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進行性膵癌に対する低線量放射線療法（LDRT）とPucotenlimabおよび標準療法の併用：単群試験

2026年1月22日 更新者：Liu Yang、Zhejiang Provincial People's Hospital

進行性膵臓癌患者における低線量放射線療法とプルテリマブおよび標準治療の併用の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、単一施設、単群研究

局所病変低線量放射線治療（2Gy）の腫瘍免疫微小環境への活性化効果、およびペムブロリズマブと標準治療との併用による進行性膵臓癌患者における有効性、安全性、実現可能性を調査する。 同時に、治療の恩恵を受ける可能性のある患者集団を早期に特定するための有効性予測モデルを予備的に確立し、精密医療の実施に理論的基盤を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓癌は最も悪性の消化管腫瘍の一つであり、予後が極めて悪く、5年生存率は10％未満です。治療法は限られています。切除不能な進行期の患者に対しては、全身化学療法（AGレジメンやFOLFIRINOXレジメンなど）が標準治療ですが、効果は依然として不十分で、全生存期間中央値は1年を超えるのが難しい状況です。

近年、PD-1/PD-L1阻害薬に代表される免疫療法は、様々な固形癌（肺癌、悪性黒色腫など）で画期的な成功を収め、進行癌患者に長期生存の希望をもたらしています。しかし、膵臓癌の分野では、免疫療法単剤療法は繰り返し挫折に直面しています。複数の臨床研究が示すように、免疫チェックポイント阻害薬は、選択されていない進行膵臓癌患者において反応率が非常に低く（通常＜5％）、大多数の患者が恩恵を受けられていません。この免疫学的に「冷たい」腫瘍という特徴は、主に膵臓癌の独特な腫瘍微小環境（TME）に起因しています：高度に線維化した間質、細胞傷害性Tリンパ球（CTL）の浸潤がほとんどないこと、および免疫抑制細胞（制御性T細胞（Treg）、骨髄由来抑制細胞（MDSC）など）が豊富であること。これらの要因が相まって、免疫排除および免疫抑制の状態を作り出し、免疫細胞が腫瘍細胞を認識して攻撃するのを妨げています。

「冷たい腫瘍」を「熱い腫瘍」に変換するために、研究者たちは様々な併用戦略を積極的に探求しています。その中で、放射線療法（RT）と免疫療法の併用は大きな可能性を示しています。従来、放射線療法は単なる局所治療法と考えられていました。しかし、最近の研究では、放射線療法にはアブスコパル効果もあることが分かっています—一つの病変への照射が、照射されていない遠隔病変の縮小につながることがあります。これは、放射線療法が全身的な抗腫瘍免疫応答を活性化できることを示唆しています。注目すべきは、低線量放射線療法（例：2Gy）がこのプロセスで独特の役割を果たすことです。腫瘍細胞のDNA二本鎖切断を主に引き起こす高線量放射線療法とは異なり、低線量放射線療法は免疫原性細胞死（ICD）を誘導する能力が高く、腫瘍細胞に抗原と危険信号分子を放出させ、それによって樹状細胞（DC）による抗原提示を強化し、T細胞免疫応答を開始させます。複数の前臨床研究が、2Gyの放射線療法が腫瘍特異的抗原の交叉提示を効果的に促進し、微小環境における免疫抑制を減少させ、リンパ球の腫瘍部位への浸潤を増加させ、免疫療法が効果を発揮するための好条件を作り出すことを確認しています。

上記の証拠に基づき、我々は以下の科学的仮説を提案します：免疫療法単剤療法に感受性のない進行膵臓癌患者に対して、低線量放射線療法を用いた先制介入は、腫瘍免疫微小環境（TIME）を再構築し、「冷たい」状態から「熱い」状態に変換することが期待されます。その後、PD-1阻害薬（Pucotenlimab）と標準化学療法の追跡併用により、放射線療法によって免疫システムを活性化するだけでなく、化学療法によってさらに腫瘍細胞を殺傷し、より多くの腫瘍抗原を露出させ、免疫抑制細胞を抑制する可能性があります。これら3つの治療法の相乗効果は、「1+1+1>3」の結果を達成し、現在の進行膵臓癌の治療のボトルネックを突破する可能性が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liu Yang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳以上で、性別は問わない；
  • ECOGスコアが0～1；
  • 組織学的または細胞学的に確認された膵臓悪性腫瘍の患者；
  • PD-1またはPD-L1阻害剤による前治療歴がない；
  • 放射線治療が可能な対象病変（骨転移を除く）の存在；
  • 被験者が自発的に研究に参加し、署名済みのインフォームド・コンセントを提供する。

除外基準：

  • 放射線治療の既往歴がある；
  • コントロール不良の慢性感染症または非感染性疾患（例：薬剤抵抗性の心不全、コントロール不良の高血圧など）がある；
  • 活動性または臨床的にコントロールされていない重篤な感染症がある；
  • 断薬できない精神活性薬物乱用の既往歴がある、または精神障害のある患者；
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊措置を採用する意思または能力のない妊娠可能な患者；
  • 研究者が臨床研究の実施または研究結果の解釈に影響を与える可能性があると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDRT + プコテンリマブ + 化学療法
患者は各サイクルの1日目に低線量放射線治療（2Gy／1fx）を受けます。 2日目には、プコテンリマブ（200mg IV）を標準化学療法（研究者が選択するAGレジメンまたはFOLFIRINOXレジメン）と併用して投与します。 治療サイクルは選択された化学療法レジメンによって若干異なりますが、一般的に3週間ごとに繰り返されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性が認められるまで、または最大2年間継続されます。
放射線：低線量放射線療法
各サイクルの1日目に投与されます。 3D-CRTまたはIMRT技術を用いて、測定可能な腫瘍病変に2Gy（2Gy／1fx）の単一分画を照射します。
生物学的：プコテンリマブ
各サイクルの第2日に静脈内投与（200 mg）、3週間ごと（q3w）。
薬：AGレジメン
ジェムシタビン（1000 mg/m^2）およびナブパクリタキセル（125 mg/m^2）を、3週間サイクルの第1日目および第8日目に静脈内投与。
薬：FOLFIRINOXレジメン
オキサリプラチン（65 mg/m²）、イリノテカン（140 mg/m²）、ロイコボリン（400 mg/m²）を第1日に投与し、その後5-FU（2400 mg/m²）を46時間持続点滴で投与、3週間ごとに繰り返す。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：6週間
全体的客観的腫瘍反応率
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCR
時間枠：2年
病勢制御率
2年
PFS
時間枠：2年
無増悪生存期間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pucotenlimab in PDAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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