Cirugía de desescalada tras inmunoterapia en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (Neo-Margin)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años inclusive, sin restricción de género.
2. Carcinoma de células escamosas primario de cabeza y cuello confirmado histológicamente (excluyendo carcinoma nasofaríngeo).
3. Estadio clínico III-IVa según el sistema de estadificación TNM de la 8ª edición de la AJCC antes de la inmunoterapia; específicamente, estadio III-IVa para carcinoma de células escamosas de orofaringe (p16 negativo) o estadio III para carcinoma de células escamosas de orofaringe (p16 positivo).
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
5. Expectativa de vida ≥6 meses.
6. Recibió terapia preoperatoria con inhibidores de puntos de control inmunitario, principalmente con anticuerpos monoclonales anti-PD-1 o anticuerpos biespecíficos que contienen un brazo anti-PD-1, independientemente de la marca, con o sin quimioterapia o terapia dirigida concurrente, durante no más de seis ciclos.
7. Logró respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en la evaluación por imágenes después de la terapia preoperatoria, según los criterios RECIST 1.1.
8. Evaluado como elegible para cirugía de desescalada basada en la evaluación clínica del cirujano. Ejemplos incluyen omisión de cirugía en la lesión primaria; preservación de estructuras o funciones críticas, como retener la mandíbula inicialmente planificada para resección; evitar reconstrucción con colgajo; o limitar la resección de lengua a menos de la mitad cuando inicialmente se indicó hemiglosectomía.
9. Sin cirugía curativa o radioterapia previa para el tumor actual.
10. Dispuesto a someterse a tratamiento quirúrgico.
11. Sin contraindicaciones significativas para la cirugía.
12. Participación voluntaria en el estudio, consentimiento informado firmado, buena adherencia y disposición a cooperar con las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades subyacentes graves que hagan que el paciente no pueda tolerar la cirugía.
2. El tumor actual es recurrente.
3. Infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA, o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
4. Antecedentes de abuso de fármacos psiquiátricos o adicción a drogas.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Diagnóstico de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos al ingreso al estudio, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel tratados y curados localmente, carcinoma superficial de vejiga, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ de mama y carcinoma papilar de tiroides.
7. Cualquier otra enfermedad física o mental grave, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación o interferir con los resultados del estudio, o cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación por el investigador.