Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie-Deeskalation bei HR+, HER2-, intermediär riskantem frühem Brustkrebs mit adjuvanter Ribociclib-Behandlung (NoLEEta)

22. Mai 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Keine Chemotherapie bei mittlerem Risiko HR+ HER2- frühem Brustkrebs behandelt mit Ribociclib (LEE-011) im adjuvanten Setting, eine Nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie

Das Aufkommen von CDK4/6-Inhibitoren (Medikamente, die darauf ausgelegt sind, die Wirkung von CDK4/6-Proteinen zu blockieren, die eine Schlüsselrolle bei der Zellproliferation spielen) hat die Behandlungsperspektiven für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs verbessert, deren Tumorzellen Hormonrezeptoren exprimieren, aber nicht das HER2-Protein (HR+/HER2-). Die NATALEE-Studie zeigte, dass die Zugabe von Ribociclib für drei Jahre zur konventionellen adjuvanten Hormontherapie (d.h. nach der Operation) das invasive Erkrankungsfreie Überleben (d.h. Ausdehnung auf umliegendes Gewebe) bei Patienten mit frühem HR+ Brustkrebs /HER2- verlängerte. Im Gegensatz zu anderen Studien schloss NATALEE eine Gruppe von Patienten mit mittlerem Rückfallrisiko ein, die normalerweise vor der Hormontherapie mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden. Der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie bei diesen Patienten ist jedoch ungewiss. Die Hypothese der NoLEEta-Studie ist, dass durch den Einsatz des CDK 4/6-Inhibitors Patienten eine adjuvante Chemotherapie vermeiden und somit die mit dieser Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen vermieden werden könnten, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung von CDK4/6-Inhibitoren hat die Aussichten für Patientinnen mit metastasiertem hormonrezeptorpositivem (HR+) HER2-negativem Brustkrebs verändert.
Darüber hinaus hat die Einbeziehung von CDK4/6-Inhibitoren in die adjuvanten Behandlungsstrategien zu erheblichen Verbesserungen im krankheitsfreien Überleben geführt.

Die Phase-III-NATALEE-Studie belegte die Wirksamkeit einer dreijährigen adjuvanten Behandlung mit Ribociclib zur Verlängerung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) bei Patientinnen mit intermediärem und hohem Risiko für HR+ HER2-negativen frühen Brustkrebs.

Im Gegensatz zu ähnlichen Studien mit CDK4/6-Inhibitoren in diesem Bereich schloss NATALEE eine Gruppe von Patientinnen mit intermediärem klinischen Risiko ein (pT1-2 pN1, pT3-4 pN0 oder pT2 pN0 mit histologischem Grad 3 oder Grad 2 mit Ki67≥20%).
Diese Patientinnen werden üblicherweise basierend auf ihren klinisch-pathologischen Bedingungen oder den Ergebnissen einer genomischen Signatur (z.B. Oncotype Dx) für eine adjuvante Chemotherapie in Betracht gezogen.
Dennoch ist der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie bei diesen Patientinnen im Rahmen einer adjuvanten Behandlungsstrategie, die einen CDK4/6-Inhibitor einschließt, ungewiss (und wahrscheinlich gering).

Daher könnte eine Deeskalationsstudie zeigen, dass Patientinnen mit intermediärem Risiko für Brustkrebs, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt werden, die gefürchteten Nebenwirkungen einer Chemotherapie erspart bleiben können, während ähnliche Überlebensergebnisse gewährleistet werden.

Um verallgemeinerbar und praxisverändernd zu sein, sollte eine Studie in diesem Bereich so pragmatisch wie möglich ausgerichtet sein, insbesondere bei den Einschlusskriterien, wobei die erforderlichen Ressourcen für die Patientenrekrutierung und Versorgung so ähnlich wie möglich wie in der Regelversorgung sein sollten.
Daher sollte die Chemotherapieeignung ähnlich wie in der routinemäßigen klinischen Praxis in den teilnehmenden Zentren definiert werden (d.h. unter Verwendung routinemäßiger klinisch-pathologischer Parameter und/oder genomischer Signaturen).

Während Einarm-Studiendesigns dazu beitragen könnten, die Nicht-Unterlegenheit im zuvor genannten Kontext zu adressieren, werden sie üblicherweise mit historischen Kontrollen verglichen und fehlt es ihnen an externer Validierung.
Darüber hinaus kann sich in einigen Bereichen, wie dem frühen Brustkrebs, der Behandlungsstandard relativ schnell ändern (z.B. Deeskalation der Chemotherapie basierend auf Oncotype Dx oder Einsatz adjuvanter CDK4/6-Inhibitoren), was den Vergleich mit historischen Kontrollen erschwert und die Studienergebnisse sowie ihre Auswirkungen auf die klinische Praxis begrenzt.
Schließlich gibt es keinen Konsens über den optimalen Nicht-Unterlegenheits-Schwellenwert in Einarm-Studien, die historische Kontrollen als Vergleich heranziehen.
Daher bleiben randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudien mit einer strengen Nicht-Unterlegenheitsmarge der Goldstandard, um zu beweisen, dass ein deeskaliertes Behandlungsschema sicher und vorteilhaft ist, und die einzigen, die Evidenz der Stufe IA gemäß ESMO generieren können (Trapani et al., Annals of Oncology 2022).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Noch keine Rekrutierung
        • GZW Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Noch keine Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Noch keine Rekrutierung
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hämato-Onklogische Praxis im Medicum
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Noch keine Rekrutierung
        • St.-Antonius-Hospital
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Noch keine Rekrutierung
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Münster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen AöR
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Victor Dupouy
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Henri Mondor
      • Auxerre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Colmar
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Frankreich, 59210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Fréjus, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Tronche, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de Limoges - Site Cinique Chénieux
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace (GHRMSA)
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
      • Orléans, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Orléans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon APHP
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Centre principal: Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologie
      • Poitiers, Frankreich, 86180
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital NOVO - Site PONTOISE
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92219
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Paris Nord - GCS RISSA
      • St-Malo, Frankreich, 35400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude (GHRE)
      • Strasbourg, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Paul Stauss
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Marseille, Île-de-France Region, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Caserta, Italien, 81100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AORN Sant'anna e San Sebastiano
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Università di Genova
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione "G. Pascale"
      • Padova, Italien, 32128
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italien, 56100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pontedera, Italien, 56125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale F. Lotti Pontedera e Volterra, AUSL Toscana Nord Ovest
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitaria "A. Gemelli"
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis Stichting
      • Hilversum, Niederlande, 1212 VG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis Stichting
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frisius MC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11405
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Insular Materno-Infantil
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Severo Ochoa
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno-Infantil Málaga
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Universitario Son Llatzer
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital la Fé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

    Hinweis: Wenn der Patient physisch nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu geben, kann ein unparteiischer Zeuge seiner Wahl, unabhängig vom Prüfarzt oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.

  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.

  3. Der Patient ist weiblich mit bekanntem Menopausenstatus zum Zeitpunkt der Randomisierung.

    Postmenopausaler Status ist definiert als:

    1. Der Patient unterzog sich einer beidseitigen Ovarektomie, oder
    2. Alter ≥ 60 Jahre, oder
    3. Alter < 60 Jahre und entweder Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (in Abwesenheit von Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder ovarieller Suppression) oder Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Plasma-Östradiol liegen im postmenopausalen Bereich gemäß lokaler Normalbereiche.
    4. Bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und Alter <60 Jahre, dann FSH und Plasma-Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich.

  4. Die folgenden Kriterien müssen für histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom, bestimmt durch den lokalen Pathologen, erfüllt sein:

    1. Pathologisches Stadium (8. Auflage des AJCC), einschließlich pT2 pN0 Grad 3 oder pT2 pN0 Grad 2 mit Ki67≥20% oder pT0-2 pN1 oder pT3-4 pN0
    2. ER-positiv (mit Tumorzellen, die ≥10% ER-Färbung zeigen) und HER2-negativ gemäß den aktuellsten ASCO/CAP-Richtlinien.

    Hinweis: Multifokale und multizentrische Tumoren sind erlaubt, wenn sie die klinischen Kriterien des Stadiums II der 8. Auflage des AJCC erfüllen. Alle Tumoren müssen ER-positiv und HER2-negativ sein. Patienten mit bilateralem invasivem Brustkrebs (gleichzeitig oder innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert) sind eligible, wenn alle Läsionen auf beiden Seiten ER+ (d.h. ≥10% positive gefärbte Zellen) und HER2- sind UND in beiden Brüsten eine adäquate Operation durchgeführt wurde.

  5. Chemotherapie-eligible gemäß Entscheidung des Prüfarztes, basierend auf klinisch-pathologischen Befunden oder den Ergebnissen genomischer Signaturen.
  6. Der Patient hat keine Kontraindikation für die adjuvante endokrine Therapie (ET) oder Chemotherapie in der Studie und ist geplant, mit ET für 5 Jahre (nach Randomisierungsdatum) oder länger behandelt zu werden.
  7. Kurative Chirurgie für die invasive Erkrankung muss mit negativen chirurgischen Rändern innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt worden sein. Bei positiven chirurgischen Rändern sind Patienten eligible, wenn Nachresektion oder andere adäquate lokale Behandlung (z.B. lokale Strahlentherapie) geplant ist.
  8. Frauen mit gebärfähigem Potenzial (CBP) müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen bestätigten negativen Serum-Schwangerschaftstest (β-hCG) haben.
  9. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder länger, falls nach Standard of Care erforderlich, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden;
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 1 innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

  11. Adäquate hämatologische, renale und hepatische Funktion, wie unten dargestellt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L
    2. Thrombozytenzahl ≥100 x 10⁹/L
    3. Hämoglobin ≥9 g/dL
    4. Gesamtbilirubin < ULN. Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom können mit Gesamtbilirubin ≤3 x ULN oder direktem Bilirubin ≤1,5 x ULN eingeschlossen werden
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min/1,73m² (CKD-EPI-Gleichung (2021))
    7. Kalium, Gesamtkalzium (korrigiert für Serumalbumin) und Magnesium sollten innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegen oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Supplementen auf Normalgrenzen korrigiert werden.

  12. Standard-12-Kanal-EKG-Werte bewertet als:

    1. QTcF-Intervall (QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur) beim Screening < 450 Millisekunden (msec)
    2. Ruheherzfrequenz 50-100 Schläge pro Minute (bestimmt aus dem EKG)
  13. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  14. Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer oder geografischer Bedingungen, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Nachbeobachtungsplan beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden.
  15. Patienten müssen gemäß lokaler Vorschriften einem Sozialversicherungssystem (oder Äquivalent) angehören.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit ihrer Brustkrebsdiagnose eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder hat zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten.
  2. Brustkrebs diagnostiziert, während der Patient Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer (AIs) zur Risikoreduktion ("Chemoprävention") von Brustkrebs und/oder zur Behandlung von Osteoporose innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung erhielt.
  3. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Ribociclib und/oder ET (z.B. seltene hereditäre Probleme von Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption und Soja- oder Erdnussallergie).
  4. Patient mit Nachweis oder Anamnese von Fernmetastasen von Brustkrebs über regionale Lymphknoten hinaus (Stadium IV gemäß AJCC 8. Auflage), inflammatorischem Brustkrebs, Brustkrebsrezidiv (lokal oder fern) oder einem anderen primären Brustkrebs.
  5. Der Patient hat ein gleichzeitiges invasives Malignom oder ein vorheriges invasives Malignom, dessen Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen wurde. Hinweis: Patienten mit adäquat behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder kurativ reseziertem Zervixkarzinom in situ sind eligible.
  6. Patienten, deren Brustkrebs als endokrintherapieunempfindlich eingestuft wird, nach Meinung des Prüfarztes; dies kann (ist aber nicht beschränkt auf) Brustkrebs einschließen, der durch molekulare Signaturen (falls in der Patientenakte verfügbar) als "basal like" klassifiziert ist und/oder Brustkrebs mit persistierend hoher Proliferation nach präoperativer endokriner Therapie.
  7. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere Operation.

  8. Der Patient hat eine bekannte Anamnese von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion (Testung nicht obligatorisch), deren antiretrovirale Therapie (ART) einen bekannten starken CYP3A4-Inhibitor mit Potenzial für DDI mit Ribociclib hat. Patienten mit HIV können eingeschlossen werden, wenn sie die von FDA- und ASCO-Richtlinien empfohlenen Kriterien erfüllen (FDA Guidance, Uldrick et al. 2017):

    1. CD4+ T-Zell (CD4+)-Zahlen ≥ 350 Zellen/µL, UND
    2. Keine Anamnese von AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate (prophylaktische Antimikrobiotika erlaubt, wenn keine Arzneimittelwechselwirkungen oder überlappende Toxizitäten), UND
    3. Etablierte ART, die kein starker CYP3A4-Inhibitor ist, für mindestens 4 Wochen und haben eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/mL vor der Einschreibung. Effektive ART ist definiert als ein Medikament, eine Dosierung und ein Schema, das mit Reduktion und Kontrolle der Viruslast assoziiert ist.
  9. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Testung nicht obligatorisch).

  10. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsstörung, einschließlich eines der folgenden:

    1. Anamnese von dokumentiertem Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis oder Koronararterien-Bypass-Transplantat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
    2. Dokumentierte Kardiomyopathie.
    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% bestimmt durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO) (Testung nicht obligatorisch)

    4. Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese von idiopathischem plötzlichem Tod oder angeborenem Long-QT-Syndrom, oder eines der folgenden:

      • Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Anamnese von Herzinsuffizienz oder Anamnese von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie.
      • Begleitmedikation(en) mit bekanntem Risiko zur Verlängerung des QT-Intervalls und/oder bekannt, TdP zu verursachen, die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikation ersetzt werden kann (z.B. innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung).
      • Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen.
    5. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger Atrioventrikulärer (AV)-Block (z.B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II und drittgradiger AV-Block).
    6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck >160 mmHg.
  11. Vorhandensein anderer medizinischer Zustände, einschließlich respiratorischer oder metabolischer Dysfunktion, körperlicher Untersuchungsbefunde oder Laborergebnisse, die begründeten Verdacht auf eine Kontraindikation für die Verwendung eines experimentellen Arzneimittels erwecken, potenziellen Einfluss auf die Compliance mit dem Studienprotokoll haben, die Ergebnisinterpretation beeinflussen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen für die Patienten erhöhen (wie schwere Dyspnoe in Ruhe oder Sauerstofftherapie erfordernd, Anamnese von größerer chirurgischer Resektion mit Magen- oder Dünndarmbeteiligung, vorbestehende Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, oder vorbestehende chronische Erkrankung, die zu klinisch signifikanter Diarrhoe führt).
  12. Frühere Anamnese von Pneumonitis, unabhängig von der Ursache.

  13. Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und die nicht innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden können:

    1. Begleitmedikationen, pflanzliche Ergänzungsmittel und/oder Früchte (z.B. Grapefruit, Pampelmusen, Sternfrucht, Bitterorangen) und ihre Säfte, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 bekannt sind
    2. Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und hauptsächlich über CYP3A4/5 metabolisiert werden
    3. Jegliche Medikation, die gemäß den Anweisungen für Goserelin, Leuprolid oder Triptorelin (prämenopausale Patienten), Anastrozol, Exemestan, Letrozol oder Ribociclib verboten ist.
    4. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für die Verlängerung des QT-Intervalls oder die Verursachung von Torsades de Pointes haben.
  14. Der Patient verwendet gleichzeitig Hormonersatztherapie. Östrogenersatztherapie abgesetzt weniger als zwei Wochen vor Beginn der Behandlung.

  15. Der Patient erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder hat sich nicht vollständig von Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt.

    Hinweis: Die folgenden Anwendungen von Kortikosteroiden sind erlaubt: eine kurze Dauer (<5 Tage) von systemischen Kortikosteroiden; jede Dauer von topischen Anwendungen (z.B. bei Hautausschlag), inhalierten Sprays (z.B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokalen Injektionen (z.B. intraartikulär).

  16. Der Patient hat andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustände, die nach Urteil des Prüfarztes inakzeptable Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Compliance mit dem Protokoll beeinträchtigen würden (z.B. chronische Pankreatitis, chronische aktive Hepatitis, Leberzirrhose oder andere signifikante Lebererkrankungen, aktive unbehandelte oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen, aktive Infektion, die systemische antibakterielle Therapie erfordert, etc.) oder die Lebenserwartung auf ≤5 Jahre begrenzen.
  17. Teilnahme an anderen Studien mit Untersuchungsarzneimittel(n) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsarzneimittels (je nachdem, was länger ist), oder Teilnahme an anderer medizinischer Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie kompatibel beurteilt wird. Wenn der Patient in eine andere Studie eingeschlossen ist oder geplant ist, die kein Untersuchungsarzneimittel beinhaltet, ist die Zustimmung des Sponsors erforderlich, um die Eligibility festzustellen.
  18. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Pillen zu schlucken.
  19. Vorhandensein von Malabsorptionssyndrom oder anderen Zuständen, die die Absorption der Studienmedikamente im Gastrointestinaltrakt behindern könnten.
  20. Jegliche psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans beeinträchtigen können.
  21. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der ersten 48 Monate der adjuvanten Therapie schwanger zu werden oder zu stillen.
  22. Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm (Arm A)
Ribociclib und endokrine Therapie (ET)
Sonstiges: Deeskalation
Deeskalation der Chemotherapie im adjuvanten Setting
Andere Namen:
  • Ribociclib
  • Adjuvante Hormontherapie
Sonstiges: Kontrollarm (Arm B)
Chemotherapie gefolgt von Ribociclib und endokriner Therapie
Arzneimittel: Chemotherapie gefolgt von endokriner Therapie und Ribociclib-Behandlung
Endokrine Therapie und Ribociclib-Behandlung
Andere Namen:
  • Ribociclib
  • Adjuvante Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives brustkrebsfreies Überleben (iBCFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum iBCFS, bis zu 12 Jahre.
iBCFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, eines lokal-regionalen invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs, des Todes (jeglicher Ursache) oder eines invasiven kontralateralen Brustkrebses, wie vom Prüfarzt bewertet.
Von der Randomisierung bis zum iBCFS, bis zu 12 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum iDFS-Ereignis, bis zu 12 Jahre.
iDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten iDFS-Ereignisses, das: i) dasselbe Ereignis wie IBCFS ist oder ii) sekundärer invasiver nicht-Brustkrebs.
Von der Randomisierung bis zum iDFS-Ereignis, bis zu 12 Jahre.
Distanzfreies krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum DDFS-Ereignis, bis zu 12 Jahre.
DDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses von Fernrezidiv, Tod (jeglicher Ursache) oder zweitem primärem nicht-invasivem Brustkrebs (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut).
Von der Randomisierung bis zum DDFS-Ereignis, bis zu 12 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 12 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 12 Jahre.
Typ des iBCFS-Ereignisses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum iBCFS-Ereignis, bis zu 12 Jahre.
Zur Bewertung der Rate der verschiedenen Arten von iBCFS-Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Von der Randomisierung bis zum iBCFS-Ereignis, bis zu 12 Jahre.
Akute und späte Toxizität während der Studie mit Fokus auf Grad ≥2
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8,5 Jahren.

Das National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird in der Onkologie-Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 Grade (1 = "leicht", 2 = "mäßig", 3

= "schwerwiegend", 4 = "lebensbedrohlich" und 5 = "Tod")
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8,5 Jahren.
Fragebogen zur Lebensqualität - Kern 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren und 8,5 Jahren nach Randomisierung.
Entwickelt vom EORTC, dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivitäten, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine allgemeine Gesundheits-/Lebensqualitätsskala und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung häufiger Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Alle Skalen und Einzelpunktmessungen haben einen Punktwert von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert entspricht einem höheren Antwortniveau.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren und 8,5 Jahren nach Randomisierung.
Lebensqualitätsfragebogen - Brustkrebsmodul (QLQ-BR42)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 5 Jahren, nach 8,5 Jahren ab Randomisierung.

Dieser EORTC-Brustkrebs-spezifische Fragebogen soll den QLQ-C30 ergänzen.

Der QLQ-BR42 umfasst neun Mehr-Item-Skalen zur Bewertung von Körperbild, sexueller Funktionsfähigkeit, Brustzufriedenheit, Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Armsymptomen, Brustsymptomen, endokrinen Therapiesymptomen, Hautmukosissymptomen und endokrinen sexuellen Symptomen. Zusätzlich erfassen Einzelitems sexuelles Vergnügen, Zukunftsperspektive und Verärgerung durch Haarausfall. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht", 2 = "ein wenig", 3 = "ziemlich" und 4 = "sehr") und linear auf eine 0-100-Skala transformiert. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome oder Probleme bei allen Items hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 5 Jahren, nach 8,5 Jahren ab Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Novartis
Latin American Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
BOOG Study Center
Gruppo Italiano Mammella (GIM)
Menarini Silicon Biosystems, INC
GBG Forschungs GmbH
Swiss Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-BCG-2501
  • 2025-520979-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Deeskalation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren