Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta-Burst w celu leczenia depresji (INSPiRE-D)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Optymalizacja stymulacji przedczołowej Theta-Burst w celu leczenia depresji: ławka do pierwszego w ludziach

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków nieinwazyjnych protokołów stymulacji mózgu z wykorzystaniem przerywanej stymulacji Theta-Burst (ITB) na plastyczność mózgu i nasilenie depresji u osób z depresją w wieku 18–50 lat. Plastyczność mózgu to zdolność mózgu do zmiany poprzez wzrost lub reorganizację. ITB jest postacią przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS), w której impulsy magnetyczne są stosowane do skóry głowy za pomocą cewki. Impulsy te przechodzą przez skórę głowy i mogą zmieniać aktywność mózgu w obszarze pod cewką. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych u zwierząt i ludzi naukowcy uważają, że ITB mogą wzmocnić połączenia między komórkami w mózgu, co prowadzi do poprawy plastyczności mózgu.

To badanie porówna skutki protokołu skompresowanego ITB (ITBS-C), który jest powszechnie stosowany w leczeniu depresji, oraz protokołu rozmieszonego ITB (ITBS-S). Naukowcy chcą dowiedzieć się, który protokół jest w stanie lepiej wprowadzać zmiany w plastyczności mózgu i poprawić objawy depresji wśród osób zdiagnozowanych poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD). W tym badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania 3 sesji ITBS-S lub ITBS-C, przejdź do okresu wymywania co najmniej 2 tygodni, a następnie ukończ 3 sesje przeciwnej interwencji ITBS.

Uczestnicy zakończą 5 wizyt w badaniu w ciągu 2-3 miesięcy, w tym:

  • Oceny badań przesiewowych w celu ustalenia kwalifikowalności i 1 sesji ITBS (ITBS-SH) w celu oceny tolerancji stymulacji mózgu (wizyta 1);
  • 1 Rezonans magnetyczny (MRI) skanowanie mózgu i randomizacja (wizyta 2);
  • Oceny bezpieczeństwa i kliniczne, interwencja ITBS-S lub ITBS-C, TMS wywołały pomiary elektroencefalograficzne (TMS-EEG) oraz kwestionariusze post-ITBS (wizyty 3-5), a następnie okres wymywania co najmniej 2 tygodni;
  • Oceny bezpieczeństwa i kliniczne, przeciwna interwencja ITBS-S lub ITBS-C pierwotnie losowo losowo z pomiarami TMS-EEG i kwestionariuszy post-ITBS (wizyty 6-8).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne zaburzenie depresyjne (MDD) to choroba psychiczna dotykająca miliony osób na całym świecie i w Kanadzie i jest główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Podczas gdy leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu MDD, ich skuteczność jest umiarkowane i ogólnoustrojowe skutki uboczne, takie jak zaburzenia seksualne, senność, przyrost masy ciała i suchość w ustach. Dlatego dla MDD potrzebne są bardziej skuteczne zabiegi.

Techniki neuroobrazowania wiąże się z rozregulowaniem plastyczności mózgu w depresji. W szczególności aktywność podobna do potencjału długoterminowego (LTP) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i kory ruchowej jest znane jako upośledzone w MDD. W związku z tym interwencje oparte na przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), które mają na celu modyfikację leżącej u podstaw aktywności korowej, są obecnie ustalonymi leczeniem depresji. Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB), nowa forma powtarzających się TMS (RTMS) zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia depresji, zapewnia sporadyczne wybuchy teny o wysokiej częstotliwości. Wykazano, że indukuje trwałą plastyczność w DLPFC i kory motorycznej. Badania wykazały, że ITB są równie skuteczne jak konwencjonalne RTM pod względem wskaźników odpowiedzi, a jego działania niepożądane są porównywalne z ITB-S-SH i Active RTM. Jedną z kluczowych zalet ITB przez RTM jest jego wydajność czasowa, przy czym każda sesja trwała około 3 min w porównaniu do 40 minut z RTMS. Niezależnie od jego wydajności, systematyczne przeglądy RCT nie wskazują na znaczącą różnicę w szybkościach remisji - zdefiniowaną jako zmniejszenie objawów poniżej progu wskazującego stan eutymiczny - między ITB (~ 26%) i ITB -SH (~ 19%) lub między ITB (32%) i RTM (27%). Tak więc, chociaż ITB jest dobrze tolerowany, wydajny i skuteczny w zmniejszaniu objawów MDD, jego skuteczność jest nadal daleka od optymalnej, jak ma to miejsce w przypadku innych leczenia depresji.

Na podstawie obiecujących badań przeprowadzonych w hipokampie gryzoni, badacze uważają, że modyfikacja niektórych parametrów protokołu ITB może być bardziej skuteczna w indukowaniu plastyczności niż obecnie stosowany protokół ITBS. Zatem w tym badaniu naukowcy dążą do ustalenia, czy zoptymalizowany protokół ITB spowoduje lepszą aktywność podobną do LTP w DLPFC dorosłych z MDD.

Cele i hipotezy badania są następujące:

Cel 1: Porównanie zdolności ITBS-C vs. ITBS-S do indukowania aktywności podobnej do LTP DLPFC u dorosłych w depresji, mierzonych za pomocą Electroencefalografii TMS (EEG).

Hipoteza 1A: ITBS-S indukuje silniejszą aktywność podobną do LTP DLPFC w porównaniu z ITBS-C.

Hipoteza 1B: ITBS-S indukuje długotrwałą aktywność LTP DLPFC w porównaniu z ITBS-C.

Cel 2: Ocena związku między aktywnością podobną do LTP DLPFC a zmianami nasilenia depresji, mierzonego przez skalę oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).

Hipoteza 2A: aktywność LTP DLPFC będzie odwrotnie związana z wyjściowymi objawami depresyjnymi.

Hipoteza 2B: aktywność LTP DLPFC będzie związana z poprawą objawów depresyjnych podczas wizyt od 3 do 5.

Cel 3: Porównanie wpływu ITBS-C vs. ITBS-C wewnątrz podmiotu na aktywność podobną do LTP DLPFC u osób dorosłych w depresji mierzonych za pomocą TMS-EEG podczas fazy krzyżowej badania.

Hipoteza 3: ITBS-S indukuje silniejszą aktywność podobną do LTP DLPFC w porównaniu z ITBS-C wewnątrz podmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Rajji, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Blumberger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Zrenner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Brooks, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–50 lat;
  • Musi spełniać kryteria obecnego głównego epizodu depresyjnego (MDE), zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM 5 (SCID-5);
  • Skala oceny Hamilton dla depresji (HRSD-17) wynik> 7;
  • Musi być na stabilnym schemacie leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, jeśli obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
  • Praworęczny lub oburęczny, oceniany za pomocą ekwipunku do ręki w Edynburgu (EHI);
  • Wystarczająco biegłość w języku angielskim, aby ukończyć wymagane oceny badania, zgodnie z wyrokiem badacza;
  • Gotowość i zdolność do udzielania świadomej zgody;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek 17 lat lub mniej lub mniej niż 51 lat, ponieważ wiek ma wpływ na plastyczność mózgu;
  • Obecność dowolnej diagnozy DSM-5 (innej niż MDD), o których wiadomo, że jest związana z dysfunkcją korową przedczołową, w tym diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawnością intelektualną lub zaburzeniem psychotycznym, ocenianym przy użyciu SCID-5 i jako osąd badacza;
  • Obecność ostrego samobójczego intencji, jak określono w skali myśli samobójczej (SSI);
  • Sprzeczności z MRI lub TMS (np. Rozrusznik serca, urządzenie akustyczne, historia napadów, ciąża), oceniane przy użyciu formularza bezpieczeństwa MRI i ekranu bezpieczeństwa dla dorosłych (TASS) i zgodnie z wyrokiem badacza;
  • Lewe ręce, oceniane za pomocą EHI, aby zminimalizować heterogeniczność w pobudliwości korowej i plastyczności;
  • Obecne stosowanie przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe lub benzodiazepiny, biorąc pod uwagę ich potencjalny wpływ na plastyczność korową, zgodnie z ustalonym przeglądem leków. Wyjątek zostanie wykonany, jeśli przyjmują gabapentynę lub pregabalinę przepisaną tylko do przewlekłego bólu, a jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmieszczone ITBS
Po zakończeniu wizyt 1-2 (badanie przesiewowe i MRI) uczestnicy losowo losowo do ITBS wykonają podstawowy pomiar TMS-EEG, jedną sesję interwencyjną ITBS-S i pomiarów TMS-EEG po ITBS w każdej wizycie 3-5. Następnie uczestnicy przejdą okres wymywania co najmniej dwóch tygodni. Następnie uczestnicy powrócą, aby zakończyć interwencję ITBS między wizytami 6-8. Procedury i wizyty będą identyczne, ale uczestnik otrzyma inną interwencję ITBS, do której początkowo nie byli losowo losowo.
Urządzenie: Rozmieszczone ITBS

Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne przyłożone do skóry głowy za pomocą cewki. ITB zostaną wykorzystane do stymulacji lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) w celu zwiększenia aktywności podobnej do potencjału długoterminowego (LTP), mechanizmu fizjologicznego związanego z plastycznością mózgu. Zostanie wykonane TMS-EEG w celu pomiaru zmian plastyczności mózgu podczas całego badania. Na głowie uczestnika zostanie umieszczona czapka EEG, a elektrody na czapce będą wypełnione żelem solnym za pomocą matowej strzykawki.

Podczas interwencji zespół badawczy przeprowadzi wyjściowy pomiar TMS-EEG składający się z pojedynczych impulsów TMS. Następnie uczestnicy wykonają ITBS-S (eksperymentalna interwencja badań), która zostanie dostarczona do lewego DLPFC. Po ITBS-S po ITBS TMS-EEG zostaną uzyskane składające się z 3 pociągów TMS dostarczanych do lewego DLPFC (po 0, po 20 i po 60 minutach).

Inne nazwy:
  • iTBS-s
Aktywny komparator: Skompresowane ITBS
Po zakończeniu wizyt 1-2 (badanie przesiewowe i MRI) uczestnicy zrandomizowani do ITBS-C uzupełnią podstawowy pomiar TMS-EEG, jedną sesję interwencyjną ITBS-C i pomiary TMS-EEG po ITBS ITBS w każdej wizycie 3-5. Następnie uczestnicy przejdą okres wymywania co najmniej dwóch tygodni. Następnie uczestnicy powrócą, aby zakończyć interwencję ITBS między wizytami 6-8. Procedury i wizyty będą identyczne, ale uczestnik otrzyma inną interwencję ITBS, do której początkowo nie byli losowo losowo.
Urządzenie: Skompresowane ITBS

Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne przyłożone do skóry głowy za pomocą cewki. ITB zostaną wykorzystane do stymulacji lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) w celu zwiększenia aktywności podobnej do potencjału długoterminowego (LTP), mechanizmu fizjologicznego związanego z plastycznością mózgu. Zostanie wykonane TMS-EEG w celu pomiaru zmian plastyczności mózgu podczas całego badania. Na głowie uczestnika zostanie umieszczona czapka EEG, a elektrody na czapce będą wypełnione żelem solnym za pomocą matowej strzykawki.

Podczas interwencji zespół badawczy przeprowadzi wyjściowy pomiar TMS-EEG składający się z pojedynczych impulsów TMS. Uczestnicy następnie wypełnią ITBS-C (aktywny komparator), który zostanie dostarczony do lewego DLPFC. Po ITBS-C po ITBS-ITBS TMS-EEG zostaną uzyskane składające się z 3 pociągów TMS dostarczanych do lewego DLPFC (po 0, po 20 i po 60 minutach).

Inne nazwy:
  • iTBS-c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLPFC Aktywność podobna do LTP - współczynnik CEA podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ITB i po 20 i 60 minutach po ITB na wizycie 3
Korowa wywołana aktywność (CEA) nad lewym DLPFC będzie mierzona za pomocą TMS-EEG przed zastosowaniem stanu ITB oraz w 0, 20 i 60-minutowych po ITB na wizycie 3. Współczynnik CEA zostanie obliczony poprzez podzielenie średniego CEA po ITBS (w ramach Post-20 i po 60 minutach) przez przed-ITBS CEA. Hipoteza 1A zostanie następnie przetestowana przez porównanie współczynnika CEA podczas wizyty 3 między grupą losowo do ITB-C i grupy losowo do ITBS-C.
Bezpośrednio przed ITB i po 20 i 60 minutach po ITB na wizycie 3
Aktywność podobna do LTP DLPFC-Zmiana w Pre-ITBS CEA z wizyty od 3 do 4
Ramy czasowe: Pre-ITB na początku (wizyta 3) i pre-iTB na 24 godziny po bazie (wizyta 4)
Korowa wywołana aktywność (CEA) nad lewym DLPFC będzie mierzona za pomocą TMS-EEG przed zastosowaniem stanu ITB podczas wizyty 3 (linia bazowa) i ponownie przed ITB na wizycie 4 (24 godziny po linii bazowej). Hipoteza 1B zostanie przetestowana, porównując zmianę w ITBS CEA z wizyty 3 na wizytę 4 między grupą losowo do ITB-C a grupą losowo do ITBS-C.
Pre-ITB na początku (wizyta 3) i pre-iTB na 24 godziny po bazie (wizyta 4)
Aktywność podobna do LTP DLPFC-Zmiana w Pre-ITBS CEA z wizyty od 4 do 5
Ramy czasowe: Pre-ITB na 24 godziny po bazie (wizyta 4) i ITBS o 6 dniach po bazie (wizyta 5)
Korowa wywołana aktywność (CEA) nad lewym DLPFC będzie mierzona za pomocą TMS-EEG przed zastosowaniem stanu ITB podczas wizyty 4 (24 godziny po linii bazowej) i ponownie przed ITB na wizycie 5 (6 dni po Baseline). Hipoteza 1B zostanie przetestowana, porównując zmianę w ITBS CEA z wizyty 4 na wizytę 5 między grupą losowo do ITB-C a grupą losowo do ITBS-C.
Pre-ITB na 24 godziny po bazie (wizyta 4) i ITBS o 6 dniach po bazie (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki MADRS - Hipoteza 2a
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (linia bazowa), odwiedź 4 (24 godziny po bazie) i odwiedź 5 (6 dni po bazie)
Hipoteza 2A zostanie przetestowana przez porównanie związku między średnim stosunkiem CEA wśród wizyt 3, 4 i 5 oraz wyników podstawowych w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), która wynosi od 0 (minimum) do 60 (maksimum), przy wyższych wynikach odzwierciedlających większy nasilenie depresji.
Odwiedź 3 (linia bazowa), odwiedź 4 (24 godziny po bazie) i odwiedź 5 (6 dni po bazie)
Wyniki MADRS - Hipoteza 2B
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (linia bazowa), odwiedź 4 (24 godziny po bazie) i odwiedź 5 (6 dni po bazie)
Hipoteza 2B zostanie przetestowana przez porównanie związku między współczynnikiem CEA przy każdej wizycie 3, 4 i 5 oraz odpowiadającym zmianie wyników MADRS od wartości wyjściowej do post-ITB przy każdej wizycie.
Odwiedź 3 (linia bazowa), odwiedź 4 (24 godziny po bazie) i odwiedź 5 (6 dni po bazie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność podobna do LTP DLPFC (w obrębie pacjentów)
Ramy czasowe: Po wizycie 3-5 (pierwszy warunek ITB) i wizyty 6-8 (drugi warunek ITB)
Aby rozwiązać cel 3, współczynnik CEA zostanie obliczony dla każdej z wizyt od 3 do 8. Stosunki CEA z wizyt 3, 4 i 5 zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego stosunku CEA dla pierwszego stanu ITB (ITBS-S lub ITBS-C). Następnie stosunki CEA z wizyt 6, 7 i 8 zostaną uśrednione w celu określenia średniego stosunku CEA dla innych warunków ITB. Średni stosunek CEA ITB-S zostanie porównany ze średnim stosunkiem CEA ITBS-C w ramach osób.
Po wizycie 3-5 (pierwszy warunek ITB) i wizyty 6-8 (drugi warunek ITB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Brain Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/116-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Rozmieszczone ITBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj