HR陽性、HER2陰性、中間リスク早期乳癌における補助リボシクリブ投与による化学療法の段階的削減 (NoLEEta)
2026年5月22日 更新者：UNICANCER
リボシクリブ（LEE-011）を術後補助療法として使用した中間リスクHR陽性HER2陰性早期乳癌における化学療法非実施、非劣性第III相試験
CDK4/6阻害薬（細胞増殖に重要な役割を果たすCDK4/6タンパク質の作用を阻害するように設計された薬剤）の登場により、腫瘍細胞がホルモン受容体を発現するがHER2タンパク質を発現しない（HR+/HER2-）転移性乳がん患者の治療見通しが改善されました。
NATALEE研究では、従来の補助ホルモン療法（すなわち手術後）にリボシクリブを3年間追加することで、早期HR+/HER2-乳がん患者における浸潤疾患のない生存期間（すなわち周囲組織に広がる病変）が延長することが示されました。
他の研究とは異なり、NATALEE研究には中等度の再発リスクを有する患者群が含まれており、これらの患者は通常、ホルモン療法を受ける前に補助化学療法を受けていました。
しかしながら、これらの患者における補助化学療法の利益は不確かです。
NoLEEta研究の仮説は、CDK4/6阻害薬を使用することにより、患者は補助化学療法を回避でき、したがって治療効果を低下させることなく、この化学療法に関連する副作用から免れることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
CDK4/6阻害剤の登場は、転移性ホルモン受容体陽性（HR+）HER2-乳がん患者の見通しを変えました。さらに、CDK4/6阻害剤を補助療法戦略に組み込むことで、無増悪生存期間の有意な改善がもたらされています。
第III相NATALEE試験では、リボシクリブによる3年間の補助療法が、中等度および高リスクHR+ HER2-早期乳がん患者における浸潤疾患のない生存期間（iDFS）の延長に有効であることが実証されました。
この領域での他のCDK4/6阻害剤研究とは異なり、NATALEE試験には中等度臨床リスク（pT1-2 pN1、pT3-4 pN0、またはpT2 pN0で組織学的グレード3またはグレード2でKi67≥20%）の患者群が含まれていました。これらの患者は通常、臨床病理学的状態またはゲノムシグネチャ（例：Oncotype Dx）の結果に基づいて補助化学療法の適応とされます。しかしながら、CDK4/6阻害剤を含む補助療法戦略の文脈では、これらの患者における補助化学療法の利益は不確実（そしておそらく小さい）です。
したがって、治療段階の低下を目指す試験により、中等度リスク乳がん患者がCDK4/6阻害剤で治療される場合、恐れられる化学療法の副作用を回避しながら同等の生存結果を確保できる可能性が実証されるかもしれません。
一般化可能で診療慣行を変えるためには、この領域での試験は可能な限り実用的であることを目指すべきであり、特に対象基準において、患者登録とケア提供に必要なリソースが通常の診療で用いられるものと可能な限り類似しているべきです。したがって、化学療法の適応は、参加施設における日常臨床診療と同様に定義されるべきです（すなわち、日常的な臨床病理学的パラメータおよび/またはゲノムシグネチャを使用して）。
単群デザインは前述の状況における非劣性の検討に役立つ可能性がありますが、通常は歴史的対照と比較され、外部検証を欠いています。さらに、早期乳がんのような一部の状況では、標準治療が比較的急速に変化する可能性があり（例：Oncotype Dxに基づく化学療法の段階的低下や補助的CDK4/6阻害剤の使用）、歴史的対照との比較を困難にし、研究結論と臨床診療への影響を限定します。最後に、歴史的対照を比較対象として用いる単群試験における最適な非劣性閾値についてコンセンサスはありません。したがって、厳格な非劣性マージンを有する無作為化比較非劣性試験は、段階的に低下させた治療レジメンが安全で有利であることを証明するためのゴールドスタンダードなデザインであり、ESMOによればレベルIAエビデンスを生成できる唯一の方法です（Trapani et al., Annals of Oncology 2022）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3902
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine Marques
- 電話番号：+33 (0) 6 17 90 00 54
- メール：s-marques@unicancer.fr
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- まだ募集していません
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Caserta、イタリア、81100
- まだ募集していません
- AORN Sant'anna e San Sebastiano
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Genova、イタリア、16132
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Università di Genova
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Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
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Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione "G. Pascale"
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Padova、イタリア、32128
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Pisa、イタリア、56100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pontedera、イタリア、56125
- まだ募集していません
- Ospedale F. Lotti Pontedera e Volterra, AUSL Toscana Nord Ovest
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Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitaria "A. Gemelli"
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- まだ募集していません
- Rijnstate Ziekenhuis Stichting
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Hilversum、オランダ、1212 VG
- まだ募集していません
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- まだ募集していません
- Spaarne Gasthuis Stichting
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- まだ募集していません
- Frisius MC
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- まだ募集していません
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Venlo、オランダ、5912 BL
- まだ募集していません
- Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
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Badajoz、スペイン、06006
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Hospital del Mar
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Bilbao、スペイン、48013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Basurto
-
Fuenlabrada、スペイン、28942
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaen
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11405
- 募集
- Hospital Universitario de Jerez
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- ICO Hospitalet
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- Complejo Hospitalario Insular Materno-Infantil
-
Leganés、スペイン、28911
- まだ募集していません
- Hospital Severo Ochoa
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Mataró、スペイン、08304
- 募集
- Hospital de Mataró
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Hospital Materno-Infantil Málaga
-
Móstoles、スペイン、28933
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Son Universitario Son Llatzer
-
Reus、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital La Fe
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Aachen、ドイツ、52074
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Aachen AöR
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Augsburg、ドイツ、86150
- まだ募集していません
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- まだ募集していません
- GZW Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin、ドイツ、13125
- まだ募集していません
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin、ドイツ、10367
- まだ募集していません
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
-
Bremen、ドイツ、28209
- まだ募集していません
- Hämato-Onklogische Praxis im Medicum
-
Cottbus、ドイツ、03048
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem
-
Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ、40235
- まだ募集していません
- MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
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Eschweiler、ドイツ、52249
- まだ募集していません
- St.-Antonius-Hospital
-
Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- まだ募集していません
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt、ドイツ、60431
- まだ募集していません
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Gelsenkirchen、ドイツ、45879
- まだ募集していません
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen
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Hamburg、ドイツ、20357
- まだ募集していません
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Kassel、ドイツ、34117
- まだ募集していません
- Elisabeth Krankenhaus Kassel
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Koblenz、ドイツ、56068
- まだ募集していません
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- University Hospital Münster
-
Münster、ドイツ、48145
- まだ募集していません
- St. Franziskus-Hospital Münster
-
Offenbach、ドイツ、63069
- まだ募集していません
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- まだ募集していません
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
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Rostock、ドイツ、18059
- まだ募集していません
- University of Rostock
-
Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Tübingen AöR
-
Ulm、ドイツ、89075
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Ulm
-
Worms、ドイツ、67550
- まだ募集していません
- Klinikum Worms gGmbH
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Amiens、フランス、80090
- まだ募集していません
- Clinique de L'Europe
-
Angers、フランス、49055
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Argenteuil、フランス、95107
- まだ募集していません
- CH Victor Dupouy
-
Aurillac、フランス、15000
- 積極的、募集していない
- CH Henri Mondor
-
Auxerre、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon、フランス、84918
- 募集
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayonne、フランス、64100
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Beauvais、フランス、60021
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Tivoli
-
Caen、フランス、14000
- まだ募集していません
- Centre Francois Baclesse
-
Carcassonne、フランス、11000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Chalon-sur-Saône、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- まだ募集していません
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
-
Chambéry、フランス、73000
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Cholet、フランス、49300
- まだ募集していません
- CH Cholet
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- まだ募集していません
- Centre Jean Perrin
-
Colmar、フランス、68000
- 積極的、募集していない
- Hospices Civils de Colmar
-
Compiègne、フランス、60200
- まだ募集していません
- Polyclinique Saint Côme
-
Coudekerque-Branche、フランス、59210
- まだ募集していません
- Clinique de Flandre
-
Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Fréjus、フランス
- 積極的、募集していない
- CHI Fréjus St-Raphaël
-
La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
- まだ募集していません
- Polyclinique de Blois
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
La Tronche、フランス
- まだ募集していません
- CHU Grenoble
-
Le Chesnay、フランス、78150
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Le Mans、フランス、72000
- まだ募集していません
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans、フランス、72000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Limoges、フランス、87039
- まだ募集していません
- Polyclinique de Limoges - Site Cinique Chénieux
-
Limoges、フランス、87042
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
Lyon、フランス、69008
- 積極的、募集していない
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz-Tessy、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier、フランス、34070
- 募集
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mulhouse、フランス、68100
- 募集
- Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace (GHRMSA)
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- Hopital prive du Confluent
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes、フランス、30029
- まだ募集していません
- CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
-
Orléans、フランス
- 積極的、募集していない
- Chu Orleans
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Saint Louis
-
Paris、フランス、75020
- まだ募集していません
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris、フランス、75020
- 積極的、募集していない
- Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Pau、フランス、64046
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon - Centre principal: Hôpital Lyon Sud
-
Plérin、フランス
- 積極的、募集していない
- CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologie
-
Poitiers、フランス、86180
- まだ募集していません
- CHU Poitiers
-
Pontoise、フランス、95300
- まだ募集していません
- Hôpital NOVO - Site Pontoise
-
Quimper、フランス、29000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- まだ募集していません
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims、フランス、51100
- 募集
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35042
- 積極的、募集していない
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92219
- 募集
- Institut Curie
-
Saint-Etienne、フランス、42100
- 積極的、募集していない
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Etienne、フランス、42270
- 募集
- Chu de Saint Etienne
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- 積極的、募集していない
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Sarcelles、フランス、95200
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie Paris Nord - GCS RISSA
-
St-Malo、フランス、35400
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier Rance Emeraude (GHRE)
-
Strasbourg、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Paul Stauss
-
Thonon-les-Bains、フランス、74200
- 積極的、募集していない
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
-
Tours、フランス、37000
- まだ募集していません
- CHU Bretonneau
-
Valence、フランス、26000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス
- 積極的、募集していない
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Marseille、Île-de-France Region、フランス、13009
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
患者は、試験特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
注記：患者が身体的に書面での同意ができない場合、治験責任医師やスポンサーから独立した患者が選択する公正な立会人が、患者の同意を書面で確認することができる。
- 患者は18歳以上であること。
患者は無作為化時点で閉経ステータスが判明している女性であること。
閉経後ステータスは以下のように定義される：
- 両側卵巣摘出術を受けた、または
- 年齢が60歳以上、または
- 年齢が60歳未満で、12ヶ月以上の無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣抑制を行っていない状態）があるか、卵胞刺激ホルモン（FSH）および血漿中エストラジオールが地域の正常範囲で閉経後範囲にあること。
- タモキシフェンまたはトレミフェンを服用中で年齢が60歳未満の場合、FSHおよび血漿中エストラジオール値が閉経後範囲にあること。
組織学的に確認された浸潤性乳癌について、以下の基準を地域の病理医が判定した通り満たすこと：
- 病理学的病期（AJCC第8版）、pT2 pN0 Grade 3 または pT2 pN0 Grade 2でKi67≧20%、または pT0-2 pN1 または pT3-4 pN0
- 最新のASCO/CAPガイドラインに基づき、ER陽性（腫瘍細胞の10%以上がER染色を示す）かつHER2陰性。
注記：多巣性および多中心性腫瘍は、AJCC第8版の臨床病期II基準を満たす場合に許容される。 全ての腫瘍はER陽性かつHER2陰性でなければならない。 両側浸潤性乳癌（同時または6ヶ月以内に診断）の患者は、両側で検査された全ての病変がER陽性（すなわち、10%以上の陽性染色細胞）かつHER2陰性であり、かつ両側乳房で適切な手術が実施された場合に適格となる。
- 治験責任医師の判断により、臨床病理学的所見またはゲノムシグネチャーの結果に基づき化学療法の適応があること。
- 患者は本試験における補助内分泌療法（ET）または化学療法の禁忌がなく、ETを5年間（無作為化日以降）以上継続する計画であること。
- 無作為化の12週間以内に浸潤病変に対する根治手術が陰性手術断端で実施されていること。 手術断端が陽性の場合、再手術または他の適切な局所治療（例：局所放射線療法）が計画されている患者は適格となる。
- 妊娠可能な女性（CBP）は、研究治療開始前に血清妊娠検査（β-hCG）が陰性であることが確認されていること。
- 妊娠可能な女性は、試験治療中および最終投与後21日間以上（標準治療で必要とされる場合はそれ以上）、効果的な避妊法を1つ使用することに同意すること。
- 無作為化前28日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
以下に概説する適切な血液学的、腎臓、肝臓機能を有すること：
- 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L
- 血小板数≧100×10⁹/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 総ビリルビン＜基準上限（ULN）。 ギルバート症候群の既知の患者は、総ビリルビン≦3×ULNまたは直接ビリルビン≦1.5×ULNで登録可能
- アラニンアミノ基転移酵素（ALT）およびアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）＜2.5×ULN
- 血清クレアチニン≦1.5mg/dLまたは推算クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73m² （CKD-EPI式（2021））
- カリウム、総カルシウム（血清アルブミン補正）、マグネシウムは施設の正常範囲内であるか、研究薬初回投与前に補充剤で正常範囲内に補正されていること。
標準12誘導心電図の値が以下として評価されること：
- スクリーニング時のQTcF間隔（Fridericia補正を用いたQT間隔）＜450ミリ秒
- 安静時心拍数50-100拍/分（心電図から判定）
- 患者は、計画された来院、治療計画、検査、その他の試験手順に従う意思と能力を有すること。
- 研究プロトコールおよび追跡スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家庭的、地理的状態がないこと。これらの状態は試験登録前に患者と話し合われるべきである。
- 地域の規制に基づき、社会保障制度（または同等の制度）に加入していること。
除外基準：
- 乳癌診断後、術前化学療法を受けたことがある、または以前にCDK4/6阻害薬を受けたことがある患者。
- 無作為化前2年以内に、乳癌リスク低減（「化学的予防」）および／または骨粗鬆症治療のためにタモキシフェン、ラロキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（AI）を服用中に乳癌と診断された患者。
- リボシクリブおよび／またはETの賦形剤に対する既知の過敏症がある患者（例： ガラクトース不耐症のまれな遺伝性疾患、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良、大豆またはピーナッツアレルギー）。
- 領域リンパ節を超えた乳癌の遠隔転移（AJCC第8版による病期IV）、炎症性乳癌、乳癌再発（局所または遠隔）または異なる原発性乳癌の証拠または既往がある患者。
- 無作為化前2年以内に治療が完了した同時期の浸潤性悪性腫瘍または以前の浸潤性悪性腫瘍がある患者。 注記：適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌、あるいは根治的に切除された子宮頸部上皮内癌の患者は適格となる。
- 治験責任医師の意見により、内分泌療法に不感受性と判断される乳癌の患者。これには（ただしこれに限らない）、分子シグネチャーで「basal like」と分類される乳癌（患者ファイルで利用可能な場合）、および／または術前内分泌療法後も持続的に増殖能が高い乳癌が含まれる可能性がある。
- 研究治療開始前14日以内に大手術を受けた患者。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往があり（検査は必須ではない）、その抗レトロウイルス療法（ART）が強力なCYP3A4阻害薬であり、リボシクリブとの薬物相互作用（DDI）の可能性がある患者。 HIV患者は、FDAおよびASCOガイドラインで推奨される基準（FDAガイダンス、Uldrick et al. 2017）を満たす場合に登録可能：
- CD4陽性T細胞（CD4+）数≧350細胞/μL、かつ
- 過去12ヶ月以内のAIDS定義日和見感染症の既往がない（薬物相互作用または毒性の重複がない場合、予防的抗微生物薬は許可）、かつ
- 強力なCYP3A4阻害薬ではない確立されたARTを少なくとも4週間継続しており、登録前にHIVウイルス量が400コピー/mL未満であること。 効果的なARTは、ウイルス量の減少と制御に関連する薬剤、投与量、スケジュールと定義される。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の活動性感染がある患者（検査は必須ではない）。
臨床的に有意な未治療の心疾患および／または心臓再分極異常、以下を含む：
- 試験参加前6ヶ月以内の心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎または冠動脈バイパス移植術の文書化された既往。
- 文書化された心筋症。
- 多門心プール（MUGA）検査または心エコー（ECHO）による左室駆出率（LVEF）＜50%（検査は必須ではない）
先天性QT延長症候群または特発性突然死の家族歴または先天性QT延長症候群、または以下：
- トルサード・ド・ポワント（TdP）の危険因子、未補正の低カルシウム血症、低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の既往、または臨床的に有意な／症候性徐脈の既往。
- QT間隔延長の既知のリスクおよび／またはTdPを引き起こすことが知られている併用薬で、中止または安全な代替薬への置換ができないもの（例： 試験治療開始前5半減期または7日以内）。
- QTcF間隔を決定できない。
- 臨床的に有意な不整脈（例： 心室頻拍）、完全左脚ブロック、高度房室（AV）ブロック（例： 二枝ブロック、モビッツII型および第三度AVブロック）。
- 収縮期血圧＞160mmHgの未治療の高血圧。
- 実験的薬剤の使用に対する禁忌、研究プロトコールへの遵守への潜在的な影響、結果の解釈への影響、または患者の治療合併症リスクの増加（安静時重度の呼吸困難または酸素療法が必要、胃または小腸の大手術切除の既往、既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、臨床的に有意な下痢を引き起こす既存の慢性状態など）を合理的に疑わせる他の医学的状態、呼吸器または代謝機能障害、身体所見、検査結果の存在。
- 原因を問わず、間質性肺炎の既往。
無作為化前7日以内に以下を受けている、かつ治療開始7日前までに中止できない患者：
- 強力なCYP3A4/5阻害薬または誘導薬として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および／または果物（例： グレープフルーツ、ポメロ、スターフルーツ、セビリアオレンジ）およびその果汁
- 治療域が狭く、主にCYP3A4/5で代謝される薬剤
- ゴセレリン、リュープロレリンまたはトリプトレリン（閉経前患者）、アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、またはリボシクリブの指示に従って禁止されている薬剤。
- QT間隔延長またはトルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクが知られている薬剤。
- 併用中のホルモン補充療法を受けている患者。 エストロゲン補充療法は治療開始2週間以上前に中止されていること。
試験治療開始前2週間以内に全身性コルチコステロイドを現在受けている、または受けたことがある、またはその治療の副作用から完全に回復していない患者。
注記：以下のコルチコステロイドの使用は許可される：短期間（5日未満）の全身性コルチコステロイド；あらゆる期間の局所適用（例：発疹用）、吸入スプレー（例：閉塞性気道疾患用）、点眼薬または局所注射（例： 関節内）。
- 治験責任医師の判断により、許容できない安全性リスクを引き起こし、患者の臨床試験参加を禁忌とする、またはプロトコールへの遵守を損なう（例： 慢性膵炎、慢性活動性肝炎、肝硬変またはその他の重要な肝疾患、未治療または未治療の真菌、細菌またはウイルス感染症、全身的抗細菌療法を必要とする活動性感染症など）、または余命を5年以下に制限する他の併存する重度および／または未治療の医学的状態がある患者。
- 無作為化前30日以内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬を含む他の研究に参加している、またはこの試験と科学的または医学的に互換性がないと判断される他の種類の医学研究に参加している。 患者が治験薬を含まない他の研究に登録されている、または登録予定の場合、適格性を確立するにはスポンサーの同意が必要である。
- 経口薬を服用できない、または服用する意思がない。
- 吸収不良症候群または研究薬の消化管吸収を妨げる他の状態の存在。
- 研究プロトコールおよび追跡スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的要因。
- 妊娠中または授乳中の女性、または補助療法の最初の48ヶ月間に妊娠または授乳を計画している女性。
- 自由を奪われた者、保護観察下または後見下にある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群（アームA）
リボシクリブと内分泌療法（ET）
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補助療法における化学療法の段階的減量
他の名前：
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他の：対照群（群B）
化学療法に続くリボシクリブおよび内分泌療法
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内分泌療法およびリボシクリブ治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性乳がん無増悪生存期間（iBCFS）
時間枠：無作為化からiBCFSまで、最大12年間。
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iBCFSは、無作為化の日から、医師による評価に基づく、浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所領域浸潤再発、遠隔再発、死亡（あらゆる原因）、または浸潤性対側乳がんの最初のイベントの発生日までの期間と定義されます。
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無作為化からiBCFSまで、最大12年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性疾患のない生存期間 (iDFS)
時間枠：無作為化からiDFSイベント発生まで、最大12年間。
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iDFSは、無作為化の日から最初のiDFSイベントの日までの期間と定義されます。そのイベントとは、i) IBCFSと同じイベント、またはii) 二次的な浸潤性非乳がんのことです。
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無作為化からiDFSイベント発生まで、最大12年間。
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遠隔無病生存期間（DDFS）
時間枠：無作為化からDDFSイベントまで、最大12年間。
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DDFSは、無作為化の日から遠隔再発、死亡（あらゆる原因）、または二次原発性非乳がん浸潤癌（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）の最初の事象が発生した日までの期間と定義されます。
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無作為化からDDFSイベントまで、最大12年間。
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大12年間。
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡の日までの期間と定義されます
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大12年間。
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iBCFSイベントの種類
時間枠：無作為化からiBCFSイベントまで、最長12年間。
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各治療群における異なるタイプのiBCFSイベントの発生率を評価するため
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無作為化からiBCFSイベントまで、最長12年間。
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研究期間中のグレード2以上の急性毒性および晩期毒性
時間枠：研究完了まで、最大8.5年間。
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国立がん研究所有害事象共通 terminology criteria バージョン5（NCI-CTCAE v5）は、腫瘍学研究コミュニティにおいて、有害事象の主要な評価尺度として広く認知されています。 この尺度は5段階に分かれており（1 =「軽度」、2 =「中等度」、3 =「重度」、4 =「生命を脅かす状態」、5 =「死亡」） |
研究完了まで、最大8.5年間。
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生活の質調査票 - コア30 (QLQ-C30)
時間枠：無作為化からベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後、5年後、8.5年後
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この自己申告式質問票はEORTCによって開発され、臨床試験における癌患者の健康関連QOL（生活の質）を評価します。
質問票は、5つの機能尺度（身体的、日常活動、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、健康／QOL全般尺度、および一般的な症状（呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢を含む）を評価する追加項目、さらに疾病による経済的影響の認識を評価する項目を含みます。
すべての尺度および単一項目測定のスコア範囲は0から100です。
高い尺度スコアはより高い反応レベルを示します。
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無作為化からベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後、5年後、8.5年後
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生活の質質問票 - 乳癌モジュール (QLQ-BR42)
時間枠：無作為化からベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、8.5年時点で
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このEORTC乳がん特異的質問票は、QLQ-C30を補完することを目的としています。 QLQ-BR42は、身体イメージ、性機能、乳房の満足度、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、内分泌療法の症状、皮膚粘膜症状、内分泌性症状を評価するための9つの多項目尺度を組み込んでいます。 さらに、単一項目では性的楽しみ、将来展望、脱毛による動揺を評価します。 すべての項目は4段階のリッカート尺度（1 = 「全くない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」）で評価され、0〜100の尺度に線形変換されます。 すべての項目において、高いスコアはより重度の症状または問題を示します。 |
無作為化からベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、8.5年時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：François-Clément BIDARD, PhD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2033年11月30日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-BCG-2501
- 2025-520979-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録された全患者を含む研究データベースの一部となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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