Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian vähentäminen HR+, HER2-, keskiriskin varhaisessa rintasyövässä, jota hoidetaan adjuvanttisella ribosiklibillä (NoLEEta)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Ei kemoterapiaa keskiriski-isäntä-HR+ HER2- varhaisessa rintasyövässä, jota hoidetaan ribosiklibillä (LEE-011) adjuvanteissa olosuhteissa, ei-heikommuusvaiheen III koe

CDK4/6-estäjien (lääkkeet, jotka on suunniteltu estämään CDK4/6-proteiinien toimintaa, joilla on keskeinen rooli solunjakautumisessa) saapuminen on parantanut hoitonäkymiä potilaille, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joiden kasvainsolut ilmentävät hormonireseptoreita mutta eivät HER2-proteiinia (HR+/HER2-). NATALEE-tutkimus osoitti, että ribocikliinin lisääminen kolmeksi vuodeksi perinteiseen adjuvanttiseen hormonihoidon (eli leikkauksen jälkeiseen) pidenti tunkeutumattoman taudin selviytymistä (eli laajenemista ympäröiviin kudoksiin) potilailla, joilla on varhainen HR+ rintasyöpä /HER2-. Toisin kuin muissa tutkimuksissa, NATALEE sisälsi potilasryhmän, jolla oli keskitasoinen uusiutumisriski, ja joita yleensä hoidettiin adjuvanttisella kemoterapialla ennen hormonihoidon aloittamista. Kuitenkin adjuvanttisen kemoterapian hyöty näillä potilailla on epävarma. NoLEEta-tutkimuksen hypoteesi on, että käyttämällä CDK4/6-estäjää potilaat voisivat vältyä adjuvanttiselta kemoterapialta ja siten säästyä tähän kemoterapiaan liittyviltä haittavaikutuksilta vähentämättä hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDK4/6-estäjien saapuminen on muuttanut metastasoituneen hormoniherkkään (HR+) HER2- rintasyövän potilaiden näkymiä. Lisäksi CDK4/6-estäjien sisällyttäminen adjuvanttihoidon strategioihin on johtanut merkittäviin parannuksiin taudittomassa elossaajassa.

FIII NATALEE-tutkimus osoitti ribocikliibin kolmen vuoden adjuvanttihoidon tehon pidentämään invasiivista tauditonta elossaikaa (iDFS) keskiriskisen ja korkeariskisen HR+ HER2- varhaisen rintasyövän potilailla.

Toisin kuin vastaavat CDK4/6-estäjien tutkimukset tässä yhteydessä, NATALEE sisälsi potilasryhmän, jolla oli keskimääräinen kliininen riski (pT1-2 pN1, pT3-4 pN0 tai pT2 pN0 histologisella asteella 3 tai asteella 2, jossa Ki67≥20%). Nämä potilaat harkitaan yleensä adjuvanttikemoterapialle perustuen heidän kliinopatologisiin olosuhteisiinsa tai genominen signatuurin tuloksiin (esim. Oncotype Dx). Siitä huolimatta adjuvanttikemoterapian hyöty näissä potilaissa on epävarma (ja todennäköisesti pieni) adjuvanttihoidon strategiassa, joka sisältää CDK4/6-estäjän.

Tällöin de-eskalaatiotutkimus voisi osoittaa, että keskiriskisen rintasyövän potilaita, joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä, voitaisiin säästää pelättyjen kemoterapian sivuvaikutuksilta samalla kun varmistetaan vastaavat eloonjäämistulokset.

Yleistettävän ja käytännön muuttavan tutkimuksen tulee tässä yhteydessä pyrkiä olemaan mahdollisimman pragmaattinen, erityisesti osallistumiskriteereissä, ja tarvittavien resurssien potilaan sisällyttämiseksi ja hoidon toteuttamiseksi tulisi olla mahdollisimman samanlaisia kuin tavanomaisessa hoidossa. Siten kemoterapian kelpoisuus tulisi määritellä samalla tavalla kuin osallistuvissa keskuksissa tavanomaisessa kliinisessä käytännössä (eli käyttämällä rutiininomaisia kliinopatologisia parametreja ja/tai genominen signatuureja).

Vaikka yksisuuntaiset suunnitelmat voisivat auttaa osoittamaan ei-heikommuutta edellä mainitussa yhteydessä, niitä verrataan yleensä historiallisiin kontrolliryhmiin ja niiltä puuttuu ulkoinen validointi. Lisäksi joissakin tilanteissa, kuten varhaisessa rintasyövässä, standardihoito voi muuttua suhteellisen nopeasti (esim. Oncotype Dx-pohjainen kemoterapian de-eskalointi tai adjuvanttisten CDK4/6-estäjien käyttö), mikä tekee vertailun historiallisiin kontrolliryhmiin haastavaksi, rajoittaen tutkimustuloksia ja niiden vaikutusta kliiniseen käytäntöön. Lopuksi, ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ei-heikommuuden kynnyksestä yksisuuntaisissa tutkimuksissa, jotka käyttävät historiallisia kontrolliryhmiä vertailukohtana. Siten satunnaistetut kontrolloidut ei-heikommuustutkimukset tiukalla ei-heikommuuden marginaalilla pysyvät kultaisena standardina osoittamaan, että de-eskaloitu hoitosuunnitelma on turvallinen ja edullinen, ja ainoina, jotka voivat tuottaa ESMO:n (Trapani et al., Annals of Oncology 2022) tason IA todisteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3902

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rijnstate Ziekenhuis Stichting
      • Hilversum, Alankomaat, 1212 VG
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spaarne Gasthuis Stichting
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Frisius MC
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11405
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Jerez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • ICO Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Insular Materno-Infantil
      • Leganés, Espanja, 28911
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Severo Ochoa
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Mataró, Espanja, 08304
        • Rekrytointi
        • Hospital de Mataró
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Rekrytointi
        • Hospital Materno-Infantil Málaga
      • Móstoles, Espanja, 28933
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Universitario Son Llatzer
      • Reus, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital La Fe
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Caserta, Italia, 81100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AORN Sant'anna e San Sebastiano
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Università di Genova
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione "G. Pascale"
      • Padova, Italia, 32128
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pontedera, Italia, 56125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale F. Lotti Pontedera e Volterra, AUSL Toscana Nord Ovest
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitaria "A. Gemelli"
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Ranska, 49055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Victor Dupouy
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CH Henri Mondor
      • Auxerre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Rekrytointi
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Francois Baclesse
      • Carcassonne, Ranska, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospices Civils de Colmar
      • Compiègne, Ranska, 60200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Ranska, 59210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Fréjus, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Tronche, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique de Limoges - Site Cinique Chénieux
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz-Tessy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Rekrytointi
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace (GHRMSA)
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
      • Orléans, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chu Orleans
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Ranska, 75020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Ranska, 64046
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon - Centre principal: Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologie
      • Poitiers, Ranska, 86180
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital NOVO - Site Pontoise
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska, 92219
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Saint-Etienne, Ranska, 42100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Chu de Saint Etienne
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Sarcelles, Ranska, 95200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie Paris Nord - GCS RISSA
      • St-Malo, Ranska, 35400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude (GHRE)
      • Strasbourg, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Paul Stauss
      • Thonon-les-Bains, Ranska, 74200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Marseille, Île-de-France Region, Ranska, 13009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Ei vielä rekrytointia
        • GZW Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Ei vielä rekrytointia
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Ei vielä rekrytointia
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Bremen, Saksa, 28209
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hämato-Onklogische Praxis im Medicum
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40235
        • Ei vielä rekrytointia
        • MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • Ei vielä rekrytointia
        • St.-Antonius-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Ei vielä rekrytointia
        • Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Ei vielä rekrytointia
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Münster
      • Münster, Saksa, 48145
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Ei vielä rekrytointia
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rostock
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen AöR
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Worms, Saksa, 67550
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Worms gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaan on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään koe-erityisen seulontamenettelyn aloittamista.

    Huomio: Kun potilas on fyysisesti kykenemätön antamaan kirjallista suostumustaan, puolueeton hänen valitsemansa todistaja, joka on riippumaton tutkijasta tai sponsoriyrityksestä, voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.

  2. Potilas on ≥ 18-vuotias.

  3. Potilas on nainen, jolla on tunnettu vaihdevuodetila satunnaistamishetkellä.

    Vaihdevuosijakson jälkeinen tila määritellään seuraavasti:

    1. Potilaalle on suoritettu molempien munasarjojen poisto, tai
    2. Ikä ≥ 60 vuotta, tai
    3. Ikä < 60 vuotta ja joko kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauden ajan (ilman kemoterapiaa, tamoksifeeniä, toremifeeniä tai munasarjojen toiminnan lamausta) tai FSH- ja plasmaa estradiolitasot ovat vaihdevuosijakson jälkeisissä viitearvoissa paikallisten normaalivälien mukaisesti.
    4. Jos potilas käyttää tamoksifeeniä tai toremifeeniä ja ikä <60 vuotta, FSH- ja plasmaa estradiolitason on oltava vaihdevuosijakson jälkeisissä viitearvoissa.

  4. Seuraavien kriteerien on täytyttävä histologisesti varmennetulle invasiiviselle rintasyöpäkasvaimelle paikallisen patologin määrittämänä:

    1. Patologinen vaihe (AJCC:n 8. painos), mukaan lukien pT2 pN0 Grade 3 tai pT2 pN0 Grade 2, jossa Ki67≥20% tai pT0-2 pN1 tai pT3-4 pN0
    2. ER-positiivinen (kasvainsolujen osoittaessa ≥10% ER-värjäytymistä) ja HER2-negatiivinen viimeisimpien ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.

    Huomio: Monikesioisia ja monikeskisiä kasvaimia sallitaan, jos ne täyttävät AJCC:n 8. painoksen kliinisen vaiheen II kriteerit. Kaikkien kasvainten on oltava ER-positiivisia ja HER2-negatiivisia. Potilaat, joilla on kaksipuolinen invasiivinen rintasyöpä (diagnosoitu samanaikaisesti tai 6 kuukauden sisällä toisistaan), ovat kelvollisia, jos kaikki molemmilta puolilta testatut leesiot ovat ER+ (eli ≥10% positiivisesti värjättyjä soluja) ja HER2- JA molemmissa rinnissa on suoritettu riittävä leikkaushoito.

  5. Kemoterapiaan kelvollinen tutkijan päätöksen perusteella, perustuen kliinis-patologisiin löydöksiin tai minkä tahansa genomisen signeerauksen tuloksiin.
  6. Potilaalla ei ole vasta-aihetta kokeen adjuvanteille endokriinihoidolle (ET) tai kemoterapialle, ja häntä suunnitellaan hoidettavaksi ET:llä 5 vuotta (satunnaistamispäivämäärän jälkeen) tai pidempään.
  7. Parantava leikkaus invasiiviseen tautiin on suoritettava negatiivisilla leikkausmarginaaleilla 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Jos leikkausmarginaalit ovat positiiviset, potilaat ovat kelvollisia, jos uusintaleikkaus tai muu riittävä paikallishoito (esim. paikallinen sädehoito) on suunniteltu.
  8. Lisääntymiskykyisillä naisilla (CBP) on oltava varmistettu negatiivinen seerumi raskaustesti (β-hCG) ennen koehoidon aloittamista.
  9. Lisääntymiskykyiset naiset sitoutuvat käyttämään yhtä tehokasta ehkäisyvälinettä koehoidon aikana ja jopa 21 päivää viimeisen koe-lääkeannoksen jälkeen tai pidempään, mikäli hoitostandardi niin edellyttää;
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

  11. Riittävä hematologinen, renaalinen ja hepaattinen toiminta, kuten alla kuvattu:

    1. Absoluuttinen neutrofiliittimäärä (ANC) ≥1.5 x 10⁹/L
    2. Trombosyytit ≥100 x 10⁹/L
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dL
    4. Kokonaisbilirubiini < ULN. Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan kokonaisbilirubiinin ollessa ≤3 x ULN tai suoran bilirubiinin ollessa ≤1.5 x ULN
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2.5 x ULN
    6. Seerumi kreatiniini ≤1.5 mg/dL tai laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥60 mL/min/1.73m² (CKD-EPI-yhtälö (2021))
    7. Kaliumin, kokonaiskalsiumin (korjattu seerumi albumiinin suhteen) ja magnesiumin tulee olla laitoksen normaalivälien sisällä tai korjattava normaaliväleihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä koe-lääkeannosta.

  12. Standardin 12-johteen EKG-arvot arvioitu seuraavasti:

    1. QTcF-väli (QT-väli Friderician korjauksella) seulonnassa < 450 millisekuntia (ms)
    2. Leposyke 50-100 lyöntiä minuutissa (määritetty EKG:stä)
  13. Potilaan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotestejä ja muita koe-menettelyjä.
  14. Poissaolo kaikista psykologisista, perheellisistä tai maantieteellisistä olosuhteista, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä olosuhteista tulee keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä kokeeseen.
  15. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan) paikallisten säädösten perusteella.

Erimiskriteerit:

  1. Potilas on saanut minkä tahansa neoadjuvanttisen kemoterapian rintasyöpädiagnoosinsa jälkeen tai on saanut aiemmin minkä tahansa CDK4/6-estäjää.
  2. Rintasyöpä, joka on diagnosoitu, kun potilas sai tamoksifeeniä, raloksifeeniä tai aromataasin estäjiä (AIs) riskin vähentämiseksi ("kemopreventio") rintasyövästä ja/tai osteoporoosin hoitoon viimeisten 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  3. Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa ribosiklibin ja/tai ET:n ainesosiin (esim. harvinaiset perinnölliset laktoosi-intoleranssin ongelmat, Lappin laktaasivajaus, glukoosi-galaktoosi-malabsorption, ja soija- tai maapähkinäallergia).
  4. Potilas, jolla on todisteita tai historiaa rintasyövän kaukokäännöksistä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella (vaihe IV AJCC:n 8. painoksen mukaan), tulehtuneesta rintasyövästä, rintasyövän uusiutumisesta (paikallisesti tai kaukokäännöksinä) tai eri primäärisestä rintasyövästä.
  5. Potilaalla on samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonkin hoidon on päättynyt 2 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista. Huomio: Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu basal- tai squamous-solusyöpä iholla tai parantavasti leikattu kohdunkaulan in situ -syöpä, ovat kelvollisia.
  6. Potilaat, joiden rintasyöpä katsotaan endokriinihoidolle herkuttomaksi tutkijan mielipiteen mukaan; tämä voi sisältää (mutta ei rajoitu) rintasyövän, joka on luokiteltu "basal like" -molekyylisignatuurilla (jos saatavilla potilastiedoissa) ja/tai rintasyövän, jolla on jatkuvasti korkea proliferointi preoperaation endokriinihoidon jälkeen.
  7. Potilaalle on suoritettu suuri leikkaus 14 päivän kuluessa ennen koehoidon aloittamista.

  8. Potilaalla on tunnettu historia HI-viruksen (HIV) infektioista (testaus ei ole pakollista), jonkin antiretroviraalihoidon (ART) on oltava tunnettu vahva CYP3A4-estäjä, jolla on potentiaali DDI:hin ribosiklibin kanssa. HIV-potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät FDA:n ja ASCO-ohjeiden suosittelemat kriteerit (FDA Guidance, Uldrick et al. 2017):

    1. CD4+ T-solujen (CD4+) määrä ≥ 350 solua/µL, JA
    2. Ei historiaa AIDS-määrittelevistä opportunistisista infektioista viimeisen 12 kuukauden aikana (profilaktiset mikrobilääkkeet sallittu, jos ei lääke-lääkevuorovaikutuksia tai päällekkäisiä toksisuuksia), JA
    3. Vakiintuneella ART:lla, joka ei ole vahva CYP3A4-estäjä, vähintään 4 viikkoa ja HIV-viruskuorma alle 400 kopiota/mL ennen osallistumista. Tehokas ART määritellään lääkkeeksi, annokseksi ja aikatauluksi, joka liittyy viruskuorman vähentämiseen ja hallintaan.
  9. Potilaalla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) infektio (testaus ei ole pakollista).

  10. Kliinisesti merkitsevä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai kardiaalisen repolarisaation poikkeama, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    1. Dokumentoitu historia sydäninfarktista (MI), rintakivusta, oireilevasta perikardiitista tai ohitusleikkauksesta 6 kuukauden kuluessa ennen kokeeseen osallistumista.
    2. Dokumentoitu kardiomyopatia.
    3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50% MUGA-skannauksella tai ekokardiogrammilla (ECHO) määritettynä (testaus ei ole pakollista)

    4. Pitkä QT-oireyhtymä tai perhehistoria idiopaattisesta äkillisestä kuolemasta tai synnynnäisestä pitkästä QT-oireyhtymästä, tai mikä tahansa seuraavista:

      • Riskitekijät Torsades de Pointes (TdP) -ilmiölle, mukaan lukien korjaamaton hypokalsemia, hypokalemia tai hypomagnesemia, historia sydämen vajaatoiminnasta tai historia kliinisesti merkitsevästä/oireilevasta bradykardiasta.
      • Samanaikainen lääkitys, jolla on tunnettu riski pidentää QT-väliä ja/tai tunnettu aiheuttavan TdP:ta, jota ei voida keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkityksellä (esim. 5 puoliintumisajan tai 7 päivän kuluessa ennen koehoidon aloittamista).
      • Kykenemättömyys määrittää QTcF-väliä.
    5. Kliinisesti merkitsevät kardiaaliset rytmihäiriöt (esim. kamnotakykardia), täydellinen vasemman haaran tukos, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) tukos (esim. kaksihaarainen tukos, Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen AV-tukos).
    6. Hallitsematon arteriaalinen hypertonia systolisen verenpaineen ollessa >160 mmHg.
  11. Minkä tahansa muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, mukaan lukien hengitys- tai aineenvaihdunnallinen dysfunktio, fyysiset tutkimuslöydökset tai laboratoriotulokset, jotka herättävät kohtuullista epäilyä koe-lääkkeen käytön vasta-aiheesta, mahdollisesta vaikutuksesta tutkimusprotokollan noudattamiseen, vaikutuksesta tulosten tulkintaan tai lisääntyneestä riskistä hoidon komplikaatioille potilaille (kuten vakava levossa oleva dyspnea tai hapentarve, historia suuren leikkausresektion kohdusta tai ohutsuolesta, ennalta oleva Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus tai ennalta oleva krooninen tila, joka aiheuttaa kliinisesti merkitsevää ripulia).
  12. Aikaisempi historia pneumoniitista, riippumatta syystä.

  13. Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, eikä niitä voida keskeyttää seitsemän päivän kuluessa ennen hoidon alkua:

    1. Samanaikaiset lääkkeet, rohdosvalmisteet ja/tai hedelmät (esim. greippi, pomelo, tähtihedelmä, Sevillian appelsiinit) ja niiden mehut, jotka tunnetaan CYP3A4/5:n vahvoina estäjinä tai induktoreina
    2. Lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta
    3. Mikä tahansa lääke, joka on kielletty gosereliinin, leuprolidin tai triptoreliinin (premenopausaaliset potilaat), anastrozolin, eksemestaanin, letrozolin tai ribosiklibin käyttöohjeiden mukaan.
    4. Lääkkeet, joilla tunnetaan riski pidentää QT-väliä tai aiheuttaa Torsades de Pointes -ilmiötä.
  14. Potilas käyttää samanaikaisesti hormonihoitoa. Estrogenikorvaushoito keskeytetty alle kaksi viikkoa ennen hoidon alkua.

  15. Potilas saa tällä hetkellä tai on saanut systemaista kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen koehoidon aloittamista, tai ei ole täysin toipunut sellaisten hoitojen sivuvaikutuksista.

    Huomio: Seuraavat kortikosteroidien käyttötavat ovat sallittuja: lyhyt kesto (<5 päivää) systemaista kortikosteroideja; minkä tahansa keston paikalliset sovellukset (esim. ihottumaan), hengityssumutteet (esim. obstruktiivisiin hengitystiesairauksiin), silmätipat tai paikalliset ruiskutukset (esim. nivelen sisäiset).

  16. Potilaalla on mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaisi hyväksymättömiä turvallisuusriskejä, olisi vasta-aihe potilaan osallistumiselle kliiniseen kokeeseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi tai mikä tahansa muu merkitsevä maksasairaus, aktiivinen hoitamaton tai hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, aktiivinen infektio, joka vaatii systemaista antibakteerista hoitoa jne.) tai rajoittaisi elinajanodotetta ≤5 vuoteen.
  17. Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä sisältäviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi), tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketieteellisen tutkimuksen tyyppiin, jonkin katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän kokeen kanssa. Jos potilas on osallistunut tai on suunniteltu osallistuvan toiseen tutkimukseen, joka ei sisällä tutkimuslääkettä, sponsorin suostumus vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  18. Kykenemättömyys tai haluttomuus nieltä suun kautta otettavia pillereitä.
  19. Malabsorption-oireyhtymän tai minkä tahansa muun tilan esiintyminen, joka voisi haitata koe-lääkkeiden imeytymistä ruoansulatuskanavassa.
  20. Mikä tahansa psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka voivat estää tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  21. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tai imettävät adjuvantinhoidon ensimmäisten 48 kuukauden aikana.
  22. Henkilöt, jotka on vapaudestaan riistetty tai ovat suojeluhoidossa tai huollossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (Ryhmä A)
Ribociklibi ja endokriininen hoito (ET)
Muut: Eskalaation vähentäminen
Kemoterapian vahvuuden vähentäminen adjuvanttihoidossa
Muut nimet:
  • Ribociclib
  • Adjuvantti hormonihoito
Muut: Kontrollihaara (Haara B)
Kemoterapia, jota seuraa ribosiklibi ja endokriininen hoito
Lääke: Kemoterapia, jota seuraa hormoniterapia ja ribosikliibihoidon hoito
Endokriininen hoito ja ribosikliibin hoito
Muut nimet:
  • Ribociclib
  • Adjuvantti hormonihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen rintasyövästä vapaa selviytyminen (iBCFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta iBCFS:ään, jopa 12 vuotta.
iBCFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tapahtumaan, joka on invasiivinen ipsilateraali rintakasvaintaipumus, paikallinen alueellinen invasiivinen taipumus, kaukokäynti, kuolema (mikä tahansa syy) tai invasiivinen kontralateraali rintasyöpä, kuten tutkija arvioi.
Satunnaistamisesta iBCFS:ään, jopa 12 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen taudin vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta iDFS-tapahtumaan, enintään 12 vuotta.
iDFS määritellään ajankäyntinä satunnaistamishetkestä ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan, joka on: i) sama tapahtuma kuin IBCFS, tai ii) toissijainen invasiivinen ei-rintasyöpä.
Satunnaistamisesta iDFS-tapahtumaan, enintään 12 vuotta.
Etäisyystautivapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta DDFS-tapahtumaan, enintään 12 vuotta.
DDFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä ensimmäisen etäisen uusiutumistapahtuman, kuoleman (mistä tahansa syystä) tai toisen primaarisen ei-rintasyöpäisen syövän (pois lukien ihon basal- ja levyepiteelikarsinoomat) päivämäärään.
Satunnaistamisesta DDFS-tapahtumaan, enintään 12 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 12 vuotta.
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 12 vuotta.
iBCFS-tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta iBCFS-tapahtumaan, enintään 12 vuotta.
Arvioida erilaisten iBCFS-tapahtumien esiintymistiheyttä kussakin hoitoryhmässä
Satunnaistamisesta iBCFS-tapahtumaan, enintään 12 vuotta.
Akuutti ja myöhäinen toksisuus tutkimuksen aikana, keskittyen tasoon ≥2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan, jopa 8,5 vuotta.

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologiatutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien luokitusasteikkona. Tämä asteikko, jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3

= "vaikea", 4 = "henkeä uhkaava" ja 5 = "kuolema")
Koko tutkimuksen keston ajan, jopa 8,5 vuotta.
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 1 vuodessa, 2 vuodessa, 3 vuodessa, 5 vuodessa, 8,5 vuodessa satunnaistamisesta.
Kehitetty EORTC:n toimesta, tämä itse raportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, arkipäiväinen toiminta, kognitiivinen, tunne-elämä ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yleisen terveys/elämänlaatu-asteikon sekä useita muita elementtejä, joilla arvioidaan yleisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaikeudet, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä sairauden koettua taloudellista vaikutusta. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopiste edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Alkutilanteessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 1 vuodessa, 2 vuodessa, 3 vuodessa, 5 vuodessa, 8,5 vuodessa satunnaistamisesta.
Elämänlaatukysely - Rintasyöpämoduuli (QLQ-BR42)
Aikaikkuna: Alkutietojen keruussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden ja 8,5 vuoden kohdalla randomisoinnista.

Tämä EORTC:n rintasyöpäkohtainen kysely on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30 -kyselyä.

QLQ-BR42 sisältää yhdeksän moniosastoista asteikkoa kehokuvan, seksuaalitoimintojen, rintojen tyytyväisyyden, systemaattisen hoidon sivuvaikutusten, käsioireiden, rintoihin liittyvien oireiden, endokriinihoidon oireiden, ihon ja limakalvojen oireiden sekä endokriiniseen hoitoon liittyvien seksuaalioireiden arvioimiseksi. Lisäksi yksittäiset kohdat arvioivat seksuaalista nautintoa, tulevaisuudenäkymiä ja hiustenlähtöön liittyvää ahdistusta. Kaikki kohdat arvioidaan neliportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei lainkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko paljon", 4 = "erittäin paljon") ja ne muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet osoittavat kaikissa kohdissa vakavampia oireita tai ongelmia.
Alkutietojen keruussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden ja 8,5 vuoden kohdalla randomisoinnista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Novartis
Latin American Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
BOOG Study Center
Gruppo Italiano Mammella (GIM)
Menarini Silicon Biosystems, INC
GBG Forschungs GmbH
Swiss Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-BCG-2501
  • 2025-520979-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki rekrytoidut potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Eskalaation vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa