Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDRT yhdistettynä pucotenlimabiin ja standarditerapiaan edenneen haimasyövän hoidossa: yksihaarainen tutkimus

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Liu Yang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Avoin, yksikeskeinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan vähäannoksisen sädehoidon yhdistettynä pultelimabiin ja vakiohoitoon tehoa ja turvallisuutta kehittyneen haimasyövän potilailla

Tutkia paikallisen leesion matala-annoksen sädehoidon (2Gy) aktivoivaa vaikutusta kasvaimen immunomikroympäristöön sekä sen yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta pembrolisumabin ja vakiovälinehoidon kanssa etenevän haimasyövän potilailla. Samalla perustaa alustavasti tehon ennustemalli potilasväestön varhaiseen tunnistamiseksi, jotka hyötyisivät hoidosta, tarjoten teoreettisen perustan tarkkavälinehoidon toteuttamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on yksi pahanlaatuisimmista ruoansulatuskanavan kasvaimista, sillä on erittäin huono ennuste ja alle 10 %:n viiden vuoden selviytymisaste. Sen hoitovaihtoehdot ovat rajoitetut. Leikkaukselle soveltumattomille, edenneen sairauden potilaille systemaattinen kemoterapia (kuten AG-rekimiini tai FOLFIRINOX-rekimiini) on standardihoito, mutta tehokkuus jää tyydyttämättömäksi, ja keskimääräinen kokonaiseloonjääminen tuskin ylittää vuoden.

Viime vuosina immunoterapia, jota edustavat PD-1/PD-L1-estäjät, on saavuttanut vallankumouksellisia menestyksiä erilaisissa kiinteissä kasvaimissa (kuten keuhkosyövässä, melanoomassa), tuoden toivoa pitkäaikaisesta selviytymisestä edenneen syövän potilaille. Kuitenkin haimasyövän alalla immunoterapian yksilöhoito on kohdannut toistuvia takaiskuja. Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että immuunipistoksen estäjillä on erittäin alhainen vasteprosentti (tyypillisesti <5 %) valitsemattomilla edenneen haimasyövän potilailla, ja valtaosa ei hyödy niistä. Tämä immunologisesti "kylmän" kasvaimen ominaisuus johtuu suurelta osin haimasyövän ainutlaatuisesta kasvainmikroympäristöstä (TME): erittäin fibroottinen stroma, vähäinen sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) tunkeutuminen ja runsaat immuunivasteen estävät solut (kuten säätely-T-solut (Treg), myeloideistä peräisin olevat tukahduttajasolut (MDSC)). Nämä tekijät luovat yhdessä immuunipoissulkemisen ja immuunivasteen eston tilan, estäen immuunisoluja tunnistamasta ja hyökkäämästä kasvainsoluja vastaan.

Muuttaakseen "kylmiä kasvaimia" "kuumiksi kasvaimiksi", tutkijat aktiivisesti tutkivat erilaisia yhdistelmästrategioita. Niiden joukossa sädehoidon (RT) ja immunoterapian yhdistelmä osoittaa suurta potentiaalia. Perinteisesti sädehoitoa pidettiin vain paikallisena hoitomuotona. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet, että sillä on myös abskopaalinen vaikutus – jossa yhden leesion säteilytys voi johtaa ei-säteilytettyjen, kaukaisten leesioiden kutistumiseen. Tämä viittaa siihen, että sädehoito voi aktivoida systemaattisen kasvainvastaisen immuunivasteen. On huomionarvoista, että matala-annoksinen sädehoito (esim. 2Gy) näyttää ainutlaatuista roolia tässä prosessissa. Toisin kuin korkea-annoksinen sädehoito, joka pääasiassa aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkeamia kasvainsoluissa, matala-annoksinen sädehoito kykenee paremmin aiheuttamaan immunogeenisen solukuoleman (ICD), saaden kasvainsolut vapauttamaan antigeenejä ja vaarallisia signaalimolekyylejä, mikä edistää dendriittisten solujen (DC) antigeenin esittämistä ja käynnistää T-soluimmuunivasteen. Useat esikliiniset tutkimukset vahvistavat, että 2Gy sädehoito voi tehokkaasti edistää kasvainspesifisten antigeenien risti-esittämistä, vähentää mikroympäristön immuunivasteen estoa ja lisätä lymfosyyttien tunkeutumista kasvainpaikkaan, luoden suotuisat olosuhteet immunoterapian vaikutukselle.

Yllä olevan todistusaineiston perusteella esitämme seuraavan tieteellisen hypoteesin: Immunoterapian yksilöhoidolle herkistyneille edenneen haimasyövän potilaille ennakkointerventio matala-annoksisella sädehoidolla odotetaan muokkaavan kasvainimmuunimikroympäristön (TIME), muuttaen sen "kylmästä" "kuumaksi". Tämän jälkeen PD-1-estäjän (Pucotenlimab) ja standardikemoterapian seurantayhdistelmä ei vain aktivoisi immuunijärjestelmää sädehoidon kautta, vaan myös tappaisi lisää kasvainsoluja ja paljastaisi enemmän kasvainantigeenejä kemoterapian avulla, mahdollisesti tukahduttaen immuunivasteen estävät solut. Näiden kolmen muodon synergistinen vaikutus odotetaan saavuttavan "1+1+1>3" tuloksen, mahdollisesti murtamalla nykyisen edenneen haimasyövän hoitokurimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liu Yang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • ECOG-pisteet 0–1;
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä;
  • Ei aiempaa hoitoa PD-1- tai PD-L1-estäjillä;
  • Sädehoidolle soveltuvan kohteen läsnäolo (luumetastaaseja lukuun ottamatta);
  • Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito;
  • Hallitsemattomat krooniset tarttuvat tai ei-tarttuvat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: lääkkeille vastustuskykyinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu korkea verenpaine jne.;
  • Aktiiviset tai kliinisesti hallitsemattomat vakavat infektiot;
  • Psyykeaktiivisten aineiden väärinkäytön historia, josta ei voida pidättäytyä, tai potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
  • Muut tutkijan mukaan mahdollisesti kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan vaikuttavat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDRT + Pucotenlimab + Kemoterapia
Potilaat saavat matala-annosradioterapiaa (2Gy/1fx) kunkin syklin 1. päivänä. 2. päivänä potilaat saavat Pucotenlimabia (200mg IV) yhdistettynä standardikemoterapiaan (tutkijan valitsema AG-rekimi tai FOLFIRINOX-rekimi). Hoidonsyklit vaihtelevat hieman valitun kemoterapiaregimin mukaan, mutta toistetaan yleensä 3 viikon välein. Hoito jatkuu, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai enintään 2 vuotta.
Annetaan jokaisen syklin 1. päivänä. Yksi 2 Gy:n fraktio (2Gy/1fx) toimitetaan mitattavaan kasvainleesioksiin käyttäen 3D-CRT- tai IMRT-tekniikoita.
Annetaan laskimonsisäisesti (200 mg) kunkin syklin päivänä 2, joka kolmas viikko (q3w).
Gemcitabiini (1000 mg/m²) ja nab-paklitakseli (125 mg/m²) annosteltuna laskimonsisäisesti jakson 1. ja 8. päivänä kolmen viikon jaksoissa.
Oxaliplatiniini (65 mg/m²), irinotekaani (140 mg/m²), leukovoriini (400 mg/m²) päivänä 1, jota seuraa 5-FU (2400 mg/m²) jatkuva infuusio yli 46 tunnin ajan, joka 3. viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaisobjektiivinen kasvainvasteprosentti
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus
2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression free Survial
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Matalan annoksen sädehoito

Tilaa