- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07312422
LDRT yhdistettynä pucotenlimabiin ja standarditerapiaan edenneen haimasyövän hoidossa: yksihaarainen tutkimus
Avoin, yksikeskeinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan vähäannoksisen sädehoidon yhdistettynä pultelimabiin ja vakiohoitoon tehoa ja turvallisuutta kehittyneen haimasyövän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yksi pahanlaatuisimmista ruoansulatuskanavan kasvaimista, sillä on erittäin huono ennuste ja alle 10 %:n viiden vuoden selviytymisaste. Sen hoitovaihtoehdot ovat rajoitetut. Leikkaukselle soveltumattomille, edenneen sairauden potilaille systemaattinen kemoterapia (kuten AG-rekimiini tai FOLFIRINOX-rekimiini) on standardihoito, mutta tehokkuus jää tyydyttämättömäksi, ja keskimääräinen kokonaiseloonjääminen tuskin ylittää vuoden.
Viime vuosina immunoterapia, jota edustavat PD-1/PD-L1-estäjät, on saavuttanut vallankumouksellisia menestyksiä erilaisissa kiinteissä kasvaimissa (kuten keuhkosyövässä, melanoomassa), tuoden toivoa pitkäaikaisesta selviytymisestä edenneen syövän potilaille. Kuitenkin haimasyövän alalla immunoterapian yksilöhoito on kohdannut toistuvia takaiskuja. Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että immuunipistoksen estäjillä on erittäin alhainen vasteprosentti (tyypillisesti <5 %) valitsemattomilla edenneen haimasyövän potilailla, ja valtaosa ei hyödy niistä. Tämä immunologisesti "kylmän" kasvaimen ominaisuus johtuu suurelta osin haimasyövän ainutlaatuisesta kasvainmikroympäristöstä (TME): erittäin fibroottinen stroma, vähäinen sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) tunkeutuminen ja runsaat immuunivasteen estävät solut (kuten säätely-T-solut (Treg), myeloideistä peräisin olevat tukahduttajasolut (MDSC)). Nämä tekijät luovat yhdessä immuunipoissulkemisen ja immuunivasteen eston tilan, estäen immuunisoluja tunnistamasta ja hyökkäämästä kasvainsoluja vastaan.
Muuttaakseen "kylmiä kasvaimia" "kuumiksi kasvaimiksi", tutkijat aktiivisesti tutkivat erilaisia yhdistelmästrategioita. Niiden joukossa sädehoidon (RT) ja immunoterapian yhdistelmä osoittaa suurta potentiaalia. Perinteisesti sädehoitoa pidettiin vain paikallisena hoitomuotona. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet, että sillä on myös abskopaalinen vaikutus – jossa yhden leesion säteilytys voi johtaa ei-säteilytettyjen, kaukaisten leesioiden kutistumiseen. Tämä viittaa siihen, että sädehoito voi aktivoida systemaattisen kasvainvastaisen immuunivasteen. On huomionarvoista, että matala-annoksinen sädehoito (esim. 2Gy) näyttää ainutlaatuista roolia tässä prosessissa. Toisin kuin korkea-annoksinen sädehoito, joka pääasiassa aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkeamia kasvainsoluissa, matala-annoksinen sädehoito kykenee paremmin aiheuttamaan immunogeenisen solukuoleman (ICD), saaden kasvainsolut vapauttamaan antigeenejä ja vaarallisia signaalimolekyylejä, mikä edistää dendriittisten solujen (DC) antigeenin esittämistä ja käynnistää T-soluimmuunivasteen. Useat esikliiniset tutkimukset vahvistavat, että 2Gy sädehoito voi tehokkaasti edistää kasvainspesifisten antigeenien risti-esittämistä, vähentää mikroympäristön immuunivasteen estoa ja lisätä lymfosyyttien tunkeutumista kasvainpaikkaan, luoden suotuisat olosuhteet immunoterapian vaikutukselle.
Yllä olevan todistusaineiston perusteella esitämme seuraavan tieteellisen hypoteesin: Immunoterapian yksilöhoidolle herkistyneille edenneen haimasyövän potilaille ennakkointerventio matala-annoksisella sädehoidolla odotetaan muokkaavan kasvainimmuunimikroympäristön (TIME), muuttaen sen "kylmästä" "kuumaksi". Tämän jälkeen PD-1-estäjän (Pucotenlimab) ja standardikemoterapian seurantayhdistelmä ei vain aktivoisi immuunijärjestelmää sädehoidon kautta, vaan myös tappaisi lisää kasvainsoluja ja paljastaisi enemmän kasvainantigeenejä kemoterapian avulla, mahdollisesti tukahduttaen immuunivasteen estävät solut. Näiden kolmen muodon synergistinen vaikutus odotetaan saavuttavan "1+1+1>3" tuloksen, mahdollisesti murtamalla nykyisen edenneen haimasyövän hoitokurimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 13666601475
- Sähköposti: yangliuqq2003@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 13666601475
- Sähköposti: yangliuqq2003@163.com
-
Päätutkija:
- Liu Yang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- ECOG-pisteet 0–1;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä;
- Ei aiempaa hoitoa PD-1- tai PD-L1-estäjillä;
- Sädehoidolle soveltuvan kohteen läsnäolo (luumetastaaseja lukuun ottamatta);
- Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito;
- Hallitsemattomat krooniset tarttuvat tai ei-tarttuvat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: lääkkeille vastustuskykyinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu korkea verenpaine jne.;
- Aktiiviset tai kliinisesti hallitsemattomat vakavat infektiot;
- Psyykeaktiivisten aineiden väärinkäytön historia, josta ei voida pidättäytyä, tai potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
- Muut tutkijan mukaan mahdollisesti kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan vaikuttavat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDRT + Pucotenlimab + Kemoterapia
Potilaat saavat matala-annosradioterapiaa (2Gy/1fx) kunkin syklin 1. päivänä.
2. päivänä potilaat saavat Pucotenlimabia (200mg IV) yhdistettynä standardikemoterapiaan (tutkijan valitsema AG-rekimi tai FOLFIRINOX-rekimi).
Hoidonsyklit vaihtelevat hieman valitun kemoterapiaregimin mukaan, mutta toistetaan yleensä 3 viikon välein.
Hoito jatkuu, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai enintään 2 vuotta.
|
Annetaan jokaisen syklin 1. päivänä.
Yksi 2 Gy:n fraktio (2Gy/1fx) toimitetaan mitattavaan kasvainleesioksiin käyttäen 3D-CRT- tai IMRT-tekniikoita.
Annetaan laskimonsisäisesti (200 mg) kunkin syklin päivänä 2, joka kolmas viikko (q3w).
Gemcitabiini (1000 mg/m²) ja nab-paklitakseli (125 mg/m²) annosteltuna laskimonsisäisesti jakson 1. ja 8. päivänä kolmen viikon jaksoissa.
Oxaliplatiniini (65 mg/m²), irinotekaani (140 mg/m²), leukovoriini (400 mg/m²) päivänä 1, jota seuraa 5-FU (2400 mg/m²) jatkuva infuusio yli 46 tunnin ajan, joka 3. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisobjektiivinen kasvainvasteprosentti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin torjuntanopeus
|
2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression free Survial
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pucotenlimab in PDAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Matalan annoksen sädehoito
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Espanja, Tanska
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat