보조 리보시클립으로 치료된 HR 양성, HER2 음성, 중간 위험도 조기 유방암에서의 화학요법 강도 감소 (NoLEEta)
2026년 5월 22일 업데이트: UNICANCER
리보시클립(LEE-011)을 보조요법으로 사용하는 중등도 위험군 HR+ HER2- 조기 유방암에서 화학요법 없음, 비열등성 3상 임상시험
CDK4/6 억제제(세포 증식에 중요한 역할을 하는 CDK4/6 단백질의 작용을 차단하도록 설계된 약물)의 등장은 종양 세포가 호르몬 수용체는 표현하지만 HER2 단백질은 표현하지 않는(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자들의 치료 전망을 개선시켰습니다.
NATALEE 연구는 초기 HR+/HER2- 유방암 환자에서 기존의 보조 호르몬 치료(즉, 수술 후)에 리보시클립을 3년간 추가 투여가 침습적 질병(즉, 주변 조직으로 확장되는) 없이 생존하는 기간을 연장시킨 것을 보여주었습니다.
다른 연구들과 달리, NATALEE 연구는 일반적으로 호르몬 치료 전에 보조 화학 요법으로 치료되는 중간 정도의 재발 위험을 가진 환자 군을 포함했습니다.
그러나 이러한 환자들에서 보조 화학 요법의 이점은 불확실합니다.
NoLEEta 연구의 가설은 CDK4/6 억제제를 사용함으로써 환자들이 보조 화학 요법을 피할 수 있으며, 따라서 치료 효과를 감소시키지 않으면서 이 화학 요법과 관련된 부작용을 겪지 않을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CDK4/6 억제제의 등장은 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2- 유방암 환자의 예후를 변화시켰습니다. 더 나아가, CDK4/6 억제제를 보조 치료 요법 전략에 포함시킴으로써 무병 생존율에서 상당한 향상을 가져왔습니다.
3상 NATALEE 시험은 중등도 및 고위험 HR+ HER2- 조기 유방암 환자에서 리보시클리브를 이용한 3년간의 보조 치료가 침습성 무병 생존(iDFS)을 연장시키는 데 효과적임을 입증했습니다.
이와 유사한 CDK4/6 억제제 연구들과 달리, NATALEE 시험에는 중등도 임상 위험군(pT1-2 pN1, pT3-4 pN0 또는 pT2 pN0으로 조직학적 등급 3 또는 등급 2에 Ki67≥20%) 환자 집단이 포함되었습니다. 이러한 환자들은 일반적으로 임상병리학적 상태나 유전자 서명(예: Oncotype Dx) 결과에 기반하여 보조 화학요법을 고려하게 됩니다. 그러나 CDK4/6 억제제를 포함하는 보조 치료 전략 맥락에서 이들 환자에 대한 보조 화학요법의 이점은 불확실하고(아마도 미미할 것으로 예상됩니다) 합니다.
따라서, 치료 강도 감소 시험을 통해 중등도 위험 유방암 환자들이 CDK4/6 억제제 치료 시 두려운 화학요법 부작용을 피하면서도 유사한 생존 결과를 보장받을 수 있음을 입증할 수 있을 것입니다.
일반화 가능하고 실제 진료 변화를 이끌어내기 위해서는, 이러한 맥락에서의 시험이 가능한 한 실용적으로 설계되어야 하며, 특히 포함 기준에서 그러해야 합니다. 환자 등록 및 치료 제공에 필요한 자원이 일상적인 진료에서 사용되는 것과 최대한 유사해야 합니다. 따라서 화학요법 적격성은 참여 기관들의 일상적인 임상 실무와 유사하게 정의되어야 합니다(즉, 일상적인 임상병리학적 매개변수 및/또는 유전자 서명 사용).
단일 군 설계가 앞서 언급된 상황에서 비열등성을 입증하는 데 도움이 될 수 있지만, 이는 일반적으로 역사적 대조군과 비교되며 외부 검증이 부족합니다. 더욱이 조기 유방암과 같은 일부 상황에서는 표준 치료가 비교적 빠르게 변화할 수 있습니다(예: Oncotype Dx 기반 화학요법 강도 감소 또는 보조 CDK4/6 억제제 사용). 이로 인해 역사적 대조군과의 비교가 어려워져 연구 결론과 임상 실무에 미치는 영향이 제한됩니다. 마지막으로, 역사적 대조군을 비교군으로 사용하는 단일 군 시험에서 최적의 비열등성 임계값에 대한 합의가 없습니다. 따라서, 엄격한 비열등성 마진을 가진 무작위 대조 비열등성 시험이 치료 강도 감소 요법이 안전하고 유리함을 입증하는 최적의 설계이며, ESMO에 따르면 수준 IA 증거를 생성할 수 있는 유일한 방법입니다(Trapani 외, Annals of Oncology 2022).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3902
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandrine Marques
- 전화번호: +33 (0) 6 17 90 00 54
- 이메일: s-marques@unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 아직 모집하지 않음
- Rijnstate Ziekenhuis Stichting
-
Hilversum, 네덜란드, 1212 VG
- 아직 모집하지 않음
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- 아직 모집하지 않음
- Spaarne Gasthuis Stichting
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 아직 모집하지 않음
- Frisius MC
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- 아직 모집하지 않음
- Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Aachen AöR
-
Augsburg, 독일, 86150
- 아직 모집하지 않음
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- 아직 모집하지 않음
- GZW Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, 독일, 13125
- 아직 모집하지 않음
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, 독일, 10367
- 아직 모집하지 않음
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
-
Bremen, 독일, 28209
- 아직 모집하지 않음
- Hämato-Onklogische Praxis im Medicum
-
Cottbus, 독일, 03048
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem
-
Dresden, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, 독일, 40235
- 아직 모집하지 않음
- MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
-
Eschweiler, 독일, 52249
- 아직 모집하지 않음
- St.-Antonius-Hospital
-
Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, 독일, 60431
- 아직 모집하지 않음
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Gelsenkirchen, 독일, 45879
- 아직 모집하지 않음
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen
-
Hamburg, 독일, 20357
- 아직 모집하지 않음
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Kassel, 독일, 34117
- 아직 모집하지 않음
- Elisabeth Krankenhaus Kassel
-
Koblenz, 독일, 56068
- 아직 모집하지 않음
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Leipzig, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Münster
-
Münster, 독일, 48145
- 아직 모집하지 않음
- St. Franziskus-Hospital Münster
-
Offenbach, 독일, 63069
- 아직 모집하지 않음
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ravensburg, 독일, 88212
- 아직 모집하지 않음
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
-
Rostock, 독일, 18059
- 아직 모집하지 않음
- University of Rostock
-
Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Tübingen AöR
-
Ulm, 독일, 89075
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Ulm
-
Worms, 독일, 67550
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Worms gGmbH
-
-
-
-
-
Badajoz, 스페인, 06006
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, 스페인, 48013
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Basurto
-
Fuenlabrada, 스페인, 28942
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, 스페인, 11405
- 모병
- Hospital Universitario de Jerez
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- ICO Hospitalet
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- 모병
- Complejo Hospitalario Insular Materno-Infantil
-
Leganés, 스페인, 28911
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Severo Ochoa
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Mataró, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital de Mataró
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29011
- 모병
- Hospital Materno-Infantil Málaga
-
Móstoles, 스페인, 28933
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- 모병
- Hospital Son Universitario Son Llatzer
-
Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital la Fé
-
-
-
-
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Caserta, 이탈리아, 81100
- 아직 모집하지 않음
- AORN Sant'anna e San Sebastiano
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Università di Genova
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione "G. Pascale"
-
Padova, 이탈리아, 32128
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pontedera, 이탈리아, 56125
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale F. Lotti Pontedera e Volterra, AUSL Toscana Nord Ovest
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitaria "A. Gemelli"
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80090
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de l'Europe
-
Angers, 프랑스, 49055
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Argenteuil, 프랑스, 95107
- 아직 모집하지 않음
- CH Victor Dupouy
-
Aurillac, 프랑스, 15000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Henri Mondor
-
Auxerre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Beauvais, 프랑스, 60021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 아직 모집하지 않음
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Tivoli
-
Caen, 프랑스, 14000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Francois Baclesse
-
Carcassonne, 프랑스, 11000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 아직 모집하지 않음
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
-
Chambéry, 프랑스, 73000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Cholet, 프랑스, 49300
- 아직 모집하지 않음
- CH Cholet
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 아직 모집하지 않음
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, 프랑스, 68000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospices Civils de Colmar
-
Compiègne, 프랑스, 60200
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique Saint Côme
-
Coudekerque-Branche, 프랑스, 59210
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de Flandre
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Fréjus, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHI Fréjus St-Raphaël
-
La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique de Blois
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
La Tronche, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Limoges, 프랑스, 87039
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique de Limoges - Site Cinique Chénieux
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz-Tessy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- 모병
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- 모병
- Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace (GHRMSA)
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Privé du Confluent
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
-
Orléans, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Orléans
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Pau, 프랑스, 64046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon - Centre principal: Hôpital Lyon Sud
-
Plérin, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologie
-
Poitiers, 프랑스, 86180
- 아직 모집하지 않음
- CHU Poitiers
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital NOVO - Site PONTOISE
-
Quimper, 프랑스, 29000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92219
- 모병
- Institut Curie
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU de Saint Etienne
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Sarcelles, 프랑스, 95200
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie Paris Nord - GCS RISSA
-
St-Malo, 프랑스, 35400
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Rance Emeraude (GHRE)
-
Strasbourg, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Paul Stauss
-
Thonon-les-Bains, 프랑스, 74200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, 프랑스, 37000
- 아직 모집하지 않음
- Chu Bretonneau
-
Valence, 프랑스, 26000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Marseille, Île-de-France Region, 프랑스, 13009
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 시험 특이적 선별 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
참고: 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 연구자 또는 후원자로부터 독립적인 선택된 공정한 증인이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
환자는 무작위 배정 시점에 갱년기 상태가 알려진 여성입니다.
폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다:
- 양측 난소절제술을 받은 환자, 또는
- 연령 ≥ 60세, 또는
- 연령 < 60세이고 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제제 없이) 또는 여포자극호르몬(FSH)과 혈장 에스트라디올 수치가 지역 정상 범위에 따른 폐경 후 범위에 있는 경우
- 타목시펜 또는 토레미펜을 복용 중이고 연령 <60세인 경우, FSH와 혈장 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
국소 병리학자에 의해 확인된 조직학적으로 확인된 침습성 유방암에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다:
- 병리학적 병기(AJCC 8판), 포함: pT2 pN0 등급 3 또는 pT2 pN0 등급 2 및 Ki67≥20% 또는 pT0-2 pN1 또는 pT3-4 pN0
- 가장 최신의 ASCO/CAP 지침에 따라 ER-양성(종양 세포에서 ≥10% ER 염색을 보이는 경우) 및 HER2-음성
참고: 다초점 및 다중심성 종양은 AJCC 8판의 임상 2기 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 모든 종양은 ER-양성 및 HER2-음성이어야 합니다. 양측 침습성 유방암(동시 또는 6개월 이내에 진단된) 환자는 양측에서 검사된 모든 병변이 ER+ (즉, ≥10% 양성 염색 세포) 및 HER2-이고 양측 유방에서 적절한 수술이 수행된 경우 적격입니다.
- 임상병리학적 소견 또는 유전체 서명 결과를 바탕으로 연구자 판단에 따라 화학요법 적격
- 환자는 시험 내 보조 내분비요법(ET) 또는 화학요법에 대한 금기증이 없으며 무작위 배정일로부터 5년 이상 ET 치료를 계획하고 있습니다.
- 침습성 질환에 대한 치유적 수술은 무작위 배정 전 12주 이내에 음성 수술 절제연으로 수행되어야 합니다. 수술 절제연이 양성인 경우, 재수술 또는 기타 적절한 국소 치료(즉, 국소 방사선 치료)가 계획된 경우 환자는 적격입니다.
- 가임기 여성(CBP)은 연구 치료 시작 전에 확인된 음성 혈청 임신 검사(β-hCG)를 받아야 합니다.
- 가임기 여성은 시험 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 21일까지 또는 표준 치료에 따라 필요한 경우 그 이상 동안 한 가지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0~1
다음과 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥100 x 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥9 g/dL
- 총 빌리루빈 < ULN. 길베르트 증후군이 알려진 환자는 총 빌리루빈 ≤3 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN인 경우 등록될 수 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73m² (CKD-EPI 공식 (2021))
- 칼륨, 총 칼슘(혈청 알부민 보정) 및 마그네슘은 기관 정상 범위 내에 있거나 연구 약물 첫 투여 전 보충제를 사용하여 정상 범위 내로 교정되어야 합니다.
표준 12-유도 심전도 값 평가:
- 선별 시 QTcF 간격(Fridericia 보정 사용 QT 간격) < 450밀리초(msec)
- 안정 시 심박수 50-100회/분(심전도에서 결정)
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족 또는 지리적 조건이 없음; 이러한 조건은 시험 등록 전 환자와 논의되어야 합니다.
- 환자는 지역 규정에 따라 사회 보장 제도(또는 이에 상응하는 제도)에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 유방암 진단 이후 어떤 신보조 화학요법도 받았거나 이전에 CDK4/6 억제제를 받은 경우
- 무작위 배정 전 2년 이내에 유방암 위험 감소("화학예방") 및/또는 골다공증 치료를 위해 타목시펜, 랄록시펜 또는 방향화효소 억제제(AIs)를 복용 중일 때 유방암이 진단된 경우
- 리보시클리브 및/또는 ET의 어떤 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자(예: 갈락토스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애, 대두 또는 땅콩 알레르기 등의 희귀 유전적 문제)
- 국소 림프절을 넘어선 유방암 원격 전이(AJCC 8판 기준 4기), 염증성 유방암, 유방암 재발(국소 또는 원격) 또는 다른 원발성 유방암의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 동시성 침습성 악성종양 또는 무작위 배정 전 2년 이내에 치료가 완료된 이전 침습성 악성종양이 있는 환자. 참고: 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 치유적으로 절제된 자궁경부 상피내암 환자는 적격입니다.
- 연구자 의견에 따라 내분비요법에 둔감한 것으로 간주되는 유방암 환자; 여기에는 (제한되지 않음) 분자 서명에 의해 "기저 유사"로 분류된 유방암(환자 기록에서 이용 가능한 경우) 및/또는 수술 전 내분비요법 후 지속적으로 높은 증식을 보이는 유방암이 포함될 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 주요 수술을 받은 환자
항레트로바이러스 치료(ART)가 리보시클리브와 약물상호작용(DDI) 가능성이 있는 강력한 CYP3A4 억제제인 것으로 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 환자(검사는 필수 아님). HIV 환자는 FDA 및 ASCO 지침(FDA 지침, Uldrick 등 2017)에서 권장하는 기준을 충족하는 경우 등록될 수 있습니다:
- CD4+ T-세포(CD4+) 수 ≥ 350 cells/μL, 및
- 과거 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염 병력 없음(약물상호작용 또는 중복 독성이 없는 경우 예방적 항균제 허용), 및
- 등록 전 최소 4주 동안 강력한 CYP3A4 억제제가 아닌 확립된 ART를 받고 있으며 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 경우. 효과적인 ART는 바이러스 부하 감소 및 조절과 관련된 약물, 용량 및 일정으로 정의됩니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염이 알려진 환자(검사는 필수 아님)
임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상, 다음 중任何一种 포함:
- 시험 등록 전 6개월 이내에 문서화된 심근경색(MI), 협심증, 증상성 심낭염 또는 관상동맥우회술 병력
- 문서화된 심근병증
- 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 구혈율(LVEF) < 50%(검사 필수 아님)
장기 QT 증후군 또는 특발성 급사 가족력 또는 선천성 장기 QT 증후군, 또는 다음 중任何一种:
- Torsades de Pointes(TdP) 위험 인자 포함: 교정되지 않은 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력, 또는 임상적으로 유의한/증상성 서맥 병력
- QT 간격 연장 및/또는 TdP를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있고 중단되거나 안전한 대체 약물로 대체될 수 없는 병용 약물(예: 시험 치료 시작 전 5반감기 또는 7일 이내)
- QTcF 간격 결정 불능
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실빈맥), 완전 좌각차단, 고등급 방실(AV) 차단(예: 양차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단)
- 수축기 혈압 >160 mmHg의 조절되지 않는 동맥고혈압
- 실험적 약물 사용에 대한 금기증에 대한 합리적인 의심을 제기하거나 연구 프로토콜 준수에 잠재적 영향을 미치거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자에게 치료 합병증 위험을 증가시키는 호흡기 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 검사 결과를 포함한 다른 의학적 상태 존재(예: 안정 시 심한 호흡곤란 또는 산소 치료 필요, 위 또는 소장 관련 주요 외과적 절제 병력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염, 또는 임상적으로 유의한 설사를 유발하는 기존 만성 상태)
- 원인에 관계없이 이전 폐렴 병력
환자가 현재 무작위 배정 전 7일 이내에 다음 물질을 복용 중이고 치료 시작 7일 전에 중단될 수 없는 경우:
- 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물, 허브 보충제 및/또는 과일(예: 자몽, pomelo, starfruit, 세비야 오렌지) 및 그 주스
- 치료 창이 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물
- 고세레린, 류프로lide 또는 트립토레린(폐경 전 환자), 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸 또는 리보시클리브 사용 설명서에 따라 금지된 어떤 약물
- QT 간격 연장 또는 Torsades de Pointes 유발 위험이 알려진 약물
- 환자가 동시에 호르몬 대체 요법을 사용 중인 경우. 치료 시작 2주 미만 전에 중단된 에스트로겐 대체 요법
환자가 현재 시험 치료 시작 전 ≤ 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 받았거나, 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 경우
참고: 다음 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다: 단기(<5일) 전신 코르티코스테로이드; 어떤 기간의 국소 적용(예: 발진용), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환용), 안약 또는 국소 주사(예: 관절내)
- 연구자의 판단에 따라 허용되지 않는 안전 위험을 초래하거나 환자의 임상 시험 참여를 금기하거나 프로토콜 준수를 저해할(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염, 간경변 또는 기타 중요한 간 질환, 활동성 미치료 또는 조절되지 않은 진균, 세균 또는 바이러스 감염, 전신 항균 요법이 필요한 활동성 감염 등) 또는 기대 수명을 ≤5년으로 제한하는 다른 동시성 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
- 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구용 약물의 5반감기 이내(더 긴 경우)에 다른 연구용 약물을 포함한 연구에 참여하거나, 이 시험과 과학적 또는 의학적으로 호환되지 않는다고 판단되는 다른 어떤 유형의 의학 연구에 참여. 환자가 연구용 약물을 포함하지 않는 다른 연구에 등록되었거나 등록 계획인 경우, 적격성을 확립하기 위해 후원자의 동의가 필요합니다.
- 경구 알약을 삼킬 수 없거나 unwillingness
- 흡수불량증후군 또는 위장관에서 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 상태 존재
- 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 요인
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 보조 요법 첫 48개월 동안 임신 계획이 있거나 모유 수유 계획이 있는 여성
- 자유가 박탈되었거나 보호 관찰 또는 후견 아래 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 대상군 (Arm A)
리보시클립과 내분비 요법(ET)
|
보조 요법에서의 화학요법 강도 감소
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군 (B군)
항암화학요법 후 리보시클리브 및 내분비요법
|
내분비 치료 및 리보시클립 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 유방암 무병 생존율 (iBCFS)
기간: 무작위 배정부터 iBCFS까지 최대 12년.
|
iBCFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 동측 침습성 유방 종양 재발, 국소-국소 침습성 재발, 원격 재발, 사망(모든 원인) 또는 침습성 대측 유방암의 첫 번째 사건 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 iBCFS까지 최대 12년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 질환 무생존 (iDFS)
기간: 무작위 배정부터 iDFS 발생까지 최대 12년.
|
iDFS는 무작위 배정일부터 첫 번째 iDFS 사건 발생일까지의 기간으로 정의되며, 이는 다음과 같습니다: i) IBCFS와 동일한 사건, 또는 ii) 이차적 침습성 비유방암.
|
무작위 배정부터 iDFS 발생까지 최대 12년.
|
|
원거리 무병 생존율 (DDFS)
기간: 무작위 배정부터 DDFS 사건까지, 최대 12년.
|
DDFS는 무작위 배정일부터 원격 재발, 사망(모든 원인), 또는 두 번째 원발성 비유방 침습성 암(기저세포암 및 편평세포암 제외)의 첫 번째 사건 발생일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 DDFS 사건까지, 최대 12년.
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12년.
|
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12년.
|
|
iBCFS 이벤트 유형
기간: 무작위 배정부터 iBCFS 사건까지, 최대 12년.
|
각 치료 군에서 다양한 유형의 iBCFS 사건 발생률을 평가하기 위함
|
무작위 배정부터 iBCFS 사건까지, 최대 12년.
|
|
연구 중 급성 및 만기 독성에 초점을 둔 등급 ≥2 이상
기간: 연구 완료 시까지, 최대 8.5년간.
|
국립암연구소-부작용 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 부작용에 대한 주요 평가 척도로 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 인정받고 있습니다. 이 척도는 5단계(1 = "경미함", 2 = "중등도", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")로 구분됩니다. |
연구 완료 시까지, 최대 8.5년간.
|
|
삶의 질 설문지 - 핵심 30 (QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 시점부터 기준 시점, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 8.5년 시점에서
|
EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 건강/삶의 질 총괄 척도, 그리고 일반적인 증상(호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사 포함)을 평가하는 여러 추가 항목과 더불어 질병의 재정적 영향에 대한 인식을 포함합니다.
모든 척도와 단일 항목 측정은 0에서 100까지 점수 범위를 가집니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
|
무작위 배정 시점부터 기준 시점, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 8.5년 시점에서
|
|
생활의 질 설문지 - 유방암 모듈 (QLQ-BR42)
기간: 무작위 배정 시점, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 8.5년 후에 기준 평가를 시행합니다.
|
이 EORTC 유방암 특정 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. QLQ-BR42는 신체 이미지, 성기능, 유방 만족도, 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 내분비 치료 증상, 피부 점막증 증상, 내분비 성기능 증상을 평가하는 9개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 또한 단일 항목으로 성적 즐거움, 미래 전망 및 탈모로 인한 불편함을 평가합니다. 모든 항목은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아님", 2 = "조금", 3 = "상당히", 4 = "매우 많이")로 평가되며, 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 더 높은 점수는 모든 항목에 대해 더 심각한 증상이나 문제를 나타냅니다. |
무작위 배정 시점, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 8.5년 후에 기준 평가를 시행합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2033년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-BCG-2501
- 2025-520979-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준으로 공유되지 않습니다.
해당 데이터는 등록된 모든 환자를 포함한 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
디에스컬레이션에 대한 임상 시험
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.모집하지 않고 적극적으로
-
Xijing Hospital아직 모집하지 않음건강 자원봉사자 | 흑색종(피부암) | 애완 동물 / CT
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Santen SAS완전한안구 표면 질환 | 개방 각 녹내장 또는 안구 고혈압프랑스
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de Seguridad알려지지 않은
-
Imperial College LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; East and North Hertfordshire... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음