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우울증 치료를위한 theta-burst 자극 (INSPiRE-D)

2025년 6월 13일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

우울증 치료를위한 전두엽 세타 버스트 자극의 최적화 : 최초의 인간 연구에 대한 벤치

이 임상 시험의 목표는 18 세에서 50 세 사이의 우울한 개인의 뇌 소성 및 우울증 심각성에 대한 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)을 사용하여 비 침습성 뇌 자극 프로토콜의 효과를 탐색하는 것입니다. 뇌 가소성은 성장이나 재구성을 통해 뇌의 변화 능력입니다. ITBS는 코일을 사용하여 자성 펄스가 두피에 적용되는 경 두개 자기 자극 (TMS)의 한 형태입니다. 이 펄스는 두피를 통과하며 코일 아래의 영역에서 뇌 활동을 변화시킬 수 있습니다. 동물과 인간에서 수행 된 이전의 연구를 바탕으로, 연구원들은 ITB가 뇌의 세포 사이의 연결을 강화하여 뇌 소성을 향상시킬 수 있다고 생각합니다.

이 시험은 우울증을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 압축 ITB (ITBS-C) 프로토콜의 효과를 비교할 것입니다. 연구원들은 주요 우울 장애 (MDD)로 진단 된 개인들 사이에서 뇌 가소성의 변화를 더 잘 생성하고 우울증 증상을 개선 할 수있는 어떤 프로토콜을 찾기를 원합니다. 이 시험에서 참가자는 ITBS-S 또는 ITBS-C의 3 세션을 받도록 무작위 배정되어 최소 2 주 이상 세척 기간을 거친 다음 반대 ITBS 개입의 3 세션을 완료합니다.

참가자는 다음을 포함하여 2-3 개월 내에 5 번의 연구 방문을 완료합니다.

  • 뇌 자극의 내약성을 평가하기위한 자격을 결정하기위한 선별 평가 및 1 SHAM ITBS (ITBS-SH) 세션 (방문 1);
  • 1 자기 공명 영상 (MRI) 뇌 스캔 및 무작위 화 (방문 2);
  • 안전 및 임상 평가, ITBS-S 또는 ITBS-C 중재, TMS는 전기 뇌파 (TMS-EEG) 측정 및 ITBS 포스트 설문지 (방문 3-5)에 이어 최소 2 주의 세척 기간;
  • 안전 및 임상 평가, 반대 ITBS-S 또는 ITBS-C 중재는 원래 무작위로 무작위, TMS-EEG 측정 및 ITB 이후 설문지 (방문 6-8).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애 (MDD)는 전 세계 및 캐나다에서 수백만 명의 개인에게 영향을 미치는 정신 질환이며 이환율, 사망률 및 장애의 주요 원인입니다. 항우울제 약물은 MDD를 치료하는 데 효과적이지만, 그들의 효능은 중등도이며 성 기능 장애, 졸음, 체중 증가 및 구강 건조와 같은 전신 부작용이 지속됩니다. 따라서 MDD에보다 효과적인 치료가 필요합니다.

신경 영상 기술은 우울증에서 뇌 가소성의 조절 기능을 연루시켰다. 특히, 배측 전두엽 피질 (DLPFC) 및 운동 피질에서의 장기 강화 (LTP)-유사 활성은 MDD에서 손상되는 것으로 알려져있다. 따라서, 기본 피질 활동을 수정하는 것을 목표로하는 경 두개 자기 자극 (TMS) 기반 중재는 이제 우울증 치료를 확립된다. 우울증 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)이 승인 한 새로운 형태의 반복적 인 TMS (RTMS) 인 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITBS)은 간헐적, 고주파 Theta 버스트를 제공합니다. DLPFC 및 모터 피질에서 지속적인 가소성을 유도하는 것으로 입증되었습니다. 연구에 따르면 ITB는 응답 속도 측면에서 기존의 RTM과 동일하게 효과적이며, 부작용은 ITBS-SH 및 활성 RTM과 비슷합니다. RTM에 비해 ITB의 주요 장점 중 하나는 시간 효율성이며, 각 세션은 RTM의 최대 40 분에 비해 약 3 분 동안 지속됩니다. 효율성에도 불구하고, RCT의 체계적인 검토는 완화율의 유의 한 차이 (ITBS)와 ITBS (~ 19%) 또는 ITBS (32%)와 RTM (27%) 사이의 진위 상태를 나타내는 임계 값 미만의 증상의 감소로 정의 된 유의 한 차이를 나타내지 않습니다. 따라서, ITB는 MDD의 증상을 감소시키는 데 잘 견딜 수 있고 효율적이며 효과적이지만, 그 효능은 다른 우울증 치료의 경우와 마찬가지로 여전히 최적과는 거리가 멀다.

설치류 해마에서 수행 된 유망한 연구를 바탕으로, 연구자들은 ITBS 프로토콜의 일부 매개 변수를 수정하는 것이 현재 사용 된 ITB 프로토콜보다 가소성을 유도하는데 더 효과적 일 수 있다고 생각합니다. 따라서,이 시험에서 연구원들은 최적화 된 ITB 프로토콜이 MDD를 가진 성인의 DLPFC에서 더 나은 LTP와 같은 활동을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.

연구의 목표와 가설은 다음과 같습니다.

목적 1 : TMS- 전자 앙스 팔라 그래피 (EEG)를 사용하여 측정 된 우울한 성인에서 DLPFC LTP- 유사 활성을 유도하는 ITBS-C 대 ITBS-S의 능력을 비교합니다.

가설 1A : ITBS-S는 ITBS-C에 비해 더 강한 DLPFC LTP 유사 활성을 유도합니다.

가설 1B : ITBS-S는 ITBS-C와 비교하여 오래 지속되는 DLPFC LTP 유사 활성을 유도합니다.

목적 2 : MODRS (Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도)에 의해 측정 된 DLPFC LTP- 유사 활동과 우울증 심각도의 변화 사이의 관계를 평가합니다.

가설 2A : DLPFC LTP- 유사 활동은 기준선 우울 증상과 반비례합니다.

가설 2B : DLPFC LTP- 유사 활동은 방문시 우울 증상의 개선과 관련이 있습니다.

목표 3 : 연구의 교차 단계 동안 TMS-EEG를 사용하여 측정 된 우울한 성인의 DLPFC LTP- 유사 활동에 대한 ITBS-C와 ITBS-C의 영향을 비교합니다.

가설 3 : ITBS-S는 개체 내에서 ITBS-C와 비교하여 더 강한 DLPFC LTP 유사 활성을 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • 모병
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 부수사관:
          • Tarek Rajji, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Blumberger, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Zrenner, MD
        • 부수사관:
          • Heather Brooks, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-50 세;
  • DSM 5 (SCID-5)에 대한 체계적인 임상 인터뷰를 사용하여 확인 된 현재 주요 우울한 에피소드 (MDE)의 기준을 충족해야합니다.
  • 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 (HRSD-17) 점수> 7;
  • 현재 항우울제를 복용하는 경우 등록 전 최소 4 주 동안 안정적인 항우울제 요법에 있어야합니다.
  • 오른 손잡이 또는 양 손잡이, 에든버러 손잡이 인벤토리 (EHI)를 사용하여 평가되었습니다.
  • 수사관 판단에 따라 필요한 연구 평가를 완료하기에 영어가 충분히 능숙합니다.
  • 사전 동의를 제공하는 의지와 역량;
  • 모든 연구 절차를 준수하려는 의지.

제외 기준 :

  • 뇌 가소성이 연령의 영향을받는 것으로 알려져 있기 때문에 17 세 이하, 51 세 이상인 51 세 이상입니다.
  • 양극성 장애, 지적 장애 또는 정신병 적 장애의 수명 진단을 포함하여 전전두엽 피질 기능 장애와 관련이있는 것으로 알려진 DSM-5 진단 (MDD 이외)의 존재, SCID-5 및 조사자 판단에 따라 평가 된 것으로 알려져;
  • 자살 아이디어 (SSI)의 척도에 의해 결정된 급성 자살 의도의 존재;
  • MRI 안전 형태 및 TAS (Tecult Safety Screce) 및 조사자 판단에 따라 MRI 또는 ​​TMS (예 : 심장 심박 조율기, 음향 장치, 발작 병력, 임신)와의 모순;
  • 피질 흥분성과 가소성의 이질성을 최소화하기 위해 EHI를 사용하여 평가 된 왼손잡이;
  • 현재의 항 정신병 약, 항 에피 환자 또는 벤조디아제핀 사용은 약물 검토를 통해 확인 된 바와 같이 피질 소성에 대한 잠재적 영향을 주었다. 만성 통증으로 만 처방 된 가바펜틴 또는 프레가 발린을 복용하는 경우 예외가 발생하고 연구 등록 전 4 주 이상 용량이 안정된 경우 예외가 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간격 ITB
방문 1-2 (스크리닝 및 MRI)가 완료되면 참가자는 ITBS-S에 무작위로 배정 된 참가자는 기준선 TMS-EEG 측정, 하나의 ITBS-S 중재 세션 및 각 방문 후 TMS-EEG 측정을 완료합니다. 그 후 참가자는 최소 2 주간의 세척 기간을 겪게됩니다. 그런 다음 참가자는 방문 6-8의 반대 ITBS 개입을 완료하기 위해 돌아갑니다. 절차와 방문은 동일하지만 참가자는 처음에 무작위로 배정되지 않은 다른 ITBS 개입을 받게됩니다.
장치: 간격 ITB

간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 코일을 사용하여 두피에 적용되는 자기 펄스를 사용하는 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. ITBS는 뇌 가소성과 관련된 생리 학적 메커니즘 인 장기 강화 (LTP) 유사 활동을 향상시키기 위해 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)을 자극하는 데 사용될 것이다. TMS-EEG는 시험 전반에 걸쳐 뇌 가소성의 변화를 측정하기 위해 수행 될 것입니다. EEG 캡은 참가자의 머리에 배치되고 캡의 전극에는 둔한 주사기를 사용하여 식염수 겔로 채워집니다.

중재 중에, 연구팀은 단일 TMS 펄스로 구성된 기준선 TMS-EEG 측정을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 ITBS-S (실험 연구 중재)를 완료하며 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다. ITBS-S에 이어, ITBS 후 TMS-EEG 측정은 왼쪽 DLPFC (Post-0, Post-20 및 60 분)로 전달되는 3 개의 TMS 열차로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • iTBS-s
활성 비교기: 압축 된 ITB
방문 1-2 (선별 및 MRI)가 완료되면 참가자는 ITBS-C에 무작위로 배정 된 참가자는 기준선 TMS-EEG 측정, 하나의 ITBS-C 중재 세션 및 각 방문 후 TMS-EEG 측정을 완료합니다. 그 후 참가자는 최소 2 주간의 세척 기간을 겪게됩니다. 그런 다음 참가자는 방문 6-8의 반대 ITBS 개입을 완료하기 위해 돌아갑니다. 절차와 방문은 동일하지만 참가자는 처음에 무작위로 배정되지 않은 다른 ITBS 개입을 받게됩니다.
장치: 압축 된 ITB

간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 코일을 사용하여 두피에 적용되는 자기 펄스를 사용하는 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. ITBS는 뇌 가소성과 관련된 생리 학적 메커니즘 인 장기 강화 (LTP) 유사 활동을 향상시키기 위해 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)을 자극하는 데 사용될 것이다. TMS-EEG는 시험 전반에 걸쳐 뇌 가소성의 변화를 측정하기 위해 수행 될 것입니다. EEG 캡은 참가자의 머리에 배치되고 캡의 전극에는 둔한 주사기를 사용하여 식염수 겔로 채워집니다.

중재 중에, 연구팀은 단일 TMS 펄스로 구성된 기준선 TMS-EEG 측정을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 ITBS-C (Active Comparator)를 완료하고 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다. ITBS-C에 이어, ITBS 후 TMS-EEG 측정은 왼쪽 DLPFC (Post-0, Post-20 및 60 분)로 배달되는 3 개의 TMS 열차로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • iTBS-c

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLPFC LTP- 유사 활동 - 방문에서 CEA 비율
기간: ITB 바로 앞과 20 분 및 60 분에 방문 3에서 ITBS
왼쪽 DLPFC에 대한 대뇌 피질의 유발 활동 (CEA)은 ITBS 조건을 적용하기 전에 TMS-EEG를 사용하여 측정하고 방문 3에서 ITB 0, 60 분 포스트 -ITBS에서 측정됩니다. CEA 비율은 평균 ITBS CEA (20 분 후 및 60 분 후)를 사전 ITBS CEA로 나누어 계산됩니다. 그런 다음 가설 1A는 ITBS-S에 무작위 화 된 그룹 사이의 방문 3에서 CEA 비율을 비교하여 ITBS-C에 무작위 배정하여 테스트됩니다.
ITB 바로 앞과 20 분 및 60 분에 방문 3에서 ITBS
DLPFC LTP 유사 활동-방문 3에서 4에서 사전 ITBS CEA의 변화
기간: 기준선 (방문 3) 및 사전 ITB는 기본 이후 24 시간 (방문 4) (방문 4)
왼쪽 DLPFC에 대한 대뇌 피질의 유발 활동 (CEA)은 방문 3 (기준선)에서 ITB 조건을 적용하기 전에 TMS-EEG를 사용하여 측정하고, 방문 4 (기본 이후 24 시간)에서 ITB 전에 다시 측정됩니다. 가설 1B는 ITBS-S에 무작위로 분류 된 그룹 사이의 방문 4와 ITBS-C에 무작위로 방문한 4 개 방문 4에서 ITBS Pre-ITBS CEA의 변화를 비교하여 테스트 될 것입니다.
기준선 (방문 3) 및 사전 ITB는 기본 이후 24 시간 (방문 4) (방문 4)
DLPFC LTP 유사 활동-사전 ITBS CEA의 변경 4에서 5에서 5까지
기간: 기본 이후 24 시간 (방문 4) 및 사전 ITB는 기본 이후 6 일 (방문) (5)
왼쪽 DLPFC에 대한 대뇌 피질의 유발 활동 (CEA)은 TMS-EEG를 사용하여 TMS-EEG를 사용하여 측정됩니다 (Baseline 이후 24 시간)에서 ITB 조건을 적용하고 방문 5 (기본 이후 6 일)에서 ITB 전에 다시 ITB가 있습니다. 가설 1B는 ITBS-S에 무작위 화 된 그룹 사이의 방문 4에서 방문 4에서 ITBS-C에 무작위 화 사이의 방문 5에서 방문 5의 사전 ITBS CEA의 변화를 비교함으로써 테스트 될 것이다.
기본 이후 24 시간 (방문 4) 및 사전 ITB는 기본 이후 6 일 (방문) (5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 점수 - 가설 2A
기간: 3 (기준선)을 방문하고, 4 (기본 이후 24 시간)를 방문하고 5 (기본 이후 6 일)를 방문하십시오.
가설 2A는 방문 3, 4 및 5에 대한 평균 CEA 비율과 MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)의 기준 점수 사이의 평균 CEA 비율을 비교하여 테스트 될 것입니다.
3 (기준선)을 방문하고, 4 (기본 이후 24 시간)를 방문하고 5 (기본 이후 6 일)를 방문하십시오.
Madrs 점수 - 가설 2B
기간: 3 (기준선)을 방문하고, 4 (기본 이후 24 시간)를 방문하고 5 (기본 이후 6 일)를 방문하십시오.
가설 2B는 각 방문 3, 4 및 5에서의 CEA 비율과 각 방문시 기준선에서 Post-ITB로의 해당 변화의 변화를 비교하여 테스트됩니다.
3 (기준선)을 방문하고, 4 (기본 이후 24 시간)를 방문하고 5 (기본 이후 6 일)를 방문하십시오.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLPFC LTP 유사 활동 (주제 내)
기간: 3-5를 방문한 후 (첫 번째 ITBS 조건) 6-8을 방문합니다 (두 번째 ITBS 조건)
목표 3을 해결하기 위해 CEA 비율은 각 방문 3에서 8에 대해 계산됩니다. 방문 3, 4 및 5의 CEA 비율은 평균화되어 첫 번째 ITB 조건 (ITBS-S 또는 ITBS-C)에 대한 평균 CEA 비율을 얻습니다. 그런 다음, 방문 6, 7 및 8의 CEA 비율은 평균화되어 다른 ITB 조건에 대한 평균 CEA 비율을 결정합니다. ITBS-S의 평균 CEA 비율은 피험자 내에서 ITBS-C의 평균 CEA 비율과 비교됩니다.
3-5를 방문한 후 (첫 번째 ITBS 조건) 6-8을 방문합니다 (두 번째 ITBS 조건)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Brain Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/116-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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