjon: en benk til første-i-menneskelig studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller ved bruk av intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) på hjernens plastisitet og depresjonens alvorlighetsgrad hos deprimerte personer i alderen 18 til 50 år. Hjerneplastisitet er hjernens evne til å endre seg gjennom vekst eller omorganisering. ITBS er en form for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), der magnetiske pulser brukes i hodebunnen ved bruk av en spole. Disse pulser passerer gjennom hodebunnen, og kan endre hjerneaktivitet i området under spolen. Basert på tidligere forskning utført hos dyr og mennesker, mener forskere at ITBS kan styrke forbindelsene mellom celler i hjernen, noe som fører til forbedret hjerneplastisitet.

Denne studien vil sammenligne effekten av den komprimerte ITBS (ITBS-C) protokollen, som ofte brukes til å behandle depresjon, og den avstanden ITBS (ITBS-S) -protokollen. Forskere ønsker å finne ut hvilken protokoll som er bedre i stand til å produsere endringer i hjernens plastisitet og forbedre symptomer på depresjon blant individer som er diagnostisert med stor depressiv lidelse (MDD). I denne studien vil deltakerne bli randomisert til å motta 3 økter med ITBS-S eller ITBS-C, gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 2 uker, og deretter fullføre 3 økter med det motsatte ITBS-intervensjonen.

Deltakerne vil fullføre 5 studiebesøk i løpet av 2-3 måneder, inkludert:

  • Screeningvurderinger for å bestemme valgbarhet og 1 Sham ITBS (ITBS-SH) -økt for å vurdere tolerabiliteten til hjernestimuleringen (besøk 1);
  • 1 magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning og randomisering (besøk 2);
  • Sikkerhets- og kliniske vurderinger, ITBS-S eller ITBS-C-intervensjon, TMS fremkalte elektroencefalografi (TMS-EEG) målinger, og etter-ITBS-spørreskjemaer (besøk 3-5) etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 2 uker;
  • Sikkerhets- og kliniske vurderinger, motsatte ITBS-S eller ITBS-C-intervensjon som opprinnelig er randomisert til, TMS-EEG-målinger og etter-ITBS-spørreskjemaer (besøk 6-8).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en mental sykdom som påvirker millioner av individer over hele verden og i Canada, og er en ledende årsak til sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Mens antidepressiva er effektive i behandling av MDD, er effektiviteten deres moderat og systemiske bivirkninger vedvarer, for eksempel seksuell dysfunksjon, døsighet, vektøkning og munntørrhet. Dermed er det nødvendig med mer effektive behandlinger for MDD.

Neuroimaging -teknikker har implisert dysregulering av hjernens plastisitet i depresjon. Spesielt langsiktig potensiering (LTP) -lignende aktivitet i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og motorisk cortex er kjent for å være svekket i MDD. Som sådan er transkraniell magnetisk stimulering (TMS) -baserte intervensjoner, som tar sikte på å endre underliggende kortikal aktivitet, nå etablerte behandlingsbehandlinger. Intermitterende Theta-Burst-stimulering (ITBS), en ny form for repeterende TMS (RTMS) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon, leverer intermitterende, høyfrekvente theta-bursts. Det er vist å indusere vedvarende plastisitet i DLPFC og motorisk cortex. Studier har vist at ITBS er like effektive som konvensjonelle RTM-er når det gjelder svarprosent, og dens bivirkninger er sammenlignbare med ITBS-SH og aktive RTM-er. En viktig fordel med ITBS over RTMS er tidseffektiviteten, med hver økt som varer i omtrent 3 minutter sammenlignet med opptil 40 minutter med RTMS. Til tross for dens effektivitet, indikerer systematiske gjennomganger av RCTer ingen signifikant forskjell i remisjonshastigheter - definert som en reduksjon i symptomer under en terskel som indikerer eutymisk tilstand - mellom ITBS (~ 26%) og ITBS -S -SH (~ 19%), eller mellom ITBS (32%) og RTMS (27%). Selv om ITBS er godt tolerert, effektiv og effektiv for å redusere symptomer på MDD, er effektiviteten fremdeles langt fra optimal som tilfellet er for andre behandlingsbehandlinger.

Basert på lovende forskning utført i hippocampus av gnagere, mener etterforskerne at å endre noen parametere for ITBS -protokollen kan være mer effektive for å indusere plastisitet enn den for tiden brukte ITBS -protokollen. I denne studien har forskere som mål å avgjøre om en optimalisert ITBS-protokoll vil resultere i bedre LTP-lignende aktivitet i DLPFC for voksne med MDD.

Målene og hypotesene i studien er som følger:

Mål 1: Å sammenligne evnen til ITBS-C vs. ITBS-S til å indusere DLPFC LTP-lignende aktivitet hos deprimerte voksne som målt ved bruk av TMS-elektroencephalography (EEG).

Hypotese 1A: ITBS-S vil indusere sterkere DLPFC LTP-lignende aktivitet sammenlignet med ITBS-C.

Hypotese 1B: ITBS-S vil indusere langvarig DLPFC LTP-lignende aktivitet sammenlignet med ITBS-C.

Mål 2: Å evaluere forholdet mellom DLPFC LTP-lignende aktivitet og endringer i depresjonens alvorlighetsgrad, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Hypotese 2A: DLPFC LTP-lignende aktivitet vil være omvendt assosiert med baseline depressive symptomer.

Hypotese 2B: DLPFC LTP-lignende aktivitet vil være assosiert med forbedring av depressive symptomer på besøk 3 til 5.

Mål 3: Å sammenligne effekten av ITBS-C vs. ITBS-C innen fagene på DLPFC LTP-lignende aktivitet hos deprimerte voksne som målt ved bruk av TMS-EEG i løpet av cross-over-fasen av studien.

Hypotese 3: ITBS-S vil indusere sterkere DLPFC LTP-lignende aktivitet sammenlignet med ITBS-C innen fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Underetterforsker:
          • Tarek Rajji, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Blumberger, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Zrenner, MD
        • Underetterforsker:
          • Heather Brooks, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-50 år gammel;
  • Må oppfylle kriterier for en aktuell stor depressiv episode (MDE) som konstatert ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM 5 (SCID-5);
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Score> 7;
  • Må være på et stabilt antidepressivt regime i minimum 4 uker før påmelding, hvis du for øyeblikket tar antidepressiva;
  • Høyrehendt eller ambidextrous, vurdert ved bruk av Edinburgh Handedness Inventory (EHI);
  • Tilstrekkelig dyktig til engelsk til å fullføre de nødvendige studievurderingene, i henhold til etterforskerens skjønn;
  • Vilje og kapasitet til å gi informert samtykke;
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder 17 år eller mindre, eller større enn 51 år gammel, ettersom hjernens plastisitet er kjent for å være påvirket av alderen;
  • Tilstedeværelse av enhver DSM-5-diagnose (annet enn MDD), kjent for å være assosiert med prefrontal kortikal dysfunksjon, inkludert livstidsdiagnoser av bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming eller en psykotisk lidelse, vurdert ved bruk av SCID-5 og i henhold til etterforskerens skjønn;
  • Tilstedeværelse av akutt selvmordsintensjon, bestemt av skalaen for selvmordstanker (SSI);
  • Motsetninger til MR eller TMS (f.eks. Hjertepacemaker, akustisk enhet, History of Beslag, graviditet), vurdert ved bruk av MR -sikkerhetsskjema og TMS voksen sikkerhetsskjerm (TASS) og i henhold til etterforskerens dom;
  • Venstrehendt, vurdert ved bruk av EHI, for å minimere heterogeniteten i kortikal eksitabilitet og plastisitet;
  • Nåværende antipsykotisk, antiepileptisk eller benzodiazepinbruk gitt deres potensielle effekter på kortikal plastisitet, slik det ble konstatert gjennom en medisinanmeldelse. Et unntak vil bli gjort hvis de tar gabapentin eller pregabalin som bare er foreskrevet for kroniske smerter, og hvis dosen hadde vært stabil i minst 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avstand ITBS
Etter fullføring av besøk 1-2 (screening og MR), vil deltakerne randomisert til ITBS-S fullføre en baseline TMS-EEG-måling, en ITBS-S-intervensjonsøkt og Post-ITBS TMS-EEG-målinger i hver av besøkene 3-5. Etter dette vil deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode på minst to uker. Deretter vil deltakerne komme tilbake for å fullføre det motsatte ITBS-intervensjonen på tvers av besøk 6-8. Prosedyrene og besøkene vil være identiske, men deltakeren vil motta den andre ITBS -intervensjonen som de ikke opprinnelig ble randomisert til.
Enhet: Avstand ITBS

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker magnetiske pulser påført hodebunnen ved bruk av en spole. ITBS vil bli brukt til å stimulere den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) for å forbedre langsiktig potensiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme assosiert med hjerneplastisitet. TMS-EEG vil bli utført for å måle endringer i hjernens plastisitet gjennom hele forsøket. En EEG -hette vil bli plassert på deltakerens hode, og elektrodene på hetten vil bli fylt med saltvannsgel ved hjelp av en kjedelig sprøyte.

Under intervensjonen vil studieteamet gjennomføre en baseline TMS-EEG-måling bestående av enkelt TMS-pulser. Deltakerne vil deretter fullføre ITBS-S (eksperimentell studieintervensjon), som vil bli levert til venstre DLPFC. Etter ITBS-S vil målinger etter ITBS-EEG oppnås bestående av 3 TMS-tog levert til venstre DLPFC (post-0, post-20 og post-60 minutter).

Andre navn:
  • iTBS-er
Aktiv komparator: Komprimerte ITBS
Etter fullføring av besøk 1-2 (screening og MR), vil deltakerne randomisert til ITBS-C fullføre en baseline TMS-EEG-måling, en ITBS-C-intervensjonsøkt og etter-ITBS TMS-EEG-målinger i hvert av besøk 3-5. Etter dette vil deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode på minst to uker. Deretter vil deltakerne komme tilbake for å fullføre det motsatte ITBS-intervensjonen på tvers av besøk 6-8. Prosedyrene og besøkene vil være identiske, men deltakeren vil motta den andre ITBS -intervensjonen som de ikke opprinnelig ble randomisert til.
Enhet: Komprimerte ITBS

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker magnetiske pulser påført hodebunnen ved bruk av en spole. ITBS vil bli brukt til å stimulere den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) for å forbedre langsiktig potensiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme assosiert med hjerneplastisitet. TMS-EEG vil bli utført for å måle endringer i hjernens plastisitet gjennom hele forsøket. En EEG -hette vil bli plassert på deltakerens hode, og elektrodene på hetten vil bli fylt med saltvannsgel ved hjelp av en kjedelig sprøyte.

Under intervensjonen vil studieteamet gjennomføre en baseline TMS-EEG-måling bestående av enkelt TMS-pulser. Deltakerne vil deretter fullføre ITBS-C (aktiv komparator), som vil bli levert til venstre DLPFC. Etter ITBS-C vil målinger etter ITBS-EEG oppnås bestående av 3 TMS-tog levert til venstre DLPFC (post-0, post-20 og post-60 minutter).

Andre navn:
  • iTBS-c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLPFC LTP -lignende aktivitet - CEA -forhold ved besøk 3
Tidsramme: Rett før ITBS og 20 og 60 minutter etter ITBS ved besøk 3
Kortikal fremkalt aktivitet (CEA) over venstre DLPFC vil bli målt ved bruk av TMS-EEG før påføring av ITBS-tilstanden og ved 0, 20 og 60 minutter etter ITBS i besøk 3. CEA-forholdet vil bli beregnet ved å dele den gjennomsnittlige Post-ITBS CEA (på tvers av post-20 og post-60 minutter) med pre-ITBS CEA. Hypotese 1A vil deretter bli testet ved å sammenligne CEA-forholdet ved besøk 3 mellom gruppen randomisert til ITBS-S og gruppen randomisert med ITBS-C.
Rett før ITBS og 20 og 60 minutter etter ITBS ved besøk 3
DLPFC LTP-lignende aktivitet-Endring i Pre-ITBS CEA fra besøk 3 til 4
Tidsramme: Pre-ITBS ved baseline (besøk 3) og pre-ITBS på 24 timer etter baseline (besøk 4)
Kortikal fremkalt aktivitet (CEA) over venstre DLPFC vil bli målt ved bruk av TMS-EEG før påføring av ITBS-tilstanden ved besøk 3 (baseline), og igjen før ITBS på besøk 4 (24 timer etter baseline). Hypotese 1B vil bli testet ved å sammenligne endringen i Pre-ITBS CEA fra besøk 3 for å besøke 4 mellom gruppen randomisert til ITBS-S og gruppen randomisert til ITBS-C.
Pre-ITBS ved baseline (besøk 3) og pre-ITBS på 24 timer etter baseline (besøk 4)
DLPFC LTP-lignende aktivitet-Endring i Pre-ITBS CEA fra besøk 4 til 5
Tidsramme: Pre-ITBS på 24 timer etter baseline (besøk 4) og pre-ITBS 6 dager etter baseline (besøk 5)
Kortikal fremkalt aktivitet (CEA) over venstre DLPFC vil bli målt ved bruk av TMS-EEG før påføring av ITBS-tilstanden ved besøk 4 (24 timer etter baseline) og igjen før ITBS på besøk 5 (6 dager etter baseline). Hypotese 1B vil bli testet ved å sammenligne endringen i Pre-ITBS CEA fra besøk 4 for å besøke 5 mellom gruppen randomisert til ITBS-S og gruppen randomisert til ITBS-C.
Pre-ITBS på 24 timer etter baseline (besøk 4) og pre-ITBS 6 dager etter baseline (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Madrs score - hypotese 2a
Tidsramme: Besøk 3 (baseline), besøk 4 (24 timer etter baseline), og besøk 5 (6 dager etter baseline)
Hypotese 2A vil bli testet ved å sammenligne assosiasjonen mellom det gjennomsnittlige CEA-forholdet på tvers av besøk 3, 4 og 5 og baseline-score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som varierer fra 0 (minimum) til 60 (maksimalt), med høyere score som reflekterer større depresjon.
Besøk 3 (baseline), besøk 4 (24 timer etter baseline), og besøk 5 (6 dager etter baseline)
MADRS -score - Hypotese 2B
Tidsramme: Besøk 3 (baseline), besøk 4 (24 timer etter baseline), og besøk 5 (6 dager etter baseline)
Hypotese 2B vil bli testet ved å sammenligne assosiasjonen mellom CEA-forholdet ved hvert av besøk 3, 4 og 5 og den tilsvarende endringen i MADRS-score fra baseline til post-ITBS ved hvert besøk.
Besøk 3 (baseline), besøk 4 (24 timer etter baseline), og besøk 5 (6 dager etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLPFC LTP-lignende aktivitet (innenfor fag)
Tidsramme: Etter besøk 3-5 (første ITBS-tilstand) og besøk 6-8 (andre ITBS-tilstand)
For å adressere mål 3 vil CEA -forholdet bli beregnet for hvert av besøkene 3 til 8. CEA-forholdene fra besøk 3, 4 og 5 vil bli gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittlig CEA-forhold for den første ITBS-tilstanden (ITBS-S eller ITBS-C). Deretter vil CEA -forholdene fra besøk 6, 7 og 8 bli gjennomsnittet for å bestemme gjennomsnittlig CEA -forhold for den andre ITBS -tilstanden. Det gjennomsnittlige CEA-forholdet mellom ITBS-S vil bli sammenlignet med det gjennomsnittlige CEA-forholdet til ITBS-C innen forsøkspersoner.
Etter besøk 3-5 (første ITBS-tilstand) og besøk 6-8 (andre ITBS-tilstand)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Brain Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/116-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på Avstand ITBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere