Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia deeskalacyjna po immunoterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi (Neo-Margin)

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące deeskalacji chirurgicznej po immunoterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, badanie kliniczne typu niegorszości, zaprojektowane w celu oceny, czy zredukowana operacja – kierowana granicami guza po immunoterapii – może osiągnąć porównywalne 3-letnie całkowite przeżycie (OS) do standardowej operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) w stadium III-IVa, którzy odpowiedzieli na neoadjuwantową immunoterapię. W sumie 356 pacjentów zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania albo zredukowanej, albo standardowej operacji, po której nastąpi dostosowana do ryzyka terapia uzupełniająca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie OS, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od choroby, jakość życia, wskaźniki powikłań i opłacalność kosztową. Badanie zakłada, że zredukowana operacja zachowa funkcję narządu i jakość życia bez pogorszenia wyników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Feng Liu, M.D.
  • Numer telefonu: +8618917797783
  • E-mail: nuanliu@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, bez ograniczeń co do płci.
  2. Histologicznie potwierdony pierwotny płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (z wyłączeniem raka nosogardła).
  3. Kliniczny stopień zaawansowania III-IVa według systemu klasyfikacji TNM AJCC 8. wydania przed immunoterapią; w szczególności stopień III-IVa dla płaskonabłonkowego raka gardła środkowego (p16-ujemny) lub stopień III dla płaskonabłonkowego raka gardła środkowego (p16-dodatni).
  4. Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1.
  5. Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy.
  6. Otrzymanie przedoperacyjnej terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, głównie przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1 lub przeciwciałami dwuspecyficznymi zawierającymi ramię anty-PD-1, niezależnie od marki, z chemioterapią lub terapią celowaną lub bez nich, przez nie więcej niż sześć cykli.
  7. Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w ocenie obrazowej po terapii przedoperacyjnej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  8. Uznanie za kwalifikującego się do operacji o zmniejszonej intensywności na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez chirurga. Przykłady obejmują: rezygnację z operacji zmiany pierwotnej; zachowanie krytycznych struktur lub funkcji, takich jak pozostawienie żuchwy pierwotnie planowanej do resekcji; uniknięcie rekonstrukcji płatem; lub ograniczenie resekcji języka do mniej niż połowy, gdy początkowo wskazana była hemiglosektomia.
  9. Brak wcześniejszej radykalnej operacji lub radioterapii dla obecnego guza.
  10. Gotowość do poddania się leczeniu chirurgicznemu.
  11. Brak istotnych przeciwwskazań do operacji.
  12. Dobrowolny udział w badaniu, podpisana świadoma zgoda, dobra współpraca oraz gotowość do współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne choroby podstawowe uniemożliwiające pacjentowi tolerancję operacji.
  2. Obecny guz jest nawrotowy.
  3. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca w klasie II lub wyższej według NYHA lub objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  4. Historia nadużywania leków psychotropowych lub uzależnienia od narkotyków.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem miejscowo leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi oraz brodawkowatego raka tarczycy.
  7. Jakakolwiek inna ciężka choroba fizyczna lub psychiczna lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem lub zakłócać wyniki badania, lub jakiekolwiek inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia deeskalacyjna
Zabieg chirurgiczny powinien być zaprojektowany i przeprowadzony na podstawie granic guza po terapii neoadiuwantowej.
Procedura: Chirurgia deeskalacyjna
Planowanie chirurgiczne i resekcja będą przeprowadzane na podstawie granic guza ocenionych po terapii neoadjuvantowej.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię zaleca się w ciągu 6 tygodni po operacji. Pacjenci, u których osiągnięto patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR), mogą zostać zwolnieni. Dla guza pierwotnego i zajętych węzłów podaje się 60-70 Gy w 30-35 frakcjach, raz dziennie, od poniedziałku do piątku (niskie ryzyko: 60 Gy; wysokie ryzyko: 66 Gy; choroba resztkowa: 70 Gy). Podejrzane obszary podkliniczne otrzymują 45-50 Gy (2 Gy/f) lub 54-63 Gy (1,6-1,8 Gy/f). Równoczesna cisplatyna jest podawana, gdy występuje ekstensja pozatorebkowa węzłów lub dodatnie/ciasne marginesy (<1 mm): 100 mg/m² co 3 tygodnie ×3, z dostosowaniem dawki na podstawie funkcji nerek. Dla pacjentów nieodpowiednich do cisplatyny, podaje się cetuksymab w dawce 400 mg/m² w pierwszym tygodniu, następnie 250 mg/m² co tydzień.
Lek: adiuwantowa immunoterapia
Immunoterapia pooperacyjna uzupełniająca była podawana zgodnie z początkowym planem leczenia i wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • pooperacyjna immunoterapia adjuwantowa
Aktywny komparator: Standardowa Chirurgia
Procedura chirurgiczna powinna być zaprojektowana i przeprowadzona na podstawie granic guza przed terapią neoadiuwantową.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię zaleca się w ciągu 6 tygodni po operacji. Pacjenci, u których osiągnięto patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR), mogą zostać zwolnieni. Dla guza pierwotnego i zajętych węzłów podaje się 60-70 Gy w 30-35 frakcjach, raz dziennie, od poniedziałku do piątku (niskie ryzyko: 60 Gy; wysokie ryzyko: 66 Gy; choroba resztkowa: 70 Gy). Podejrzane obszary podkliniczne otrzymują 45-50 Gy (2 Gy/f) lub 54-63 Gy (1,6-1,8 Gy/f). Równoczesna cisplatyna jest podawana, gdy występuje ekstensja pozatorebkowa węzłów lub dodatnie/ciasne marginesy (<1 mm): 100 mg/m² co 3 tygodnie ×3, z dostosowaniem dawki na podstawie funkcji nerek. Dla pacjentów nieodpowiednich do cisplatyny, podaje się cetuksymab w dawce 400 mg/m² w pierwszym tygodniu, następnie 250 mg/m² co tydzień.
Lek: adiuwantowa immunoterapia
Immunoterapia pooperacyjna uzupełniająca była podawana zgodnie z początkowym planem leczenia i wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • pooperacyjna immunoterapia adjuwantowa
Procedura: Standardowa operacja
Planowanie i resekcja chirurgiczna będą przeprowadzane na podstawie granic guza ocenionych przed terapią neoadjuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Proporcja pacjentów w populacji zgodnej z intencją leczenia, którzy przeżyli 3 lata po randomizacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów w populacji leczonej zgodnie z intencją leczenia, którzy żyją 5 lat po randomizacji.
5 lat
3-letnie i 5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów w populacji analizowanej w grupach randomizowanych, u których nie zaobserwowano żadnych zdarzeń EFS po 3 i 5 latach od randomizacji. Czas EFS definiuje się jako okres od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: (1) nawrót choroby lub przerzuty u pacjentów poddanych operacji; (2) progresja choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub nawrót/przerzuty po leczeniu niechirurgicznym (np. radioterapii) po terapii neoadjuwantowej; (3) wystąpienie drugiego nowotworu pierwotnego; lub (4) zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nie zostali poddani operacji z powodu klinicznej całkowitej remisji (CR) lub niemal całkowitej remisji, a także ci, którzy odmówili operacji, ale otrzymali inne terapie przeciwnowotworowe bez wystąpienia progresji, nawrotu/przerzutów lub zgonu, lub którzy mieli dodatnie marginesy chirurgiczne bez radiologicznych dowodów progresji, nie są uznawani za osoby, u których doszło do zdarzenia EFS.
5 lat
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Niekorzystne zdarzenia obserwowane będą oceniane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Powikłania chirurgiczne w tym badaniu będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, a szczegółowe informacje o wszystkich powikłaniach występujących w okresie okołooperacyjnym będą rejestrowane w eCRF.
Okolooperacyjny
Całkowita jakość życia, QoL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc (±7 dni) po operacji i przed radioterapią, 2 miesiące po radioterapii oraz 6 miesięcy (±14 dni) po randomizacji, 1 rok (±14 dni) po randomizacji
Stan całkowitego zdrowia i jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczących Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc (±7 dni) po operacji i przed radioterapią, 2 miesiące po radioterapii oraz 6 miesięcy (±14 dni) po randomizacji, 1 rok (±14 dni) po randomizacji
Jakość życia pacjentów z HNSCC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc (±7 dni) po operacji i przed radioterapią, 2 miesiące po radioterapii oraz 6 miesięcy (±14 dni) po randomizacji, 1 rok (±14 dni) po randomizacji
Stan zdrowia i jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Głowa i Szyja 35 (EORTC QLQ-H&N35)
Linia wyjściowa, 1 miesiąc (±7 dni) po operacji i przed radioterapią, 2 miesiące po radioterapii oraz 6 miesięcy (±14 dni) po randomizacji, 1 rok (±14 dni) po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR w populacji ITT i populacji możliwej do oceny patomorfologicznej w każdej grupie.
Do czasu zakończenia badania, średnio 5 lat
Wskaźnik głównej patologicznej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli MPR w populacji ITT i w populacji możliwej do oceny patologicznej w każdej grupie.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Wskaźniki resekcji chirurgicznej stratyfikowane według podlokacji anatomicznej i zakresu chirurgicznego obniżenia stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dany poziom zabiegu chirurgicznego wśród osób początkowo planowanych do interwencji chirurgicznej w odpowiedniej lokalizacji.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Wskaźnik zwolnień z operacji guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Proporcja pacjentów zwolnionych z zabiegu operacyjnego guza pierwotnego w populacji ITT w tej grupie.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Wskaźnik zwolnień z limfadenektomii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Proporcja uczestników, u których uniknięto limfadenektomii wśród tych, u których pierwotnie planowano wykonanie tego zabiegu.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość utraty krwi śródoperacyjnej
Śródoperacyjny
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość przetoczonej krwi śródoperacyjnej
Śródoperacyjny
Wskaźnik tracheotomii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Proporcja pacjentów poddanych tracheostomii w populacji ITT w tej grupie.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po operacji w populacji ITT w tej grupie.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Wskaźnik wyłączeń z rekonstrukcji płatowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Proporcja pacjentów zwolnionych z rekonstrukcji płatem swobodnym wśród osób, które początkowo miały poddać się temu zabiegowi w grupie.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Całkowity czas pobytu w szpitalu liczono od dnia operacji do dnia wypisu (pobyt krótszy niż 24 godziny liczono jako 0,5 dnia). Dla pacjentów, którzy nie przeszli operacji, pobyt w szpitalu odnotowano jako 0 dni.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Koszty hospitalizacji chirurgicznej i koszty radioterapii/chemoterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Koszty medyczne poniesione podczas hospitalizacji na operację oraz podczas radioterapii i chemioterapii pooperacyjnej.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia deeskalacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj