이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 두경부 편평세포암에서 면역치료 후 감량 수술 (Neo-Margin)

2025년 12월 27일 업데이트: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

면역요법 후 국소 진행성 두경부 편평세포암에 대한 단계적 수술의 무작위 대조 임상연구

이것은 네오어드주반트 면역요법에 반응한 3기-4a기 국소진행성 두경부 편평세포암 환자에서, 면역요법 후 종양 경계에 따른 축소 수술이 표준 수술과 비교하여 동등한 3년 전체 생존율(OS)을 달성할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 개방형, 비열등성 임상시험입니다. 총 356명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 축소 수술 또는 표준 수술을 받은 후, 위험도에 따른 보조 요법을 받게 됩니다. 주요 평가변수는 3년 전체 생존율(OS)이며, 이차 평가변수로는 무병 생존율, 삶의 질, 합병증 발생률, 비용 효과성이 포함됩니다. 본 연구는 축소 수술이 생존 결과를 저해하지 않으면서 장기 기능과 삶의 질을 보존할 것이라는 가설을 검증합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Feng Liu, M.D.
  • 전화번호: +8618917797783
  • 이메일: nuanliu@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별 제한 없이 18세 이상 75세 이하.
  2. 두경부 원발성 편평세포암종(비인두암 제외)의 조직학적 확인.
  3. 면역치료 전 AJCC 8판 TNM 병기 기준 임상 병기 III-IVa; 구체적으로 구인두 편평세포암종(p16 음성)의 경우 III-IVa 병기, 구인두 편평세포암종(p16 양성)의 경우 III 병기.
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  5. 예상 생존 기간 ≥6개월.
  6. 수술 전 면역관문억제제 치료(주로 항-PD-1 단일클론항체 또는 항-PD-1 암을 포함하는 이중특이항체, 브랜드 무관)를 동반 화학요법 또는 표적치료 유무와 관계없이 6주기 이내로 받음.
  7. 수술 전 치료 후 영상 평가(RECIST 1.1 기준)에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성.
  8. 외과의사의 임상 평가를 기반으로 치료 강도 감소 수술(de-escalation surgery) 적격자로 판단됨. 예: 원발 병변 수술 생략; 하악골 등 초기 절제 예정이었던 주요 구조/기능 보존; 피판 재건술 회피; 반설 절제술이 초기 적응증이었을 경우 설 절제를 절반 미만으로 제한 등.
  9. 현재 종양에 대한 이전의 근치적 수술 또는 방사선치료 없음.
  10. 수술적 치료를 받을 의향 있음.
  11. 수술에 대한 중대한 금기사항 없음.
  12. 연구에 자발적으로 참여, 서명된 동의서 제출, 양호한 순응도, 추적 방문 협력 의향 있음.

제외 기준:

  1. 환자가 수술을 견딜 수 없게 하는 중증 기저질환.
  2. 현재 종양이 재발성.
  3. 무작위 배정 전 6개월 이내 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA II급 이상 심부전 또는 증상성 울혈성 심부전.
  4. 정신과적 약물 남용 또는 약물 중독 병력.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 연구 시작 5년 이내 다른 악성종양 진단(국소 치료 및 완치된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암, 유두상 갑상선암 제외).
  7. 참여 관련 위험 증가, 연구 결과 간섭 또는 연구자의 판단에 따라 참여 부적합으로 간주되는 기타 중증 신체/정신 질환, 검사실 이상 또는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역행성 수술
수술 절차는 신보조 치료 후 종양 경계를 기반으로 설계 및 수행되어야 합니다.
절차: 디에스컬레이션 수술
수술 계획 및 절제는 신보조 치료 후 평가된 종양 경계를 기반으로 수행됩니다.
방사능: 방사선 치료
수술 후 6주 이내에 방사선 치료가 권장됩니다. 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 환자는 제외될 수 있습니다. 원발 종양과 침범된 림프절에 대해, 월요일부터 금요일까지 매일 1회 30-35회 분할로 60-70 Gy를 투여합니다(저위험군: 60 Gy; 고위험군: 66 Gy; 잔여 질환: 70 Gy). 의심되는 임상적 미만성 부위에는 45-50 Gy(2 Gy/회) 또는 54-63 Gy(1.6-1.8 Gy/회)를 투여합니다. 림프절 피막 외 침범 또는 양성/근접 절제연(<1 mm)이 있는 경우 동시에 시스플라틴을 투여합니다: 3주마다 100 mg/m²씩 3회 투여하며, 신기능에 기반한 용량 조절을 적용합니다. 시스플라틴에 적합하지 않은 환자의 경우, 세툭시맵을 첫 주에 400 mg/m² 투여한 후 매주 250 mg/m²로 투여합니다.
의약품: 보조면역요법
수술 후 보조 면역요법은 초기 치료 계획과 임상적 적응증에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 보조 면역요법
활성 비교기: 표준 수술
수술 절차는 신보조 치료 전 종양 경계를 기준으로 설계 및 수행되어야 합니다.
방사능: 방사선 치료
수술 후 6주 이내에 방사선 치료가 권장됩니다. 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 환자는 제외될 수 있습니다. 원발 종양과 침범된 림프절에 대해, 월요일부터 금요일까지 매일 1회 30-35회 분할로 60-70 Gy를 투여합니다(저위험군: 60 Gy; 고위험군: 66 Gy; 잔여 질환: 70 Gy). 의심되는 임상적 미만성 부위에는 45-50 Gy(2 Gy/회) 또는 54-63 Gy(1.6-1.8 Gy/회)를 투여합니다. 림프절 피막 외 침범 또는 양성/근접 절제연(<1 mm)이 있는 경우 동시에 시스플라틴을 투여합니다: 3주마다 100 mg/m²씩 3회 투여하며, 신기능에 기반한 용량 조절을 적용합니다. 시스플라틴에 적합하지 않은 환자의 경우, 세툭시맵을 첫 주에 400 mg/m² 투여한 후 매주 250 mg/m²로 투여합니다.
의약품: 보조면역요법
수술 후 보조 면역요법은 초기 치료 계획과 임상적 적응증에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 보조 면역요법
절차: 표준 수술
수술 계획 및 절제는 신보조 요법 전에 평가된 종양 경계를 기반으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율 (OS)
기간: 3년
무작위 배정 후 3년 시점에서 생존한 의도 치료 집단 대상자의 비율
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율(OS)
기간: 5년
무작위 배정 후 5년 시점에 생존한 의도 치료 분석 집단 대상자의 비율.
5년
3년 및 5년 무사건 생존율
기간: 5년
무작위 배정 후 3년 및 5년 시점에서 EFS 사건을 경험하지 않은 치료의도 집단 내 대상자의 비율입니다. EFS 시간은 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 기간으로 정의됩니다: (1) 수술을 받은 환자에서 질병 재발 또는 전이; (2) RECIST 1.1 기준 질병 진행 또는 신보조 치료 후 비수술적 치료(예: 방사선 치료) 이후 재발/전이; (3) 두 번째 원발성 종양 발생; 또는 (4) 모든 원인으로 인한 사망. 임상적 완전 관해(CR) 또는 근접 완전 관해로 인해 수술을 받지 않은 환자, 수술을 거부했지만 진행, 재발/전이 또는 사망 없이 다른 항종양 치료를 받은 환자, 또는 진행의 방사선학적 증거 없이 수술 절제연이 양성인 환자는 EFS 사건에 도달한 것으로 간주되지 않습니다.
5년
부작용 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년
관찰된 이상반응은 미국 국립암연구소(NCI)의 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가될 것입니다.
연구 완료 시까지, 평균 5년
수술 합병증
기간: 수술 주기
본 연구에서의 외과적 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 평가되며, 수술 전후 기간 동안 발생하는 모든 합병증에 대한 상세 정보는 eCRF에 기록됩니다.
수술 주기
전반적인 삶의 질, QoL
기간: 수술 전 기준점, 수술 후 1개월(±7일) 및 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 2개월, 무작위 배정 후 6개월(±14일), 무작위 배정 후 1년(±14일)
전반적인 건강 상태와 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수술 전 기준점, 수술 후 1개월(±7일) 및 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 2개월, 무작위 배정 후 6개월(±14일), 무작위 배정 후 1년(±14일)
HNSCC 환자의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(±7일) 및 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 2개월, 무작위 배정 후 6개월(±14일), 무작위 배정 후 1년(±14일)
건강 상태와 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 두경부 암 환자 삶의 질 설문지 35항목(EORTC QLQ-H&N35) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수술 전, 수술 후 1개월(±7일) 및 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 2개월, 무작위 배정 후 6개월(±14일), 무작위 배정 후 1년(±14일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년
ITT 집단과 각 그룹의 병리학적으로 평가 가능한 집단에서 pCR을 달성한 환자의 비율.
연구 완료 시까지, 평균 5년
주요 병리학적 반응률
기간: 연구 완료까지 평균 5년
ITT 모집단 및 각 그룹의 병리학적으로 평가 가능한 모집단에서 MPR을 달성한 환자의 비율.
연구 완료까지 평균 5년
해부학적 부위와 외과적 등급 하향 범위에 따른 수술 절제율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년
해당 하위 부위에서 수술적 중재를 처음 계획한 환자들 중에서 그 수준의 수술을 받은 환자의 비율.
연구 완료 시까지, 평균 5년
원발 종양 수술 면제율
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
해당 그룹의 ITT 집단에서 원발종양 수술을 면제받은 환자의 비율.
연구 완료까지, 평균 5년
림프절 절제술 면제율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년
절제술을 원래 계획한 참가자들 중 림프절 절제술을 받지 않은 참가자의 비율.
연구 완료 시까지, 평균 5년
혈액 손실량
기간: 수술 중
수술 중 출혈량
수술 중
혈액 수혈량
기간: 수술 중
수술 중 수혈량
수술 중
기관절개술 비율
기간: 연구 완료까지 평균 5년
해당 그룹의 ITT 집단에서 기관절개술을 받은 환자의 비율.
연구 완료까지 평균 5년
수술 사망률
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
해당 그룹의 ITT 모집단 중 수술 후 28일 이내에 어떠한 원인으로 사망한 환자의 비율
연구 완료까지, 평균 5년
플랩 재건 면제율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년
해당 그룹 내에서 초기에 해당 시술을 계획했던 환자들 중 무료 피판 재건술에서 제외된 환자의 비율.
연구 완료 시까지, 평균 5년
입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
총 입원 기간은 수술일부터 퇴원일까지로 계산하였으며(24시간 미만의 입원은 0.5일로 계산), 수술을 받지 않은 환자의 경우 입원 기간은 0일로 기록되었습니다.
연구 완료까지, 평균 5년
입원 외과 비용 및 방사선 치료/화학 요법 비용
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
수술을 위한 입원 기간 동안 발생한 의료비와 수술 후 방사선 치료 및 화학 요법 기간 동안 발생한 의료비.
연구 완료까지, 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디에스컬레이션 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다