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免疫療法後の段階的縮小手術による局所進行性頭頸部扁平上皮癌の治療 (Neo-Margin)

2025年12月27日 更新者：Yue He, MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する免疫療法後の治療強度低減手術に関する無作為化比較臨床試験

これは、ネオアジュバント免疫療法に反応したステージIII-IVa局所進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者において、免疫療法後の腫瘍境界に基づいて行う縮小手術が、標準手術と同等の3年全生存率（OS）を達成できるかどうかを評価するために設計された、多施設共同、無作為化、オープンラベル、非劣性臨床試験です。 合計356人の患者が1：1に無作為化され、縮小手術または標準手術のいずれかを受けた後、リスク適応型術後療法が行われます。 主要評価項目は3年OSであり、二次評価項目には無病生存率、生活の質、合併症発生率、費用対効果が含まれます。 本研究では、縮小手術が生存率を損なうことなく、臓器機能と生活の質を維持できると仮定しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Feng Liu, M.D.
  • 電話番号：+8618917797783
  • メール：nuanliu@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）で、性別の制限はありません。
  2. 組織学的に確認された頭頸部原発性扁平上皮癌（鼻咽頭癌を除く）。
  3. 免疫療法前のAJCC第8版TNM分類に基づく臨床病期がIII期からIVa期であること。具体的には、中咽頭扁平上皮癌（p16陰性）ではIII期からIVa期、中咽頭扁平上皮癌（p16陽性）ではIII期。
  4. ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
  5. 余命が6か月以上と予測されること。
  6. 術前免疫チェックポイント阻害剤療法（抗PD-1モノクローナル抗体または抗PD-1アームを含む二重特異性抗体を中心に、ブランドを問わず、化学療法または標的療法との併用の有無にかかわらず）を6サイクル以内に受けたこと。
  7. 術前治療後の画像評価において、RECIST 1.1基準に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成していること。
  8. 外科医の臨床評価に基づき、治療強度軽減手術の適格と判断されること。 例としては、原発巣の手術の省略；当初切除予定であった下顎骨の温存など、重要な構造や機能の温存；皮弁再建の回避；半舌切除が当初適応とされていた場合の舌切除範囲の半分未満への制限など。
  9. 現在の腫瘍に対して根治的手術または放射線療法を受けていないこと。
  10. 外科的治療を受ける意思があること。
  11. 手術に対する重大な禁忌がないこと。
  12. 研究への自発的な参加、インフォームドコンセントの署名、良好な遵守性、および追跡調査への協力意思があること。

除外基準：

  1. 患者が手術に耐えられないような重篤な基礎疾患があること。
  2. 現在の腫瘍が再発性であること。
  3. 無作為化前6か月以内の心筋梗塞、重症／不安定狭心症、NYHAクラスII以上の心不全、または症状を伴ううっ血性心不全。
  4. 向精神薬乱用または薬物依存の既往歴。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 研究開始前5年以内に他の悪性腫瘍と診断されていること。ただし、局所治療で治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌、および甲状腺乳頭癌は除く。
  7. 参加に伴うリスクを増大させたり、研究結果に干渉したりする可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患、または検査値異常、あるいは研究者が参加に不適切と判断するその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デエスカレーション手術
外科手術は、術前補助化学療法後の腫瘍境界に基づいて設計および実施されるべきです。
手順：縮小手術
外科的計画と切除は、術前治療後に評価された腫瘍境界に基づいて実施されます。
放射線：放射線療法
手術後6週間以内に放射線治療が推奨されます。 病理学的完全奏効（pCR）を達成した患者は免除される場合があります。 原発巣および侵襲リンパ節に対して、月曜日から金曜日まで毎日1回、30-35分割で60-70 Gyを投与します（低リスク：60 Gy；高リスク：66 Gy；残存病変：70 Gy）。 疑わしい亜臨床領域には45-50 Gy（2 Gy/分割）または54-63 Gy（1.6-1.8 Gy/分割）を投与します。 被膜外進展または陽性/狭小切除縁（<1 mm）が存在する場合、同時併用シスプラチンを投与します：100 mg/m²を3週間ごとに3回、腎機能に基づく用量調整を行います。 シスプラチンが不適切な患者には、セツキシマブを第1週に400 mg/m²、その後週250 mg/m²で投与します。
薬：補助免疫療法
術後補助免疫療法は、初期治療計画および臨床適応に従って実施されました。
他の名前：
  • 術後補助免疫療法
アクティブコンパレータ：標準手術
外科手術は、術前補助療法前の腫瘍境界に基づいて設計・実施されるべきです。
放射線：放射線療法
手術後6週間以内に放射線治療が推奨されます。 病理学的完全奏効（pCR）を達成した患者は免除される場合があります。 原発巣および侵襲リンパ節に対して、月曜日から金曜日まで毎日1回、30-35分割で60-70 Gyを投与します（低リスク：60 Gy；高リスク：66 Gy；残存病変：70 Gy）。 疑わしい亜臨床領域には45-50 Gy（2 Gy/分割）または54-63 Gy（1.6-1.8 Gy/分割）を投与します。 被膜外進展または陽性/狭小切除縁（<1 mm）が存在する場合、同時併用シスプラチンを投与します：100 mg/m²を3週間ごとに3回、腎機能に基づく用量調整を行います。 シスプラチンが不適切な患者には、セツキシマブを第1週に400 mg/m²、その後週250 mg/m²で投与します。
薬：補助免疫療法
術後補助免疫療法は、初期治療計画および臨床適応に従って実施されました。
他の名前：
  • 術後補助免疫療法
手順：標準手術
手術計画および切除は、術前補助療法前に評価された腫瘍境界に基づいて実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存（OS）率
時間枠：3年間
ランダム化後3年時点で生存しているITT集団の被験者の割合
3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存率（OS率）
時間枠：5年
無作為化後5年時点で生存している治療意図解析対象集団の被験者の割合。
5年
3年および5年イベントフリー生存（EFS）率
時間枠：5年
無作為化後3年および5年時点において、EFSイベントを経験していないインテンション・トゥ・トリート集団に属する被験者の割合。 EFS時間は、無作為化から以下のいずれかのイベントが初めて発生するまでの期間として定義される：(1) 手術を受けた患者における疾患の再発または転移；(2) RECIST 1.1に基づく疾患の進行、または術前療法後の非外科的治療（例：放射線療法）後の再発／転移；(3) 二次原発腫瘍の発生；または(4) あらゆる原因による死亡。 臨床的完全奏効（CR）またはほぼCRのために手術を受けなかった患者、および手術を拒否したが進行、再発／転移、または死亡を経験せずに他の抗腫瘍療法を受けた患者、または画像検査上進行の証拠がない陽性手術断端を有する患者は、EFSイベントに達したとは見なされない。
5年
有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
観察された有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
研究完了まで、平均5年間
手術合併症
時間枠：周術期
本研究における外科的合併症はClavien-Dindo分類システムに従って評価され、周術期に発生するすべての合併症の詳細情報はeCRFに記録されます。
周術期
生活の質（QoL）全体
時間枠：ベースライン、手術後1か月（±7日）かつ放射線療法前、放射線療法後2か月、無作為化後6か月（±14日）、無作為化後1年（±14日）
総合的な健康状態と生活の質は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、手術後1か月（±7日）かつ放射線療法前、放射線療法後2か月、無作為化後6か月（±14日）、無作為化後1年（±14日）
頭頸部扁平上皮癌患者の生活の質
時間枠：手術前、手術後1か月（±7日）および放射線療法前、放射線療法後2か月、無作為化後6か月（±14日）、無作為化後1年（±14日）
健康状態および生活の質は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35) 質問票を使用して評価されます
手術前、手術後1か月（±7日）および放射線療法前、放射線療法後2か月、無作為化後6か月（±14日）、無作為化後1年（±14日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
ITT集団および病理学的評価可能集団における各群でのpCRを達成した患者の割合
研究完了まで、平均5年間
主要病理学的反応率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
ITT集団および病理学的評価可能集団における各群のMPRを達成した患者の割合。
研究完了まで、平均5年間
解剖学的亜部位および手術ダウングレードの程度による層別化手術切除率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
対応する亜部位で手術介入が当初計画された患者のうち、そのレベルの手術を受けた患者の割合。
研究完了まで、平均5年間
原発腫瘍手術免除率
時間枠：研究終了まで、平均5年間
そのグループのITT集団において、原発腫瘍手術を免除された患者の割合。
研究終了まで、平均5年間
リンパ節郭清免除率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
もともとリンパ節郭清を計画していた参加者のうち、リンパ節郭清を回避できた参加者の割合。
研究完了まで、平均5年間
出血量
時間枠：術中
術中出血量
術中
輸血量
時間枠：術中
術中輸血量
術中
気管切開率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
そのグループにおけるITT集団の中で気管切開を受けた患者の割合。
研究完了まで、平均5年間
手術死亡率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
そのグループのITT集団において、手術後28日以内にあらゆる原因で死亡した患者の割合。
研究完了まで、平均5年間
皮弁再建免除率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
グループ内で当初この処置を受ける予定であった患者のうち、遊離皮弁再建術を免除された患者の割合。
研究完了まで、平均5年間
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均5年間
入院期間の総日数は、手術日から退院日までを計算し（24時間未満の滞在は0.5日として換算）、手術を受けなかった患者については、入院期間を0日として記録しました。
研究完了まで、平均5年間
入院手術費用および放射線治療／化学療法費用
時間枠：研究完了まで、平均5年間
手術のための入院期間中、および術後の放射線療法および化学療法期間中に発生した医療費。
研究完了まで、平均5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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